PRITOR

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Pritor 20 mg tabletki

telmisartan
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pritor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pritor
3. Jak stosować Pritor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pritor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pritor i do czego służy

Pritor należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Pritor blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Pritor stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach i może czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Pritor stosuje się również do zmniejszania ryzyka zdarzeń kardiologicznych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, ponieważ przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, albo ponieważ mieli udar mózgu lub mają cukrzycę z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może ocenić, czy należy do grupy osób narażonych na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pritor

Nie przyjmuj leku Pritor

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania leku Pritor już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną czynność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Pritor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Pritor, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczepienie nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
• choroby wątroby,
• problemy sercowe,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. z powodu terapii lekami moczopędnymi („diuretyki”), diety ubogiej w sole, biegunki lub wymioty,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Pritor:

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj leku Pritor”.
• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Pritor odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę.
Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Pritor.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lek Pritor nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz lek Pritor.
Lek Pritor może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiego pochodzenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Pritor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Pritor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub zastosowaniu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczna przerwa w przyjmowaniu jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Pritor:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim,
• leki moczopędne, zwłaszcza w wysokich dawkach łącznie z lekiem Pritor, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj leku Pritor” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Działanie leku Pritor może być osłabione przez przyjmowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub steroidów.
Lek Pritor może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).
Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki narkotyczne lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania leku Pritor.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania leku Pritor przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Pritor. Lek Pritor nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lek Pritor nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niepożądane działania, takie jak omdlenia lub uczucie zawrotów głowy (wiry), przyjmując lek Pritor. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Lek Pritor zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 84,32 mg sorbitolu w jednej tabletce.
Lek Pritor zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pritor

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Pritor można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Pritor codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Pritor jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typowa dawka Pritor dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Twój lekarz zalecił Ci niższą dawkę – 20 mg dziennie. Pritor może być również stosowany razem z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, w połączeniu z którym wykazano addytywny efekt obniżający ciśnienie.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typowa dawka Pritor to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii zapobiegania zdarzeniom kardiologicznym przy użyciu Pritor 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Pritor niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pritor
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie przejmuj się. Weź go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – poważna infekcja z zapalną odpowiedzią całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Pritor
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), zawroty głowy, omdlenie (syncope), uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy po wstaniu (hipotensja ortostatyczna), ciężkie oddychanie, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, uczucie świądu, nasilone pocenie się, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – poważna infekcja z zapalną odpowiedzią całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, ciężkie oddychanie, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyśpieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dyskomfort w brzuchu, zaburzenia w smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na to działanie niepożądane), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedem, również zakończony śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyny, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie poziomu hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, niski poziom sodu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**.
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Angioedem jelitowy: po stosowaniu leków podobnych zgłaszano obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pritor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Tabletkę Pritor należy wyjmować z blistra dopiero bezpośrednio przed zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pritor
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Inne składniki to povidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu i zawartości opakowania Pritor
Tabletki Pritor 20 mg są białe, okrągłe, z oznaczeniem „50H” wybitym po jednej stronie.
Pritor jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pritor 40 mg tabletki

telmisartan
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pritor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pritor
3. Jak przyjmować Pritor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pritor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pritor i w jakim celu jest stosowany

Pritor należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Pritor blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Pritor stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) pierwotnego u dorosłych. Słowo „pierwotnego” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach i może czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Pritor stosuje się również do zmniejszania ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, albo u których wystąpił udar mózgu lub u których występuje cukrzyca z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może stwierdzić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pritor

Nie przyjmuj Pritor

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Pritor już we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub na inne ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Pritor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pritor, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Choroby wątroby.
• Problemy sercowe.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. wskutek terapii moczopędnej („moczopędne”), diety ubogiej w sole, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pritor:

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Pritor”.
• jeśli przyjmujesz cyfostynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Pritor odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Pritor.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Pritor nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Pritor.

Działanie Pritor może być mniejsze u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pritor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Pritor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub zastosowaniu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Pritor:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas (niektóre „moczopędne”), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresory (np. cyklosporyna lub tacrolymus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• Moczopędne, szczególnie w wysokich dawkach przyjmowane razem z Pritor, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżone ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Pritor” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Cyfostynę.

Działanie Pritor może być osłabione przez przyjmowanie NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Pritor może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać to obniżenie ciśnienia jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Pritor.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Pritor przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Pritor. Pritor nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie piersią. Pritor nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy) podczas przyjmowania Pritor. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Pritor zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w jednej tabletce.

