Primene

Folleto informativo: información para el paciente

PRIMENE – solución de aminoácidos al 10%, solución para perfusión

Solución de aminoácidos al 10%
Lea atentamente este prospecto antes de que al niño le sea administrado este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PRIMENE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que al niño le administren PRIMENE
3. Cómo se administrará PRIMENE al niño
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRIMENE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es PRIMENE y para qué se utiliza

PRIMENE contiene aminoácidos (sustancias que el organismo utiliza para la producción de proteínas).
PRIMENE es una solución para nutrición parenteral, es decir, que se administra a través de una vena,
junto con soluciones ricas en azúcares y grasas, y además de sales, vitaminas y oligoelementos, para cubrir las
necesidades nutricionales.
PRIMENE está indicado en el niño, en el lactante, en el recién nacido a término o prematuro, de peso al nacer
normal o más bajo de lo normal, cuando la alimentación por vía oral o mediante una sonda que llega al
estómago (nutrición enteral) es imposible, insuficiente o está contraindicada.
Consulte al médico si el niño no mejora o si empeora.

2. Qué debe saber antes de que al niño se le administre PRIMENE

Al niño no se le administrará PRIMENE

• Si es alérgico a uno o más de los aminoácidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad grave del hígado.
• Si tiene niveles elevados de ácidos en la sangre (estados de acidosis).
• Si padece una enfermedad hereditaria que dificulta el metabolismo de los aminoácidos.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o el farmacéutico antes de que al niño se le administre PRIMENE.
Es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento con PRIMENE si aparecen:

• reacciones alérgicas
• dificultad respiratoria grave

El médico le realizará frecuentes análisis de sangre/controles, especialmente:

• Si padece una enfermedad del hígado
• Si tiene niveles bajos de albúmina en la sangre
• Si padece una enfermedad renal
• Si padece una enfermedad del corazón
• Si padece una enfermedad pulmonar
• Si su sistema de defensa está debilitado
• Si padece niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Si padece una enfermedad que pueda predisponerle a infecciones
• Si está desnutrido
• Si tiene fiebre/escalofríos
• Si tiene niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis)
• Si tiene niveles elevados de amoníaco detectables en los análisis de sangre
• Si padece un trastorno pulmonar denominado edema pulmonar. Esto ocurre cuando el líquido de los vasos sanguíneos filtra hacia los tejidos circundantes del pulmón, causando hinchazón
• Si tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca)

Niños y adolescentes
El médico someterá al niño a frecuentes análisis de sangre para prevenir efectos adversos que podrían
aparecer durante tratamientos prolongados.
Otros medicamentos y PRIMENE
Informe al médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar o administrarse
cualquier otro medicamento.
Para minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades, no se deben añadir otros fármacos a la solución.

3. Cómo se administrará PRIMENE al niño

Este medicamento se administrará al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico.
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, peso y estado de salud.
Recibirá este medicamento mediante inyección en una vena.
Si tiene dudas, consulte al médico.
Si al niño se le administra más PRIMENE del que debiera
En caso de que se administren dosis elevadas de PRIMENE, el médico interrumpirá el tratamiento y determinará
la terapia necesaria, si la hubiera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento con PRIMENE apareciera alguno de los siguientes efectos adversos, el médico interrumpirá la infusión e iniciará el tratamiento adecuado:
efectos que afectan al corazón

• insuficiencia pulmonar, una anomalía de la válvula que, en condiciones normales, impide que la sangre impulsada por el corazón hacia los pulmones regrese al interior del ventrículo derecho del que salió. Este efecto adverso puede manifestarse con fatiga, dificultad para respirar (que aparece especialmente durante la actividad física), vértigos o desmayos, alteraciones del ritmo cardíaco,
  sensación de percibir los latidos del propio corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, piernas y pies hinchados
  y labios u uñas de color azulado.
  reacciones alérgicas
  reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden manifestarse con

• hinchazón de la cara y los ojos

• erupción cutánea

• fiebre

• escalofríos

• efectos que afectan a la boca, estómago e intestino

• erupciones cutáneas y otras manifestaciones alérgicas

• presión arterial baja o alta

• dolor en las articulaciones y/o músculos

• enrojecimiento de la piel con picor (urticaria)

