Інструкція: інформація для пацієнта

ПРІАЛТ 25 мікрограмів/мл розчин для інфузії

Ziconotide
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ПРІАЛТ і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено ПРІАЛТ
Як застосовувати ПРІАЛТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПРІАЛТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРІАЛТ і для чого його застосовують

ПРІАЛТ містить діючу речовину зіконотид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «анальгетики» або «знеболювальні». ПРІАЛТ застосовують для лікування важкого хронічного болю у дорослих, яким потрібне знеболювальне, що вводиться інтратекально (у вигляді ін’єкції в простір, що оточує спинний і головний мозок).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть ПРІАЛТ

ПРІАЛТ не повинен застосовуватись Вам

якщо Ви маєте алергію на зіконітід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Вам вводять протираковий засіб у простір навколо спинного мозку;
якщо у Вас були спроби самогубства або суїцидальні думки під час застосування зіконітіду.

Попередження та застереження
Пацієнтів необхідно піддавати нейропсихіатричній оцінці до початку, після початку та протягом лікування інтратекальним зіконітідом, а також негайно при виникненні ознак або симптомів депресивних станів.
Ті, хто доглядає пацієнтів, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають симптоми можливих небезпечних для життя побічних явищ.
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам почнуть вводити ПРІАЛТ:

Довгострокові наслідки лікування ПРІАЛТ наразі невідомі, і не виключена можливість токсичного впливу на спинний мозок. При тривалому лікуванні може знадобитися перебування під спостереженням (за рішененням лікаря).
Якщо Ви отримуєте ПРІАЛТ за допомогою зовнішнього помпи, важливо щодня перевіряти, чи немає ознак інфекції в місці введення катетера.
Якщо Ви помітили ознаки інфекції навколо катетера, наприклад, почервоніння шкіри, набряк, біль або виділення рідини (екссудату), негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
Якщо Ви відчуваєте подразнення в ділянці навколо катетера без ознак інфекції, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки це може бути раннім ознакою інфекції.
Якщо Ви отримуєте ПРІАЛТ за допомогою зовнішньої помпи і будь-яка частина пристрою для інфузії від'єдналася, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникають будь-які з наступних симптомів: висока температура, головний біль, скованість шиї, слабкість, сплутаність свідомості, нудота, блювота або тимчасові судоми — це може бути ознакою менінгіту. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви помітили зміни у своїх думках, настрої або пам'яті, зверніться до лікаря.
Якщо Ви проходите хіміотерапію (лікування раку), повідомте про це лікаря.
Може підвищитися рівень ферменту, що називається креатинфосфокіназа, у крові, і хоча це зазвичай не викликає симптомів або проблем, лікар, ймовірно, буде контролювати цей рівень. Крім того, іноді можуть виникати проблеми з м’язами. У такому разі негайно повідомте про це лікаря, який може вирішити припинити лікування ПРІАЛТ.
Негайно повідомте лікареві, якщо після введення лікування з’явилися будь-які з наступних симптомів: раптове свистяче дихання, утруднення дихання, біль у грудях, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло). Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
У пацієнтів із хронічним сильним болем існує більший ризик самогубства та спроб самогубства порівняно з загальною популяцією. ПРІАЛТ також може спричинити або погіршити депресію у людей, які вже схильні до неї. Якщо Ви відчуваєте депресію або в минулому страждали від депресії, повідомте про це медичного працівника перед початком лікування ПРІАЛТ. Якщо після початку застосування ПРІАЛТ Ваша депресія погіршується або у Вас виникають інші симптоми, що впливають на настрій, повідомте про це медичного працівника.
Під час лікування Ви можете відчувати сонливість або не повну свідомість того, що відбувається навколо. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві, який може вирішити припинити лікування ПРІАЛТ.

Діти та підлітки
Застосування ПРІАЛТ не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та ПРІАЛТ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (наприклад, баклофен, що використовується для лікування м’язової спастичності, клонідин — для лікування підвищеного артеріального тиску, бупівакаїн — для місцевої анестезії, морфін — для лікування болю, пропофол — для загальної анестезії, або будь-які інші ліки, що вводяться інтратекально (в ін’єкції в простір навколо спинного мозку та мозку)). Якщо Вам вводять ПРІАЛТ разом з іншими засобами від болю, може виникнути сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
ПРІАЛТ не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Повідомлялося, що застосування ПРІАЛТ може спричиняти сплутаність свідомості та сонливість. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ПРІАЛТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну максимально рекомендовану інтратекальну дозу (21,6 мікрограма на добу), тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати ПРІАЛТ

