Прилотекал

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Прилотекал 20 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид прилокаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат,
так как она содержит важную информацию для Вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Прилотекал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Прилотекала
3. Способ применения Прилотекала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прилотекала
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРИЛОТЕКАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Прилотекал 20 мг/мл раствор для инъекций — это местный анестетик, относящийся к амидной группе; представляет собой раствор для инъекций. Раствор для инъекций Прилотекал применяется у взрослых для анестезии (обезболивания) определённых участков тела и для профилактики боли во время хирургического вмешательства.
Прилотекал вводится в нижнюю часть позвоночника. Это быстро прекращает болевые ощущения от поясницы и ниже на ограниченный промежуток времени (при кратковременных хирургических операциях).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ

Прилотекал
Вам не следует вводить Прилотекал

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к прокаину гидрохлориду, другому местному анестетику амидного типа или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас тяжелые нарушения проводимости сердца,
• если у вас тяжелая анемия,
• если у вас сердечная недостаточность,
• если у вас кардиогенный и гиповолемический шок,
• если у вас врождённая или приобретённая метгемоглобинемия,
• если у вас имеются общие или специфические противопоказания к методике субарахноидальной анестезии. Прилотекал не должен вводиться в кровеносный сосуд.

Прилотекал не должен применяться у детей в возрасте младше 6 месяцев.
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, обсудите это с врачом до того, как вам будет введён этот препарат.

• Если ранее у вас уже возникала нежелательная реакция на анестетик
• Если у вас инфекция кожи в месте или в области, предполагаемой для инъекции
• Если у вас имеется одно из следующих состояний:
• заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит и поражения спинного мозга, обусловленные анемией
• сильная головная боль
• опухоли головного мозга, позвоночника или другого типа
• туберкулёз позвоночника
• недавние травмы позвоночника
• очень низкое артериальное давление или снижение объёма крови
• нарушения свёртываемости крови
• острая порфирия
• жидкость в лёгких
• септицемия (заражение крови)
• Если у вас заболевание сердца (например: частичная или полная сердечная блокада, сердечная недостаточность, аритмия)
• Если у вас имеются проблемы с печенью или почками
• Если у вас имеются неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия или нейромышечные нарушения
• Если ваше общее состояние ослаблено. Спинальная анестезия должна проводиться только врачом, обладающим необходимыми знаниями и опытом. Ответственность за проведение необходимых мер, чтобы избежать введения в кровеносный сосуд, а также за распознавание и лечение нежелательных эффектов, несёт врач, выполняющий процедуру.

Дети и подростки
Применение Прилотекала не рекомендуется у детей и подростков. Безопасность и эффективность Прилотекала не были подтверждены в педиатрической популяции. Доступных данных нет.
Применение Прилотекала противопоказано у детей в возрасте младше 6 месяцев из-за высокого риска развития метгемоглобинемии.
Другие лекарственные средства и Прилотекал
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта. В частности, сообщите, если вы принимаете какие-либо препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмики класса III) и для облегчения боли.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли вам вводить прокаин. Прокаин не должен применяться для местной или регионарной анестезии во время родов.
Неизвестно, проникает ли прокаин в грудное молоко. Грудное вскармливание можно возобновить примерно через 24 часа после лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, поскольку Прилотекал может временно влиять на реакцию и мышечную координацию.
Прилотекал содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (максимальная доза равна 4 мл раствора для инъекций Прилотекал), то есть по существу «без натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРИЛОТЕКАЛ

Этот препарат будет введен вам врачом, который определит оптимальную дозу для вас.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 40–60 мг гидрохлорида прилокаина (2–3 мл Прилотекала); максимальная доза — 80 мг гидрохлорида прилокаина (4 мл Прилотекала).
Врач введет Прилотекал в нижнюю часть позвоночного канала, пока вы будете находиться в сидячем или лежачем положении.

Применение гипербарического гидрохлорида прилокаина не рекомендуется у детей и подростков. Безопасность и эффективность Прилотекала в педиатрической популяции не установлены.
Применение Прилотекала противопоказано у детей в возрасте до 6 месяцев из-за высокого риска развития метгемоглобинемии.

