Інструкція: інформація для пацієнта

Прімене – розчин амінокислот 10 %, розчин для інфузії

Розчин амінокислот 10 %
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж цей лікарський засіб буде застосований дитині,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Прімене і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж дитині буде застосовуватися Прімене
Як Прімене буде застосовуватися дитині
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прімене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прімене і для чого його застосовують

Прімене містить амінокислоти (речовини, які організм використовує для синтезу білків).
Прімене є розчином для парентерального харчування, тобто вводиться через вену,
разом із розчинами, що містять цукри та жири, а також додатково солі, вітаміни та мікроелементи для задоволення харчових потреб.
Прімене показаний дітям, немовлятам, новонародженим доношеним або недоношеним із нормальною або нижчою за норму масою тіла при народженні,
коли пероральне харчування або харчування за допомогою зонда, що потрапляє до шлунка (ентеральне харчування), неможливе, недостатнє або протипоказане.
Зверніться до лікаря, якщо дитині не стає краще або якщо їй стає гірше.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитині буде введено Прімене

Дитині не буде введено Прімене

Якщо вона має алергію на один або кілька амінокислот або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у неї тяжке захворювання печінки.
Якщо у неї підвищений рівень кислот у крові (стан ацидозу).
Якщо у неї спадкове захворювання, яке ускладнює метаболізм амінокислот.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж дитині буде введено Прімене.
Необхідно негайно припинити лікування Прімене у разі появи:

алергічних реакцій
важкого утруднення дихання

Лікар буде регулярно проводити аналізи крові/обстеження, особливо якщо:

у дитини захворювання печінки
у неї низький рівень альбуміну в крові
у неї захворювання нирок
у неї захворювання серця
у неї захворювання легень
її імунна система ослаблена
у неї підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
у неї захворювання, яке може сприяти інфекціям
вона страждає на недостатнє харчування
у неї гарячка/озноб
у неї низький рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
у неї підвищений рівень аміаку, що виявляється при аналізах крові
у неї захворювання легень, яке називається легеневий набряк. Це відбувається, коли рідина з кров’яних судин просочується в навколишні тканини легень, викликаючи набряк
у неї слабке серце (серцева недостатність)

Діти та підлітки
Лікар буде регулярно проводити дитині аналізи крові, щоб уникнути побічних ефектів, які можуть виникнути під час тривалого лікування.

Інші лікарські засоби та Прімене
Повідомте лікаря, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може прийняти або їй можуть ввести будь-який інший лікарський засіб.
Для мінімізації ризику можливих несумісностей не слід додавати інші ліки до розчину.

3. Як Прімене буде введено дитині

Цей лікарський засіб буде введено дитині суворо відповідно до інструкцій лікаря.
Дозу визначатиме лікар на основі віку, ваги та стану здоров’я дитини.
Цей лікарський засіб вводитимуть шляхом ін’єкції у вену.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо дитині введено більше Прімене, ніж потрібно
У разі введення надмірних доз Прімене лікар припинить лікування та визначить можливу терапію, якщо вона буде необхідною.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Прімене у дитини виникне один із наступних побічних ефектів, лікар припинить інфузію та призначить відповідне лікування:
ефекти, пов’язані з серцем

легенева недостатність — порушення роботи клапана, який звичайно запобігає поверненню крові, що її серце виштовхує до легень, назад у правий шлуночок, звідки вона вийшла. Цей побічний ефект може проявлятися втому, утрудненням дихання (особливо під час фізичного навантаження), запамороченням або втратою свідомості, порушеннями серцевого ритму,
відчуттям посиленого серцебиття (палітації), біль у грудях, набряки ніг і стоп, блакитнуватий колір губ або нігтів.
алергічні реакції
алергічні реакції, навіть тяжкі, які можуть проявлятися:
набряком обличчя та очей
висипом на шкірі
лихоманкою
ознобом
ефектами, пов’язаними з ротом, шлунком та кишечником
шкірними висипами та іншими алергічними проявами
низьким або високим артеріальним тиском
болями в суглобах і/або м’язах
почервонінням шкіри зі свербіжем (крурпом)
свербіжем
почервонінням шкіри (еритемою)
головним болем

