Прілотекал

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Prilotekal 20 мг/мл розчин для ін’єкцій

прілокайну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як цей лікарський засіб буде вам застосований,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку,
зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листівка:

1. Що таке Прілотекал і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Прілотекалу
3. Як застосовувати Прілотекал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Прілотекал
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРІЛОТЕКАЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Прілотекал 20 мг/мл розчин для ін'єкцій є місцевим знеболювальним засобом із групи амідів
і являє собою розчин для ін'єкцій. Розчин для ін'єкцій Прілотекал застосовується у дорослих для знеболення
(анестезії) певних ділянок тіла та для запобігання болю під час хірургічного втручання.
Прілотекал вводять у нижню частину хребта. Це швидко припиняє біль від талії і нижче на обмежений період часу (короткотривалі хірургічні втручання).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ЗАСТОСУЮТЬ

Прілотекал
Вам не повинен застосовуватися Прілотекал

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до прилокаїну гідрохлориду, іншого місцевого анестетика амідного типу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас тяжкі порушення провідності серця,
• якщо у вас тяжка анемія,
• якщо у вас серцева недостатність,
• якщо у вас кардіогенний або гіповолемічний шок,
• якщо у вас вроджена або набута метгемоглобінемія,
• якщо у вас є загальні або специфічні протипоказання до методу субарахноїдальної анестезії. Прілотекал не повинен застосовуватися внутрішньосудинно.

Прілотекал не повинен використовуватися у дітей віком молодше 6 місяців.
Застереження та обережність
Якщо у вас є будь-який із цих захворювань, обговоріть це з лікарем до застосування
цього лікарського засобу.

• Якщо у вас коли-небудь була небажана реакція на анестетик
• Якщо у вас є інфекція шкіри в місці, передбаченому для ін’єкції, або поблизу нього
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:
• захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт та проблеми зі спинним мозком, пов’язані з анемією
• тяжкий головний біль
• пухлини головного мозку, хребта або іншого типу
• туберкульоз хребта
• недавні травми хребта
• дуже низький артеріальний тиск або знижений об’єм крові
• порушення згортання крові
• гостра порфірія
• рідина в легенях
• септицемія (інфікування крові)
• Якщо у вас є серцеве захворювання (наприклад: частковий або повний серцевий блок, серцева недостатність, аритмія)
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• Якщо у вас є неврологічні проблеми, такі як розсіяний склероз, геміплегія, параплегія або нейром’язові розлади
• Якщо ваші загальні стан здоров’я погіршений. Спинну анестезію повинен проводити лише лікар із необхідними знаннями та досвідом. Лікар, який проводить процедуру, несе відповідальність за запобігання введення препарату в судину та здатний впізнати та лікувати небажані ефекти.

Діти та підлітки
Застосування Прілотекалу не рекомендовано дітям та підліткам. Безпека та ефективність Прілотекалу
не були доведені в педіатричній популяції. Дані відсутні.
Застосування Прілотекалу протипоказане дітям віком молодше 6 місяців через високий ризик розвитку
метгемоглобінемії.
Інші лікарські засоби та Прілотекал
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта. Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які ліки від нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки класу III) та від болю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи застосовувати вам прилокаїн для ін’єкцій. Прилокаїн не повинен застосовуватися для місцевої або регіонарної анестезії під час пологів.
Невідомо, чи проникає прилокаїн у грудне молоко. Годування груддю можна відновити приблизно через 24 години після лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, оскільки Прілотекал може тимчасово впливати на реакції та м’язову координацію.
Прілотекал містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (максимальна доза дорівнює 4 мл
Прілотекалу розчину для ін’єкцій), тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРІЛОТЕКАЛ

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем, який визначить правильну дозу для вас. Рекомендована доза для дорослих — 40–60 мг прокаїну гідрохлориду (2–3 мл Прілотекалу); максимальна доза — 80 мг прокаїну гідрохлориду (4 мл Прілотекалу).
Лікар введе Прілотекал у нижню частину хребта, коли ви будете сидіти або лежати.
Застосування гіпербаричного розчину прокаїну гідрохлориду не рекомендоване для дітей та підлітків. Безпека та ефективність Прілотекалу у дітей не встановлені.
Застосування Прілотекалу протипоказане дітям віком молодше 6 місяців через високий ризик розвитку метгемоглобінемії.
У пацієнтів із погіршеним загальним станом та наявністю супутніх захворювань (наприклад, судинна обструкція, атеросклероз, діабетична полінейропатія, порушення функції печінки або нирок) слід застосовувати знижену дозу.
При порушенні функції печінки та нирок рекомендовано менший інтервал між дозами.
Гіпербаричний розчин прокаїну гідрохлориду вводиться спинально.
Повинні бути негайно доступні обладнання, лікарські засоби та персонал, здатні впоратися з надзвичайною ситуацією. У рідкісних випадках після застосування місцевих анестетиків, навіть за відсутності в анамнезі пацієнта індивідуальної гіперчутливості, повідомлялося про тяжкі реакції.
Якщо ви отримали більше Прілотекалу, ніж потрібно
Лікар, який вводитиме вам Прілотекал, є фахівцем у застосуванні спинальних місцевих анестетиків, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо доза випадково введена безпосередньо в кров, можуть тимчасово виникнути порушення зору або слуху, м’язові спазми, тремор, озноб, напади (судоми) та втрата свідомості. Кожного разу, коли застосовується Прілотекал, повинне бути доступне обладнання для втручання у разі передозування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Прілотекал може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і для всіх місцевих анестетиків, може виникнути раптове зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму.
У вас може виникнути нудота, низький артеріальний тиск або повільне серцебиття. Інші можливі ефекти — головний біль після хірургічного втручання, блювання та труднощі з сечовипусканням.
Нижче наведені можливі небажані ефекти:
Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 особи з 10
Зниження кров'яного тиску, погане самопочуття (нудота)
Постійні: можуть впливати до 1 особи з 10
Парестезія, запаморочення, блювання
Непостійні: можуть впливати до 1 особи з 100
Судоми, циркуморальні парестезії, втрата свідомості, збудження, відчуття оніміння язика, порушення мовлення, порушення слуху, шум у вухах, порушення зору, біль у спині, тимчасова м’язова слабкість, повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Рідкісні: можуть впливат 1 особу з 1000
Метгемоглобінемія, ціаноз. Анафілактичний шок, анафілактичні реакції, алергічні реакції, свербіж.
Арахноїдит, нейропатія, ураження периферичних нервів.
Двоїння у зорі. Зупинка серця, нерегулярне серцебиття. Депресія дихання.
Неможливо, щоб розчин для ін’єкцій Прілотекал викликав серйозні небажані ефекти, за винятком випадку, якщо його випадково ввели не тим шляхом або використовували разом з іншими місцевими анестетиками. Якщо це відбулося, можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, запаморочення, тремтіння та судоми. У надзвичайно рідких випадках прийом прилокайну асоціювали з серцевими нападами, труднощами з диханням, втратою чутливості в нижній частині тіла та алергічними реакціями, які можуть призводити до висипань на шкірі, набряків або дуже низького артеріального тиску.
Рідкісний, але серйозний небажаний ефект спінальної анестезії — високий або повний спінальний блок, що призводить до серцево-судинної та дихальної депресії.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРІЛОТЕКАЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Прілотекал після дати, зазначеної на етикетці ампули та зовнішній упаковці, після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Прілотекал при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкривання.
Не використовуйте Прілотекал, якщо розчин не є прозорим або містить завислі частинки.
Невикористані залишки лікарського засобу повинні бути утилізовані. Оскільки застосування лікарського засобу обмежене використанням у лікарнях, утилізацію залишків здійснює безпосередньо лікарня. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Прілотекал
Діючою речовиною є прокаїну гідрохлорид.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг прокаїну гідрохлориду (що відповідає 2%).
1 ампула об'ємом 5 мл розчину містить 100 мг прокаїну гідрохлориду.
Інші складові:
Глюкоза безводна
Натрію гідроксид 1 N (для корекції рН)
Вода для ін'єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Прілотекалу та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій. Прозорий безбарвний розчин.
Прокаїну гідрохлорид 2% гіпербаричний доступний у прозорих безбарвних скляних ампулах типу I.
Упаковка по 10 ампул, кожна містить 5 мл розчину для ін'єкцій
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Німеччина
Sirton Pharmaceuticals S.P.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia
Італія
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЕЕП з такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ІІ включається в кінець друкованого ФІ як окремий розділ.