Інструкція: інформація для пацієнта

Прінзіде 20 мг + 12,5 мг таблетки

Лізиноприл та гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Прінзіде та для чого воно застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Прінзіде
Як застосовувати Прінзіде
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прінзіде
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прінзіде і для чого призначений

Прінзіде — це лікарський засіб, що містить два діючих компоненти: лізиноприл та гідрохлоротіазид.
Лізиноприл — це антигіпертензивний засіб, тобто він знижує артеріальний тиск. Належить до групи
ліків, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ці
засоби діють, розширюючи кров’яні судини. Це дозволяє крові легше циркулювати і зменшує
навантаження на серце під час перекачування крові по всьому організмі.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, що належить до групи ліків, які називаються тіазиди. Він діє,
стимулюючи нирки до вироблення більшої кількості сечі, що призводить до зменшення об’єму
крові.
Прінзіде застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія) у
пацієнтів, у яких лізиноприл окремо не забезпечує достатнього контролю над тиском.

2. Що потрібно знати перед прийомом Прінзіде

Не приймайте Прінзіде, якщо:

у вас алергія до діючих речовин лізиноприлу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
ви не сечовиділяєте (анурія);
у вас була після прийому інгібіторів АПФ реакція гіперчутливості (алергічна реакція), що спричинила висип, подібний до кропив’янки, разом із набряком рук, ніг, щиколоток або навіть обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
вам поставили діагноз стану, відомого як спадковий ангіоневротичний набряк (стан, що робить вас більш схильними до вищезазначеного набряку);
у вас алергія на лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій (сульфаніламіди);
ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (Краще уникати прийому Прінзіде навіть на початковому етапі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, що містить аліскерен;
у вас тяжкі проблеми з нирками (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
у вас тяжкі проблеми з печінкою;
ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прінзіде, якщо:

ви перебуваєте під ризиком надмірного зниження тиску крові через надмірну втрату солей і/або рідини, наприклад, якщо ви приймаєте ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики), або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, або після блювоти чи діареї. Зниження тиску може відбутися також у разі, якщо у вас високий ренін-залежний тиск;
у вас низький тиск крові (гіпотензія), що може проявлятися відчуттям слабкості або головокружіння. Надмірне зниження тиску крові може бути небезпечним, зокрема для пацієнтів із порушеннями кровотоку в серці (ішемічна кардіопатія) або мозку (ішемічна енцефалопатія);
функція ваших нирок помірно порушена або у вас звуження (стеноз) однієї або обох ниркових артерій, ви перебуваєте на діалізі (очищення крові), ви перенесли трансплантацію нирки;
у вас тяжкі проблеми з серцем і функція ваших нирок залежить від системи ренін-ангіотензин-альдостерон, лікування інгібіторами АПФ може бути пов’язане зі зниженням утворення сечі (олігурія), поступовим підвищенням рівнів азоту в крові та, рідко, тяжкими проблемами з нирками і/або смертю. Лікар буде обережним при призначенні вам лікування інгібіторами АПФ;
у вас проблеми з печінкою або ви страждаєте захворюванням, що може призвести до руйнування клітин печінки (прогресуюча гепатопатія);
ви маєте пройти хірургічне втручання, що потребує анестезії;
у вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
ви перебуваєте під ризиком підвищення рівня калію в крові;
вам необхідно пройти обстеження для перевірки функції паращитовидних залоз. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам припинити прийом гідрохлоротіазиду перед цим тестом;
у вас підагра — запалення суглобів, що спричиняє біль і набряк;
у вас аутоімунне захворювання (коли імунна система виробляє антитіла, що атакують органи та тканини власного організму), що спричиняє запалення шкіри (системний червоний вовчак);
вам потрібне лікування з розділенням крові (аферез), наприклад, при високому рівні холестерину. Лікар може припинити лікування Прінзіде, щоб запобігти можливій алергічній реакції;
ви проходите або маєте пройти лікування для зменшення проявів алергії, наприклад, після укусу комахи (десенсибілізація). Якщо ви

приймаєте Прінзіде під час цього лікування, у вас може виникнути тяжка алергійна реакція;