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували парентеральне харчування, але їхня точна частота невідома:
захворювання печінки (печінкова недостатність, печінкова цироз)

збільшенням сполучної тканини (тканини, що підтримує організм) у печінці (печінкова фіброз)
застоєм жовчі — речовини, що допомагає процесам травлення (холестаз)
накопиченням жиру в печінці (стеатоз печінки)
змінами показників функції печінки, які виявляються при аналізах крові
запаленням жовчного міхура — органу, що сприяє травленню
утворенням піщинок (каменів) у жовчному міхурі
утворенням частинок у кровоносних судинах
підвищенням рівнів азоту та аміаку, що виявляються при аналізах крові
підвищенням кислотності крові
дефіцитом фолатів

Ефекти, що виникають у місці введення: закупорка та запалення вени (тромбофлебіт), подразнення вени, відмертя шкіри (некроз) та утворення міхурів, біль, почервоніння, підвищення температури, набряк, ущільнення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прімене

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Не заморожувати.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прімене

Активні речовини на 1000 мл розчину амінокислот 10%:

L-Ізолейцин г 6,70 L-Аланін г 8,00
L-Лейцин г 10,00 L-Аспартатна кислота г 6,00
L-Валін г 7,60 L-Цистеїн (Е 920) г 1,89
L-Лізин г 11,00 L-Глутамінова кислота (Е 620) г 10,00
(у вигляді моногідрату лізину) г 12,35 Гліцин г 4,00
L-Метіонін г 2,40 L-Пролін г 3,00
L-Фенілаланін г 4,20 L-Серин г 4,00
L-Треонін г 3,70 L-Тирозин г 0,45
L-Триптофан г 2,00 L-Орнітин HCl г 3,18
L-Аргінін г 8,40 Таурин г 0,60
L-Гістидин г 3,80
рН 5,0–6,5
Щільність 1,033 г/мл
Калорійність 400 (відповідає 1680 кДж/л)
Загальний азот: 15 г/л;
Амінокислоти: 100 г/л;
Хлориди: 19,0 ммоль/л;
Осмолярність: 790 мОсм/л.

