Prisma

Folleto informativo: información para el paciente

Prisma 24 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras

Mesoglicano
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prisma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prisma
3. Cómo tomar Prisma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prisma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prisma y para qué se utiliza

Prisma contiene el principio activo mesoglicano y pertenece a la clase de medicamentos denominados
"antitrombóticos", utilizados en la prevención y el tratamiento de los coágulos sanguíneos (trombos) que
pueden formarse dentro de los vasos sanguíneos.
Prisma está indicado en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas, es decir, lesiones de tejidos que no
cicatrizan mediante las fases normales de regeneración y curación, y que se presentan asociadas a una
patología venosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Prisma

No tome Prisma si:

• es alérgico al mesoglicano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• es alérgico a la heparina o a otros medicamentos con una acción anticoagulante similar a la de la heparina (heparinoides);
• tiene predisposición o padece enfermedades que causan hemorragias.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prisma.
Deje de tomar Prisma inmediatamente y póngase en contacto con su médico si presenta:
erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas graves (reacciones de hipersensibilidad), ya que
en tal caso el médico le administrará un tratamiento adecuado.
Otros medicamentos y Prisma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que la administración simultánea con Prisma podría potenciar su efecto; en tales casos, el médico le realizará controles periódicos de sus parámetros de coagulación sanguínea.
El uso de Prisma junto con otros medicamentos que afectan la coagulación debe realizarse con precaución.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Prisma no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de mesoglicano durante el embarazo, por lo tanto, no se recomienda el uso de Prisma durante la gestación.
No se ha determinado si el mesoglicano se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso de Prisma durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Prisma contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Prisma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Prisma 24 mg cápsulas duras
La dosis recomendada es de 1 cápsula dos veces al día.
Su médico podrá decidir si modifica esta dosis.
Prisma 50 mg cápsulas duras
La dosis recomendada es de 1 cápsula, una o dos veces al día.
Su médico podrá decidir si modifica esta dosis.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Prisma no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de
18 años.
Si toma más Prisma del que debe
No se conocen casos de sobredosis con Prisma.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Prisma, informe inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano. En el hospital se le aplicarán los procedimientos habituales
de actuación (por ejemplo, lavado gástrico) y se le mantendrá bajo estricta vigilancia médica,
administrándole una terapia de apoyo si fuera necesario.
Si olvida tomar Prisma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Prisma
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender el tratamiento con Prisma y consultar inmediatamente al médico si durante el tratamiento aparecieran:

• síntomas de un angioedema, tales como hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, o también del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta, con dificultad consecuente para tragar o respirar (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

A continuación se enumeran los efectos adversos observados con el uso de Prisma:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, dificultad para digerir (dispepsia).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza (cefalea);
• sensación de latidos cardíacos intensos (palpitaciones);
• presión arterial baja (hipotensión), síntomas que preceden la pérdida de conciencia (pre-síncope);
• sensación de malestar (náusea), diarrea;
• picor, erupción cutánea nodular (urticaria), erupción cutánea, irritación de la piel (eritema);
• malestar general.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de mareo (vértigo);
• enfermedad de la piel que provoca la formación de manchas de tamaño variable de color rojo (púrpura);
• sangrado uterino anormal, abundante y prolongado entre dos ciclos menstruales consecutivos (metrorragia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral);
• entumecimiento o hormigueo en los miembros, brazos y piernas (parestesia);
• sangrado nasal (epistaxis);
• dolor en brazos y piernas;
• acumulación de líquido (edema).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prisma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada hace referencia al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prisma

• El principio activo es el mesoglicano (sal sódica). Cada cápsula dura de 24 mg contiene 24 mg de mesoglicano (sal sódica). Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de mesoglicano (sal sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.

