Призма

Инструкция по применению: информация для пациента

Призма 24 мг твердые капсулы, 50 мг твердые капсулы

Мезогликан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Призма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Призмы
3. Как принимать Призму
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Призму
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Призма и для чего она применяется

Препарат Призма содержит действующее вещество мезогликан и относится к классу лекарственных средств, известных как «антикоагулянты», применяемых для профилактики и лечения сгустков крови (тромбов), которые могут образовываться внутри кровеносных сосудов.
Призма показана для лечения хронических венозных язв, то есть поражений тканей, которые не заживают обычными этапами регенерации и рубцевания и возникают на фоне венозной патологии.

2. Что необходимо знать перед приемом Призма

Не принимайте Призма, если:

• у вас аллергия на мезогликан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас аллергия на гепарин или другие лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным действием, схожим с гепарином (гепариноиды);
• у вас имеется склонность к кровотечениям или вы страдаете заболеваниями, вызывающими кровотечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Призма.
Немедленно прекратите прием Призма и обратитесь к врачу, если у вас появятся:
высыпания на коже или другие тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), поскольку
в таком случае врач назначит вам соответствующее лечение.
Другие лекарственные средства и Призма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты, поскольку одновременный прием с Призма
может привести к усилению их действия; в таких случаях врач будет периодически проверять ваши показатели свертываемости крови.
Осторожность требуется при одновременном применении Призма с другими лекарственными средствами, влияющими на свертывание крови.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Призма не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Безопасность применения мезогликана во время беременности не установлена, поэтому применение Призма во время беременности не рекомендуется.
Не установлено, выделяется ли мезогликан с грудным молоком, поэтому применение Призма во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Призма содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Призма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Призма 24 мг твердые капсулы
Рекомендуемая доза — 1 капсула два раза в день.
Врач может принять решение о необходимости изменения этой дозы.
Призма 50 мг твердые капсулы
Рекомендуемая доза — 1 капсула один или два раза в день.
Врач может принять решение о необходимости изменения этой дозы.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения Призма у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Если вы приняли Призма в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки Призма неизвестны.
При случайном приеме/введении чрезмерной дозы Призма немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В больнице будут применены стандартные меры вмешательства (например, промывание желудка), вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением, и при необходимости вам будет оказана поддерживающая терапия.
Если вы забыли принять Призма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратите лечение Призма
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Призма и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся следующие симптомы:

• симптомы ангионевротического отека, такие как отек рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, сопровождающийся затруднением глотания или дыхания (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Призма:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в животе, боль в верхней части живота, трудности с пищеварением (диспепсия).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• головная боль (цефалгия);
• ощущение сердцебиения;
• низкое кровяное давление (гипотензия), симптомы, предшествующие потере сознания (предобморочное состояние);
• ощущение недомогания (тошнота), диарея;
• зуд, узелковая кожная сыпь (крапивница), высыпания на коже, раздражение кожи (эритема);
• общее недомогание.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• ощущение головокружения;
• заболевание кожи, вызывающее появление пятен различного размера красного цвета (пурпура);
• аномальное, обильное и продолжительное кровотечение из матки между двумя последовательными менструальными циклами (метроррагия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• накопление жидкости в области век (отек век);
• онемение или покалывание в конечностях, руках и ногах (парестезия);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• боль в руках и ногах;
• накопление жидкости (отек).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Призмы

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Указанный срок годности относится к лекарственному препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Призма

• Действующее вещество — мезогликан (натриевая соль). Каждая жёсткая капсула 24 мг содержит 24 мг мезогликана (натриевая соль). Каждая жёсткая капсула 50 мг содержит 50 мг мезогликана (натриевая соль).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, желатин, диоксид титана, эритрозин.

