Ulotka: informacja dla pacjenta

Prinzide 20 mg + 12,5 mg tabletki

Lisinopril i hydrochlorothiazid
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Prinzide i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Prinzide
Jak stosować Prinzide
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Prinzide
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prinzide i do czego służy

Prinzide to lek zawierający dwa składniki czynne: lisinopril i hydrochlorothiazid.
Lisinopril to lek obniżający ciśnienie krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Umożliwia to łatwiejsze przepływanie krwi i zmniejsza obciążenie serca podczas pompowania krwi do wszystkich części ciała.
Hydrochlorothiazid to lek moczopędny należący do grupy tiazynowych. Działa poprzez stymulację nerek do zwiększonej produkcji moczu, co prowadzi do zmniejszenia objętości krwi.
Prinzide stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), u pacjentów, u których sam lisinopril nie zapewnia wystarczającego kontroli ciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prinzide

Nie przyjmuj Prinzide, jeśli:

jesteś uczulony na substancje czynne lisinopril lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
nie oddajesz moczu (anuria);
miałeś(-aś) po zażyciu inhibitorów ACE reakcję nadwrażliwości (reakcję alergiczną), która spowodowała wysypkę przypominającą pokrzywkę, towarzyszącą obrzękom rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, co skutkowało trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk);
stwierdzono u Ciebie stan znany jako dziedziczny angioobrzęk (stan, który zwiększa skłonność do powyższego obrzęku);
jesteś uczulony na leki stosowane w leczeniu infekcji (sulfonamidy);
jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (najlepiej unikać Prinzide również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min);
cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prinzide, jeśli:

jesteś narażony(-a) na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi z powodu nadmiernej utraty soli i/lub płynów, np. gdy przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopętne) lub stosujesz dietę ubogą w sól, albo po wystąpieniu wymiotów lub biegunki. Obniżenie ciśnienia może również wystąpić, jeśli cierpisz na nadciśnienie zależne od reniny;
masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może objawiać się uczuciem osłabienia lub zawrotami głowy. Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może być niebezpieczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca) lub mózgu (choroba niedokrwienna mózgu);
funkcja Twoich nerek jest umiarkowanie upośledzona lub masz zwężenie (stenozę) jednej lub obu arterii nerkowych, jesteś poddawany(-a) dializie (leczeniu oczyszczającemu krew), byłeś(-aś) poddany(-a) przeszczepowi nerki;
cierpisz na ciężkie choroby serca, a funkcja Twoich nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron; leczenie inhibitorami ACE może wiązać się z obniżeniem wydzielania moczu (oliguria), wzrostem stężenia azotu w krwi i rzadko – z ciężkimi zaburzeniami nerek i/lub śmiercią. Lekarz będzie zachował ostrożność przy przepisywaniu leczenia inhibitorami ACE;
masz problemy z wątrobą lub chorobę, która może prowadzić do niszczenia komórek wątroby (postępująca hepatopatia);
musisz przejść operację wymagającą znieczulenia;
masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca);
jesteś narażony(-a) na wzrost stężenia potasu we krwi;
musisz wykonać badania w celu sprawdzenia funkcji przytarczyc. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci przerwanie przyjmowania hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tego badania;
cierpisz na dżumę – stan zapalny stawów powodujący ból i obrzęk;
cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy wytwarza przeciwciała atakujące własne narządy i tkanki), która powoduje zapalenie skóry (toczeń rumieniowaty układowy);
potrzebujesz leczenia oddzielania krwi (aferezy), np. z powodu wysokiego poziomu cholesterolu. Lekarz może przerwać leczenie Prinzide, aby zapobiec możliwej reakcji alergicznej;
jesteś leczony(-a) lub planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie skutków alergii, np. po ukąszeniu przez owada (leczenie desensytyzujące). Jeśli przyjmujesz

