Folleto informativo: información para el paciente

Prinzide 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Lisinopril e hidroclorotiazida
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Prinzide y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Prinzide
Cómo tomar Prinzide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prinzide
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prinzide y para qué se utiliza

Prinzide es un medicamento que contiene dos principios activos: lisinopril e hidroclorotiazida.
El lisinopril es un antihipertensivo, es decir, reduce la presión arterial. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la Enzima de Conversión de la Angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos
medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos. Esto permite que la sangre fluya con mayor facilidad y reduce
el esfuerzo del corazón al bombear la sangre a todas las partes del cuerpo.
La hidroclorotiazida es un diurético que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tiazidas. Actúa
estimulando a los riñones a producir una mayor cantidad de orina, reduciendo así el volumen de la
sangre.
Prinzide se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial), en aquellos
pacientes en los que el lisinopril solo no es suficiente para controlarla adecuadamente.

2. Qué debe saber antes de tomar Prinzide

No tome Prinzide si:

es alérgico a los principios activos lisinopril o hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
no orina (anuria);
ha tenido, tras la ingestión de inhibidores de la ECA, una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica) que provocó erupción cutánea similar a la urticaria, acompañada de hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, o incluso del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
le han diagnosticado una afección conocida como angioedema hereditario (una condición que le predispone a la hinchazón descrita anteriormente);
es alérgico a medicamentos utilizados para tratar infecciones (sulfamidas);
se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (es mejor evitar Prinzide incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección “Embarazo y lactancia”);
padece diabetes o tiene función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén;
padece graves problemas renales (depuración de la creatinina < 30 ml/min);
padece graves problemas hepáticos;
ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prinzide si:

está en riesgo de una caída excesiva de la presión arterial debido a una pérdida excesiva de sales y/o líquidos, por ejemplo si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o sigue una dieta baja en sal, o tras episodios de vómitos o diarrea. Una bajada de presión también podría ocurrir si padece hipertensión dependiente de renina;
tiene la presión arterial baja (hipotensión), que puede manifestarse con sensación de debilidad o mareo. Una disminución excesiva de la presión arterial puede ser peligrosa, especialmente en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo del corazón (cardiopatía isquémica) o del cerebro (encefalopatía isquémica);
la función de sus riñones está moderadamente afectada o padece un estrechamiento (estenosis) de una o ambas arterias renales, está en diálisis (terapia depurativa de la sangre), o ha recibido un trasplante de riñón;
padece graves problemas cardíacos y su función renal depende del sistema renina-angiotensina-aldosterona, ya que el tratamiento con inhibidores de la ECA puede asociarse a una disminución de la producción de orina (oliguria), aumento progresivo de los niveles de nitrógeno en sangre y, raramente, a graves problemas renales y/o muerte. Su médico tendrá especial precaución al recetarle inhibidores de la ECA;
padece problemas hepáticos o una enfermedad que podría provocar la destrucción de células del hígado (hepatopatía progresiva);
debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia;
tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes);
está en riesgo de un aumento de los niveles de potasio en sangre;
debe realizarse pruebas para evaluar la función de las glándulas paratiroides. Consulte a su médico, quien le indicará que suspenda la toma de hidroclorotiazida antes de realizar esta prueba;
padece gota, una inflamación articular que causa dolor e hinchazón;
padece una enfermedad autoinmune (cuando el sistema inmunitario produce anticuerpos que atacan órganos y tejidos del propio cuerpo) que provoca inflamación de la piel (lupus eritematoso sistémico);
necesita un tratamiento de separación de la sangre (aféresis), por ejemplo para niveles elevados de colesterol. Su médico podría suspender el tratamiento con Prinzide para prevenir una posible reacción alérgica;
está en tratamiento o debe iniciar un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, por ejemplo tras una picadura de insecto (tratamiento de desensibilización). Si está

tomando Prinzide durante este tratamiento, podría presentar una reacción
alérgica grave;

presenta tos seca persistente durante un largo período tras iniciar el tratamiento con Prinzide. Hable con su médico;
se produce una alteración en el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) o una caída significativa de cierto tipo de glóbulos blancos sensibles a infecciones (agranulocitosis), especialmente si padece una enfermedad del tejido conectivo (colagenosis) que afecta a los vasos sanguíneos o está tomando medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores);
padece un estrechamiento (estenosis) de la válvula aórtica o de la válvula mitral, o si tiene un engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
está embarazada (o si sospecha o planea un embarazo) o en periodo de lactancia (véase la sección “Embarazo y lactancia”);
si es de origen africano, puede presentar con mayor frecuencia angioedema (caracterizado por hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta o dificultad repentina para respirar);
presenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas tras la toma de Prinzide. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a una sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección;
ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a la radiación UV durante la toma de Prinzide;
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskirén.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Prinzide presenta dificultad respiratoria o respiración jadeante grave, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección
"No tome Prinzide".
Suspender el tratamiento con Prinzide e informar al médico si presenta:

dificultad para respirar, incluso con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que también puede causar dificultad para tragar;
hinchazón de las manos, pies o tobillos;
intenso picor en la piel, acompañado de hinchazón local.