Інші компоненти: яблучна кислота (Е 296), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Прімене та вмісту упаковки
Прімене являє собою розчин для інфузії у флаконах по 100 мл та 250 мл.
Доступний у упаковках по 20 флаконів по 100 мл та 10 флаконів по 250 мл розчину амінокислот 10%.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Baxter S.p.A.
П’яццале делль’Індустрія 20
00144 Рим
Виробник
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Віа Нуова Продвінціале - 23034 Гросотто (So)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Алергічні реакції/реакції гіперчутливості
Повідомлялося про анафілактичні/анафілактоїдні реакції та інші інфузійні реакції гіперчутливості при введенні розчинів амінокислот як компонентів парентерального харчування. Інфузію необхідно негайно припинити у разі появи будь-яких ознак або симптомів реакції.
Утворення осадів у пацієнтів, що отримують парентеральне харчування
Повідомлялося про утворення судинних осадів у легенях у пацієнтів, що отримують парентеральне харчування. У деяких випадках спостерігалися летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду фосфату кальцію. Осади повідомлялися також за відсутності фосфатних солей у розчині. Також повідомлялися випадки осадження на рівні дистального фільтрування та підозра на утворення осаду in vivo.
Крім перевірки розчину, необхідно періодично контролювати інфузійний набір та катетер на наявність осадів.
Інфекційні ускладнення
Уважний моніторинг симптомів та лабораторних показників при лихоманці/тремтінні, лейкоцитозі, технічних ускладненнях з пристроєм доступу та гіперглікемії може допомогти ранньому виявленню інфекцій.
Ризик септичних ускладнень можна зменшити, дотримуючись більшої обережності при встановленні та догляді за катетером, а також при підготовці харчової суміші з використанням асептичних методів.
Синдром повторного годування у пацієнтів, що отримують парентеральне харчування
Повторне годування пацієнтів із тяжким недохарчуванням може призвести до синдрому повторного годування, що характеризується переміщенням калію, фосфору та магнію всередину клітин, коли пацієнт стає анаболічним. Можуть розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Уважний моніторинг та повільне збільшення кількості поживних речовин допомагають уникнути надмірного харчування та запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини
Інфузія гіпертонічних розчинів може спричинити подразнення вен, ушкодження вен та тромбоз при введенні в периферичні вени.
Загальні перевірки
Контроль має бути адаптований до стану та клінічного стану пацієнта і повинен включати визначення водно-електролітного балансу, осмолярності сироватки, кислотно-лужного балансу, рівнів глюкози в крові, рівнів аміаку в крові, а також функції печінки та нирок.
Метаболічні ефекти
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо надходження поживних речовин не відповідає потребам пацієнта або якщо не була ретельно оцінена метаболічна здатність до прийому певного дієтичного компонента. Можуть виникнути небажані метаболічні ефекти при неправильному або надмірному введенні поживних речовин або при введенні розчину з неправильним складом для пацієнта з певними потребами.
Функція печінки
Пацієнти, що отримують парентеральне харчування, можуть мати печінкові ускладнення (включаючи холестаз, жирову дистрофію печінки, фіброз, цироз, що можуть призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яну хворобу), і тому їх необхідно відповідно контролювати. Вважається, що етіологія цих розладів пов’язана з багатьма факторами і може відрізнятися в залежності від пацієнта.
Пацієнтів, у яких виникають аномальні лабораторні показники або інші симптоми порушення гепатобіліарної системи, необхідно оцінити спочатку гепатологом, щоб виявити можливі чинники, що їх викликають або сприяють їм, і, за необхідності, призначити відповідну терапію або профілактику.
Розчини з амінокислотами слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявними захворюваннями печінки або нирковою недостатністю.
Показники функції печінки слід уважно контролювати у цих пацієнтів, а також спостерігати за можливими симптомами гіперамоніємії.
Підвищення рівнів аміаку в крові та гіперамоніємія можуть розвинутися у пацієнтів, які отримують розчини амінокислот. У деяких пацієнтів це може свідчити про наявність вродженого розладу метаболізму амінокислот або печінкової недостатності.
Рівень аміаку в крові слід вимірювати часто у новонароджених та дітей принаймні до 2 років, щоб виявити гіперамоніємію.
Потенційні симптоми (наприклад, летаргія, подразливість, погане годування, гіпервентиляція, тремтіння та судоми), що можуть призвести до ускладнень, включаючи затримку розвитку та розумову відсталість, можуть бути важкими для виявлення в цій віковій групі. В залежності від ступеня та етіології, гіперамоніємія може вимагати негайного втручання.
Ниркові ефекти
Повідомлялося про підвищений рівень азотемії у пацієнтів, що отримують терапію розчинами, що містять амінокислоти, зокрема це може відбуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю (наприклад, уремія). Толерантність до азоту може бути порушена, і дозування може потребувати корекції. У цих пацієнтів необхідно уважно контролювати стан рідини та електролітів.
Додаткові застереження

Повідомлялося про реакції на місці ін’єкції при застосуванні парентерального харчування. До них належать тромбофлебіт на місці інфузії, подразнення вени, а також серйозні реакції (наприклад, некрози та бульбашки) при екстравазації. Пацієнтів слід відповідно контролювати.
Перед початком інфузії необхідно коригувати серйозні порушення водно-електролітного балансу, серйозні стани перевантаження рідиною та серйозні метаболічні порушення.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із набряком легень або серцевою недостатністю. Стан рідини слід уважно контролювати.
Не слід з’єднувати контейнери послідовно, щоб уникнути газової емболії через можливу наявність повітря, що залишилося в основному контейнері.

