Інструкція: інформація для пацієнта

PRINZOL 20 мг таблетки гастрорезистентні

пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Прінзол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Прінзолу
Як застосовувати Прінзол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прінзол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прінзол і для чого він призначений

Прінзол є селективним «інгібітором протонної помпи», лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотністю.
Прінзол застосовується для:
Дорослих та підлітків віком 12 років і старше:

Лікування симптомів (наприклад, паління, кислий рефлюкс, біль під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням, спричиненим рефлюксом кислоти зі шлунку.
Довготривалого лікування рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується рефлюксом кислоти зі шлунку) та запобігання її повторному виникненню.

Дорослі:

Профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із високим ризиком, які потребують тривалого лікування НПЗЗ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Прінзол

Не приймайте Прінзол

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прінзолу.

Якщо у Вас серйозні захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо у минулому у Вас були проблеми з печінкою. Лікар може призначити частіші перевірки рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Прінзол упродовж тривалого часу. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо Вам потрібне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) і Ви приймаєте Прінзол через підвищений ризик розвитку ускладнень шлунка та кишечника. Оцінка ризику здійснюватиметься з урахуванням особистих факторів, таких як вік (65 років і старше), минулі випадки шлункових або дванадцятипалокишкових виразок або шлунково-кишкових кровотеч.
Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику зниження рівня вітаміну B12 і приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі засоби, що знижують кислотність, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:
- сильна втаманеність або відчуття виснаження;
- оніміння та поколювання;
- червона або болюча мова, виразки в роті;
- слабкість м’язів;
- порушення зору;
- проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.
Якщо Ви одночасно приймаєте пантопразол і ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтесь з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Прінзол, особливо більше одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо Ви приймаєте Прінзол більше трьох місяців, рівень магнію у Вашій крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непередбачувані скорочення м’язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Прінзолу, що знижують кислотність шлунка.
Якщо Вам потрібно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Прінзолом. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі застосування пантопразолу повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про наявність серйознішого захворювання:

непередбачуване схуднення;
повторювані блювотні напади;
труднощі або біль під час ковтання;
наявність крові у блювотних масах (вони можуть мати вигляд темного кавового осаду);
Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія);
біль у грудях;
біль у шлунку;
наявність крові у калі, що може мати темний, дьогтистий колір;
тяжка і/або тривала діарея, оскільки Прінзол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку і призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові обстеження.
Якщо Ви приймаєте Прінзол тривалий час (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Діти та підлітки
Застосування Прінзолу не рекомендовано дітям, оскільки ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.

Інші ліки та Прінзол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких видах раку), оскільки Прінзол може заваджати їх дії.
Варфарин і фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Прінзолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксомін, лікар може знизити його дозу.
Ріфампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам потрібно пройти певне дослідження сечі (на ТГК; тетрагідроканнабідол).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок.
Пантопразол виділяється з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прінзол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Прінзол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шариковану таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Прінзол

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за годину до прийому їжі, не пережовуючи і не розтинаючи, запиваючи цілісні таблетки невеликою кількістю води.
Якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендовані дози такі:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюваннями шлунково-стравохідного рефлюксу (наприклад, печія, кислий смак у роті, біль під час ковтання)
Зазвичай призначається по 1 таблетці на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення вже протягом 2–4 тижнів — максимум через наступні 4 тижні. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати застосування препарату. Після цього кожне повторне виникнення симптомів можна контролювати шляхом прийому 1 таблетки на добу за необхідності.
Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту
Зазвичай призначається по 1 таблетці на добу. Якщо захворювання повертається, ваш лікар може подвоїти дозу, у цьому випадку ви можете приймати таблетки Прінзол 40 мг 1 раз на добу. Після одужання дозу можна зменшити до 1 таблетки 20 мг на добу.
Дорослі:
Профілактика виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП
Зазвичай призначається по 1 таблетці на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше 1 таблетки 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Прінзолу, ніж слід
Повідомте лікареві або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Прінзол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Прінзолом
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть
лікування цими таблетками та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної
допомоги:

Тяжкі алергічні реакції (рідкісно; може виникати у до 1 із 1000 людей): набряк язика і/або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
Тяжкі захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або подразнення/висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного світла. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклі залози (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни в кількості білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Червоні плоскі плями, круглі або у формі мішені, на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (тяжке ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висипка та збільшення нирок, іноді болюче, з болем під час сечовипускання та болем у попереку (тяжке запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (може виникати у до 1 із 10 людей): доброякісні поліпи в шлунку
Не часто (може виникати у до 1 із 100 людей): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття живота та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висип, ексантема, висипка, свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта
Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей): спотворення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; збільшення молочних залоз у чоловіків
Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 людей): дезорієнтація
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом таких симптомів); відчуття поколювання, уколів, печіння або оніміння, еритема,
можливі болі в суглобах. Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої діареї з водою.
Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:
Не часто (може виникати у до 1 із 100 людей): підвищення рівня печінкових ферментів
Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості циркулюючих гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою
Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 людей): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові, зниження рівня кальцію в крові та зниження рівня калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прінзол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці, коробці та блистері після НЕД. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прінзол

Діюча речовина: пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторводного).
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, натрію карбонат безводний, натрію крохмаль гліколят (тип А), сополімер бутилового метакрилату (Eudragit E PO), кальцію стеарат. Покриття: Opadry white OY-D-7233 (гіпромелоза, титану діоксид E171, тальк, макрогол 400, натрію лаурилсульфат). Кишковорозчинне покриття: Kollicoat MAE 30 DP, жовтий (сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату у дисперсії, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид E171, тальк).