Prinzide podczas tego leczenia, możesz doświadczyć ciężkiej reakcji
alergicznej;

pojawia się u Ciebie suchy, trwały kaszel przez dłuższy czas po rozpoczęciu leczenia Prinzide. Omów to z lekarzem;
występuje zaburzenie liczby komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) lub istotny spadek określonego typu białych krwinek wrażliwych na infekcje (agranulocytoza), zwłaszcza jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (kolagenozę) obejmującą naczynia krwionośne lub przyjmujesz leki tłumiące odporność (immunosupresory);
cierpisz na zwężenie (stenozę) zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej, lub masz zgrubienie ścian serca (nadciśnieniowa kardiomiopatia);
jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę albo planujesz ciążę) lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, możesz łatwiej doświadczyć angioobrzęku (charakteryzującego się obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła lub nagłymi trudnościami w oddychaniu);
występuje u Ciebie zaburzenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wypotnie naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Prinzide. Jeśli nie zostaną zleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu;
miałeś(-aś) wcześniej raka skóry lub rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Prinzide;
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą;
aliskiren.
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:
Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
miałeś(-aś) wcześniej problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Prinzide pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje zawarte w punkcie
„Nie przyjmuj Prinzide”.
Przerwij leczenie Prinzide i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

trudności w oddychaniu, również towarzyszące obrzękom twarzy, warg, języka i/lub gardła;
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może również powodować trudności w połykaniu;
obrzęk rąk, stóp lub kostek;
silne swędzenie skóry, towarzyszące lokalnym obrzękom.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Prinzide nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Osoby starsze
W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja leku lisinopril i hydrochlorothiazid podawanego łącznie były identyczne u starszych i młodszych pacjentów z nadciśnieniem.
Inne leki i Prinzide
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Prinzide w połączeniu z sacubitril/valsartan (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Prinzide”.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować którykolwiek z następujących leków:

substancje zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu (w tym zamienniki soli), moczopętne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i cotrimoxazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin);
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki;
leki powodujące torsadę (niebezpieczny rodzaj zaburzeń rytmu serca);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, takie jak antydepresanty trójcykliczne i leki przeciwpsychotyczne;
cytostatyki (stosowane do hamowania wzrostu nowotworów);
leki ułatwiające wydalanie moczu (moczopętne);
lit, stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;
indometacynę, lek pomagający w łagodzeniu bólu;
tubokurarynę – lek stosowany do rozluźnienia mięśni;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu zapaleń stawów (artretyzm) lub bólu mięśni;
sole wapnia, które mogą zwiększać stężenie wapnia we krwi;
złoto do wstrzykiwań (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów – przewlekłego zapalenia stawów);
sympatykomimetyki (leki działające głównie na układ nerwowy współczulny – układ kontrolujący narządy wewnętrzne, głównie krążenie i serce);
allopurinol – stosowany w leczeniu dżumy;
inne leki obniżające ciśnienie krwi;
glikozydy serca (np. digoksyna), ponieważ może wzrosnąć ryzyko zatrucia;
barbiturany – leki o działaniu uspokajającym na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane np. w leczeniu padaczki;
leki o działaniu narkotycznym i wywołujące sen (narkotyki);
insulina lub inne doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak vildagliptin;
amfoterycynę B (podawaną dożylnie) w leczeniu infekcji grzybiczych;
kortykosteroidy, takie jak kortyzon, beclometazon – stosowane np. w stanach zapalnych, astmie;
karbenoksolonę – w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego;
hormon adrenokortykotropowy, działający poprzez pobudzanie nadnerczy;
leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, np. cholestyraminę i kolestypol;
sotalol (lek przeciwarytmiczny stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
adrenalina lub noradrenalina, znane jako aminy ciśnieniotwórcze;
antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Prinzide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.

Prinzide z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie należy przyjmować Prinzide wraz z alkoholem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia efektów hipotensyjnych leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Prinzide nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Nie przyjmuj Prinzide, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może ono powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, powiadom lekarza, który może zalecić przerwanie leczenia Prinzide i przepisać Ci alternatywne leczenie.
Prinzide nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może przepisać Ci alternatywne leczenie podczas karmienia, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prinzide może zmniejszać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zmian dawki lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Te efekty zależą od Twojej wrażliwości. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś(-aś) kierować ani obsługiwać maszyn.
Podczas leczenia Prinzide możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować lek Prinzide

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie, przyjmowanych jednorazowo.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani inny lek moczopędny, lekarz może zalecić przerwanie jego stosowania 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prinzide, aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi w początkowej fazie leczenia.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie leku Prinzide nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Prinzide
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prinzide, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Leczenie w przypadku przedawkowania lekiem Prinzide ma na celu złagodzenie objawów wywołanych przez przyjęcie zbyt dużej dawki. Objawy te obejmują: obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie poziomu potasu, sodu i chloru we krwi oraz odwodnienie organizmu.
Terapia w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prinzide
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prinzide lekarz przerwie leczenie lekiem Prinzide i poda roztwór fizjologiczny za pomocą wstrzyknięcia do żyły, w celu zwiększenia objętości krwi i zapobieżenia nadmiernemu obniżeniu ciśnienia. Będzie Pan/Pani poddany rehydratacji w celu uzupełnienia utraconych płynów, a także otrzyma sole mineralne w celu skorygowania zaburzeń równowagi elektrolitowej w płynach organizmu.
Jeśli zbyt duża dawka leku Prinzide została przyjęta niedawno, w szpitalu zostaną podjęte działania mające na celu usunięcie leku z organizmu: wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, oczyszczanie krwi (hemodializa).
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę leku Prinzide
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Prinzide
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek Prinzide i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

