Ulotka: informacje dla pacjenta

PRINZOL 20 mg tabletki otoczkowe

pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PRINZOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRINZOL
Jak przyjmować PRINZOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRINZOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRINZOL i do czego służy

PRINZOL jest selektywnym „ inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmierną kwasowością.
PRINZOL stosuje się w celu:
Dorosłym i młodzieży od 12. roku życia:

Leczenia objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksami (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu kwasu z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Dorosłym:

Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NSAID.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRINZOL

Nie przyjmuj PRINZOL

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PRINZOL.

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś w przeszłości problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz PRINZOL w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i przyjmujesz PRINZOL ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Ryzyko to będzie oceniane indywidualnie, uwzględniając czynniki takie jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.
Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
skrajne zmęczenie lub brak energii,
mrowienie i swędzenie,
czerwona lub bolesna język, owrzodzenia jamy ustnej,
osłabienie mięśni,
zaburzenia widzenia,
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak PRINZOL, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz PRINZOL przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tępu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PRINZOL, zmniejszającym kwasowość żołądka.
Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia PRINZOL. Pamiętaj również o doniesieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
W skojarzeniu z leczeniem pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących objawów, które mogą wskazywać na poważniejszą chorobę:

niezamierzone schudnięcie,
nawracające wymioty,
trudności w połykaniu lub ból podczas połykania,
obecność krwi we wymiocinach, które mogą wyglądać jak ciemna kawa,
jesteś blady i czujesz się słaby (anemia),
ból w klatce piersiowej,
ból w żołądku,
obecność krwi w stolcu, które mogą być ciemne lub smołowate,
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ PRINZOL może być związany z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić postawienie diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz PRINZOL w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie PRINZOL nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i PRINZOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ PRINZOL może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
Warfarynę i fenprokumonę, które wpływają na krzepnięcie lub rozrzedzanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PRINZOL, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC – tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Opisano wydzielanie leku do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRINZOL nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
PRINZOL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę gastrorezystentną, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PRINZOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połkując całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
W leczeniu objawów związanych z zaburzeniami refluksu gastro-oesofagealnego (np. oparzenie w żołądku, kwaśne odruchy, ból podczas połykania)
Typowa dawka to 1 tabletka dziennie. Dawkowanie to zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym czasie każdy nawrót objawów można kontrolować poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego
Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę – w takim przypadku możesz przyjmować tabletki PRINZOL 40 mg, jedna dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli:
Profilaktyka wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia NLPZ
Typowa dawka to 1 tabletka dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej PRINZOL niż powinieneś
Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć PRINZOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie PRINZOL
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać
leczenie tym lekiem i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie; może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.
Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość/syfilis skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
Czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Uogólnione wysypki skórne, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Inne ciężkie choroby (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasem bolesne, z bólem podczas oddawania moczu i bólem w okolicy lędźwiową (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i przeponienie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru; wysypki skórne, egzantem, wysypka, świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zniekształcenie lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia, rumień,

możliwe bóle stawów. Zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegawkę wodnistą.
Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby krążących granulocytów towarzyszący wysokiej gorączce
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi i obniżenie poziomu potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PRINZOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRINZOL

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opłaszczce gastrorezystentnej zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego seskwihydratu).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, bezwodny węglan sodu, glikolat sodowy skrobi (typ A), kopolimer butylowego metakrylanu (Eudragit E PO), stearynian wapnia. Powłoka: Opadry white OY-D-7233 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, makrogol 400, laurylosiarczan sodu). Powłoka enterosolwentalna: Kollicoat MAE 30 DP, żółty (kopolimer kwasu metakrylowego - kopolimer etylakrylanu w dyspersji, glikol propylenowy, żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu E171, talk).

Opis wyglądu PRINZOL i zawartości opakowania
Tabletka o opłaszczce gastrorezystentnej, jasnożółta, eliptyczna, dwuwypukła.
Opakowanie:
Blister: 14 tabletek.
28 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Włochy
Producenci
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy PRINZOL

Ulotka: informacja dla pacjenta

PRINZOL 40 mg tabletki gastrorezystentne

pantoprazolum
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PRINZOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRINZOL
Jak stosować PRINZOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRINZOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRINZOL i do czego służy

PRINZOL jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiernym wydzielaniem kwasu.
PRINZOL stosuje się w przypadku:
Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu żołądkowego.