Лікування препаратом ПРІАЛТ має проводити лікар, який має досвід у введенні лікарських засобів у простір навколо спинного мозку та у використанні внутрішніх і зовнішніх інфузійних помп.
Рекомендована початкова доза не повинна перевищувати 2,4 мкг на добу. Лікар може дуже повільно збільшувати дозу ПРІАЛТ залежно від інтенсивності болю, додаючи не більше 2,4 мкг/добу. Максимальна доза становить 21,6 мкг/добу. На початку лікування лікар може збільшувати дозу кожні 1–2 або більше днів. Якщо необхідно, дозу можна зменшити або припинити введення, якщо побічні ефекти будуть надто сильними.
ПРІАЛТ вводиться у вигляді безперервного повільного введення в простір навколо спинного мозку (інтратекально). Препарат має вводитися безперервно за допомогою помпи, яку можуть імплантувати в черевну стінку або закріплювати зовнішньо в спеціальній сумці на ремені. Лікар обговорить з вами, який тип помпи найкраще підходить для ваших потреб, а також як відбуватиметься поповнення помпи.
Полегшення болю може досягатися поступовим і дуже повільним збільшенням дози ПРІАЛТ. Якщо під час лікування ПРІАЛТ ви все ще відчуваєте сильний біль або якщо побічні ефекти надто сильні, зверніться до лікаря.
Перш ніж почати застосування ПРІАЛТ, лікар може вирішити поступово припинити введення опіоїдів (інші види ліків, що використовуються для лікування болю) у спинний мозок і замінити їх іншими знеболювальними засобами.
Якщо ви отримали більше ПРІАЛТ, ніж слід
Якщо ви отримали більше ПРІАЛТ, ніж призначив лікар, ви можете почувати себе погано і мати такі симптоми, як сплутаність свідомості, утруднення мовлення, тремор, відчуття «пустоти в голові», надмірна сонливість, нудота або блювота. У цих випадках негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

Менінгіт (може виникати у до 1 із 100 осіб): запалення оболонок головного та спинного мозку, зазвичай спричинене інфекцією. Симптоми менінгіту — головний біль, скованість шиї, непереносимість яскравого світла, гарячка, блювота, сплутаність свідомості та сонливість.
Судоми (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): судоми (припадки) проявляються швидкими неконтрольованими поштовхами тіла. Під час судоми м’язи повторно скорочуються та розслаблюються, і людина може втратити свідомість.
Самогубні думки або спроби самогубства (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
Рабдоміоліз (може виникати у до 1 із 100 осіб): руйнування м’язових волокон, що може призвести до ураження нирок. Симптоми рабдоміолізу — зміна кольору сечі (коричневий колір), зменшення кількості сечі, слабкість, біль і болючість м’язів.
Кома (може виникати у до 1 із 100 осіб): стан втрати свідомості, утруднення реакції або прокидання.
Анафілактична реакція (частота не може бути визначена на основі наявних даних): тяжка алергійна реакція, симптоми якої — раптове свистяче дихання, утруднення дихання, біль у грудях, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Сплутаність свідомості, запаморочення, розмитість зору, головний біль, швидкі рухи очей, втрата або порушення пам’яті (амнезія), блювота, нудота, загальна слабкість і сонливість.
Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб)
Зниження апетиту, тривожність або погіршення тривожності, галюцинації, труднощі заснути або сну, збудження, дезорієнтація, депресія або погіршення депресії, нервозність, стрибки настрою, зміни психічного стану (аномальні думки, сплутаність свідомості), параноя, дратівливість, погіршення сплутаності свідомості, труднощі з навчанням, пам’яттю та мисленням, відсутність або змінені рефлекси, проблеми з вимовою або розумінням слів, косноязичність, труднощі або втрата здатності говорити, апатія, порушення чуття рівноваги або координації рухів, відчуття печіння, посилене аномальне відчуття, зниження рівня свідомості (непритомність або майже відсутня свідомість), седація, труднощі з концентрацією, проблеми з нюхом, проблеми зі смаком, тремтіння, відчуття уколів, подвійний зір, порушення зору, непереносимість світла, дзвін у вухах (тиннітус), запаморочення або головокруження, відчуття порожнечі в голові у вертикальному положенні, гіпотензія, утруднення дихання, сухість у роті, біль у животі, погіршення нудоти, діарея, запор, пітливість, свербіж, слабкість м’язів, м’язові спазми, судоми, біль у м’язах або суглобах, труднощі або біль під час сечовипускання, труднощі з початком або контролем сечовипускання, нервове напруження, падіння, біль або посилення болю, втома, відчуття холоду, набряк обличчя, ніг або стоп, біль у грудях, зміни лабораторних показників, психічні порушення та зниження маси тіла.
Не часто (може виникати у до 1 із 100 осіб)
Інфекція крові, делірій (відчуття психічної сплутаності), психотичний розлад (аномальні думки або сприйняття), порушення мислення, кошмари, стан сплутаності свідомості, втрата свідомості, оглушення (відсутність реакції/утруднення реакції), інсульт, енцефалопатія (хвороба мозку), агресивність, аритмія, утруднення дихання, нерозароблення, висипання, запалення м’язів, біль у спині, м’язові спазми, біль у шиї, гостра ниркова недостатність, аномальна кардіограма (ЕКГ), підвищення температури тіла, труднощі з ходьбою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРІАЛТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 60 днів при температурі 37 °C.
З точки зору мікробіології, у разі розведення лікарського засобу, його необхідно негайно перенести
у помпу для інфузії. Якщо лікарський засіб не використовується
негайно, терміни зберігання під час використання та умови до використання
відповідальність користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі
2 °C – 8 °C, якщо розведення не було виконано за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору або помутніння, або якщо спостерігаєте наявність видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПРІАЛТ

Діючою речовиною є зіконотид.
Один мл розчину містить 25 мкг зіконотиду (у вигляді ацетату).
Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 500 мкг зіконотиду (у вигляді ацетату).
Інші складові: метіонін, натрію хлорид, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду ПРІАЛТ та вміст упаковки
ПРІАЛТ — це розчин для інфузій (інфузія). Розчин прозорий і безбарвний. ПРІАЛТ постачається у
упаковках, що містять один флакон з 20 мл лікарського засобу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Німеччина

Виробник:
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина/Німеччина/Німеччина) (Литва)

Болгарія Люксембург/Люксембург
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина/Німеччина)

Чеська Республіка Угорщина
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Угорщина)

Данія Мальта
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина/Німеччина)

Німеччина Нідерланди
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина)

Естонія Норвегія
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)

Греція Австрія
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +43 (0)1 336 01 41
[email protected] [email protected]
(Німеччина)

Іспанія Польща
Esteve Pharmaceuticals, S.A. IMED POLAND Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 (0)22 663 43 03
[email protected]

Франція Португалія
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Тел.: +33 (0)1 42 31 07 10 Тел.: +34 93 446 60 00
[email protected] (Іспанія)

Хорватія Румунія
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)

Ірландія Словенія
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)

Ісландія Словацька Республіка
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)

Італія Фінляндія/Фінляндія
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Esteve Pharmaceuticals GmbH
[email protected] Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Німеччина/Німеччина)

Кіпр Швеція
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки
ПРІАЛТ — це прозорий безбарвний розчин у флаконах для одноразового використання. Перед введенням
його необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок та зміну кольору. Розчин
не слід використовувати у разі зміни кольору, помутніння або наявності видимих завислих частинок.
Тільки для одноразового використання. Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування,
повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
У разі необхідності розведення, перед застосуванням ПРІАЛТ необхідно асептично розчинити
у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій без консервантів. Концентрація розчину,
який використовується в інфузійному насосі, не повинна бути нижчою за 5 мкг/мл зіконіту для
зовнішнього насоса та 25 мкг/мл — для внутрішнього насоса.
Під час підготовки та обробки розчину для інфузії та заповнення насоса необхідно дотримуватися
суворих асептичних процедур. Пацієнт та медичні працівники повинні мати досвід роботи
із зовнішньою або внутрішньою системою інфузії та усвідомлювати необхідність запобігання інфекціям.
Специфічні інструкції щодо використання насосів слід отримати виробника насоса.
ПРІАЛТ показав хімічну та фізичну сумісність із імплантованим насосом Synchromed та зовнішнім насосом
CADD-Micro pump при зазначених вище концентраціях. Доведена хімічна та фізична стабільність
протягом 14 днів при температурі 37 ºC у насосі Synchromed, якщо насос раніше не піддавався
впливу лікарського засобу. Після 14 днів необхідно виконати повторне заповнення насоса.
ПРІАЛТ залишався стабільним протягом 60 днів при 37 °C у насосі Synchromed, який раніше піддавався
впливу лікарського засобу. Доведена стабільність препарату протягом 21 дня при кімнатній температурі
у насосі CADD-Micro pump.
Технічні дані наведені виключно в інформаційних цілях і не повинні обмежувати вибір медичними працівниками.
Для введення ПРІАЛТ повинні використовуватися насоси, марковані СЕ, які є еквівалентними насосам
Synchromed та CADD-Micro pump.
Насоси, які раніше використовувалися для введення інших лікарських засобів, повинні бути промиті
тричі розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій (без консервантів) перед введенням ПРІАЛТ.
Потрапляння повітря в резервуар або картридж насоса повинно бути зведено до мінімуму, оскільки
повітря може призвести до деградації зіконіту.
Перед початком терапії внутрішній насос повинен бути промитий тричі 2 мл ПРІАЛТ у концентрації
25 мкг/мл. Концентрація ПРІАЛТ у новому насосі може знижуватися через адсорбцію на поверхнях
пристрою та/або розведення за рахунок залишкового об’єму пристрою. Тому після першого використання
ПРІАЛТ резервуар повинен бути спорожнений і повторно заповнений через 14 днів. Надалі насос
повинен спорожнюватися та перезаправлятися кожні 60 днів.

