Инструкция по применению: информация для пациента

Принзол 20 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Принзол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Принзола
Как принимать Принзол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Принзол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Принзол и для чего он применяется

Принзол — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, уменьшающее количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.
Принзол применяется для:
Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

Лечение симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
Долгосрочное лечение рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся кислой отрыжкой) и профилактика его повторного возникновения.

Для взрослых:

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение НПВП.

2. Что следует знать перед применением Принзола

Не принимайте Принзол

если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Принзола.

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить более частый контроль ваших печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Принзол в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если вам требуется длительное лечение НПВП и вы принимаете Принзол из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Оценка риска будет проводиться с учетом индивидуальных факторов, таких как возраст (65 лет и старше), наличие в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений.
Если у вас истощение или имеются факторы риска дефицита витамина B12, и вы проходите длительную терапию пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих кислотность желудка, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
- сильная усталость или отсутствие энергии;
- онемение и покалывание;
- красный или болезненный язык, язвы во рту;
- слабость мышц;
- нарушения зрения;
- проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), проконсультируйтесь с врачом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Принзол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если вы принимаете Принзол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее была кожная реакция после применения лекарственных средств, подобных Принзолу, снижающих кислотность желудка.
Если вам необходимо пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).
Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Принзолом. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При лечении пантопразолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформная эритема. Прекратите применение пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания:

непроизвольная потеря веса;
повторяющаяся рвота;
затруднение глотания или боль при глотании;
наличие крови в рвотных массах (рвота может напоминать темный кофейный осадок);
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
наличие крови в кале, который может быть темным или дегтеобразным;
тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку Принзол ассоциируется с небольшим увеличением случаев инфекционной диареи.

Ваш врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и привести к задержке диагностики. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо рассмотреть дополнительные диагностические мероприятия.
Если вы принимаете Принзол в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече.

Дети и подростки
Применение Принзола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность не была доказана у лиц младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Принзол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта. Особенно важно сообщить, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, посаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Принзол может мешать их эффективному действию.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Принзолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флуоксевин (применяется при депрессии и других психических заболеваниях). Если вы принимаете флуоксевин, врач может снизить его дозу.
Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при лечении легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специфический анализ мочи (на ТГК — тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Выделение пантопразола с грудным молоком сообщалось.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, это лекарственное средство следует применять только в том случае, если врач сочтет, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Принзол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Принзол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну кишечнорастворимую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Принзол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Принимайте таблетки за один час до еды, не разжёвывая и не разламывая, запивая целую таблетку небольшим количеством воды.
Если только врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:
Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании)
Обычная доза — 1 таблетка в день. Обычно облегчение наступает в течение 2–4 недель — максимум через дополнительные 4 недели. Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём препарата. После этого, при каждом повторном появлении симптомов, можно контролировать их, принимая по 1 таблетке в день по мере необходимости.
Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита
Обычная доза — 1 таблетка в день. Если заболевание возвращается, ваш врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать таблетки Принзол по 40 мг — по 1 таблетке в день. После заживления дозу можно снизить до 1 таблетки по 20 мг в день.
Взрослым:
Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
Обычная доза — 1 таблетка в день.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжёлые заболевания печени, вы не должны принимать более 1 таблетки по 20 мг в день.
Применение у детей и подростков
Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Если вы приняли Принзол в большей дозе, чем нужно
Сообщите врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Принзол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Принзолом
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжелые аллергические реакции (редко; может встречаться у до 1 человека из 1 000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов.
Появление плоских красных пятен, круглых или в виде «мишени», на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, схожим с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненностью, боль при мочеиспускании и боли в пояснице (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): доброкачественные полипы в желудке
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; высыпания на коже, экзантема, сыпь, зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедра, запястья или позвоночника
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боли в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочной железы у мужчин
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): дезориентация
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предшествующим опытом таких симптомов); ощущение покалывания, «иголок и булавок», жжения или онемения, эритема, возможные боли в суставах. Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): повышение уровня печеночных ферментов
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): снижение количества тромбоцитов, что может вызвать кровотечение или повышенную склонность к синякам; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови, снижение уровня кальция в крови и снижение уровня калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Принзол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, на упаковке и на индивидуальной упаковке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Принзол

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
Другие компоненты: ядро таблетки — маннитол, натрия карбонат безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), сополимер метакрилата и бутилового спирта основный (Eudragit E PO), кальция стеарат. Покрытие: Opadry white OY-D-7233 (гипромеллоза, диоксид титания E171, тальк, макрогол 400, натрия лаурилсульфат). Кишечнорастворимое покрытие: Kollicoat MAE 30 DP, жёлтый (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата в дисперсии, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (E172), диоксид титания E171, тальк).

Описание внешнего вида Принзола и содержимое упаковки
Кишечнорастворимая таблетка, светло-жёлтого цвета, эллиптическая, двояковыпуклая.
Упаковка:
Блистер: 14 таблеток.
28 таблеток

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим
Италия

Производители
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Schosse
Дупница 2600
Болгария

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Принзол

Инструкция по применению: информация для пациента

Принзол 40 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Принзол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Принзола
Как принимать Принзол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Принзол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Принзол и для чего он применяется

Принзол — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.
Принзол применяется для:
Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

Рефлюкс-эзофагит. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом желудочной кислоты.