trudności w oddychaniu, również towarzyszące obrzękowi twarzy, warg, języka i/lub gardła;
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może również powodować trudności w połykaniu;
obrzęk rąk, stóp lub kostek;
silne swędzenie skóry, towarzyszące lokalnemu obrzękowi.

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Najczęstsze działanie niepożądane:

uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).

Inne rzadsze działania niepożądane:

ból głowy (cefalea);
suchy kaszel;
uczucie zmęczenia;
nagłe obniżenie ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna).

Jeszcze rzadsze:

biegunka, wymioty, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności);
suchość w ustach;
wysypka;
zapalenie stawów powodujące ból i obrzęk (duszica);
uczucie kołatania serca (palpitacje);
ból w klatce piersiowej;
skurcze mięśni, osłabienie, mrowienie lub drętwienie kończyn, rąk i nóg (parestezja), utrata siły (astenia);
niemożność uzyskania erekcji (dysfunkcja erektylna);
ciężka niewydolność nerek;
przejściowa utrata przytomności (zaważenie).

Rzadko:

obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka, gardła i/lub krtani (obrzęk naczynioruchowy);
zmiany klinicznie istotnych parametrów laboratoryjnych.

Okazjonalnie:

podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
podwyższenie poziomu azotu we krwi;
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.

Często:

obniżenie zawartości substancji w czerwonych krwinkach odpowiedzialnej za transport tlenu w organizmie (hemoglobina) oraz odpowiadającej liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt).

Rzadko:

wzrost liczby enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi.

Działania związane z hydrochlorotiazydem o częstości „nieznanej” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja);
podrażnienie żołądka;
zaparcia, biegunka;
żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), przede wszystkim spowodowana chorobą wątroby;
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
zapalenienie gruczołów ślinowych (szczawica);
uczucie zawrotów (zawroty głowy);
uczucie mrowienia (parestezja);
oszołomienie, hipotensja ortostatyczna;
żółte zabarwienie widzenia (ksantopsja);
zmniejszona funkcja szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi (anemia aplastyczna)); zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia); zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek wrażliwych na infekcje (neutropenia/agranulocytoza); niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) – co zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji;
podatność na działanie światła (fotosensytywność);
gorączka, osłabienie;
aktywacja lub nasilenie objawów toczenia (choroby układu odpornościowego, która objawia się zmęczeniem, bólem stawów, wysypką, obrzękami, zaczerwienieniem, przyrostem lub utratą masy ciała itp.), reakcje skórne przypominające toczeń rumieniowaty;
toksyczna nekroliza naskórkowa (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się podrażnieniem skóry, pęcherzami i obszarami odwarstwienia skóry);
pokrzywka (wysypka);
zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może prowadzić do śmierci tkanek (nekróza), zapalenie naczyń skórnych (waskulit skórny);
wysypka ropna, pęcherzyki i pęcherze (wyprysk);
trudności w oddychaniu, również z powodu zapalenia płuc (zapalenie płuc) lub obecności płynu w płucach (obrzęk płuc);
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), wysypka;
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
obecność cukru w moczu (glikozuria);
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), duszica;
zaburzenia elektrolitowe, w tym obniżenie poziomu sodu, potasu, magnezu i chloru (hiponatremia, hipomagnezemia, hipokaliemia, alkalozę hipochloremiczną) we krwi;
podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi;
skurcze mięśni i osłabienie mięśni;
pobudzenie, depresja, zaburzenia snu;
przejściowe zamazanie wzroku;
problemy z nerkami (dysfunkcja nerek);
zapalenienie nerek (nephryt śródmiąższowy);
szybko rozwijające się pogorszenie ostrości wzroku w dali (ostre nadwzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowane zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania);
raka skóry i warg (nieczarny rak skóry).