Інфузію розчинів амінокислот для парентерального харчування слід проводити з великою обережністю, постійно контролюючи рівні глюкози, протеїну, тестів функції печінки та нирок, іонограми, осмолярності сироватки, рівня аміаку в крові, рН та вмісту СО₂.
Застосування розчинів амінокислот для парентерального харчування має бути доповнене адекватною кількістю субстратів, що фізіологічно використовуються для утворення вільної енергії, необхідної для реакцій синтезу білків.
Глюкоза в відповідній концентрації може бути придатним джерелом калорій; однак при одночасному застосуванні глюкозних розчинів можуть виникнути гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром.
Крім того, припинення лікування має бути поступовим, щоб уникнути ефектів, пов’язаних з гіперінсулінсекрецією, спричиненою навантаженням вуглеводів.
Одночасне застосування електролітних розчинів має бути оцінене та контролюване на основі даних про рівні натрію, калію та інших електролітів у сироватці, щоб уникнути небажаних ефектів накопичення або небезпечних явищ взаємодії з функцією серця, нирок, легень або центральної нервової системи.
Розчини амінокислот можуть погіршувати дефіцит фолієвої кислоти, який має бути скоригований відповідним доповненням.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Необхідний уважний контроль інфузії, а також клінічного та біологічного стану дитини.
У зв’язку з осмолярністю, Прімене 10% не повинен вводитися самостійно в периферичну вену.
Використовувати флакон лише тоді, коли розчин повністю прозорий, не містить видимих частинок у зависі, і присутній вакуум.
ВЗАЄМОДІЇ
Не використовувати Прімене для транспортування інших лікарських засобів.
Не змішувати з іншими розчинами, не перевіривши сумісність кінцевої суміші ( для отримання даних щодо сумісності та стабільності Прімене з іншими розчинами звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг ).
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ:
Дозування
Початок, тривалість та дозування (доза та швидкість введення) парентерального харчування залежать від наступних характеристик пацієнта:

вік, вага та клінічний стан,
потреба в азоті,
здатність метаболізувати компоненти Прімене,
додаткове харчування, яке може бути надане парентерально/ентерально. Швидкість потоку має бути адаптована відповідно до дозування, характеристик розчину, загального об’єму за 24 години та тривалості інфузії. Швидкість потоку має поступово збільшуватися протягом першої години.

Дозування залежить від віку, ваги та протеїнового катаболізму дитини.
Зазвичай рекомендовані дози такі:

1,5 – 3,5 г амінокислот/кг/24 години,
0,23 – 0,53 г азоту/кг/24 години,
15 – 35 мл Прімене 10%/кг/24 години.

Спосіб застосування
Прімене 10% слід вводити зі швидкістю інфузії не більше 0,05 мл/кг/хвилину.
Рекомендована швидкість інфузії:

Новонароджені та немовлята: безперервна інфузія (протягом 24 годин)
Діти: безперервна інфузія (протягом 24 годин) або циклічна інфузія (щонайменше 12 годин на добу).