• picor

• enrojecimiento de la piel (eritema)

• dolor de cabeza

Otros efectos adversos han ocurrido en pacientes que reciben nutrición parenteral, aunque su frecuencia exacta no se conoce:
enfermedades del hígado (insuficiencia hepática, cirrosis hepática)

• aumento del tejido conectivo (el tejido de sostén del cuerpo) en el hígado (fibrosis hepática)
• estancamiento de la bilis, una sustancia útil para los procesos digestivos (colestasis)
• acumulación de grasa en el hígado (esteatosis hepática)
• alteraciones en los valores hepáticos detectables mediante análisis de sangre
• inflamación de la vesícula biliar, el órgano que ayuda a la digestión
• formación de cálculos en la vesícula biliar
• formación de partículas en los vasos sanguíneos
• aumento de los niveles de nitrógeno y amoníaco detectables mediante análisis de sangre
• aumento de los ácidos en la sangre
• déficit de folatos Efectos que se manifiestan en el lugar de administración: obstrucción e inflamación de la vena (tromboflebitis), irritación de la vena, muerte de la piel (necrosis) y formación de ampollas, dolor, enrojecimiento, calor, hinchazón, endurecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRIMENE

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. No congele.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PRIMENE

• Los principios activos por 1000 ml de solución de aminoácidos al 10% son:

L-Isoleucina g 6,70 L-Alanina g 8,00
L-Leucina g 10,00 Ácido L-Aspártico g 6,00
L-Valina g 7,60 L-Cisteína (E 920) g 1,89
L-Lisina g 11,00 Ácido L-Glutámico (E 620) g 10,00
(como Lisina monohidrato) g 12,35 Glicina g 4,00
L-Metionina g 2,40 L-Prolina g 3,00
L-Fenilalanina g 4,20 L-Serina g 4,00
L-Treonina g 3,70 L-Tirosina g 0,45
L-Triptófano g 2,00 L-Ornitina HCl g 3,18
L-Arginina g 8,40 Taurina g 0,60
L-Histidina g 3,80
pH 5,0-6,5
Densidad 1,033 g/ml
Calorías 400 (equivalentes a 1680 KJ/l)
Nitrógeno total: 15 g/l;
Aminoácidos: 100 g/l;
Cloruros: 19,0 mmol/l;
Osmolaridad: 790 mOsm/l.

• Los demás componentes son Ácido málico (E 296), Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de PRIMENE y contenido del envase
PRIMENE se presenta como una solución para perfusión en viales de 100 y 250 ml.
Está disponible en envases de 20 viales de 100 ml y 10 viales de 250 ml de solución de aminoácidos al 10%.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma

Productor
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
PRECAUCIONES PARA EL USO
Reacciones alérgicas/Reacciones de hipersensibilización
Se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides y otras reacciones de hipersensibilización relacionadas con la perfusión de soluciones de aminoácidos administradas como componentes de la nutrición parenteral. La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción.

Precipitados en pacientes en nutrición parenteral
Se han notificado precipitados vasculares pulmonares en pacientes sometidos a nutrición parenteral. En algunos casos se han descrito resultados fatales. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico. También se han notificado precipitados en ausencia de sales de fosfato en la solución. Asimismo, se han notificado casos de precipitación a nivel del filtro distal y formación sospechosa de precipitado in vivo.

Además de la inspección visual de la solución, deben controlarse periódicamente el sistema de perfusión y el catéter para detectar la formación de precipitados.

Complicaciones infecciosas
El seguimiento cuidadoso de los síntomas y resultados de pruebas de laboratorio ante fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas con el dispositivo de acceso e hiperglucemia puede ayudar a detectar precozmente infecciones.
El riesgo de complicaciones sépticas puede reducirse prestando mayor atención al posicionamiento y mantenimiento del catéter, así como a la preparación de la formulación nutricional mediante técnicas asépticas.