Inne działania niepożądane:

Choroba skóry powodująca powstawanie plam różnej wielkości o kolorze czerwonym (purpura);
Niewydolność nerek;
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona, czyli choroba skóry z powstawaniem pęcherzy, zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry.

W pojedynczych przypadkach:

podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Możliwe są:

zaburzenia rytmu serca (arytmie serca).

Bardzo rzadka częstość:

ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania związane z lisynoprylem
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zawroty głowy;
ból głowy (cefalea);
przejściowa utrata przytomności (zaważenie);
nagłe obniżenie ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
kaszel;
biegunka, wymioty;
problemy z nerkami (dysfunkcja nerek).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

mrowienie kończyn, rąk i nóg (parestezja);
zawroty głowy;
zaburzenia smaku;
zaburzenia snu;
zaburzenia nastroju;
zawał mięśnia sercowego lub choroby naczyniowo-mózgowe, np. udar mózgu;
uczucie kołatania serca (palpitacje);
zwiększone tętno (tachykardia);
zespół Raynauda (ból palców rąk i stóp, które stają się najpierw bladawe, potem sinawe, a następnie czerwone);
zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie);
nudności, ból brzucha i niestrawność;
wzrost liczby enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi;
wysypka, swędzenie;
niemożność uzyskania erekcji (dysfunkcja erektylna);
utrata siły (astenia);
uczucie zmęczenia;
podwyższenie poziomu azotu we krwi;
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi;
podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

obniżenie hemoglobiny, obniżenie hematokrytu;
dezorientacja;
suchość w ustach;
obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka, gardła i/lub krtani (obrzęk naczynioruchowy);
pokrzywka;
łysienie (alopecia);
łuszczycę (przewlekłą, niezakaźną i niezakaźną chorobę zapalną skóry);
podwyższenie poziomu mocznika we krwi (uremia);
problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek);
ginekomastię (rozwój piersi u mężczyzn);
niewystarczające wydzielanie hormonu zmniejszającego ilość moczu produkowanego przez nerki, zwanego „hormonem antydiuretycznym”;
obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmniejszona funkcja szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi); zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia); zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek wrażliwych na infekcje (neutropenia, agranulocytoza); zmniejszenie lub niszczenie czerwonych krwinek (anemia, anemia hemolityczna) – co zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji;
chłoniaki;
zaburzenia układu odpornościowego (choroba autoimmunologiczna);
niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia);
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
zapalenie zatok;
trudności w oddychaniu spowodowane reakcją alergiczną, w tym alergiczną alveolitą/zapaleniem płuc eozynofilowym;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
angioedem jelitowy (obrzęk ścian jelita, który może powodować silne bóle brzucha, wymioty i biegunkę);
zapalenie wątroby lub dróg żółciowych (zapalenie wątroby hepatocytarne i cholesteryczne), niewydolność wątroby;
żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka);
nietypowe pocenie się (potliwość);
ciężkie zmiany skóry, w tym trądzik (pęcherzowa choroba skóry), toksyczna nekroliza naskórkowa i zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie uszkodzenia skóry charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i obszarami odwarstwienia skóry) oraz rumień wielopostaciowy (stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze o kształcie „oka byka” towarzyszących swędzeniu), pseudolimfoma skórne*;
zmniejszone oddawanie moczu lub jego brak (oliguria/anuria).

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

objawy depresyjne;
napady gorąca.

* Zgłaszano złożone zaburzenie obejmujące jeden lub więcej z następujących objawów:

gorączkę;
zapalenie naczyń krwionośnych;
ból mięśni (mialgia);
ból lub zapalenie stawów (artralgia/artritis);
pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał antyjądrowych;
zwiększoną szybkość osiadania krwinek czerwonych we krwi;
zwiększone stężenie eozynofilów i leukocytów we krwi;
wysypkę;
podatność na działanie światła (fotosensytywność);
inne objawy dermatologiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prinzide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prinzide

Substancje czynne to lisinopril dihydrat i hydrochlorothiazid. Każda tabletka 20 mg + 12,5 mg leku Prinzide zawiera 21,8 mg lisinoprilu dihydratu (odpowiadające 20 mg bezwodnego lisinoprilu) oraz 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: mannitol, wodorofosforan wapnia, tlenek żelaza żółty, skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Prinzide i zawartość opakowania
Prinzide 20 mg + 12,5 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 14 żółtych, sześciokątnych tabletek z napisem „140” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkich z drugiej. Tabletki umieszczone są w blistrach z PVC i aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano.
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI).
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi).

PRINZIDE