Niños y adolescentes
El uso de Prinzide no se recomienda en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad y
eficacia.
Ancianos
En estudios clínicos, la eficacia y tolerabilidad de la combinación de lisinopril e hidroclorotiazida
fueron similares en pacientes hipertensos ancianos y más jóvenes.
Otros medicamentos y Prinzide
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Prinzide con sacubitril/valsartán (medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca) debido al
aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta). Véase la
sección "No tome Prinzide".
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar alguno de los siguientes medicamentos:

sustancias que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar los niveles de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
medicamentos usados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus). Véase la sección “Advertencias y precauciones”;
racecadotril, un medicamento usado para tratar la diarrea;
medicamentos que inducen torsades de pointes, un tipo peligroso de arritmia cardíaca;
medicamentos para tratar trastornos del estado de ánimo, como antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos;
agentes citostáticos (utilizados para reducir el crecimiento tumoral);
medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos);
litio, usado para tratar trastornos bipolares;
indometacina, un medicamento que ayuda a aliviar el dolor;
tubocurarina, medicamento usado para relajación muscular;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones articulares (artritis) o dolores musculares;
sales de calcio que pueden aumentar los niveles de calcio en sangre;
oro inyectable (para el tratamiento de la artritis reumatoide, una inflamación crónica de las articulaciones);
simpaticomiméticos (medicamentos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso simpático, que controla los órganos internos, principalmente la circulación sanguínea y el corazón);
alopurinol, utilizado para tratar la gota;
otros medicamentos que reducen la presión arterial;
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), ya que puede aumentar el riesgo de intoxicación;
barbitúricos que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central, utilizados por ejemplo para tratar la epilepsia;
medicamentos con efecto anestésico e inducción del sueño (narcóticos);
insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales como vildagliptin;
anfotericina B (administrada por vía intravenosa), para tratar infecciones fúngicas;
corticosteroides, como cortisona, beclometasona, utilizados por ejemplo en casos de inflamaciones o asma;
carbenoxolona para el tratamiento de úlceras gastrointestinales;
hormona adrenocorticotropa, que actúa estimulando las glándulas suprarrenales;
medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol, como colestiramina y colestipol;
sotalol (medicamento contra las arritmias cardíacas);
adrenalina o noradrenalina, conocidas como aminas vasoactivas;
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véase también lo indicado en la sección "No tome Prinzide" y "Advertencias y precauciones"). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones.

Prinzide con alimentos, bebidas y alcohol
Prinzide no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría aumentar los efectos
hipotensores de Prinzide.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Prinzide no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo. No tome Prinzide si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Si cree que está embarazada o está planeando un embarazo, informe a su médico, quien podrá aconsejarle que suspenda el uso de Prinzide y le recetará un tratamiento alternativo.
Prinzide no se recomienda durante la lactancia. Informe a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. Su médico podrá recetarle un tratamiento alternativo durante la lactancia, especialmente si su bebé es un recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Prinzide puede reducir la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Esto es más probable al inicio del tratamiento, tras ajustes de dosis o en combinación con alcohol.
Estos efectos dependen de su sensibilidad individual. Si esto le afecta, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Durante el tratamiento con Prinzide podría experimentar mareos o fatiga.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Prinzide

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos al día, que deben tomarse en una única toma.
Si está tomando otro medicamento que favorece la diuresis, su médico le indicará que interrumpa la toma del diurético 2 o 3 días antes de comenzar el tratamiento con Prinzide, con el fin de evitar una disminución excesiva de la presión arterial en la fase inicial del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Prinzide no se recomienda en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Uso en ancianos
No es necesario ningún ajuste de la dosis.

Pacientes con problemas renales
Su médico puede considerar necesario un ajuste de la dosis.

Si toma más Prinzide del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Prinzide, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El tratamiento en caso de sobredosificación con Prinzide tiene como objetivo tratar los síntomas provocados por la ingestión de una dosis elevada. Estos incluyen: disminución de la presión arterial, reducción de los niveles de potasio, sodio y cloro en sangre y deshidratación.