Шлях введення
Прімене призначений виключно для внутрішньовенного застосування.
Прімене не показаний для відновлення рідини або об’єму.
Прімене 10% окремо слід вводити в центральну вену.
Прімене 10% при одночасному введенні або в суміші слід вводити в залежності від осмолярності розчину в центральну або периферичну вену.
Розчини для парентерального харчування з високою гіпертонічністю (>900 мОсм/л) слід вводити через катетер у центральну вену з кінцем у великій центральній вені.
Якщо це вважається доцільним медичним персоналом, розчин для парентерального харчування може бути введений у периферичну вену пацієнтам будь-якого віку, якщо осмолярність суміші ≤ 900 мОсм/л.
Спосіб введення
Прімене 10% зазвичай вводять разом із джерелом енергії, відповідним потребам дитини, як одночасно, так і у суміші.
Прімене 10% може бути включений до складу харчових сумішей, що поєднують вуглеводи, ліпіди, мікроелементи та вітаміни, якщо відомі сумісність та стабільність ( для отримання даних щодо сумісності та стабільності Прімене з іншими розчинами звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг ).
Коли Прімене змішують з іншими речовинами, необхідно дотримуватися наступних вказівок:
Змішувати формулювання, що містять Прімене та мікроелементи (всіх типів, включаючи ті, що містять мідь), відповідно до процедур, встановлених загальною практикою в лікарнях.
Під час введення формулювань, що містять Прімене та мікроелементи (включаючи мідь, залізо або цинк), необхідно використовувати кінцевий фільтр для видалення видимих частинок, які спостерігалися в інфузійній лінії для деяких формулювань.
1- Для розчинів для парентерального харчування 2 в 1 (амінокислоти та вуглеводи) використовувати фільтр 0,22 мікрон для видалення частинок. Для розчинів для парентерального харчування 3 в 1 (ліпіди, амінокислоти та вуглеводи) використовувати фільтр 1,2 мікрон для видалення частинок, оскільки додавання ліпідів вимагає більш широкого фільтра.
2- Проводити візуальний огляд, щоб переконатися, що розчин не став мутним або не утворилися осади в розчині або фільтрі як після змішування, так і перед введенням та періодично під час інфузії.
3- Якщо перед введенням пацієнту виявлено зміну кольору або утворення осаду в розчині або фільтрі, розчин не повинен використовуватися; якщо після введення пацієнту виявлено зміну кольору або утворення осаду, необхідно провести аналізи крові на мідь (або інші мікроелементи).
Додані речовини можуть бути несумісними.
Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду фосфату кальцію (див. розділ «Застереження щодо застосування»).
Провести візуальний огляд контейнера, щоб переконатися в цілісності флакона.
Використовувати флакон лише тоді, коли розчин повністю прозорий, не містить видимих частинок у зависі, не змінив колір і присутній вакуум.
Дотримуватися асептичних умов. Залишки Прімене, що не використані, слід викинути, і не використовувати для наступних введень.
У разі додавання речовин до контейнера:

Переконатися у сумісності та стабільності отриманої суміші (зв’язатися з власником дозволу на введення в обіг).
Дотримуватися асептичних умов. Правильно підготувати місце ін’єкції на контейнері.
Проколоти пробку та додати речовини за допомогою шприца або набору для перенесення/відновлення, як описано.
Ретельно перемішати вміст контейнера та додані речовини.
Перевірити контейнер на можливу зміну кольору та наявність частинок.
Підтвердити цілісність контейнера. Використовувати лише тоді, коли контейнер не пошкоджений і розчин прозорий.
Переконатися, що виконуються вимоги зберігання доданих речовин.

Введення розчину для інфузії:
Перед використанням розчин має бути кімнатної температури.
Дотримуватися асептичних умов.
Лише для одноразового використання.
Підтвердити цілісність контейнера. Використовувати лише тоді, коли контейнер не пошкоджений і розчин прозорий.
Не з’єднувати повторно частково використані контейнери.
Використання кінцевого фільтра рекомендоване під час введення всіх розчинів для парентерального харчування (див. розділ « Спосіб введення »).
Перевірити контейнер на зміну кольору та наявність частинок.
Не з’єднувати контейнери послідовно, щоб уникнути можливих явищ газової емболії через залишкове повітря в основному контейнері.
Прімене не повинен вводитися через ті ж трубки, що містять кров або компоненти крові.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ:
При неправильному застосуванні (передозування та/або швидкість інфузії, що перевищує рекомендовану) можуть виникнути гіповолемія, електролітні порушення, ацидоз і/або азотемія. У таких ситуаціях інфузію необхідно негайно припинити. За медичними показаннями може бути необхідним подальше втручання для запобігання клінічним ускладненням.
Специфічного антидоту при передозуванні немає. Надзвичайні заходи повинні включати відповідні коригувальні заходи.
Ці самі заходи слід застосовувати при розвитку азотемії: у цьому випадку контролювати функцію нирок та переглянути калорійне та електролітне надходження.
При надмірному введенні можлива розвиток метаболічного ацидозу та підвищення азотемії у дитини з нирковою недостатністю.