Рекомендуется снижение дозы у пациентов с тяжелым общим состоянием и сопутствующими явными заболеваниями (например, сосудистая окклюзия, атеросклероз, диабетическая полинейропатия, нарушение функции печени или почек).
При нарушении функции печени и почек рекомендуется увеличение интервала между дозами.

Гипербарический гидрохлорид прилокаина вводится спинномозговым (спинальным) путем.

Должны быть немедленно доступны оборудование, лекарственные средства и медицинский персонал, способные оказать помощь в случае возникновения неотложной ситуации. В редких случаях после применения местных анестетиков, даже при отсутствии в анамнезе пациента повышенной чувствительности, отмечались тяжелые реакции.

Если вы получили больше Прилотекала, чем следовало
Врач, который вводит Прилотекал, является специалистом в области применения спинальных местных анестетиков, поэтому маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если препарат случайно будет введен непосредственно в кровь, в течение короткого времени могут возникнуть нарушения зрения или слуха, мышечные спазмы, тремор, озноб, приступы (судороги) и потеря сознания. Каждый раз при введении Прилотекала должно быть готово оборудование для оказания помощи в случае передозировки.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Прилотекал может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при применении всех местных анестетиков, возможно резкое снижение артериального давления и замедление сердечного ритма.
У вас может возникнуть тошнота, низкое артериальное давление или замедленный сердечный ритм. Другие возможные побочные эффекты — головная боль после хирургической операции, рвота и затруднения мочеиспускания.
Ниже перечислены возможные нежелательные эффекты:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Снижение артериального давления, ощущение недомогания (тошнота)
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Парестезия, головокружение, рвота
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Судороги, периоральные парестезии, потеря сознания, возбуждение, ощущение онемения языка, нарушения речи, нарушения слуха, шум в ушах, нарушения зрения, боль в спине, временная мышечная слабость, брадикардия, повышение артериального давления.
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов
Метгемоглобинемия, цианоз. Анафилактический шок, анафилактические реакции, аллергические реакции, зуд.
Арахноидит, нейропатия, поражения периферических нервов.
Диплопия. Остановка сердца, нарушение сердечного ритма. Респираторная депрессия.
Маловероятно, что инъекционный раствор Прилотекала вызовет тяжелые нежелательные эффекты, за исключением случаев, когда он случайно введен не по назначению или используется одновременно с другими местными анестетиками. В таких случаях могут появиться онемение языка, головокружение, дрожь и судороги. В крайне редких случаях при применении прилокаина отмечались сердечные приступы, затруднённое дыхание, потеря чувствительности в нижней части тела и аллергические реакции, которые могут вызывать кожные высыпания, отёки или очень низкое артериальное давление.
Одним из редких, но серьёзных побочных эффектов спинальной анестезии является высокая или полная спинномозговая блокада, приводящая к сердечно-сосудистой и респираторной депрессии.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРИЛОТЕКАЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Прилотекал после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке, после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Прилотекал при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте. Храните во вскрытом флаконе в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Лекарственный препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.
Не используйте Прилотекал, если вы заметили, что раствор не является прозрачным или содержит взвешенные частицы.
Неиспользованный остаток лекарственного препарата должен быть утилизирован. Поскольку применение лекарственного препарата ограничено использованием в стационарных условиях, утилизация остатков осуществляется непосредственно больницей. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Прилотекал
Действующее вещество: гидрохлорид прилокаина.
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг гидрохлорида прилокаина (что соответствует 2%).
1 ампула объёмом 5 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида прилокаина.
Вспомогательные вещества:
Безводная глюкоза
Гидроксид натрия 1 Н (для коррекции pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Прилотекал и содержимое упаковки
Раствор для инъекций. Прозрачный бесцветный раствор.
Гидрохлорид прилокаина 2% гипербарический выпускается в прозрачных бесцветных стеклянных ампулах типа I.
Упаковка: коробка, содержащая 10 ампул, каждая объёмом 5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Германия
Sirton Pharmaceuticals S.P.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Вилла-Гуардия
Италия
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Мюнстер
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭП под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

РСП добавляется в конец печатной инструкции в виде отрывного раздела.