у вас тривала суха кашель протягом тривалого періоду після початку лікування Прінзіде. Обговоріть це з лікарем;
виникає порушення кількості клітин крові (білі кров’яні тілця, червоні кров’яні тілця та тромбоцити) або значне зниження певного типу білих кров’яних тілець, чутливих до інфекцій (агранулоцитоз), особливо якщо у вас захворювання сполучної тканини (колагеноз), що впливає на судини, або ви приймаєте ліки, що пригнічують імунітет (імунодепресанти);
у вас звуження (стеноз) аортального або мітрального клапана, або у вас ущільнення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
ви вагітні (або підозрюєте вагітність або плануєте вагітність) або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо ви темношкірий, у вас може частіше виникати ангіоневротичний набряк (характеризується набряком обличчя, губ, язика, горла або раптовим утрудненням дихання);
у вас знижується гострота зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (екссудативна хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин до декількох тижнів після прийому Прінзіде. Якщо це не лікувати, може виникнути постійна втрата зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, ви маєте більший ризик розвитку цього стану;
у вас було рак шкіри або ви помітили несподівані ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Прінзіде;
ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
аліскерен.
ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус);
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету.
у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Прінзіде у вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Прінзіде».
Припиніть лікування Прінзіде та повідомте лікаря, якщо у вас виникли:

утруднення дихання, навіть з набряком обличчя, губ, язика та/або горла;
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може також утруднювати ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
сильний свербіж шкіри, що супроводжується місцевим набряком.

Діти та підлітки
Застосування Прінзіде не рекомендоване дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Літні люди
У клінічних дослідженнях ефективність та переносимість лізиноприлу та гідрохлоротіазиду, що приймаються разом, були однаковими у літніх та молодших гіпертоніків.
Інші ліки та Прінзіде
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Прінзіде разом із сакубітрілом/валсартаном (ліки для лікування серцевої недостатності) через збільшення ризику ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло). Див. розділ «Не приймайте Прінзіде».
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який із наступних ліків:

речовини, що підвищують рівень калію в крові, такі як добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів);
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус). Див. розділ «Застереження та обережність»;
ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
ліки, що спричиняють «торсію шпиця» — небезпечний тип порушення серцевого ритму;
ліки для лікування розладів настрою, такі як трициклічні антидепресанти та антипсихотики;
цитостатичні засоби (використовуються для зменшення росту пухлин);
ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики);
літій — використовується для лікування біполярних розладів;
індометацин — лікарський засіб, що допомагає зменшити біль;
тубокурарин — лікарський засіб, що використовується для розслаблення м’язів;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування запалень суглобів (артрит) або м’язового болю;
солі кальцію, що можуть підвищувати рівень кальцію в крові;
ін’єкційне золото (для лікування ревматоїдного артриту — хронічного запалення суглобів);
симпатоміметики (ліки, що діють переважно на симпатичну нервову систему, яка контролює внутрішні органи, зокрема кровообіг та серце);
аллопуринол — використовується для лікування підагри;
інші ліки, що знижують тиск крові;
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки може збільшитися ризик отруєння;
барбітурати, що мають седативний ефект на центральну нервову систему, використовуються, наприклад, для лікування епілепсії;
ліки, що мають знеболювальний ефект та спричиняють сон (наркотики);
інсулін або інші пероральні антидіабетичні засоби, такі як вілдагліптин;
амфотерцин В (вводиться внутрішньовенно) — для лікування грибкових інфекцій;
кортикостероїди, такі як кортизон, беклометазон, що використовуються, наприклад, при запаленнях, астмі;
карбеноксолон — для лікування шлунково-кишкових виразок;
адренокортикотропний гормон, що діє, стимулюючи надниркові залози;
ліки для лікування високого рівня холестерину, наприклад, колестірамін та колестипол;
соталол (ліки проти порушень ритму серця, антиаритміки);
адреналін або норадреналін, відомі як пресорні аміни;
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділ «Не приймайте Прінзіде» та «Застереження та обережність»). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або додаткові заходи обережності.

Прінзіде з їжею, напоями та алкоголем
Прінзіде не слід приймати разом з алкоголем, оскільки може посилюватися гіпотензивна дія Прінзіде.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Прінзіде не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності. Не приймайте Прінзіде, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності. Якщо ви вважаєте, що вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві, який може порадити припинити застосування Прінзіде та призначити замінну терапію.
Прінзіде не рекомендовано під час годування грудьми. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати дитину грудьми. Лікар може призначити вам альтернативне лікування під час годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прінзіде може знижувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Це найімовірніше на початку лікування, під час корекції дози або при одночасному вживанні алкоголю. Ці ефекти залежать від вашої чутливості. Якщо це стосується вас, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Під час лікування Прінзіде у вас можуть виникати запаморочення або втому.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.

