Притор

Инструкция по применению: информация для пользователя

Притор 20 мг таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Притор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Притора
3. Как принимать Притор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Притор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Притор и для чего он применяется

Притор относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Притор блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Притор применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (стойкого повышения артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Притор также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых пациентов с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, наличием перенесённого инсульта или высоким риском развития диабета. Ваш врач может определить, имеете ли вы повышенный риск развития таких состояний.

2. Что следует знать перед приемом Притор

Не принимайте Притор

• если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами (лучше избегать приема Притор даже в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Притор.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Притор, если у вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

• заболевания почек или пересадка почки;
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
• заболевания печени;
• сердечные заболевания;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости из организма) или дефиците солей, например, вследствие лечения диуретиками («мочегонные»), бедной солями диеты, диареи или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема Притор:

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Притор».
• если вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема Притор у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея.
Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Притор самостоятельно.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Притор не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Притор.

Притор может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Притор не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Притор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов или применении дополнительных мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Притор:

• препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии;
• лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «мочегонные»), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• диуретики, особенно при высоких дозах в сочетании с Притор, могут вызвать чрезмерную потерю жидкости и низкое артериальное давление (гипотензию);
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Притор» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Эффект Притор может ослабляться при одновременном приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Притор может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления, или препаратов, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других препаратов во время приема Притор.

Беременность и грудное вскармливание

**Беремен游戏副本

3. Как принимать Притор

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Вы можете принимать Притор с едой или натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкостью. Важно принимать Притор каждый день, пока врач не скажет вам иное. Если вам кажется, что действие Притор слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

При лечении высокого артериального давления обычной дозой Притор для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Вашему пациенту врач назначил меньшую дозу — 20 мг в день. Притор может также применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при котором было показано дополнительное снижающее давление действие в комбинации с Притор.

Для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений обычной дозой Притор является одна таблетка 80 мг один раз в день. В начале терапии профилактической дозой Притор 80 мг артериальное давление должно регулярно контролироваться.

Если функция вашей печени нарушена, обычная доза 40 мг в день не должна превышаться.

Если вы случайно приняли больше Притор, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи в больнице.

Если вы забыли принять Притор
Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите его, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение одного дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти состояния не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты препарата Притор
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности с засыпанием, чувство подавленности (депрессия), головокружение, обморок (синкопе), ощущение вращения (головокружение), замедление сердцебиения (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от повышенного артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боли в животе, диарея, боль в брюшной полости, вздутие живота, рвота, ощущение зуда, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, мышечные боли (миалгия), нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или пониженное артериальное давление), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревожности, сонливость, нарушение зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности вероятность этого побочного эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечности, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Интерстициальный отек кишечника: при применении аналогичных препаратов отмечалось вздутие кишечника, проявляющееся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Данное событие могло произойти случайно или быть связано с пока неизвестным механизмом.
** Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Притор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в
оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Извлекайте таблетку Притор из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Притор
Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: повидон (К25), меглумин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.
Описание внешнего вида Притор и содержимое упаковки
Таблетки Притор 20 мг — белые, круглые, с кодом «50H», нанесённым на одной стороне.
Притор выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370 52 33 68 68
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2-424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-397 81 Тел.: +358-20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Притор 40 мг, таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится снова его прочитать.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Притор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Притора
3. Как принимать Притор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Притор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Притор и для чего он применяется

Притор относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление. Притор блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Притор применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (стойкого повышения артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Притор также применяется для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых пациентов с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, перенесённым инсультом или наличием сахарного диабета с высоким риском осложнений. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск развития таких состояний.

2. Что Вы должны знать перед приемом Притор

Не принимайте Притор

• если у Вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Притор даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Притор.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Притор, если у Вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек).
• Заболевания печени.
• Заболевания сердца.
• Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците солей, например, вследствие лечения диуретиками («мочегонными»), бедной солью диеты, диареи или рвоты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Сахарный диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема Притор:

• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен. Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Притор».
• если Вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема Притор у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея.
Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Притор самостоятельно.