Pritor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Pritor

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Pritor można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Pritor codziennie, dopóki lekarz nie powie inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Pritora jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typową dawką Pritora dla większości pacjentów jest jedna tabletka 40 mg raz dziennie, zapewniająca kontrolę ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie, Pritor może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, w połączeniu z którym wykazano dodatkowy efekt obniżania ciśnienia.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych typową dawką Pritora jest jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii profilaktycznej Pritorem 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pritora
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pritor
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie przejmuj się. Przyjmij go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – to poważna infekcja wywołująca zapalną reakcję całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te działania nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Pritor
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zatkanie nosa, przeziębienie), niedokrwistość (brak czerwonych krwinek), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), zawroty głowy, omdlenie (syncope), uczucie kręcenia się w głowie (wiry), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, uczucie swędzenia, nadmierna potliwość, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek (w tym ostre niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – to poważna infekcja wywołująca zapalną reakcję całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), podwyższenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dyskomfort w brzuchu, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej narażeni na to działanie niepożądane), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedema, również z letalnym skutkiem), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyny, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie poziomu hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, niski poziom sodu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioedema jelitowe: po stosowaniu leków podobnych zgłaszano obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pritor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę Pritor z blistry dopiero bezpośrednio przed zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pritor
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Inne składniki to povidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Pritor i zawartości opakowania
Tabletki Pritor 40 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „51H” wybitym po jednej stronie.
Pritor jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek lub w opakowaniach blisterowych dzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28 × 1 tabletka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pritor 80 mg tabletek

telmisartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pritor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pritor
3. Jak stosować Pritor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pritor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pritor i do czego służy

Pritor należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Pritor blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Pritor stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie nie jest spowodowane innymi schorzeniami.
Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach i czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie nie daje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Pritor stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, ponieważ dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, albo ponieważ pacjent przebył udar mózgu lub ma cukrzycę z wysokim ryzykiem. Lekarz może stwierdzić, czy należy do grupy osób narażonych na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pritor

Nie przyjmuj Pritor

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Pritor nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Pritor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Pritor, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
• choroby wątroby,
• problemy serca,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku terapii lekami moczopędnymi („diuretyki”), diety ubogiej w sole, biegunki lub wymiotów,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Pritor:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Pritor”.
• jeśli przyjmujesz cyfostynę (digoxyna).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Pritor odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Pritor.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Pritor nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, powiadom lekarza, że przyjmujesz Pritor.

Pritor może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pritor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Pritor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Pritor:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim,
• diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach przyjmowane razem z Pritor, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Pritor” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• cyfostynę (digoxyna).

Działanie Pritor może być osłabione przez przyjmowanie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Ponadto Pritor może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Pritor.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Pritor przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Pritor. Pritor nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Pritor nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy) podczas przyjmowania Pritor. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Pritor zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pritor zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pritor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Pritor można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Pritor codziennie, dopóki lekarz nie powie inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Pritor jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typową dawką Pritor u większości pacjentów jest jedna tabletka 40 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie, Pritor może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, w połączeniu z którym wykazano dodatkowy efekt obniżania ciśnienia tętniczego.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typowa dawka Pritor to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii zapobiegającej zdarzeniom kardiologicznym z użyciem Pritor 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Pritor niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pritor
Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie przejmuj się. Zażyj go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w ciągu jednego dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – poważna infekcja z reakcją zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angiośwegożdżenie); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Pritor
Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
kardiologicznych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):
Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. zapalenie gardła, zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), zawroty głowy, omdlenia (zawałki), uczucie oszołomienia (zawroty głowy), zwolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, uczucie swędzenia, nadmierne pocenie się, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – poważna infekcja z reakcją zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), podwyższenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dyskomfort w brzuchu, zaburzenia smaku (dysgezja), nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na to działanie niepożądane), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angiośwegożdżenie, również zakończone śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyny, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie poziomu hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, niski poziom sodu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistnkowa)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angiośwegożdżenie jelitowe: po stosowaniu leków podobnych zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pritor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po napisie „Wazh. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę Pritor z blistrów dopiero bezpośrednio przed zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pritor
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to povidon (K25), meglumina, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420) i magnezu
stearynian.
Opis wyglądu Pritor i zawartości opakowania
Tabletki Pritor 80 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „52H” wybitym po jednej stronie.
Pritor jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek lub w blisterach podzielonych na pojedyncze dawki zawierających 28 × 1 tabletkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 52 33 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-216-3300 Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla hydrochlorothiazidu/telmisartanu, telmisartanu, wnioski naukowe są następujące:
Zawroty głowy
W świetle danych dotyczących zawrotów głowy pochodzących z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym 27 przypadków o ścisłej korelacji czasowej, 12 przypadków z pozytywnym efektem dechallenge, 2 przypadki z pozytywnym efektem rechallenge oraz w świetle możliwego mechanizmu działania i efektu klasy, referent PRAC uznał, że związek przyczynowy między telmisartanem a zawrotami głowy stanowi co najmniej rozsądną możliwość. Referent PRAC stwierdził, że informacje o leku zawarte w charakterystyce produktów leczniczych zawierających telmisartan powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących hydrochlorothiazidu/telmisartanu, telmisartanu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego hydrochlorothiazid/telmisartan, telmisartan pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.