Síndrome de realimentación en pacientes en nutrición parenteral
La realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede provocar el síndrome de realimentación, caracterizado por el desplazamiento intracelular de potasio, fósforo y magnesio a medida que el paciente entra en estado anabólico. Pueden desarrollarse deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Un control cuidadoso y un aumento gradual de nutrientes evitan la sobrealimentación y pueden prevenir estas complicaciones.

Soluciones hipertónicas
La perfusión de soluciones hipertónicas puede causar irritación venosa, daño venoso y trombosis cuando se administran por vías periféricas.

Controles generales
El control debe adaptarse a la situación y estado clínico del paciente e incluir la determinación del equilibrio hídrico y electrolítico, osmolaridad sérica, equilibrio ácido-base, niveles de glucosa en sangre, niveles de amoníaco en sangre y la función hepática y renal.

Efectos metabólicos
Pueden manifestarse complicaciones metabólicas si la aportación nutricional no se adecua a las necesidades del paciente o si no se ha evaluado cuidadosamente la capacidad metabólica para un componente dietético administrado. Pueden producirse efectos metabólicos adversos por la administración inadecuada o excesiva de nutrientes o por la administración de una solución con composición inapropiada en pacientes con necesidades particulares.

Función hepática
Los pacientes en nutrición parenteral pueden presentar complicaciones hepáticas (incluyendo colestasis, esteatosis hepática, fibrosis y cirrosis, que pueden llevar a insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis) y deben por tanto ser controlados adecuadamente. Se cree que la etiología de estos trastornos es multifactorial y puede variar según el paciente.

Los pacientes que desarrollen parámetros anormales en pruebas de laboratorio u otros síntomas de alteración hepatobiliar deben ser evaluados por un hepatólogo para identificar posibles factores causales o contribuyentes y, si es necesario, recibir una terapia o profilaxis adecuada.

Las soluciones con aminoácidos deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes o insuficiencia renal.

Los parámetros de función hepática deben controlarse cuidadosamente en estos pacientes, que también deben vigilarse por posibles síntomas de hiperamonemia.

Un aumento de los niveles de amoníaco en sangre e hiperamonemia pueden desarrollarse en pacientes que reciben soluciones de aminoácidos. En algunos pacientes, esto puede indicar la presencia de un trastorno congénito del metabolismo de aminoácidos o insuficiencia hepática.

El amoníaco en sangre debe medirse frecuentemente en recién nacidos y niños hasta los 2 años para detectar hiperamonemia.

Síntomas potenciales (p. ej., letargo, irritabilidad, mala alimentación, hiperventilación, escalofríos y convulsiones) que pueden llevar a complicaciones, incluyendo retraso en el desarrollo y discapacidad mental, pueden ser difíciles de identificar en este grupo de edad. Dependiendo de la magnitud y la etiología, la hiperamonemia puede requerir una intervención inmediata.

Efectos renales
Se ha notificado un valor elevado de azotemia en pacientes tratados con soluciones que contienen aminoácidos, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, uremia). La tolerancia al nitrógeno puede estar alterada y puede ser necesario ajustar la dosis. El estado hídrico y electrolítico debe controlarse cuidadosamente en estos pacientes.

Precauciones adicionales

• Se han notificado reacciones en el sitio de inyección con el uso de nutrición parenteral. Estas incluyen tromboflebitis en el sitio de perfusión, irritación venosa e incluso reacciones graves (por ejemplo, necrosis y ampollas) cuando se asocian con extravasación. Los pacientes deben controlarse en consecuencia.
• Deben corregirse previamente a la perfusión desequilibrios graves de agua y electrolitos, estados graves de sobrecarga de líquidos y desequilibrios metabólicos graves.
• Utilizar con precaución en pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardíaca. El estado hídrico debe controlarse cuidadosamente.
• No conectar en serie los envases para evitar embolia gaseosa debido al posible residuo de aire presente en el envase primario.

La perfusión de soluciones de aminoácidos para nutrición parenteral debe realizarse con gran atención, manteniendo bajo control constante los valores de glucemia, protidemia, pruebas de función hepática y renal, ionograma, osmolaridad sérica, nivel sanguíneo de amoníaco, pH y contenido de CO₂.