Взрослым:

Инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — уничтожение бактерий с целью снижения вероятности рецидива этих язв.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдром Золлингера — Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вы должны знать перед применением Принзола

Не принимайте Принзол

если у Вас аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Принзола.

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас в прошлом были проблемы с печенью. Врач назначит более частый контроль Ваших печеночных ферментов, особенно если Вы принимаете Принзол в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у Вас истощение или факторы риска дефицита витамина B12 и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все средства, снижающие кислотность, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B12. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
крайняя усталость или отсутствие энергии;
покалывание и онемение;
красный или болезненный язык, язвы во рту;
мышечная слабость;
нарушения зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
Если одновременно с пантопразолом Вы принимаете лекарственное средство, содержащее атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Принзол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если Вам необходимо пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).
Если Вы принимаете Принзол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, похожим на Принзол, снижающим кислотность желудка.
Если у Вас появляется покраснение кожи, особенно на участках, подверженных солнечному свету, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Принзолом. Не забудьте сообщить о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При лечении пантопразолом отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более тяжелого заболевания:

непроизвольная потеря веса;
повторяющаяся рвота;
затруднение глотания или боль при глотании;
наличие крови в рвотных массах, которая может выглядеть как темные кофейные осадки;
Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
наличие крови в кале, который может быть темным или дегтеобразным;
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку Принзол был связан с незначительным увеличением случаев инфекционной диареи;
боль в груди;
боль в желудке.

Ваш врач может решить, что Вам необходимо пройти дополнительные обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол облегчает симптомы рака и может привести к задержке диагностики. Если Ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо провести дальнейшее обследование.
Если Вы принимаете Принзол в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, врач будет регулярно Вас обследовать. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
Дети и подростки
Применение Принзола не рекомендуется у детей, поскольку эффективность не была доказана у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Принзол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Принзол может помешать этим и другим препаратам правильно действовать.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Принзолом, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
Флуоксевин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний) — если Вы принимаете флуоксевин, врач может снизить его дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если Вам необходимо пройти специфический анализ мочи (на ТГК; тетрагидроканнабинол).
Беременность, лактация и фертильность
Нет достаточных данных об использовании пантопразола у беременных женщин.
Описаны случаи выделения препарата с грудным молоком.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, Вы должны принимать это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Принзол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у Вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Принзол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с кишечнорастворимой оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Принзол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимайте таблетки за один час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целиком небольшим количеством воды.
Если врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:
Для лечения рефлюкс-эзофагита
Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго следует принимать препарат.
Взрослым:
Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (терапия эрадикации)
Одна таблетка дважды в день, а также по две таблетки антибиотика — амоксициллина или кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), которые принимаются дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола утром за один час до завтрака, а вторую — за один час до вечернего приёма пищи. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этих антибиотиков. Обычный курс лечения составляет одну или две недели.
Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки
Обычная доза — одна таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть удвоена.
Ваш врач укажет, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения язвы желудка составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день.
Принимайте обе таблетки за один час до еды. В дальнейшем врач может скорректировать дозировку в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если назначено более двух таблеток в день, их следует принимать двумя приёмами.
Если врач назначил суточную дозу более четырёх таблеток, вам будет дано точное указание, когда прекратить приём препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек не следует принимать Принзол для эрадикации Helicobacter pylori.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При тяжёлых или умеренных нарушениях функции печени не следует принимать Принзол для эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Если вы приняли Принзол в большей дозе, чем следовало
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Принзол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Принзолом
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Принзола, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшего к вам больничного учреждения:

Тяжелые аллергические реакции (редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или высыпания, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, подмышечных), а анализы крови могут показывать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов.
Красноватые плоские, круглые или в виде «мишени» пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Или распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): доброкачественные полипы желудка
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и общее недомогание; высыпания на коже, экзантема, сыпь, зуд; ощущение слабости, утомления или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедра, запястья или позвоночника
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): искажение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочной железы у мужчин
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): дезориентация
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предыдущим опытом таких симптомов); ощущение покалывания, «мурашек», жжения или онемения, эритема, возможные боли в суставах. Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): повышение уровня печеночных ферментов
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества циркулирующих гранулированных лейкоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или синякам; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови, снижение уровня кальция в крови и снижение уровня калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Принзол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ПРИНЗОЛ

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, натрия карбонат безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), сополимер метакрилата бутилового основный (Eudragit E PO), кальция стеарат. Покрытие: Opadry white OY-D-7233 (гипромеллоза, диоксид титания Е171, тальк, макрогол 400, натрия лаурилсульфат). Кишечнорастворимое покрытие: Kollicoat MAE 30 DP, жёлтый (сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата в дисперсии, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титания Е171, тальк).

Описание внешнего вида ПРИНЗОЛ и содержимое упаковки
Кишечнорастворимая таблетка, тёмно-жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклая.
Упаковка:
Блистер: 14 таблеток
28 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим
Италия

Производители
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Schosse
Дупница 2600
Болгария

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия PRINZOL