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Притор не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если Вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Притор.

Притор может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Притор не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Притор

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов или принять иные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Особенно это касается следующих препаратов, принимаемых одновременно с Притор:

• Препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «мочегонные»), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно при высоких дозах в сочетании с Притор, могут вызвать чрезмерную потерю жидкости из организма и низкое артериальное давление (гипотензию).
• Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Притор» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.

Эффект Притор может быть ослаблен при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов.

Притор может усиливать действие других препаратов, применяемых для снижения артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усилиться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо изменить дозу других препаратов во время приема Притор.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Притор до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует заменить Притор другим препаратом.

Притор не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Притор не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или головокружение (вертиго), при приеме Притор. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Притор содержит сорбитол

Этот препарат содержит 168,64 мг сорбитола в одной таблетке.

Притор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Притор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Притор можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкостью. Важно принимать Притор каждый день, пока врач не скажет иное. Если вы почувствуете, что действие Притора слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
При лечении высокого артериального давления обычной дозой Притора для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24-часового периода. Однако иногда ваш врач может назначить вам меньшую дозу — 20 мг, или большую дозу — 80 мг. В качестве альтернативы, Притор может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при совместном применении с которым было показано дополнительное снижение артериального давления.
Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Притора составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом Притор в дозе 80 мг артериальное давление необходимо контролировать часто.
Если ваша печень функционирует неадекватно, обычная доза 40 мг в день не должна быть превышена.
Если вы случайно приняли слишком много Притора
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять Притор
Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите его, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной
реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти
побочные эффекты являются редкими (могут возникать у до 1 человека из 1 000), но крайне тяжелыми, и
пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу. Если эти
побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты препарата Притор
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10):
Низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит,
обычный насморк), снижение уровня эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности с засыпанием,
ощущение грусти (депрессия), головокружение, обморок (синкопе), ощущение головокружения (вертиго),
замедление сердцебиения (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих
лечение от высокого кровяного давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия),
одышка, кашель, боль в животе, диарея, боль в брюшной полости, вздутие живота, рвота, ощущение зуда,
повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах (миалгия),
нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, ощущение слабости,
повышение уровня креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1 000):
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной
реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия),
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция),
аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или
низкое кровяное давление), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), ощущение
тревожности, сонливость, нарушение зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту,
дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской
этнической принадлежности вероятность этого побочного эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых
оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом),
экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах
(артралгия), боль в конечности, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина
(белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или
креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000):
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека в кишечнике,
который проявляется такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Случай может быть случайным или связан с пока неизвестным механизмом.
** Сообщалось о случаях постепенного рубцевания легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно,
был ли телмисартан причиной этого состояния.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую
информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Притор

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых температурных условий. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Вынимайте таблетку Притор из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Притор
Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Другие компоненты: повидон (К25), меглюмин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Притор и состав упаковки
Таблетки Притор 40 мг — белого цвета, вытянутой формы, с нанесённым кодом «51H» на одной стороне.
Притор выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, а также в раздельных блистерах для единичных доз, содержащих 28 × 1 таблетку.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются в вашей стране.

Держатель разрешения на обращение на рынок
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370 52 33 68 68
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-397 81 Тел.: +358-20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Притор 80 мг, таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Притор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Притора
3. Как принимать Притор
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Притор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Притор и для чего он применяется

Притор относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление. Притор блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Притор применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.
Высокое артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Притор также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечного приступа или инсульта) у взрослых, подвергающихся риску из-за ограниченного или нарушенного кровоснабжения сердца или ног, либо у пациентов, перенесших инсульт, или страдающих сахарным диабетом с высоким риском. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск развития таких осложнений.

2. Что Вы должны знать перед тем, как принимать Притор

Не принимайте Притор

• если у Вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (лучше избегать приема Притора даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любые другие тяжелые заболевания печени;
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Притора.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Притора, если у Вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

• заболевания почек или пересадка почки;
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
• заболевания печени;
• сердечные заболевания;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците солей, например, вследствие лечения диуретиками («мочегонные»), бедной солью диеты, диареи или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема Притора:

• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Притор».
• если Вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема Притора у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея.
Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Притора самостоятельно.