Descripción del aspecto de Prisma y contenido del envase
Prisma se presenta en forma de cápsulas duras contenidas en blísteres.
Prisma 24 mg cápsulas duras está disponible en envase de 50 cápsulas.
Prisma 50 mg cápsulas duras está disponible en envase de 30 cápsulas.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán

Fabricante
Mediolanum Farmaceutici S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy 5
26833 Comazzo (Lodi)

Folleto informativo: Información para el paciente

Prisma 30 mg/ml solución inyectable para uso intramuscular

Mesoglicano
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prisma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prisma
3. Cómo usar Prisma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prisma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prisma y para qué se utiliza

Prisma contiene el principio activo mesoglicano y pertenece a la clase de medicamentos denominados
"antitrombóticos", utilizados en la prevención y el tratamiento de los coágulos sanguíneos (trombos) que
pueden formarse dentro de los vasos sanguíneos.
Prisma está indicado en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas, es decir, lesiones de tejidos que no
cicatrizan mediante las fases normales de regeneración y curación, y que se presentan en asociación con una patología venosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Prisma

No tome Prisma si:

• es alérgico al mesoglicano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• es alérgico a la heparina u otros medicamentos con acción anticoagulante similar a la heparina (heparinoides);
• tiene predisposición o padece enfermedades que causan hemorragias.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prisma.
Deje de tomar Prisma inmediatamente y póngase en contacto con su médico si presenta:
aparición de erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas graves (reacciones de hipersensibilidad), ya que
en tal caso el médico le prescribirá un tratamiento adecuado.
Otros medicamentos y Prisma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que la administración
simultánea con Prisma podría potenciar su efecto; en tales casos, el médico le realizará controles periódicos
de los parámetros de coagulación sanguínea.
El uso de Prisma junto con otros medicamentos que afectan la coagulación debe hacerse con precaución.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Prisma no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de
18 años.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de mesoglicano durante el embarazo; por tanto, no se recomienda
el uso de Prisma durante el embarazo.
No se sabe si el mesoglicano se excreta en la leche materna; por tanto, no se recomienda
el uso de Prisma durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Prisma contiene:
clorocresol. El clorocresol es una sustancia que puede provocar reacciones alérgicas;
sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente
"sin sodio".

3. Cómo utilizar Prisma

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 viales al día por vía intramuscular. Su médico podrá decidir si
modifica esta dosis.
Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de Prisma no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de
18 años.
Si toma más Prisma del que debe
No se conocen casos de sobredosis con Prisma.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Prisma, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano. En el hospital se le aplicarán los protocolos habituales
de actuación (por ejemplo, lavado gástrico) y se le mantendrá bajo estricto control médico,
administrándole una terapia de soporte si fuera necesario.
Si olvida tomar Prisma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Prisma
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender el tratamiento con Prisma y consultar inmediatamente al médico si durante el tratamiento aparecieran:

• síntomas de un angioedema, tales como hinchazón de las manos, de los pies, de los tobillos, o también del rostro, de los labios, de la lengua y/o de la garganta, con dificultad consecuente para tragar o respirar (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles).

A continuación se enumeran los efectos adversos observados con el uso de Prisma:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, dificultad para la digestión (dispepsia).
  Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza (cefalea);

• sensación de palpitaciones;

• presión baja de la sangre (hipotensión), síntomas que preceden la pérdida de conciencia (pre-síncope);

• sensación de malestar (náusea), diarrea;

• picor, erupción cutánea nodular (urticaria), erupción cutánea, irritación de la piel (eritema);

• malestar general.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de mareo (vértigo);
• enfermedad de la piel que provoca la aparición de manchas de tamaño variable de color rojo (purpura);
• sangrado uterino anormal, abundante y prolongado entre dos ciclos menstruales consecutivos (metrorragia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles):

• acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral);
• entumecimiento o hormigueo en las extremidades, brazos y piernas (parestesia);
• sangrado de nariz (epistaxis);
• dolor en brazos y piernas;
• acumulación de líquido (edema);
• dolor en el lugar de inyección del medicamento, hematoma en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prisma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

7. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prisma

• El principio activo es el mesoglicano (sal sódica). Cada ampolla de 1 ml contiene 30 mg de mesoglicano (sal sódica).
• Los demás componentes son: cloruro sódico, clorocresol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Prisma y contenido del envase
Prisma es una solución inyectable límpida, incolora o amarillo pajizo, contenida en ampollas de vidrio oscuro.
Cada envase contiene 10 ampollas.
Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
Mediolanum Farmaceutici S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via F. Serpero, 2
20060 Masate (Milán)