3. Як застосовувати Прінзіде

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу, які слід приймати одноразово.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що сприяє діурезу, лікар може порадити припинити прийом діуретика за 2–3 дні до початку лікування Прінзіде, щоб уникнути надмірного зниження тиску на початковому етапі лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Прінзіде у дітей не рекомендоване через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Застосування у літніх осіб
Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може розглянути необхідність корекції дози.
Якщо ви прийняли більше Прінзіде, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Прінзіде негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Лікування при передозуванні Прінзіде спрямоване на усунення симптомів, спричинених прийомом високої дози. До них належать: зниження тиску, зниження рівнів калію, натрію та хлору в крові, а також дегідратація.
Терапія при передозуванні Прінзіде
У разі передозування Прінзіде лікар припинить терапію цим засобом і введе фізіологічний розчин внутрішньовенно, щоб збільшити об’єм крові та запобігти надмірному зниженню тиску. Вам проведуть гідратацію для відновлення втрачених рідин і введуть мінеральні солі для корекції електролітного дисбалансу в рідинах організму.
Якщо ви недавно прийняли надмірну дозу Прінзіде, у лікарні вам застосують методи виведення препарату з організму: викликання блювоти, промивання шлунка, очищення крові (гемодіаліз).
Якщо ви забули прийняти Прінзіде
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу; дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо ви припините лікування Прінзіде
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування Прінзіде та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

утруднення дихання, навіть із набряком обличчя, губ, язика та/або горла;
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити також утруднення ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
сильний свербіж шкіри, що супроводжується місцевим набряком.

Якщо будь-який із перелічених нижче побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Найчастіший побічний ефект:

відчуття обертовання голови (запаморочення).

Інші менш поширені побічні ефекти:

головний біль (цефалгія);
сухий кашель;
відчуття втоми;
раптове зниження артеріального тиску після переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія).

Ще рідше:

діарея, блювота, нудота;
сухість у роті;
висип;
запалення суглобів, що спричиняє біль і набряк (подагра);
відчуття серцебиття (серцебиття);
біль у грудях;
судоми м’язів, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках, руках і ногах (парестезія), втрата сили (астенія);
неможливість досягти ерекції (еректильна дисфункція);
важка ниркова недостатність;
тимчасова втрата свідомості (синкопе).

Рідко:

набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика, горла та/або гортані (ангіоневротичний набряк);
зміни клінічно важливих лабораторних показників.

Іноді:

підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
підвищення рівня азоту в крові;
підвищення рівня креатиніну в крові.

Часто:

зниження рівня речовини в червоних кров’яних тілцях, відповідальної за транспортування кисню в організмі (гемоглобін) та відповідної кількості червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит).

Рідко:

підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові.

Ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, з частотою «невідомо» (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

відсутність або зниження апетиту (анорексія);
подразнення шлунка;
запор, діарея;
жовтяниця шкіри та білої частини очей (жовтяниця), що виникає переважно при захворюванні печінки;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
запалення слинних залоз (сіалоаденіт);
відчуття обертовання (запаморочення);
відчуття поколювання (парестезія);
запаморочення, постуральна гіпотензія;
жовте забарвлення зору (ксантопсія);
зниження функції кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин, що містяться в крові (апластична анемія)); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження певного типу білих кров’яних тілець, чутливих до інфекцій (нейтропенія/агранулоцитоз); руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) — що підвищує ймовірність розвитку інфекцій;
підвищена чутливість до світла (фоточутливість);
лихоманка, слабкість;
активація або посилення симптомів системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що проявляється втомою, болями в суглобах, висипом на шкірі, набряками, почервонінням, набором або втратою ваги тощо), шкірні реакції, схожі на червоний вовчак;
токсичний епідермальний некроліз (серйозне ураження шкіри, що характеризується подразненням шкіри, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри);
вузлуватий висип (крупози);
запалення судин (васкуліт), що може призводити до загибелі тканин (некроз), запалення шкірних судин (шкірний васкуліт);
висип з пустул, міхурів і буль (ексантема);
утруднення дихання, навіть через запалення легень (пневмонії) або наявність рідини в легенях (легеневий набряк);
серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), висип;
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
наявність цукру в сечі (глікозурія);
підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія), подагра;
електролітні порушення, зокрема зниження рівня натрію, калію, магнію та хлору (гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокаліємія, гіпохлоремічний алкалоз) у крові;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові;
м’язові спазми та м’язова слабкість;
збудження, депресія, порушення сну;
тимчасове розмиття зору;
проблеми з нирками (порушення функції нирок);
запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
раптове зниження гостроти зору на відстані (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутнього глаукоми);
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Інші побічні ефекти:

захворювання шкіри, що призводить до утворення плям різного розміру червоного кольору (пурпура);
ниркова недостатність;
у дуже рідких випадках може розвинутися синдром Стівенса-Джонсона — захворювання шкіри з утворенням міхурів, почервонінням і лущенням.