El uso de soluciones de aminoácidos para nutrición parenteral debe complementarse con una cantidad adecuada de sustratos fisiológicamente utilizados para la producción de energía libre, necesaria para las reacciones de síntesis proteica.

La glucosa en concentración adecuada puede representar una fuente adecuada de calorías; sin embargo, con el uso simultáneo de soluciones glucosadas pueden producirse hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar.

Además, la suspensión del tratamiento debe hacerse de forma gradual para evitar efectos relacionados con la hipersecreción insulínica inducida por la carga glucídica.

El uso simultáneo de soluciones electrolíticas debe evaluarse y controlarse mediante los datos de niveles séricos de sodio, potasio y otros electrolitos, para evitar efectos indeseados de acumulación o fenómenos peligrosos de interferencia con la función cardíaca, renal, pulmonar o con el sistema central.

Las soluciones de aminoácidos pueden agravar la deficiencia de ácido fólico, que debe corregirse mediante suplementación adecuada.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Se requiere un control cuidadoso de la perfusión, así como del estado clínico y biológico del niño.

Debido a su osmolaridad, Primene 10% no debe administrarse por sí solo en una vena periférica.

Utilizar el vial solo si la solución es perfectamente transparente, no contiene partículas visibles en suspensión, no está decolorada y está presente el vacío.

INTERACCIONES
No utilizar Primene para vehicular otros medicamentos.
No mezclar con otras soluciones sin verificar previamente la compatibilidad de la mezcla final ( para datos sobre compatibilidad y estabilidad de Primene con otras soluciones, contactar con el titular del AIC ).

DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN:
Posología
El inicio, duración y dosificación (dosis y velocidad de administración) de la nutrición parenteral dependen de las siguientes características del paciente:

• edad, peso y estado clínico,
• necesidad de nitrógeno,
• capacidad para metabolizar los componentes de Primene,
• aporte nutricional que puede administrarse por vía parenteral/enteral.

La velocidad de flujo debe ajustarse según la dosis, las características de la solución a perfundir, el volumen total en 24 horas y la duración de la perfusión. La velocidad de flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora.

La dosis depende de la edad, peso y catabolismo proteico del niño.
El intervalo habitual es el siguiente:

• 1,5 - 3,5 g de aminoácidos/kg/24 horas,
• 0,23 - 0,53 g de nitrógeno/kg/24 horas,
• 15 - 35 ml de Primene 10%/kg/24 horas.

Vía de administración
Primene 10% debe administrarse a una velocidad de perfusión no superior a 0,05 ml/kg/minuto.

Velocidad de perfusión recomendada:

• Recién nacidos e lactantes: perfusión continua (durante las 24 horas)
• Niños: perfusión continua (durante las 24 horas) o perfusión cíclica (al menos 12 horas sobre 24).

Vía de administración
Primene debe utilizarse únicamente por vía endovenosa.
Primene no está indicado para la reposición de líquidos o volumen.
Primene 10% por sí solo debe administrarse en una vena central.
Primene 10% en coadministración o mezcla debe administrarse, según la osmolaridad de la solución perfundida, en una vena central o periférica.
Las soluciones para nutrición parenteral fuertemente hipertónicas (>900 mOsm/L) deben administrarse a través de un catéter venoso central cuya punta esté situada en una vena central de gran calibre.
Si el personal sanitario lo considera adecuado, la solución para nutrición parenteral puede administrarse por vía periférica en pacientes de cualquier edad si la osmolaridad de la formulación es ≤ 900 mOsm/L.

Modo de administración
Primene 10% se administra generalmente junto con una fuente de energía adecuada a las necesidades del niño, ya sea en coadministración o en mezcla.
Primene 10% puede incluirse en la composición de mezclas nutricionales que combinen hidratos de carbono, lípidos, oligoelementos y vitaminas cuando se conozcan la compatibilidad y estabilidad ( para datos sobre compatibilidad y estabilidad de Primene con otras soluciones, contactar con el titular del AIC ).

Cuando Primene se mezcla con otras sustancias, deben seguirse las siguientes indicaciones:
Mezclar las formulaciones que contienen Primene y oligoelementos (todos los tipos, incluidas aquellas que contienen cobre) según los procedimientos establecidos en la práctica hospitalaria habitual.
Se requiere el uso de un filtro final durante la administración de formulaciones que contengan Primene y oligoelementos (incluyendo cobre, hierro o zinc), para eliminar partículas visibles observadas en la línea de perfusión en algunas formulaciones.

1. Para soluciones para nutrición parenteral 2 en 1 (aminoácidos y hidratos de carbono), utilizar un filtro de 0,22 micras para eliminar partículas. Para soluciones para nutrición parenteral 3 en 1 (lípidos, aminoácidos e hidratos de carbono), utilizar un filtro de 1,2 micras para eliminar partículas, ya que la adición de lípidos requiere un filtro más amplio.
2. Realizar inspección visual para verificar si la solución se ha vuelto turbia o si se han formado precipitados en la solución o en el filtro, tanto tras la mezcla como antes de la administración y periódicamente durante la perfusión.
3. Si se observa decoloración o formación de precipitados en la solución o en el filtro antes de la administración al paciente, la solución no debe utilizarse; si se detecta decoloración o formación de precipitado tras la administración al paciente, deben realizarse controles sanguíneos del cobre (u otros oligoelementos).

Los aditivos pueden ser incompatibles.
Una adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico (ver sección “Precauciones para el uso”).

Inspeccionar visualmente el envase para verificar la integridad del vial.
Utilizar el vial solo si la solución es perfectamente transparente, no contiene partículas visibles en suspensión, no está decolorada y está presente el vacío.
Utilizar condiciones asépticas. Desechar cualquier cantidad de Primene no utilizada y no reutilizarla para administraciones posteriores.

En caso de adiciones al envase:

• Asegurarse de la compatibilidad y estabilidad de la preparación resultante (contactar con el titular del AIC).
• Utilizar condiciones asépticas. Preparar adecuadamente el sitio de inyección del envase.
• Perforar el tapón e introducir las sustancias a añadir mediante una jeringa o un sistema de transferencia/recristalización como se describe.
• Mezclar cuidadosamente el contenido del envase con las sustancias añadidas.
• Inspeccionar el envase para detectar posibles decoloraciones o presencia de partículas.
• Confirmar la integridad del envase. Utilizar solo si el envase no está dañado y la solución es transparente.
• Asegurarse de que se cumplen los requisitos de conservación de las sustancias añadidas.

Administración de la solución para perfusión:
Antes de su uso, la solución debe estar a temperatura ambiente.
Utilizar condiciones asépticas.
Solo para uso único.
Confirmar la integridad del envase. Utilizar solo si el envase no está dañado y la solución es transparente.
No volver a conectar envases parcialmente utilizados.
Se recomienda el uso de un filtro final durante la administración de todas las soluciones para nutrición parenteral (ver sección “Modo de administración”).
Inspeccionar el envase para detectar decoloración y presencia de partículas.
No conectar en serie los envases utilizados para evitar posibles fenómenos de embolia gaseosa debidos al aire residual presente en el envase primario.
Primene no debe perfundirse a través de los mismos tubos que contengan sangre o componentes sanguíneos.

SOBREDOSIFICACIÓN:
En caso de administración inapropiada (sobredosificación y/o velocidad de perfusión demasiado elevada respecto a la recomendada), pueden manifestarse hipervolemia, desequilibrios electrolíticos, acidosis y/o azotemia. En tales situaciones, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Si lo considera adecuado desde el punto de vista médico, puede indicarse una intervención adicional para prevenir complicaciones clínicas.
No existe un antídoto específico para la sobredosificación. Las medidas de emergencia deben incluir medidas correctivas adecuadas.
Estas mismas medidas deben adoptarse si se produce hiperazotemia: en tal caso, controlar la función renal y revisar la aportación calórica y electrolítica.
En caso de administración excesiva, existe la posibilidad de acidosis metabólica y aumento de la azotemia en el niño con insuficiencia renal.