Dorosłych:

Zakażenia wywołanego przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest wyeliminowanie tych bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRINZOL

Nie przyjmuj PRINZOL

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PRINZOL.

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz PRINZOL w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak wszystkie leki obniżające kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
skrajne zmęczenie lub brak energii,
mrowienie i swędzenie,
czerwona lub bolesna język, owrzodzenia jamy ustnej,
osłabienie mięśni,
zaburzenia widzenia,
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak PRINZOL, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli masz poddać się określonemu badaniu krwi (chromogranina A).
Jeśli przyjmujesz PRINZOL dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PRINZOL, obniżającym kwasowość żołądka.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia PRINZOL. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.
W związku z leczeniem pantoprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.

Natychmiast poinformuj lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

mimowolna utrata masy ciała,
powtarzające się wymioty,
trudności z połykaniem lub ból podczas połykania,
obecność krwi we wymiocinach, które mogą wyglądać jak ciemna kawa,
jesteś blady i czujesz się słaby (anemia),
obecność krwi w stolcu, który może być ciemny lub smoлистy,
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ PRINZOL może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej,
ból w klatce piersiowej,
ból w żołądku.

Twój lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby
złośliwej, ponieważ pantoprazol złagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w
rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz PRINZOL w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię
regularnie kontrolował. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw lub okoliczność podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie PRINZOL nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i PRINZOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ PRINZOL może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PRINZOL, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem pantoprazolu, jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC; tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Stwierdzono wydzielanie się leku z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRINZOL nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli
pojawią się skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn.
PRINZOL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o opóźnionym uwalnianiu, czyli jest praktycznie „bezosodowy”.

3. Jak stosować PRINZOL

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozdrabniając ich, połykać całe z niewielką ilością wody.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:
W leczeniu przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie przełyku refluksowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda, przez jaki czas należy przyjmować lek.
Dorośli:
W leczeniu infekcji wywołanej przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukcyjna)
Jedna tabletka dwa razy dziennie, w połączeniu z dwiema tabletkami antybiotyku, tj. amoksycyliny lub klaritromycyny oraz metronidazolu (lub tinidazolu), przyjmowanymi dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć rano, godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Należy postępować zgodnie z instrukcją lekarza i upewnić się, że przeczytano ulotkę dołączoną do antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poda, przez jaki czas należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu
Zwykle zalecana początkowa dawka to dwie tabletki dziennie.
Należy przyjmować obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, zostanie podana dokładna instrukcja, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku problemów nerkowych nie należy przyjmować PRINZOL w celu eradukcji Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
W przypadku ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń wątroby nie należy przyjmować PRINZOL w celu eradukcji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmie więcej PRINZOL niż powinien
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę PRINZOL
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwie leczenie PRINZOL
Nie należy przerywać leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania PRINZOL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
do nich dochodzi.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, lub zwróć się do najbliższego
szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) opuchlizna języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedema), silny zawrot głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie.
Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub podrażnienie/wysypka skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, obrzęku gruczołów (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
Czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa). Lub rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie
komórek wątrobowych, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek czasem bolesne,
z bólem podczas oddawania moczu i bólem w okolicy lędźwia (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wzdymanie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, osutka, wysypka, świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zniekształcenie lub całkowita utrata smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja
Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem tych objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, szpilkowania, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, możliwe bóle stawów. Zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą wodnistą biegunkę

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Podwyższenie bilirubiny; zwiększenie tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów krążących towarzyszący wysokiej gorączce.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): Obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi, obniżenie stężenia wapnia we krwi i obniżenie stężenia potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PRINZOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRINZOL

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opłatkowym powłoce gastrorezystentnej zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodicum sesquihydricum).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, bezwodny węglan sodu, glikolan sodu skrobi (typ A), kopolimer butyloanego metakrylanu (Eudragit E PO), stearyna wapnia. Powłoka: Opadry white OY-D-7233 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, makrogol 400, laurylosiarczan sodu). Powłoka jelitowa: Kollicoat MAE 30 DP, żółty (kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu w dyspersji, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu E171, talk).

Opis wyglądu PRINZOL i zawartości opakowania
Tabletka o opłatkowym powłoce gastrorezystentnej, ciemnożółta, w kształcie elipsy, dwuwypukła.
Opakowanie:
Blister: 14 tabletek
28 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Włochy
Producenci
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy PRINZOL