PriloteKal

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prilotekal 20 mg/ml solución inyectable

prilocaína clorhídrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prilotekal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Prilotekal
3. Cómo usar Prilotekal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prilotekal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES PRILOTEKAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prilotekal 20 mg/ml solución inyectable es un anestésico local perteneciente a la categoría de las amidas y es una solución inyectable. Prilotekal solución inyectable se utiliza en adultos para anestesiar (adormecer) partes específicas del cuerpo y para prevenir el dolor durante la cirugía.
Prilotekal se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral. Esto interrumpe rápidamente el dolor desde la cintura hacia abajo durante un período de tiempo limitado (intervenciones quirúrgicas de corta duración).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE

PRILOTEKAL
No debe administrársele Prilotekal

• si es alérgico (hipersensible) a la prilocaína clorhidrato, a otro anestésico local de tipo amídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si tiene graves problemas de conducción cardíaca,
• si padece anemia grave,
• si tiene insuficiencia cardíaca,
• si padece shock cardiogénico e hipovolémico,
• si padece metahemoglobinemia congénita o adquirida,
• si tiene contraindicaciones generales o específicas para la técnica de anestesia subaracnoidea. Prilotekal no debe administrarse en un vaso sanguíneo.

Prilotekal no debe utilizarse en niños menores de 6 meses.
Advertencias y precauciones
Si padece alguno de estos trastornos, hable con su médico antes de que le administren
este medicamento.

• Si ha tenido previamente alguna reacción adversa a un anestésico
• Si tiene una infección de la piel en la zona prevista para la inyección o en sus proximidades
• Si padece alguno de los siguientes trastornos:
• enfermedades del sistema nervioso central, como meningitis, poliomielitis y problemas medulares debidos a anemia
• cefalea severa
• tumores cerebrales, de la médula espinal u otros tipos
• tuberculosis de la columna vertebral
• traumatismos vertebrales recientes
• presión arterial muy baja o volumen sanguíneo reducido
• trastornos de la coagulación
• porfiria aguda
• líquido en los pulmones
• septicemia (envenenamiento de la sangre)
• Si padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo: bloqueo cardíaco parcial o total, insuficiencia cardíaca, arritmia)
• Si tiene problemas hepáticos o renales
• Si padece trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia o trastornos neuromusculares
• Si sus condiciones generales están comprometidas. La anestesia espinal debe ser realizada únicamente por un médico con los conocimientos y la experiencia necesarios. El médico responsable será el encargado de tomar las medidas necesarias para evitar la inyección en un vaso sanguíneo y estará capacitado para reconocer y tratar los efectos adversos.

Niños y adolescentes
El uso de Prilotekal no se recomienda en niños y adolescentes. La seguridad y eficacia de Prilotekal
no han sido demostradas en la población pediátrica. No existen datos disponibles.
El uso de Prilotekal está contraindicado en niños menores de 6 meses debido al alto riesgo de desarrollar
metahemoglobinemia.
Otros medicamentos y Prilotekal
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica. En particular, si toma algún medicamento para el
ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase III) o para aliviar el dolor.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con
leche materna, consulte con su médico, quien decidirá si debe o no administrarle prilocaína inyectable. La prilocaína
no debe administrarse para anestesia local o regional durante el parto.
No se sabe si la prilocaína pasa a la leche materna. La lactancia puede reanudarse aproximadamente 24 horas
después del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria, ya que Prilotekal puede interferir temporalmente
con sus reacciones y con la coordinación muscular.
Prilotekal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (dosis máxima igual a 4 ml de
Prilotekal solución inyectable), es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO UTILIZAR PRILOTEKAL

