PRILOTEKAL

ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Prilotekal 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek prilokainy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim podano Ci ten lek,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Prilotekal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Prilotekal
3. Jak stosować lek Prilotekal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prilotekal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PRILOTEKAL I DO CZEGO SŁUŻY

Prilotekal 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest lekiem przeciwbólowym z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo i jest roztworem do wstrzykiwania. Prilotekal roztwór do wstrzykiwania stosuje się u dorosłych w celu znieczulenia (zasnięcia) określonych części ciała oraz zapobiegania bólowi podczas zabiegu chirurgicznego. Lek Prilotekal wstrzykuje się w dolną część kręgosłupa. Powoduje to szybkie uśpienie obszaru od talii w dół na ograniczony czas (na krótkotrwałe zabiegi chirurgiczne).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED PODANIE PRZEDNIKU

PRILOTEKAL
Nie należy podawać Prilotekal

• jeśli ma Pani/Pan alergię (nadwrażliwość) na chlorowodorek prilokainy, inne znieczulenie miejscowe typu amidowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma Pani/Pan poważne zaburzenia przewodnictwa serca,
• jeśli cierpi Pani/Pan na ciężką anemię,
• jeśli ma Pani/Pan niewydolność serca,
• jeśli ma Pani/Pan szok kardiogenny lub hipowolemiczny,
• jeśli cierpi Pani/Pan na metemoglobinemię wrodzoną lub nabytą,
• jeśli ma Pani/Pan przeciwwskazania ogólne lub specyficzne do techniki znieczulenia podpajęczynówkowego – Prilotekal nie powinien być podawany do naczynia krwionośnego.

Prilotekal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli cierpi Pani/Pan na którykolwiek z wymienionych niżej stanów, należy omówić to z lekarzem przed podaniem tego leku.

• Jeśli Pani/Pan kiedykolwiek miał(a) niepożądane reakcje na znieczulenie miejscowe
• Jeśli ma Pani/Pan zakażenie skóry w miejscu lub w okolicy przewidywanego wstrzyknięcia
• Jeśli cierpi Pani/Pan na którykolwiek z następujących stanów:
• choroby układu nerwowego centralnego, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, polio, problemy rdzenia kręgowego spowodowane anemią
• silny ból głowy
• nowotwory mózgu, rdzenia kręgowego lub innych typów
• gruźlicę kręgosłupa
• niedawne urazy kręgosłupa
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze lub zmniejszoną objętość krwi
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• ostra porfiria
• płyn w płucach
• sepsa (zatrucie krwi)
• Jeśli cierpi Pani/Pan na chorobę serca (np. częściowy lub całkowity blok serca, niewydolność serca, arytmia)
• Jeśli ma Pani/Pan problemy wątroby lub nerek
• Jeśli cierpi Pani/Pan na zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia lub zaburzenia neuromięśniowe
• Jeśli ogólny stan zdrowia jest osłabiony. Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie. Lekarz odpowiedzialny za zabieg ponosi obowiązek podjęcia środków zapobiegających wstrzyknięciu leku do naczynia krwionośnego oraz potrafi rozpoznać i leczyć skutki niepożądane.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Prilotekal nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność Prilotekal nie zostały potwierdzone w populacji pediatrycznej. Brak dostępnych danych.
Stosowanie Prilotekal jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia ze względu na wysokie ryzyko rozwoju metemoglobinemii.
Inne leki i Prilotekal
Poinformuj lekarza, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmowała/przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest informowanie o lekach stosowanych na nieregularne bicie serca (leki przeciwarytmiczne klasy III) oraz na złagodzenie bólu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy zapytać lekarza, który zadecyduje, czy podać prilokainę do wstrzykiwania. Prilokainy nie należy stosować do znieczulenia lokalnego lub regionalnego podczas porodu.
Nie wiadomo, czy prilokaina przechodzi do mleka matki. Karmienie piersią można wznowić około 24 godziny po zabiegu.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn, ponieważ Prilotekal może tymczasowo wpływać na reakcje i koordynację ruchową.
Prilotekal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka równa 4 ml Prilotekal roztworu do wstrzykiwania), co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PRILOTEKAL

