Прісма

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Прісма 24 мг, капсули тверді 50 мг

Мезоглікан
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Прісма і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Прісми
3. Як приймати Прісму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прісму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прісма і для чого її застосовують

Прісма містить діючу речовину мезоглікан і належить до класу лікарських засобів, відомих як
«антикоагулянти», які використовуються для профілактики та лікування утворення згортків крові (тромбів) у судинах.
Прісма призначається для лікування хронічних венозних виразок, тобто уражень тканин, які не загоюються звичайними етапами регенерації та загоєння, і які виникають на тлі венозної патології.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прісми

Не приймайте Прісму, якщо:

• Ви маєте алергію на мезоглікан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви маєте алергію на гепарин або інші лікарські засоби, що мають антикоагулянтну дію, подібну до гепарину (гепариноїди);
• Ви схильні до кровотеч або страждаєте захворюваннями, які спричиняють кровотечі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прісми.
Негайно припиніть прийом Прісми та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть:
висипання на шкірі або інші серйозні алергічні реакції (реакції гіперчутливості), оскільки
у такому разі лікар призначить Вам відповідне лікування.
Інші лікарські засоби та Прісма
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, оскільки одночасний прийом з Прісмою
може посилити їхню дію; у таких випадках лікар буде періодично перевіряти Ваші показники згортання крові.
Прийом Прісми разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові, слід здійснювати з обережністю.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Прісми не встановлені для дітей та підлітків віком молодше
18 років.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування мезоглікану під час вагітності не встановлена, тому застосування Прісми під час вагітності не рекомендоване.
Невідомо, чи виділяється мезоглікан з грудним молоком, тому застосування Прісми під час годування груддю не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Прісма містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом
цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прісма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули тверді Прісма 24 мг
Рекомендована доза — 1 капсула двічі на добу.
Лікар може вирішити змінити дозування.
Капсули тверді Прісma 50 мг
Рекомендована доза — 1 капсула один або два рази на добу.
Лікар може вирішити змінити дозування.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність лікарського засобу Прісма не встановлені у дітей та підлітків віком молодше
18 років.
Якщо ви випили більше Прісма, ніж потрібно
Випадки передозування Прісма не відомі.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Прісма негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. У лікарні будуть застосовані звичайні протоколи втручання (наприклад, промивання шлунка), вас буде уважно спостерігати під медичним контролем, і за необхідності буде призначено підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти Прісма
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Прісма
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Прісма та негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас
з’являться такі симптоми :

• симптоми ангіоедеми, такі як набряк рук, ніг, щиколоток або навіть обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Прісми:
Поширений (може виникати у до 1 з 10 людей)

• біль у животі, біль у верхній частині живота, утруднення травлення (диспепсія).

Нечастий (може виникати у до 1 з 100 людей)

• головний біль (цефалгія);
• відчуття серця в горлі (серцебиття);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), симптоми, що передують втраті свідомості (пре-синкопе);
• відчуття нездужання (нудота), діарея;
• свербіж, вузлувата висипка на шкірі (крапивниця), висипання, подразнення шкіри (еритема);
• загальне нездужання.

Рідкий (може виникати у до 1 з 1000 людей)

• відчуття запаморочення (запаморочення);
• захворювання шкіри, що призводить до утворення плям різного розміру червоного кольору (пурпура);
• аномальне, обильне та тривале кровотечення з матки між двома послідовними менструальними циклами (метрорагія).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• накопичення рідини в повіках (набряк повік);
• оніміння або поколювання кінцівок, рук і ніг (парестезія);
• кров з носа (епістаксис);
• біль у руках і ногах;
• накопичення рідини (набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прісма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, упакованого в непошкоджену упаковку та збереженого відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прісма

• Діючою речовиною є мезоглікан (натрієва сіль). Кожна тверда капсула 24 мг містить 24 мг мезоглікану (натрієва сіль). Кожна тверда капсула 50 мг містить 50 мг мезоглікану (натрієва сіль).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, желатин, титану діоксид, еритрозин.