Este medicamento se le administrará por medio de un médico, quien determinará la dosis adecuada para usted. La dosis recomendada en adultos es de 40-60 mg de clorhidrato de prilocaína (2-3 ml de Prilotekal); la dosis máxima es de 80 mg de clorhidrato de prilocaína (4 ml de Prilotekal).
El médico le administrará Prilotekal en la parte inferior de la columna vertebral, mientras usted esté sentado o acostado.
No se recomienda el uso de clorhidrato de prilocaína hiperbárico en niños y adolescentes. La seguridad y eficacia de Prilotekal en la población pediátrica no han sido evaluadas.
El uso de Prilotekal está contraindicado en niños menores de 6 meses de edad debido al alto riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
Se recomienda una dosis reducida en pacientes con estado general comprometido y con enfermedades concomitantes evidentes (por ejemplo, oclusión vascular, arteriosclerosis, polineuropatía diabética, alteración de la función hepática o renal).
En caso de alteración de la función hepática o renal, se recomienda un intervalo de dosificación más corto.
El clorhidrato de prilocaína hiperbárico se inyecta por vía espinal.
Debe disponerse de inmediato de equipos, medicamentos y personal capacitado para hacer frente a una emergencia. En raras ocasiones se han notificado reacciones graves tras el uso de anestésicos locales, incluso en ausencia de antecedentes de hipersensibilidad individual en el paciente.
Si recibe más Prilotekal de lo que debería
El médico que le administre Prilotekal será experto en el uso de anestésicos locales espinales, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si la dosis se inyecta accidentalmente directamente en la sangre, pueden presentarse, durante un breve período, problemas visuales o auditivos, espasmos musculares, temblores, escalofríos, ataques (convulsiones) y pérdida de conciencia. Cada vez que se administre Prilotekal, debe estar disponible el equipo necesario para actuar en caso de sobredosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Prilotekal puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Como con todos los anestésicos locales, puede producirse una caída repentina de la presión arterial y una
disminución de la frecuencia cardíaca.
Usted podría experimentar náuseas, una presión arterial baja o una frecuencia cardíaca lenta. Otros posibles
efectos son dolor de cabeza tras la intervención quirúrgica, vómitos y dificultad para orinar.
A continuación se indican los posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Disminución de la presión sanguínea, sensación de malestar (náuseas)
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
Parestesia, mareos, vómitos
Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100
Convulsiones, parestesias peribucales, pérdida de conciencia, agitación, sensación de entumecimiento de la
lengua, trastornos del habla, trastornos auditivos, acúfeno, trastornos visuales, dolor de espalda, debilidad
muscular temporal, frecuencia cardíaca lenta, aumento de la presión arterial.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000
Metemoglobinemia, cianosis. Shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas, prurito.
Aracnoiditis, neuropatía, lesiones de los nervios periféricos.
Diplopía. Paro cardíaco, ritmo cardíaco irregular. Depresión respiratoria.
Es improbable que Prilotekal solución inyectable cause efectos adversos graves, salvo que se inyecte por
error por una vía incorrecta o se utilice junto con otros anestésicos locales. Si esto ocurre, pueden aparecer
entumecimiento de la lengua, aturdimiento, mareos, temblores y convulsiones. En casos extremadamente
raros, la prilocaína se ha asociado con infartos de miocardio, dificultad respiratoria, pérdida de sensibilidad
en la parte inferior del cuerpo y reacciones alérgicas, que pueden provocar erupciones cutáneas, hinchazón o
presión arterial muy baja.
Un efecto adverso raro, pero grave, de la anestesia espinal es el bloqueo espinal alto o total, con la
consiguiente depresión cardiovascular y respiratoria.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PRILOTEKAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Prilotekal después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche exterior, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve Prilotekal a una temperatura superior a 25 °C. No refrigere. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura.
No utilice Prilotekal si observa que la solución no está clara o contiene partículas en suspensión.
El medicamento no utilizado o el residuo debe eliminarse. Dado que el uso de este medicamento está limitado al ámbito hospitalario, la eliminación de los residuos se realiza directamente en el hospital. Esto contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Prilotekal
El principio activo es clorhidrato de prilocaína.
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de prilocaína (equivalente al 2%).
1 ampolla de 5 ml de solución contiene 100 mg de clorhidrato de prilocaína.
Los demás componentes son:
Glucosa anhidra
Hidróxido de sodio 1 N (para la corrección del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Prilotekal y contenido del envase
Solución inyectable. Solución clara e incolora.
El clorhidrato de prilocaína al 2% hiperbárico está disponible en ampollas de vidrio transparente incoloro, tipo I.
Caja de 10 ampollas, cada una conteniendo 5 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Alemania
Sirton Pharmaceuticals S.P.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

El RCP se añade al final del FI impreso como una sección separada.