У окремих випадках:

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Можливі:

порушення ритму серця (серцеві аритмії).

Дуже рідка частота:

гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Ефекти, пов’язані з лізиноприлом
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

запаморочення;
головний біль (цефалгія);
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
раптове зниження артеріального тиску після переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
кашель;
діарея, блювота;
проблеми з нирками (порушення функції нирок).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

поколювання кінцівок, рук і ніг (парестезія);
запаморочення;
зміни смаку;
порушення сну;
зміни настрою;
інфаркт міокарда або цереброваскулярні захворювання, наприклад, інсульт;
відчуття серцебиття (серцебиття);
прискорене серцебиття (тахікардія);
синдром Рейно (біль у пальцях рук і ніг, що спочатку стають білуватими, потім блакитнуватими і, нарешті, червонуватими);
риніт (подразнення або запалення слизової оболонки носа);
нудота, біль у животі та погане травлення;
підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові;
висип, свербіж;
неможливість досягти ерекції (еректильна дисфункція);
втрата сили (астенія);
відчуття втоми;
підвищення рівня азоту в крові;
підвищення рівня креатиніну в крові;
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

зниження гемоглобіну, зниження гематокриту;
розгубленість;
сухість у роті;
набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика, горла та/або гортані (ангіоневротичний набряк);
кропив’янка;
алопеція (випадіння волосся);
псоріаз (хронічне неконтагійне запалення шкіри);
підвищення рівня сечовини в крові (уремія);
проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність);
гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків);
недостатнє утворення гормону, що зменшує кількість сечі, утвореної нирками, так званий «антидіуретичний гормон»;
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):

зниження функції кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин, що містяться в крові); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження певного типу білих кров’яних тілець, чутливих до інфекцій (нейтропенія, агранулоцитоз); зниження або руйнування червоних кров’яних тілець (анемія, гемолітична анемія) — що підвищує ймовірність розвитку інфекцій;
лімфаденопатія;
порушення імунної системи (аутоімунне захворювання);
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія);
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозного утруднення дихання через зменшення проходження повітря);
синусит;
утруднення дихання, спричинене алергічною реакцією, включаючи алергічний альвеоліт/еозинофільну пневмонію;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
кишковий ангіоедема (набряк стінок кишечника, що може спричинити сильний біль у животі, блювоту та діарею);
запалення печінки або жовчних шляхів (гепатит гепатоцелюлярний і холестатичний), печінкова недостатність;
жовте забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця);
аномальне потовиділення (діафорез);
серйозні ураження шкіри, включаючи пемфігус (бульозне захворювання шкіри), токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри) та еритему множинну (стан, що характеризується виникненням червоних плям на шкірі у вигляді «очей бика» зі свербіжом), псевдолімфому шкіри*;
зниження або відсутність сечовипускання (олігурія/анурія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

депресивні симптоми;
приливи гарячого повітря.

* Було повідомлено про складний стан, що включає один або кілька із наступних симптомів:

лихоманка;
запалення судин;
біль у м’язах (міалгія);
біль або запалення суглобів (артралгія/артрит);
позитивний результат тесту на наявність антинуклеарних антитіл;
підвищена швидкість оседання еритроцитів у крові;
підвищена концентрація еозинофілів і лейкоцитів у крові;
висип;
підвищена чутливість до світла (фоточутливість);
інші дерматологічні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прінзіде

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки
«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прінзіде

Діючими речовинами є лізиноприлу дигідрат та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Прінзіде 20 мг + 12,5 мг містить 21,8 мг лізиноприлу дигідрату (що відповідає 20 мг безводного лізиноприлу) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: маніт, кальцію фосфат двозаміщений, заліза оксид жовтий, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо гелюванний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Прінзіде та вміст упаковки
Прінзіде 20 мг + 12,5 мг доступне в упаковках по 14 шестикутних жовтих таблеток, з нанесеним на одній стороні «140» і гладким з іншого боку. Таблетки розміщені у блистерних упаковках із ПВХ та алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан.
Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI).
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi).