PRIMENE

Ulotka: informacje dla pacjenta

PRIMENE – roztwór aminokwasów 10%, roztwór do wstrzykiwania

Roztwór aminokwasów 10%
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PRIMENE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku leku PRIMENE
3. Jak będzie podawany lek PRIMENE dziecku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRIMENE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRIMENE i do czego służy

PRIMENE zawiera aminokwasy (substancje wykorzystywane przez organizm do produkcji białek).
PRIMENE jest roztworem do żywienia dożylnego, czyli podawanego bezpośrednio do żyły,
w połączeniu z roztworami węglowodanów i tłuszczów, oraz dodatkowo solami, witaminami i pierwiastkami śladowymi, w celu pokrycia zapotrzebowania na składniki odżywcze.
PRIMENE jest wskazany u dziecka, niemowlęcia, noworodka urodzonego w terminie lub przedwczesnie, o masie urodzeniowej normalnej lub niższej niż normalna, gdy żywienie doustne lub za pomocą sondy docierającej do żołądka (żywienie enteralne) jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem PRIMENE dziecku

PRIMENE nie będzie podawane dziecku:

• jeśli jest uczulone na jeden lub więcej aminokwasów lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko cierpi na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli ma wysoki poziom kwasów we krwi (stan zakwaszenia);
• jeśli cierpi na wadliwą wrodzoną chorobę metabolizmu aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem dziecku PRIMENE należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie PRIMENE należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych;
• ciężkich trudności w oddychaniu.

Lekarz będzie wykonywał dziecku częste badania krwi/kontrole, szczególnie w przypadku:

• choroby wątroby;
• niskiego poziomu albuminy we krwi;
• choroby nerek;
• choroby serca;
• choroby płuc;
• osłabionego układu odpornościowego;
• wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• choroby zwiększającej podatność na infekcje;
• niedożywienia;
• gorączki/dreszczy;
• niskiego poziomu białych krwinek we krwi (leukocytoza);
• wysokiego poziomu amoniaku stwierdzonego w badaniach krwi;
• zaburzenia płuc zwanego obrzękiem płuc. Obrzęk ten pojawia się, gdy płyn z naczyń krwionośnych przedostaje się do otaczających tkanek płuc, powodując ich obrzęk;
• osłabionego serca (niewydolność serca).

Dzieci i młodzież
Lekarz będzie wykonywał dziecku częste badania krwi w celu zapobiegania niepożądanym skutkom, które mogą pojawić się podczas długotrwałego leczenia.

Inne leki i PRIMENE
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować lub otrzymać inny lek.
W celu zminimalizowania ryzyka ewentualnych niekompatybilności nie wolno dodawać innych leków do roztworu.

3. Jak lek PRIMENE będzie podawany dziecku

Lek ten będzie podawany dziecku zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę wiek dziecka, jego wagę oraz stan zdrowia.
Ten lek będzie podawany za pomocą wstrzyknięcia do żyły.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli dziecku podano więcej leku PRIMENE niż przewidziano
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku PRIMENE lekarz przerwie leczenie i ustali ewentualne dalsze postępowanie terapeutyczne, jeśli uzna to za konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem PRIMENE u pacjenta pojawi się jeden z poniższych działań niepożądanych, lekarz przerwie wlewanie i zastosuje odpowiednie leczenie:
działania niepożądane dotyczące serca

• niewydolność płucna – wada zastawki, która w warunkach normalnych zapobiega cofaniu się krwi wypychanej przez serce do płuc z powrotem do prawej komory, z której pochodzi. To działanie niepożądane może objawiać się uczuciem zmęczenia, trudnościami w oddychaniu (pojawiającymi się szczególnie podczas wysiłku fizycznego), zawrotami głowy lub omdleniami, zaburzeniami rytmu serca,
  uczuciem wyczuwania własnego bicia serca (kołatanie serca), bólem w klatce piersiowej, obrzękami nóg i stóp
  oraz niebieskim zabarwieniem warg i paznokci.
  reakcje alergiczne
  reakcje alergiczne, również ciężkie, które mogą się objawiać:

• obrzękiem twarzy i oczu

• wysypką na skórze

• gorączką

• dreszczami

• działaniami niepożądanymi dotyczącymi jamy ustnej, żołądka i jelit

• wysypką skórną i innymi objawami alergicznymi

• obniżonym lub podwyższonym ciśnieniem krwi

• bólem stawów i/lub mięśni

• zaczerwienieniem skóry z świądem (pokrzywicą)

• świądem

• zaczerwienieniem skóry (rumieniem)

• bólem głowy

Inne działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących odżywianie dożylne, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
choroby wątroby (niewydolność wątroby, marskość wątroby)

• zwiększenie tkanki łącznej (tkanki podporowej organizmu) w wątrobie (fibroza wątroby)
• staz żółci, substancji wspomagającej procesy trawienne (zastój żółci)
• gromadzenie tłuszczu w wątrobie (steatoza wątroby)
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych wykrywane w badaniach krwi
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, narządu wspomagającego trawienie
• powstawanie kamieni w pęcherzyku żółciowym (kamica żółciowa)
  powstawanie drobnych cząstek w naczyniach krwionośnych
• podwyższenie stężenia azotu i amoniaku wykrywane w badaniach krwi
  zwiększenie stężenia kwasów w krwi
  niedobór kwasu foliowego
  Działania niepożądane lokalne, w miejscu podania: zator i zapalenie żyły (tromboflebita), podrażnienie żyły, martwica skóry (nektroza) i powstawanie pęcherzy, ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk, zacieśnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRIMENE

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie zamarzać.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na worku po napisie WYDZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRIMENE

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu aminokwasów 10%:

L-Isoleucyna g 6,70 L-Alanina g 8,00
L-Leucyna g 10,00 Kw. L-Asparaginowy (E 620) g 6,00
L-Walina g 7,60 L-Cysteina (E 920) g 1,89
L-Lizyna g 11,00 Kw. L-Glutaminowy (E 620) g 10,00
(jako monohydrat lizyny) g 12,35 Glicyna g 4,00
L-Metionina g 2,40 L-Prolina g 3,00
L-Fenyloalanina g 4,20 L-Seryna g 4,00
L-Treonina g 3,70 L-Tyrozyna g 0,45
L-Tryptofan g 2,00 L-Ornityna HCl g 3,18
L-Arginina g 8,40 Tauryna g 0,60
L-Histydyna g 3,80
pH 5,0–6,5
Gęstość 1,033 g/ml
Kalorie 400 (równoważne 1680 kJ/l)
Azot ogólny: 15 g/l;
Aminokwasy: 100 g/l;
Chlorki: 19,0 mmol/l;
Osmolarność: 790 mOsm/l.

• Pozostałe składniki to kwas jabłkowy (E 296), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu PRIMENE i zawartości opakowania
PRIMENE jest roztworem do wlewu w fiolkach o pojemności 100 ml i 250 ml.
Dostępne w opakowaniach zawierających 20 fiolki po 100 ml oraz 10 fiolki po 250 ml roztworu aminokwasów 10%.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Producent
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości
Zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidealnych oraz innych reakcji infuzyjnych nadwrażliwości po podaniu roztworów aminokwasów jako składników żywienia dożylnej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub objawów reakcji należy natychmiast przerwać wlew.
Osady u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne
Zgłaszano przypadki osadów naczyniowych płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne. W niektórych przypadkach zakończyły się one śmiercią. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia. Osady zgłaszano również w przypadku braku soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki osadów na poziomie filtra końcowego oraz podejrzaną formację osadów in vivo.
Oprócz kontroli roztworu należy okresowo sprawdzać zestaw do wlewania i kaniulę pod kątem powstawania osadów.
Powikłania infekcyjne
Staranne monitorowanie objawów i wyników badań laboratoryjnych w przypadku gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z urządzeniem do dostępu oraz hiperwentylacji może pomóc w wczesnym rozpoznaniu infekcji.
Ryzyko powikłań septycznych można zmniejszyć, zwracając większą uwagę na prawidłowe umiejscowienie i utrzymanie kaniuli oraz na przygotowanie formuły żywieniowej przy użyciu technik jałowych.
Zespół refeeding u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne
Odnawianie żywienia u pacjentów ciężko niedożywionych może prowadzić do zespołu refeeding, charakteryzującego się przemieszczaniem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent staje się anaboliczny. Może dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów. Staranne monitorowanie oraz powolny wzrost dawki składników odżywczych pozwala uniknąć nadmiernego żywienia i może zapobiegać tym powikłaniom.
Roztwory hipertoniczne
Podanie roztworów hipertonicznych może powodować podrażnienie żył, uszkodzenie żył i zakrzepicę, gdy są one podawane do żył obwodowych.
Ogólne badania kontrolne
Monitorowanie powinno być dostosowane do sytuacji i stanu klinicznego pacjenta i powinno obejmować oznaczenie bilansu wodno-elektrolitowego, osmolarności osocza, równowagi kwasowo-zasadowej, poziomu glukozy we krwi, poziomu amoniaku we krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Efekty metaboliczne
Powikłania metaboliczne mogą wystąpić, jeśli podanie składników odżywczych nie odpowiada potrzebom pacjenta lub jeśli nie oceniono dokładnie zdolności metabolicznej organizmu do przetwarzania składnika diecie dostarczanego. Mogą wystąpić niepożądane efekty metaboliczne spowodowane nieodpowiednim lub nadmiernym podaniem składników odżywczych lub podaniem roztworu o nieodpowiednim składzie u pacjenta o szczególnych potrzebach.
Czynność wątroby
Pacjenci otrzymujący żywienie dożylne mogą doświadczać powikłań wątrobowych (w tym cholestazy, stłuszczenia wątroby, włóknienia i marskości, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenia pęcherzyka żółciowego i kamicy pęcherzyka żółciowego) i powinni być odpowiednio monitorowani. Przyczyny tych zaburzeń uważa się za wieloczynnikowe i mogą się różnić w zależności od pacjenta.
Pacjentów, u których występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń hepatobiliaryjnych, należy ocenić przez hepatologa w celu ustalenia możliwych czynników przyczyniających się do ich powstawania i, jeśli to konieczne, przepisania odpowiedniej terapii lub profilaktyki.
Roztwory zawierające aminokwasy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby lub niewydolnością nerek.
W tych pacjentach należy starannie monitorować parametry czynności wątroby i kontrolować objawy hiperamonemii.
Wzrost stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzony defekt metabolizmu aminokwasów lub niewydolność wątroby.
Poziom amoniaku we krwi należy regularnie oznaczać u noworodków i dzieci do 2 roku życia w celu wykrycia hiperamonemii.
Potencjalne objawy (np. letargia, drażliwość, słabe karmienie, nadwentylacja, dreszcze i drgawki), które mogą prowadzić do powikłań, w tym opóźnienia rozwoju i niepełnosprawności intelektualnej, mogą być trudne do rozpoznania u tej grupy wiekowej. W zależności od nasilenia i przyczyny, hiperamonemia może wymagać natychmiastowego interwencji.
Powikłania nerkowe
Zgłaszano podwyższone stężenie mocznika we krwi u pacjentów leczonych roztworami zawierającymi aminokwasy, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (np. uremia). Tolerancja azotu może być zaburzona i dawkowanie może wymagać modyfikacji. Stan płynów i elektrolitów należy starannie monitorować u tych pacjentów.
Dodatkowe środki ostrożności

• Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia podczas stosowania żywienia dożylnego. Obejmują one zatorowość żyły obwodowej w miejscu wlewu, podrażnienie żyły, a także ciężkie reakcje (np. martwicę, pęcherze) w przypadku wycieku. Pacjentów należy odpowiednio monitorować.
• Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia wodno-elektrolitowe, ciężkie stany przeciążenia płynami i ciężkie zaburzenia metaboliczne.
• Stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem płucnym lub niewydolnością serca. Stan płynów należy starannie monitorować.
• Nie należy łączyć pojemników szeregowo, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej możliwą resztkową ilością powietrza w pojemniku pierwotnym.

Wlew roztworów aminokwasów do żywienia dożylnej należy prowadzić z dużą ostrożnością, stale monitorując poziom glukozy we krwi, poziom białka we krwi, badania czynności wątroby i nerek, elektrolity, osmolarność osocza, poziom amoniaku we krwi, pH oraz zawartość CO₂.
Stosowanie roztworów aminokwasów do żywienia dożylnej powinno być uzupełniane odpowiednią ilością substratów fizjologicznie wykorzystywanych do produkcji energii wolnej, potrzebnej do reakcji syntezy białek.
Glukoza w odpowiednim stężeniu może stanowić odpowiednie źródło kalorii; jednak jednoczesne stosowanie roztworów glukozowych może prowadzić do hiperwentylacji, glikozurii i zespołu hiperosmolarnego.
Dodatkowo przerwanie leczenia powinno być stopniowe, aby uniknąć skutków nadmiernego wydzielania insuliny wywołanego obciążeniem węglowodanowym.
Jednoczesne stosowanie roztworów elektrolitowych należy ocenić i kontrolować na podstawie stężenia sodu, potasu i innych elektrolitów w surowicy, aby uniknąć niepożądanych efektów gromadzenia się lub niebezpiecznych interakcji wpływających na czynność serca, nerek, płuc lub układu nerwowego.
Roztwory aminokwasów mogą nasilać niedobór kwasu foliowego, który należy skorygować odpowiednim uzupełnieniem.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Wymagana jest staranna kontrola wlewu, jak również stanu klinicznego i biologicznego dziecka.
Ze względu na osmolarność, Primene 10% nie powinno być podawane samodzielnie do żyły obwodowej.
Należy używać fiolki tylko wtedy, gdy roztwór jest całkowicie klarowny, pozbawiony widocznych cząstek w zawiesinie i gdy obecna jest próżnia.
INTERAKCJE
Nie należy stosować Primene do przewożenia innych leków.
Nie należy mieszać z innymi roztworami bez uprzedniego sprawdzenia kompatybilności końcowej mieszaniny ( dane dotyczące kompatybilności i stabilności Primene z innymi roztworami należy uzyskać od właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ).
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA:
Dawkowanie
Rozpoczęcie, trwanie i dawkowanie (dawka i szybkość podania) żywienia dożylnego zależy od następujących cech pacjenta:

• wiek, masa ciała i stan kliniczny,
• zapotrzebowanie na azot,
• zdolność metabolizowania składników Primene,
• dodatkowe żywienie, które może być podane drogą dożylną/enteralną. Szybkość przepływu należy dostosować do dawki, właściwości roztworu do wlewu, całkowitego objętości w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu. Szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie.

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i katabolizmu białkowego dziecka.
Zwykły zakres to:

• 1,5 – 3,5 g aminokwasów/kg/24 godziny,
• 0,23–0,53 g azotu/kg/24 godziny,
• 15 – 35 ml Primene 10%/kg/24 godziny.

Sposób stosowania
Primene 10% należy podawać z szybkością wlewu nie przekraczającą 0,05 ml/kg/min.
Zalecana szybkość wlewu:

• Noworodki i niemowlęta: wlew ciągły (przez 24 godziny)
• Dzieci: wlew ciągły (przez 24 godziny) lub cykliczny (co najmniej 12 godzin na dobę).

Droga podania
Primene przeznaczone jest wyłącznie do podania dożylnego.
Primene nie jest wskazane do uzupełnienia płynów lub objętości.
Primene 10% samodzielnie należy podawać do żyły centralnej.
Primene 0% w podawaniu współbieżnym lub w mieszaninie należy podawać zgodnie z osmolarnością roztworu do wlewu, do żyły centralnej lub obwodowej.
Roztwory do żywienia dożylnego silnie hipertoniczne (>900 mOsm/l) należy podawać przez kaniulę do żyły centralnej z końcówką umieszczoną w dużej żyłach centralnej.
Jeśli personel medyczny uzna to za stosowne, roztwory do żywienia dożylnego mogą być podawane do żyły obwodowej u pacjentów w każdym wieku, jeśli osmolarność formuły wynosi ≤ 900 mOsm/l.
Sposób podania
Primene 10% jest zazwyczaj podawane wraz z odpowiednim źródłem energii dostosowanym do potrzeb dziecka, zarówno współbieżnie, jak i w mieszaninie.
Primene 10% może być zawarte w składzie mieszanin żywieniowych łączących węglowodany, lipidy, śladowe składniki i witaminy, jeśli znana jest kompatybilność i stabilność ( dane dotyczące kompatybilności i stabilności Primene z innymi roztworami należy uzyskać od właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ).
Gdy Primene jest mieszane z innymi substancjami, należy przestrzegać następujących wskazówek:
Mieszać formuły zawierające Primene i oligoelementy (wszystkie typy, w tym zawierające miedź) zgodnie z procedurami przyjętymi w praktyce szpitalnej.
Wymagane jest stosowanie końcowego filtra podczas podawania formuł zawierających Primene i oligoelementy (w tym miedź, żelazo lub cynk), aby usunąć widoczne cząstki obserwowane w linii wlewu w niektórych formułach.
1- Dla roztworów do żywienia dożylnego 2 w 1 (aminokwasy i węglowodany) należy stosować filtr 0,22 mikrona do usuwania cząstek. Dla roztworów do żywienia dożylnego 3 w 1 (lipidy, aminokwasy i węglowodany) należy stosować filtr 1,2 mikrona do usuwania cząstek, ponieważ dodanie lipidów wymaga szerszego filtra.
2- Należy przeprowadzić wizualną kontrolę, aby sprawdzić, czy roztwór nie stał się mętny lub czy nie powstały osady w roztworze lub w filtrze zarówno po zmieszaniu, jak i przed podaniem oraz okresowo podczas wlewu.
3- Jeśli przed podaniem pacjentowi zauważono przebarwienie lub powstawanie osadów w roztworze lub w filtrze, roztwór nie powinien być używany; jeśli zauważono przebarwienie lub powstawanie osadu po podaniu pacjentowi, należy przeprowadzić badania krwi na miedź (lub inne oligoelementy).
Dodatki mogą być niekompatybilne.
Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia (patrz sekcja „Ostrzeżenia dotyczące stosowania”).
Należy wizualnie sprawdzić pojemnik pod kątem integralności fiolki.
Należy używać fiolki tylko wtedy, gdy roztwór jest całkowicie klarowny, pozbawiony widocznych cząstek w zawiesinie, nieprzebarwiony i gdy obecna jest próżnia.
Należy stosować warunki jałowe. Pozostałą ilość Primene, która nie została wykorzystana, należy wyrzucić i nie należy jej używać do kolejnych podań.
W przypadku dodawania składników do pojemnika:

• Upewnić się o kompatybilności i stabilności otrzymanej formuły (skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).
• Stosować warunki jałowe. Odpowiednio przygotować miejsce wstrzyknięcia w pojemniku.
• Nakłuć korek i dodać substancje za pomocą strzykawki lub zestawu do transferu/rekonstytucji, jak opisano.
• Dokładnie wymieszać zawartość pojemnika i dodane substancje.
• Sprawdzić pojemnik pod kątem ewentualnego przebarwienia i obecności cząstek.
• Potwierdzić integralność pojemnika. Używać tylko wtedy, gdy pojemnik nie jest uszkodzony, a roztwór jest klarowny.
• Upewnić się, że wymagania dotyczące przechowywania dodanych substancji są spełnione.

Podawanie roztworu do wlewu:
Przed użyciem roztwór powinien mieć temperaturę pokojową.
Należy stosować warunki jałowe.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Potwierdzić integralność pojemnika. Używać tylko wtedy, gdy pojemnik nie jest uszkodzony, a roztwór jest klarowny.
Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.
Zalecane jest stosowanie końcowego filtra podczas podawania wszystkich roztworów do żywienia dożylnego (patrz sekcja „ Sposób podania ”).
Sprawdzić pojemnik pod kątem przebarwienia i obecności cząstek.
Nie należy łączyć pojemników szeregowo, aby uniknąć możliwych zjawisk embolii gazowej spowodowanych powietrzem resztkowym obecnym w pojemniku pierwotnym.
Primene nie należy podawać przez te same rurki, które zawierają krew lub składniki krwi.
PRZEDAWKOWANIE:
W przypadku nieprawidłowego podania (przedawkowanie i/lub zbyt wysoka szybkość wlewu w porównaniu z zalecaną), mogą wystąpić objawy nadciśnienia, zaburzenia elektrolitowe, kwasica i/lub azotemia. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać wlew. Jeśli uzna się to za stosowne medycznie, może być wskazane dalsze działanie w celu zapobiegania powikłaniom klinicznym.
Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie. Postępowanie w nagłych przypadkach powinno obejmować odpowiednie działania korygujące.
Te same działania należy podjąć w przypadku wystąpienia hiperazotemii: w takim przypadku należy kontrolować czynność nerek i przeanalizować podaż kaloryczną i elektrolitową.
W przypadku nadmiernego podania istnieje możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej i wzrostu azotemii u dziecka z niewydolnością nerek.