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Притор не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если Вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Притор.

Притор может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Притора не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Притор

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Притором:

• препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии;
• лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «мочегонные»), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• диуретики, особенно при применении в высоких дозах вместе с Притором, могут вызвать чрезмерную потерю жидкости из организма и низкое артериальное давление (гипотензию);
• если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Притор» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Эффект Притора может быть ослаблен при одновременном приеме НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов.

Притор может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усилиться при употреблении алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления в виде головокружения при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо изменить дозу других препаратов во время приема Притора.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Притора до наступления беременности или сразу после того, как Вы узнаете о беременности, и порекомендует заменить Притор другим лекарственным средством. Притор не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Притор не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или головокружение (вертиго), при приеме Притора. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Притор содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 337,28 мг сорбитола в одной таблетке. Сорбитол является источником фруктозы.
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Притор содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Притор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Притор можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Притор каждый день, пока врач не скажет вам иное. Если вы почувствуете, что действие Притора слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для лечения высокого артериального давления обычной дозой Притора для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24-часового периода. Однако иногда ваш врач может назначить вам меньшую дозу 20 мг или повышенную дозу 80 мг. В качестве альтернативы, Притор может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при котором доказано аддитивное действие в комбинации с Притором в отношении снижения артериального давления.
Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Притора составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом Притор в дозе 80 мг артериальное давление должно регулярно контролироваться.
Если функция вашей печени нарушена, обычная доза 40 мг в день не должна превышаться.
Если вы приняли Притор в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять Притор
Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите его, как только вспомните, затем продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём в течение целого дня, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут возникать у до 1 человека из 1 000), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти состояния не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты Притор

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10):
Пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение уровня эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности с засыпанием, чувство подавленности (депрессия), головокружение, обморок (синкопе), ощущение вращения (вертиго), замедленный сердечный ритм (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от повышенного артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея, боль в брюшной полости, вздутие живота, рвота, ощущение зуда, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль (миалгия), нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1 000):
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция с воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или пониженное артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом), экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечности, боль в сухожилиях, симптомы, напоминающие грипп, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000):
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, проявляющегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Случай мог произойти случайно или быть связан с пока неизвестным механизмом.
** Сообщалось о случаях постепенного рубцевания легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Притор

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Таблетку Притор извлекайте из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Притор
Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: повидон (К25), меглумин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.

Внешний вид таблеток Притор и содержимое упаковки
Таблетки Притор 80 мг — белые, продолговатой формы, с нанесённым кодом «52H» с одной стороны.
Притор выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, либо в раздельных блистерах для однократного применения, содержащих 28 × 1 таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 52 33 68 68

Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00

Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел: +356-21 44 62 05

Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел: +31-(0)297-28 06 66

Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел.: +47 23 13 05 00

Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел: +43-(0)1-711 46-0

Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00

Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351-21-416 42 00

Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00

Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400

Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел: +421 2 59 21 31 11

Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39-02-397 81 Тел./Puh: +358-20 785 21

Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357 22 48 38 58 Тел: +46-(0)8-580 223 00

Латвия
SIA Bayer
Тел: +371 67 84 55 63

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для комбинации гидрохлоротиазид/телмисартан и телмисартана, научные выводы следующие:

Головокружение
На основании данных клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, включая 27 случаев с тесной временной связью, 12 случаев с положительной де-челлендж-реакцией, 2 случая с положительной ре-челлендж-реакцией, а также с учётом правдоподобного механизма действия и эффекта класса, докладчик PRAC считает, что причинная связь между телмисартаном и головокружением представляет, по меньшей мере, разумную вероятность. Докладчик PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственном препарате для средств, содержащих телмисартан, следует соответствующим образом изменить.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрации лекарственных средств
На основании научных выводов по гидрохлоротиазиду/телмисартану и телмисартану, CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих гидрохлоротиазид/телмисартан и телмисартан, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрации лекарственных средств.