PRISMA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Prisma 24 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde

Mesoglican
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Prisma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prisma
3. Jak stosować Prisma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prisma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prisma i do czego służy

Prisma zawiera substancję czynną mesoglican i należy do grupy leków zwanych
„przeciwpłytkowymi”, stosowanych w zapobieganiu i leczeniu skrzepliny krwi (trombów), które
mogą powstawać wewnątrz naczyń krwionośnych.
Prisma jest wskazany w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylakowych, czyli zmian tkankowych, które nie
goją się w normalnych etapach regeneracji i zagojenia, i które występują w związku z chorobą żylakową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prisma

Nie przyjmować leku Prisma, jeśli:

• ma się alergię na mezoglikan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma się alergię na heparynę lub inne leki o działaniu przeciwzakrzepowym podobnym do heparyny (heparinoidy);
• ma się skłonność do krwawień lub choroby powodujące krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Prisma.
Natychmiast przerwij przyjmowanie leku Prisma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
wysypki na skórze lub inne ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), ponieważ
w takim przypadku lekarz poda odpowiednią terapię.
Inne leki i Prisma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki przeciwzakrzepowe, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Prisma może nasilić ich działanie; w takich przypadkach lekarz będzie wykonywał okresowe badania parametrów krzepnięcia krwi.
Stosowanie leku Prisma w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi należy prowadzić z ostrożnością.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Prisma nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania mezoglikanu w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku Prisma w czasie ciąży.
Nie ustalono, czy mezoglikan wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku Prisma w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Lek Prisma zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Prisma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Prisma 24 mg twarde kapsułki
Zalecana dawka to 1 kapsułka dwa razy dziennie.
Lekarz może zdecydować o zmianie tej dawki.
Prisma 50 mg twarde kapsułki
Zalecana dawka to 1 kapsułka jeden lub dwa razy dziennie.
Lekarz może zdecydować o zmianie tej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Prisma nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana
Nie znane są przypadki przedawkowania leku Prisma.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prisma, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala. W szpitalu zostaną zastosowane standardowe procedury postępowania (np. przemywanie żołądka) oraz będziesz poddany ścisłej kontroli medycznej; w razie potrzeby podano Ci terapię wspomagającą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Prisma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować lek Prisma
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować lek Prisma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie:

• objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności w połykaniu lub oddychaniu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania leku Prisma:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból brzucha, ból w górnej części brzucha, trudności trawienne (dyspepsja).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy (cefalea);
• uczucie kołatania serca (palpitacje);
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), objawy poprzedzające utratę przytomności (pre-syncope);
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka;
• swędzenie, wypadowa reakcja skórna (urticaria), wysypka skórna, podrażnienie skóry (rumień);
• ogólne uczucie niedoboru.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy);
• choroba skóry powodująca powstawanie plam różowego koloru o różnej wielkości (purpura);
• nieprawidłowe, obfite i przedłużone krwawienie z macicy między dwoma kolejnymi cyklami miesięcznymi (metrorragia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• gromadzenie się płynu w powiekach (obrzęk powiek);
• mrowienie lub drętwienie kończyn, rąk i nóg (parestezja);
• krwawienie z nosa (epistaksja);
• ból rąk i nóg;
• gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prisma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy leku przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu i zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prisma

• Substancją czynną jest mesoglikan (sól sodowa). Każda kapsułka twarda 24 mg zawiera 24 mg mesoglikanu (solii sodowej). Każda kapsułka twarda 50 mg zawiera 50 mg mesoglikanu (solii sodowej).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna.

Opis wyglądu Prisma i zawartości opakowania
Prisma występuje w postaci twardych kapsułek zawartych w blistrach.
Prisma 24 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniu zawierającym 50 kapsułek.
Prisma 50 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
Mediolanum Farmaceutici S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI)
VAMFARMA S.r.l.,
Via Kennedy 5
26833 Comazzo (Lodi)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Prisma 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Mesoglican
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Prisma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prisma
3. Jak stosować Prisma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prisma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prisma i do czego służy

Prisma zawiera substancję czynną mesoglikan i należy do grupy leków zwanych „przeciwpłytkowymi”, stosowanych w zapobieganiu i leczeniu skrzepliny krwi (trombów), które mogą powstawać w naczyniach krwionośnych.
Prisma jest wskazany w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych, czyli zmian tkanek, które nie goją się w normalnych etapach regeneracji i zagojenia, i występują w połączeniu z chorobą żylakową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prisma

Nie przyjmuj leku Prisma, jeśli:

• jesteś uczulony na mesoglikan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6);
• jesteś uczulony na heparynę lub inne leki o działaniu przeciwzakrzepowym podobnym do heparyny (heparinoidy);
• masz skłonność do krwawień lub chorobę, która powoduje krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Prisma.
Natychmiast przerwij przyjmowanie leku Prisma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
wysypka skórna lub inne ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), ponieważ
w takim przypadku lekarz poda Ci odpowiednie leczenie.
Inne leki i Prisma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z lekiem Prisma może nasilić ich działanie; w takich przypadkach lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania parametrów krzepnięcia krwi.
Stosowanie leku Prisma w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi należy prowadzić z ostrożnością.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Prisma nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania mesoglikanu w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku Prisma w czasie ciąży.
Nie ustalono, czy mesoglikan wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku Prisma w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Prisma zawiera:
chlorokrezol. Chlorokrezol to substancja, która może wywoływać reakcje alergiczne;
sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prisma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 fiolki dziennie do wstrzykiwań domięśniowych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Prisma nie zostały ustalone u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli wziąłeś/aś zbyt dużą dawkę Prisma
Nie są znane przypadki przedawkowania Prisma.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Prisma natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W szpitalu zostaną zastosowane standardowe procedury interwencji (np. przemywanie żołądka) i pozostanie Pan/Pani pod ścisłą kontrolą lekarską, a w razie potrzeby podana zostanie terapia wspomagająca.
Jeśli zapomnisz wziąć Prisma
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Prisma
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Prisma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie:

• objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności z połykaniem lub oddychaniem (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Prisma:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból brzucha, ból górnej części brzucha, trudności trawienne (dyspepsja).
  Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy (cefalea);

• uczucie kołatania serca (palpitacje);

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), objawy poprzedzające utratę przytomności (przedomdlenie);

• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka;

• swędzenie, wysypka skórna w postaci guzków (pokrzywka), wysypka skórna, podrażnienie skóry (rumień);

• ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy);
• choroba skóry powodująca powstawanie plam różowego koloru o różnej wielkości (purpura);
• nieprawidłowe, obfite i długotrwałe krwawienie z macicy między dwoma kolejnymi cyklami miesięcznymi (metrorragia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• gromadzenie się płynu w powiekach (obrzęk powiek);
• drętwienie lub mrowienie kończyn, rąk i nóg (parestezja);
• krwawienie z nosa (epistaksja);
• ból rąk i nóg;
• gromadzenie się płynu (obrzęk);
• ból w miejscu wstrzyknięcia leku, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prisma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy leku przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu i w odpowiednich warunkach.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

7. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prisma

• Substancją czynną jest mezoglikan (sól sodowa). Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 30 mg mezoglikanu (solii sodowej).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, chlorokrezol, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu leku Prisma i zawartości opakowania
Prisma to klarowny, bezbarwny lub słomkowo-żółty roztwór do wstrzykiwań, zawarty w fiolkach ze szkła opakowanego w ciemnym szkle.
Każde opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
Mediolanum Farmaceutici S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via F. Serpero, 2
20060 Masate (Milano)