Tratamiento en caso de ingestión de una dosis excesiva de Prinzide
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Prinzide, su médico suspenderá el tratamiento con Prinzide y le administrará solución fisiológica mediante una inyección en vena, para aumentar el volumen sanguíneo y evitar una disminución excesiva de la presión arterial. Se le realizará una rehidratación para compensar los líquidos perdidos y se le administrarán sales minerales para corregir el desequilibrio de electrolitos en los líquidos de su organismo.
Si ha ingerido una dosis excesiva de Prinzide recientemente, en el hospital se le aplicarán tratamientos para eliminar el medicamento de su organismo: inducción del vómito, lavado gástrico o depuración de la sangre (hemodiálisis).

Si olvida tomar Prinzide
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; siga las instrucciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Prinzide
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender el tratamiento con Prinzide y contactar inmediatamente con el médico si presenta:

dificultad para respirar, incluso acompañada de hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que también puede causar dificultad para tragar;
hinchazón en las manos, pies o tobillos;
picor grave de la piel, acompañado de hinchazón localizada.

Si alguno de los efectos adversos indicados a continuación empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efecto adverso más frecuentemente observado:

sensación de mareo (vértigo).

Otros efectos adversos menos frecuentes:

dolor de cabeza (cefalea);
tos seca;
sensación de fatiga;
brusca caída de la presión arterial al pasar de la posición sentada o acostada a la posición de pie (hipotensión ortostática).

Aún menos comunes:

diarrea, vómitos, sensación de malestar (náuseas);
sequedad de boca;
erupción cutánea;
inflamación de las articulaciones que causa dolor e hinchazón (gota);
sensación de latidos cardíacos intensos (palpitaciones);
dolor en el pecho;
calambres musculares, debilidad, entumecimiento o hormigueo en los brazos, piernas y extremidades (parestesia), pérdida de fuerza (astenia);
imposibilidad de lograr una erección (disfunción eréctil);
insuficiencia renal grave;
pérdida transitoria de la conciencia (síncope).

Raramente:

hinchazón del rostro, manos y pies, labios, lengua, garganta y/o laringe (edema angioneurótico);
alteraciones de parámetros de laboratorio clínicamente importantes.

Ocasionalmente:

aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia);
disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre;
aumento de los niveles de creatinina en sangre.

Frecuentemente:

disminución de la sustancia presente en los glóbulos rojos, encargada del transporte de oxígeno en el cuerpo (hemoglobina) y del número correspondiente de glóbulos rojos en sangre (hematocrito).

Raramente:

aumento del número de enzimas hepáticos, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre.

Efectos relacionados con la hidroclorotiazida con frecuencia «no conocida» (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ausencia o reducción del apetito (anorexia);
irritación del estómago;
estreñimiento, diarrea;
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), debida principalmente a enfermedad hepática;
inflamación del páncreas (pancreatitis);
inflamación de las glándulas salivales (sialoadenitis);
sensación de giro (vértigo);
sensación de hormigueo (parestesia);
aturdimiento, hipotensión postural;
visión con tonalidad amarilla (xantopsia);
disminución de la función de la médula ósea (cuando la médula ósea no logra producir un número suficiente de células presentes en la sangre (anemia aplásica)); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); disminución de un tipo específico de glóbulos blancos sensibles a las infecciones (neutropenia/agranulocitosis); destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), lo que aumenta la probabilidad de infecciones;
sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
fiebre, debilidad;
activación o empeoramiento de los síntomas del lupus (enfermedad del sistema inmunitario que se manifiesta con fatiga, dolor articular, erupciones cutáneas, hinchazón, enrojecimiento, aumento o pérdida de peso, etc.), reacciones cutáneas similares al lupus eritematoso;
necrólisis epidérmica tóxica (lesión cutánea grave caracterizada por irritación de la piel, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel);
erupción cutánea nodular (urticaria);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar muerte tisular (necrosis), inflamación de los vasos cutáneos (vasculitis cutánea);
erupción cutánea con pústulas, ampollas y vesículas (exantema);
dificultad para respirar incluso por inflamación de los pulmones (neumonitis) o por presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), erupción cutánea;
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
presencia de azúcares en la orina (glucosuria);
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), gota;
alteraciones electrolíticas, incluyendo disminución de los niveles de sodio, potasio, magnesio y cloro (hiponatremia, hipomagnesemia, hipopotasemia, alcalosis hipoclorémica) en sangre;
aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre;
espasmos musculares y debilidad muscular;
agitación, depresión, trastornos del sueño;
visión borrosa temporal;
problemas renales (disfunción renal);
inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

Otros efectos adversos:

Enfermedad de la piel que causa aparición de manchas de tamaño variable de color rojo (púrpura);
Insuficiencia renal;
En casos muy raros, puede desarrollarse el síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad de la piel con formación de ampollas, enrojecimiento y descamación.