Ten lek będzie podawać lekarz, który ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Zalecana dawka dla dorosłych to 40–60 mg chlorku prilokainy (2–3 ml PriLOTEKAL); maksymalna dawka to 80 mg chlorku prilokainy (4 ml PriLOTEKAL).
Lekarz poda Ci PriLOTEKAL w dolnej części kręgosłupa, gdy będziesz siedzieć lub leżeć.
Zastosowanie hiperbarowego chlorku prilokainy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania PriLOTEKAL u dzieci nie zostały potwierdzone.
Stosowanie PriLOTEKAL jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia metemoglobinemii.
U pacjentów z osłabionym stanem ogólnym oraz z istniejącymi chorobami współistniejącymi (np. zatorowość naczyniową, miażdżycę, polineuropatię cukrzycową, zaburzenia funkcji wątroby lub nerek) należy zastosować zmniejszoną dawkę.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek zaleca się krótszy odstęp między dawkami.
Hiperbarowy chlorek prilokainy podaje się drogą dookostnową.
Należy mieć natychmiastową możliwość skorzystania z wyposażenia, leków oraz personelu medycznego, który może interweniować w przypadku nagłego wypadku. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu leków znieczulających miejscowo opisywano ciężkie reakcje, nawet u pacjentów bez wcześniejszych objawów nadwrażliwości.
Jeśli otrzymasz więcej PriLOTEKAL niż powinieneś
Lekarz, który podaje Ci PriLOTEKAL, jest doświadczony w stosowaniu znieczuleń miejscowych do podania do kanału rdzeniowego, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli dawkę przypadkowo wstrzyknięto bezpośrednio do krwi, przez krótki czas mogą wystąpić zaburzenia wzroku lub słuchu, skurcze mięśni, drżenia, dreszcze, napady (drapania) oraz utrata przytomności. Zawsze, gdy podaje się PriLOTEKAL, musi być dostępne wyposażenie umożliwiające interwencję w przypadku przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Prilotekal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwbólowych miejscowych, może dojść do nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i spowolnienia częstości akcji serca.
Może wystąpić nudności, niskie ciśnienie krwi lub zwolnienie rytmu serca. Inne możliwe działania to ból głowy po zabiegu chirurgicznym, wymioty i trudności z oddawaniem moczu.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Obniżenie ciśnienia krwi, uczucie niedoboru (nudności)
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Parestezje, zawroty głowy, wymioty
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Drżenia, parestezje okolice ust, utrata przytomności, pobudzenie, uczucie zdrętwienia języka, zaburzenia mowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zaburzenia wzroku, ból pleców, przejściowa słabość mięśni, zwolnienie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Metemoglobinemia, sinica. Szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne, świąd.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (arachnoidopatia), neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych.
Podwójne widzenie (diplopia). Zatrzymanie krążenia, nieregularny rytm serca. Depresja oddechowa.
Mało prawdopodobne, aby dożylne roztwór Prilotekal powodował ciężkie działania niepożądane, z wyjątkiem przypadku, gdy zostanie przypadkowo wstrzyknięty drogą błędną lub użyty razem z innymi lekami przeciwbólowymi miejscowymi. W takim przypadku mogą wystąpić zdrętwienie języka, oszołomienie, zawroty głowy, drżenia i drgawki. W skrajnie rzadkich przypadkach, prilocaina była powiązana z zawałem serca, trudnościami oddechowymi, utratą czucia w dolnej części ciała oraz reakcjami alergicznymi, które mogą prowadzić do wysypek skórnych, obrzęków lub bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.
Rzadkie, ale poważne działanie niepożądane związane z znieczuleniem rdzeniowym to wysokie lub całkowite blokowanie rdzenia, prowadzące do depresji układu krążenia i oddychania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRILOTEKAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku Prilotekal po upływie daty ważności, podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu „Przedłużony termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku Prilotekal w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie chłodź. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu.
Nie stosuj leku Prilotekal, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera zawieszone cząstki.
Niewykorzystany resztkowy lek należy usunąć. Ponieważ lek ten jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, usuwanie resztek odbywa się bezpośrednio w szpitalu. Pomaga to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Prilotekal
Substancją czynną jest prilocainy chlorowodorek.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg prilocainy chlorowodorku (co odpowiada 2%).
1 fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 100 mg prilocainy chlorowodorku.
Inne składniki to:
Glukoza bezwodna
Wodorotlenek sodu 1 N (do regulacji pH)
Woda do sporządzania środków strzykawkowych

Opis wyglądu leku Prilotekal i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Roztwór hiperbarowy prilocainy chlorowodorku 2% jest dostępny w fiolkach z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I.
Opakowanie kartonowe zawiera 10 fiol, każda z 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Niemcy
Sirton Pharmaceuticals S.P.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia
Włochy
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Charakterystyka produktu leczniczego jest dołączana na końcu drukowanego ulotki jako część do odcięcia.