Опис зовнішнього вигляду Прінзолу та вміст упаковки
Шарова таблетка жовтувато-жовтого кольору, еліптичної форми, двоопукла.
Упаковка:
Блістер: 14 таблеток.
28 таблеток

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Італія

Виробники
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Прінзол

Інструкція: інформація для пацієнта

Прінзол 40 мг таблетки гастрорезистентні

пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Прінзол і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Прінзол
Як приймати Прінзол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прінзол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прінзол і для чого його застосовують

Прінзол є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його використовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою.
Прінзол застосовують для:
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старше:

Рефлюкс-езофагіт. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти.

Дорослі:

Інфекція, спричинена бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалою та шлунковою виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Мета — позбутися бактерій, щоб зменшити ймовірність повторного виникнення цих виразок.
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдром Золлінгера-Еллісона та інші станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прінзолу

Не приймайте Прінзол

якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прінзолу.

Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Лікар може призначити частіший контроль рівня печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Прінзол протягом тривалого часу. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо у Вас знижені запаси організму або фактори ризику зниження рівня вітаміну B12 і Ви проходить тривале лікування пантопразолом. Як і всі засоби, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниженого засвоєння вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B12:
крайня втому або відчуття виснаження
поколювання та дзвін у тілі
червона або болюча мова, виразки в роті
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.
Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо конкретних рекомендацій.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Прінзол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо Ви повинні пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
Якщо Ви приймаєте Прінзол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Прінзолу, що знижують кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили появу шкірного еритематозного висипу, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Прінзолом. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У поєднанні з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

непрохане схуднення
повторювані блювотні напади
труднощі або біль під час ковтання
наявність крові у блювотних масах, яка може виглядати як темна кавова гуща
Ви бліді та відчуваєте слабкість (анемія)
наявність крові у калі, який може бути темним або дьогтястим
тяжка і/або тривала діарея, оскільки Прінзол пов’язаний із незначним підвищенням випадків інфекційної діареї
біль у грудях
біль у шлунку

Ваш лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо Ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження.
Якщо Ви приймаєте Прінзол тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування Прінзолу не рекомендовано у дітей, оскільки ефективність не була продемонстрована у дітей молодше 12 років.
Інші ліки та Прінзол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Прінзол може завадити дії цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Прінзолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити його дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед прийомом пантопразолу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно пройти певне дослідження сечі (на наявність ТГК; тетрагідроканнабінолу).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок.
Повідомлялося про виділення речовини з грудним молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прінзол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Прінзол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарикову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Прінзол

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за годину до їжі, не жуйте і не дробіть їх, ковтайте цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:
Для лікування рефлюкс-есофагіту
Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу до двох
таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-есофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати препарат.
Дорослі:
Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з
дванадцятипалої кишки та шлунковими виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія
ерадикації)
Одна таблетка двічі на добу, а також дві таблетки антибіотика — амоксициліну або кларитроміцину та
метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймають двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу приймайте вранці за годину до сніданку, другу — за годину до вечірньої
їжі. Дотримуйтесь вказівок лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкцію до цих антибіотиків.
Зазвичай термін лікування становить один-два тижні.
Для лікування шлункових і дванадцятипалокишкових виразок
Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати препарат. Тривалість лікування шлункових виразок
становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалокишкових виразок зазвичай
становить від 2 до 4 тижнів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку
виробляється надмірна кількість кислоти
Початкова рекомендована доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Приймайте дві таблетки за годину до їжі. Пізніше лікар може скоригувати дозу залежно від кількості
виробленої шлункової кислоти. Якщо призначено більше двох таблеток на добу, їх слід приймати
двічі на добу.
Якщо ваш лікар призначив дозу понад чотири таблетки на добу, вам повідомлять, коли саме
припинити прийом препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати Прінзол для ерадикації
Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу
20 мг на добу (для цього призначення доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Якщо у вас тяжкі або помірні захворювання печінки, ви не повинні приймати Прінзол для
ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Прінзолу, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Прінзол
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Прінзолом
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Прінзолу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими
таблетками та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжкі алергічні реакції (частота рідка: може впливати до 1 людини з 1 000): набряк мови і/або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоедема Квінке/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
Тяжкі захворювання шкіри (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного проміння. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклі залози (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни в кількості лейкоцитів або печінкових ферментів.
Червонуваті плоскі, круглі або у вигляді "мішені" плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Або поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (тяжке ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висипка та збільшення нирок, іноді болюче, з болем під час сечовипускання та болем у попереку (тяжке запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (може впливати до 1 людини з 10): доброякісні поліпи в шлунку
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття живота та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висипки, ексудативний висип, висипка, свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000): спотворення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; збільшення молочних залоз у чоловіків
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000): дезорієнтація
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом таких симптомів); відчуття поколювання, укусів комах, відчуття жару або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах. Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100): підвищення печінкових ферментів
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості циркулюючих гранулярних лейкоцитів, пов’язане з високою температурою.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000): зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів і лейкоцитів, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові, зниження рівня кальцію в крові та зниження рівня калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прінзол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прінзол

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шарова таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату).
Інші складові: ядро таблетки: маніт, натрію карбонат безводний, натрію амілгліколят (тип А), сополімер бутилового метакрилату основний (Eudragit E PO), кальцію стеарат. Покриття: Opadry white OY-D-7233 (гіпромелоза, діоксид титану Е171, тальк, макрогол 400, натрію лаурилсульфат). Кишкове покриття: Kollicoat MAE 30 DP, жовтий (кислота метакрилова — сополімер етилакрилату у дисперсії, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану Е171, тальк).

Опис зовнішнього вигляду Прінзолу та вміст упаковки
Шарова таблетка, темно-жовтого кольору, еліптичної форми, двовипукла.
Упаковка:
Блістер: 14 таблеток
28 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Італія
Виробники
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Прінзол