Prinzol

Folleto informativo: información para el paciente

PRINZOL 20 mg comprimidos recubiertos con película

pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PRINZOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PRINZOL
3. Cómo tomar PRINZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRINZOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es PRINZOL y para qué se utiliza

PRINZOL es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
PRINZOL se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su reaparición.

Adultos:

• Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que necesitan un tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar PRINZOL

No tome PRINZOL

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PRINZOL.

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PRINZOL para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe interrumpirse.
• Si necesita tratamiento continuo con AINEs y está tomando PRINZOL porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. El riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gastrointestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está en tratamiento prolongado con pantoprazol. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar niveles bajos de vitamina B12:
  • extrema fatiga o falta de energía
  • hormigueo o cosquilleo
  • lengua roja o dolorida, úlceras bucales
  • debilidad muscular
  • trastornos visuales
  • problemas de memoria, confusión, depresión.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como PRINZOL, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si ha estado tomando PRINZOL durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a PRINZOL que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
• Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con PRINZOL. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con pantoprazol, como la síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazolo y consultar inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida de peso involuntaria
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• presencia de sangre en el vómito, que puede aparecer como posos de café oscuro
• palidez y debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• presencia de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• diarrea grave y/o persistente, ya que PRINZOL se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.
Si toma PRINZOL para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), probablemente su médico le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o situación nueva o inusual cada vez que visite al médico.

Niños y adolescentes
El uso de PRINZOL no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y PRINZOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que PRINZOL puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Metotrexato (usado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con PRINZOL, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (usada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazol si debe someterse a una prueba específica de orina (para THC; tetrahidrocannabinol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PRINZOL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

PRINZOL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido gastrorresistente, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar PRINZOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas una hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de 1 tableta al día. Esta dosis generalmente proporciona alivio en 2-4 semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Después de ese período, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de la recurrencia de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso puede tomar PRINZOL tabletas de 40 mg, una al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos:
Prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINE
La dosis habitual es de 1 tableta al día.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más PRINZOL del que debe
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar PRINZOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con PRINZOL
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz/sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo las axilas), y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
• Manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces dolorosa, con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que puede derivar en una posible insuficiencia renal.

Otros posibles efectos adversos son:

• Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): pólipos benignos en el estómago
• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cefalea; mareo; diarrea; sensación de náusea, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas, exantema, erupción, picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral
• Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): desorientación
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, quemazón o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares. Inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas
• Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares circulantes asociada a fiebre alta
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado o moretones más frecuentes; disminución de los glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anormal simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre, disminución de los niveles de calcio en sangre y disminución de los niveles de potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRINZOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PRINZOL

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), copolímero de metacrilato básico butilado (Eudragit E PO), estearato cálcico. Recubrimiento: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Recubrimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP, amarillo (copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato en dispersión, propilenglicol, óxido férrico amarillo (E172), dióxido de titanio E171, talco).

Descripción del aspecto de PRINZOL y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente, de color amarillo claro, de forma elíptica, biconvexo.
Envase:
Blíster: 14 comprimidos.
28 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia
Productores
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia PRINZOL

Folleto informativo: Información para el paciente

PRINZOL 40 mg comprimidos gastroresistentes

pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PRINZOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PRINZOL
3. Cómo tomar PRINZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRINZOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PRINZOL y para qué se utiliza

PRINZOL es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
PRINZOL se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), acompañada de regurgitación de ácido gástrico.

Adultos:

• Una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar PRINZOL

No tome PRINZOL

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PRINZOL.

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. El médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PRINZOL a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe interrumpirse.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de déficit de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
• extrema fatiga o falta de energía
• hormigueo y cosquilleo
• lengua roja o dolorida, úlceras bucales
• debilidad muscular
• trastornos visuales
• problemas de memoria, confusión, depresión.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener consejo específico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como PRINZOL, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
• Si ha estado tomando PRINZOL durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a PRINZOL que reduce la acidez gástrica.
• Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con PRINZOL. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• En asociación con el tratamiento con pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• presencia de sangre en el vómito, que puede tener el aspecto de posos de café oscuro
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces, que pueden aparecer oscuras o alquitranadas
• diarrea grave y/o persistente, ya que PRINZOL se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa
• dolor en el pecho
• dolor de estómago

Su médico puede decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma PRINZOL a largo plazo (más de 1 año), probablemente su médico le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.
Niños y adolescentes
El uso de PRINZOL no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y PRINZOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que PRINZOL puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Puede necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Metotrexato (usado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con PRINZOL, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir su dosis.
• Rifampicina (usada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazol si debe someterse a una prueba específica de orina (para THC; tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha informado de excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PRINZOL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
PRINZOL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación gastroresistente, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar PRINZOL

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas una hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, e ingerirlas enteras con un poco de agua.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico puede indicarle que aumente la dosis hasta dos tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación)
Una tableta dos veces al día, más dos tabletas de antibiótico, es decir, amoxicilina o claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno que debe tomarse dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la primera tableta de pantoprazol por la mañana, una hora antes del desayuno, y la segunda una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas oscila entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es normalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas una hora antes de una comida. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de dos tabletas al día, las tabletas deben tomarse dos veces al día.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, no debe tomar PRINZOL para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar PRINZOL para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más PRINZOL del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar PRINZOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con PRINZOL
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de PRINZOL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos
comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
• Manchas rojizas planas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). O erupción cutánea generalizada, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces dolorosa, con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones), que puede provocar una posible insuficiencia renal.

Otros posibles efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): pólipos benignos en el estómago
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas, exantema, erupción, picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): desorientación
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares. Inflamación del colon que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; caída brusca del número de granulocitos circulantes asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado o moretones excesivos; reducción de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre, disminución de los niveles de calcio en sangre y disminución de los niveles de potasio en sangre (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRINZOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PRINZOL

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido de liberación modificada contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, glicolato sódico de almidón (tipo A), copolímero de metacrilato de butilo básico (Eudragit E PO), estearato de calcio. Recubrimiento: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Recubrimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP, amarillo (copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato en dispersión, propilenglicol, óxido férrico amarillo (E172), dióxido de titanio E171, talco).

Descripción del aspecto de PRINZOL y contenido del envase
Comprimido de liberación modificada, de color amarillo oscuro, forma elíptica, biconvexo.
Envase:
Blíster: 14 comprimidos
28 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia
Fabricantes
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia PRINZOL