Опис зовнішнього вигляду Прісма та вміст упаковки
Прісма випускається у вигляді твердих капсул, упакованих у блистери.
Прісма 24 мг тверді капсули доступні в упаковці по 50 капсул.
Прісма 50 мг тверді капсули доступні в упаковці по 30 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
Mediolanum Farmaceutici S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Квінто-дей-Стампі, Роздзано (МІ)
VAMFARMA S.r.l.,
Via Kennedy 5
26833 Комаццо (Лоді)

Листовка-інструкція: інформація для пацієнта

Прісма 30 мг/мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Мезоглікано
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прісма і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Прісми
3. Як застосовувати Прісму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прісму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прісма і для чого використовується

Прісма містить діючу речовину мезоглікан і належить до класу лікарських засобів, які називаються «антикоагулянти», що застосовуються для профілактики та лікування згортків крові (тромбів), які можуть утворюватися всередині кровоносних судин.
Прісма показана для лікування хронічних венозних виразок, тобто уражень тканин, які не загоюються стандартними етапами регенерації та загоєння, і які виникають на тлі венозної патології.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прісма

Не приймайте Прісма, якщо:

• у Вас алергія на мезоглікан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас алергія на гепарин або інші лікарські засоби, що мають подібну до гепарину антикоагулянтну дію (гепариноїди);
• Ви маєте схильність до кровотеч або страждаєте захворюваннями, які спричиняють кровотечі.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прісма.
Негайно припиніть прийом Прісма та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли:
висипання на шкірі або інші тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості), оскільки
у такому разі лікар призначить Вам відповідне лікування.
Інші лікарські засоби та Прісма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, попередьте лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, оскільки одночасний прийом із Прісма
може посилити їхню дію; у таких випадках лікар буде періодично перевіряти Ваші показники згортання крові.
Прийом Прісма разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові, слід здійснювати з обережністю.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Прісма не встановлені у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування мезоглікану під час вагітності не встановлена, тому застосування Прісма під час вагітності не рекомендовано.
Невідомо, чи виділяється мезоглікан з материнським молоком, тому застосування Прісма під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Прісма містить:
хлорокрезол. Хлорокрезол — це речовина, що може викликати алергічні реакції;
натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Прісма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1–2 ампули на добу для внутрішньом’язового застосування. Лікар може вирішити, чи потрібно змінити цю дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека Прісма не встановлені у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Якщо ви випили або ввели більше Прісма, ніж потрібно
Випадки передозування Прісма не відомі.
У разі випадкового прийому надмірної дози Прісма негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У лікарні вам застосують звичайні процедури невідкладної допомоги (наприклад, промивання шлунка), і ви будете перебувати під ретельним медичним контролем, а також отримувати симптоматичну терапію за необхідності.
Якщо ви забули прийняти Прісма
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Прісма
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Прісма та негайно зверніться до лікаря, якщо під час
лікування у вас виникнуть такі симптоми :

• симптоми ангіоедеми, такі як набряк рук, ніг, щиколоток або навіть обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утрудненого ковтання або дихання (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Нижче перелічені побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Прісма:
Часто (може вплинути до 1 людини з 10)

• біль у животі, біль у верхній частині живота, утруднення травлення (диспепсія).
  Нечасто (може вплинути до 1 людини з 100)

• головний біль (цефалгія);

• відчуття серцебиття (палітації);

• зниження кров’яного тиску (гіпотензія), симптоми, що передують втраті свідомості (пре-синкопе);

• неприємне відчуття (нудота), діарея;

• свербіж, вузловата шкірна висипка (крур), висип, подразнення шкіри (еритема);

• загальне погане самопочуття.

Рідко (може вплинути до 1 людини з 1 000)

• відчуття запаморочення (запаморочення);
• захворювання шкіри, що призводить до утворення плям різного розміру червоного кольору (порфіра);
• аномальне, обильне та тривале кровотечіння з матки між двома послідовними менструальними циклами (метрорагія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• накопичення рідини в повіках (набряк повік);
• оніміння або поколювання кінцівок, рук і ніг (парестезія);
• кровотеча з носа (епістаксис);
• біль у руках і ногах;
• накопичення рідини (набряк);
• біль у місці введення препарату, гематома в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прісма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується лікарського засобу, упакованого в оригінальній недушевій упаковці та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

7. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прісма

• Діючою речовиною є мезоглікан (натрієва сіль). Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 30 мг мезоглікану (натрієва сіль).
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлорокрезол, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Прісми та вміст упаковки
Прісма — прозора безбарвна або солом'яно-жовта розчинна ін'єкційна рідина, яка міститься в темному скляному флаконі.
Кожна упаковка містить 10 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Виробник
Mediolanum Farmaceutici S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via F. Serpero, 2
20060 Масате (Мілан)