Описание внешнего вида Призма и содержимое упаковки
Призма выпускается в виде жёстких капсул, упакованных в блистеры.
Призма 24 мг жёсткие капсулы — в упаковке 50 капсул.
Призма 50 мг жёсткие капсулы — в упаковке 30 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан
Производитель
Mediolanum Farmaceutici S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Квинто-дей-Стампи, Розано (Милан)
VAMFARMA S.r.l.,
Via Kennedy 5
26833 Комаццо (Лоди)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Призма 30 мг/мл раствор для внутримышечного введения

Мезогликан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Призма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Призмы
3. Как применять Призму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Призму
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Призма и для чего она применяется

Препарат Призма содержит действующее вещество мезогликан и относится к классу лекарственных средств, называемых «антикоагулянты», применяемых для профилактики и лечения сгустков крови (тромбов), которые могут образовываться внутри кровеносных сосудов.
Призма показана для лечения хронических венозных язв, то есть поражений тканей, которые не заживают обычными этапами регенерации и рубцевания, и возникающих на фоне венозной патологии.

2. Что необходимо знать перед применением Призма

Не принимайте Призма, если:

• у вас аллергия на мезогликан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у вас аллергия на гепарин или другие лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным действием, схожим с гепарином (гепариноиды);
• у вас имеется склонность к кровотечениям или вы страдаете заболеваниями, вызывающими кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Призма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Немедленно прекратите прием Призма и обратитесь к врачу, если у вас появились:
высыпания на коже или другие тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), поскольку в таком случае врач назначит вам соответствующее лечение.
Другие лекарственные средства и Призма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты, поскольку одновременный прием с Призма может привести к усилению их действия; в таких случаях врач будет периодически проводить вам обследования показателей свёртываемости крови.
Применение Призма одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на свёртываемость крови, следует проводить с осторожностью.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Призма у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность применения мезогликана во время беременности не установлена, поэтому применение Призма во время беременности не рекомендуется.
Не установлено, выделяется ли мезогликан с грудным молоком, поэтому применение Призма во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Призма содержит:
хлоркрезол. Хлоркрезол — это вещество, которое может вызывать аллергические реакции;
натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Призма

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1–2 ампулы в день для внутримышечного применения.
Врач может принять решение о необходимости изменения дозировки.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность Призма не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы примете Призма в большем количестве, чем необходимо
Случаи передозировки Призма неизвестны.
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Призма немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В больнице вам будут проведены стандартные процедуры вмешательства (например, промывание желудка), и вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением; при необходимости будет проводиться поддерживающая терапия.
Если вы забыли применить Призма
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Призма
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Призма и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся следующие симптомы:

• симптомы ангионевротического отека, такие как отек кистей рук, стоп, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, приводящий к затруднению глотания или дыхания (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Призма:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в животе, боль в верхней части живота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• головная боль (цефалгия);
• ощущение сердцебиения (тахикардия);
• низкое кровяное давление (гипотензия), симптомы, предшествующие потере сознания (предобморочное состояние);
• ощущение недомогания (тошнота), диарея;
• зуд, узелковая кожная сыпь (крапивница), кожная сыпь, раздражение кожи (эритема);
• общее недомогание.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• ощущение головокружения (вертиго);
• заболевание кожи, вызывающее появление пятен различного размера красного цвета (пурпура);
• аномальное, обильное и продолжительное кровотечение из матки между двумя последовательными менструальными циклами (метроррагия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• накопление жидкости в области век (отек век);
• онемение или покалывание в конечностях, руках и ногах (парестезия);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• боль в руках и ногах;
• накопление жидкости (отек);
• боль в месте инъекции препарата, гематома в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Призма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к лекарственному препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

7. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Призма

• Активное вещество — месогликан (натриевая соль). Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 30 мг месогликана (натриевой соли).
• Другие компоненты: натрия хлорид, хлоркрезол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Призмы и содержимое упаковки
Призма представляет собой прозрачный бесцветный или соломенно-жёлтый раствор для инъекций, содержащийся во флаконах из тёмного стекла.
Каждая упаковка содержит 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143 Милан
Производитель
Mediolanum Farmaceutici S.p.A.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143 Милан
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Виа Ф. Серперо, 2
20060 Масате (Милан)