En casos aislados:

aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).

Pueden ocurrir:

alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).

Frecuencia muy rara:

dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).

Efectos relacionados con el lisinopril
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareos;
dolor de cabeza (cefalea);
pérdida transitoria de la conciencia (síncope);
brusca caída de la presión arterial al pasar de la posición sentada o acostada a la posición de pie (hipotensión ortostática);
tos;
diarrea, vómitos;
problemas renales (disfunción renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

hormigueo en brazos, piernas y extremidades (parestesia);
vértigo;
alteraciones del gusto;
trastornos del sueño;
alteraciones del estado de ánimo;
infarto de miocardio o enfermedades cerebrovasculares, por ejemplo, accidente cerebrovascular (ictus);
sensación de latidos cardíacos intensos (palpitaciones);
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
síndrome de Raynaud (dolor en los dedos de manos y pies que primero se vuelven pálidos, luego azulados y finalmente enrojecidos);
rinitis (irritación o inflamación de las mucosas nasales);
náuseas, dolor abdominal e indigestión;
aumento del número de enzimas hepáticos, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre;
erupción cutánea, picor;
imposibilidad de lograr una erección (disfunción eréctil);
pérdida de fuerza (astenia);
sensación de fatiga;
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre;
aumento de los niveles de creatinina en sangre;
aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito;
confusión mental;
boca seca;
hinchazón del rostro, manos y pies, labios, lengua, garganta y/o laringe (edema angioneurótico);
urticaria;
alopecia (pérdida del cabello);
psoriasis (enfermedad inflamatoria crónica de la piel, no infecciosa ni contagiosa);
aumento de los niveles de urea en sangre (uremia);
problemas renales (insuficiencia renal aguda);
ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre);
producción insuficiente de una hormona que reduce la cantidad de orina producida por los riñones, llamada «hormona antidiurética»;
disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

disminución de la función de la médula ósea (cuando la médula ósea no logra producir un número suficiente de células presentes en la sangre); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); disminución de un tipo específico de glóbulos blancos sensibles a las infecciones (neutropenia, agranulocitosis); reducción o destrucción de glóbulos rojos (anemia, anemia hemolítica), lo que aumenta la probabilidad de infecciones;
linfadenopatía;
alteración del sistema de defensa del organismo (enfermedad autoinmune);
niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
sinusitis;
dificultad respiratoria causada por una reacción alérgica, incluyendo alveolitis alérgica/neumonitis eosinofílica;
inflamación del páncreas (pancreatitis);
angioedema intestinal (hinchazón de las paredes intestinales que puede causar fuertes dolores abdominales, con vómitos y diarrea);
inflamación del hígado o de las vías biliares (hepatitis hepatocelular y colestásica), insuficiencia hepática;
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
sudoración anormal (diaforesis);
alteraciones cutáneas graves, incluyendo pénfigo (enfermedad ampollosa de la piel), necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones cutáneas graves caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel) y eritema multiforme (afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de «ojo de buey» asociadas a picor), pseudolinfoma cutáneo*;
disminución o ausencia de la micción respecto a lo normal (oliguria/anuria).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síntomas depresivos;
sofocos.

* Se ha notificado un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes síntomas:

fiebre;
inflamación de los vasos sanguíneos;
dolor muscular (mialgia);
dolor o inflamación en las articulaciones (artralgia/artritis);
prueba positiva para anticuerpos antinucleares;
velocidad de sedimentación globular elevada;
concentración elevada de eosinófilos y leucocitos en sangre;
erupción cutánea;
sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
otras manifestaciones dermatológicas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prinzide

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prinzide

Los principios activos son lisinopril dihidrato e hidroclorotiazida. Cada comprimido de 20 mg + 12,5 mg de Prinzide contiene 21,8 mg de lisinopril dihidrato (equivalentes a 20 mg de lisinopril anhidro) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: manitol, fosfato dibásico de calcio, óxido de hierro amarillo, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Prinzide y contenido del envase
Prinzide 20 mg + 12,5 mg se presenta en envases de 14 comprimidos hexagonales de color amarillo, con la inscripción '140' grabada en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos van contenidos en blísteres de PVC y aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán (Italia).

Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de' Stampi, Rozzano (MI) (Italia).

Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi) (Italia).