Інструкція: інформація для пацієнта

ПРІАЛТ 100 мікрограмів/мл розчин для інфузії

Зіконотид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

Що таке ПРІАЛТ і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено ПРІАЛТ
Як застосовувати ПРІАЛТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПРІАЛТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРІАЛТ і для чого його застосовують

ПРІАЛТ містить діючу речовину зіконотид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«анальгетики» або «знеболювальні». ПРІАЛТ застосовується для лікування важкого хронічного болю у
дорослих, яким потрібне знеболювальне для внутрішньочерепного введення (введення в простір,
що оточує спинний мозок і мозок).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено ПРІАЛТ

ПРІАЛТ не повинен застосовуватися Вам

якщо Ви маєте алергію на зіконотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Вам вводиться протираковий засіб у простір навколо спинного мозку;
якщо у Вас була спроба самогубства або суїцидальні думки під час застосування зіконотиду.

Застереження та заходи обережності
Пацієнтів необхідно піддавати нейропсихіатричній оцінці до, після початку та під час
лікування інтратекальною зіконотидом, а також негайно при появі ознак або симптомів депресії.
Ті, хто доглядає за пацієнтами, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
з’являються симптоми потенційно смертельних побічних явищ.
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено ПРІАЛТ

Наразі невідомі ефекти тривалого лікування ПРІАЛТ, і можливість токсичного впливу на спинний мозок ще не виключена. Під час тривалого лікування може знадобитися спостереження за станом (за рішененням лікаря).
Якщо Ви отримуєте ПРІАЛТ через зовнішній помпу, важливо щодня перевіряти, чи немає ознак інфекції в місці введення катетера.
Якщо Ви помітили ознаки інфекції навколо катетера, наприклад, почервоніння шкіри, набряк, біль або виділення рідини (екссудату), негайно зверніться до лікаря для отримання необхідної допомоги.
Якщо Ви відчуваєте подразнення в області навколо катетера без ознак інфекції, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки це може бути раннім ознакою інфекції.
Якщо Ви отримуєте ПРІАЛТ через зовнішній помпу, і будь-яка частина системи інфузії від’єднається, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо з’являються будь-які з наступних симптомів: висока температура, головний біль, скреснення шиї, слабкість, сплутаність свідомості, нудота, блювання або тремори, це може бути ознакою менінгіту. Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви помітили зміни у своїх думках, настрої або пам’яті, зверніться до лікаря.
Якщо Ви проходите хіміотерапію (для лікування раку), повідомте про це лікареві.
Може підвищитися рівень ферменту, що називається креатинфосфокіназа, у крові, і хоча це зазвичай не викликає симптомів або проблем, лікар, ймовірно, буде спостерігати за цим рівнем. Крім того, іноді можуть виникати проблеми з м’язами. У такому разі негайно повідомте про це лікареві, який може вирішити припинити лікування ПРІАЛТ.
Негайно повідомте лікареві, якщо після застосування з’явилися будь-які з наступних симптомів: раптове свистяче дихання, утруднення дихання, біль у грудях, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм). Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
У пацієнтів із хронічним сильним болем існує більший ризик самогубства та спроби самогубства порівняно з загальною популяцією. ПРІАЛТ також може викликати або погіршувати депресію у людей, які вже схильні до неї. Якщо Ви відчуваєте депресію або вже мали депресію раніше, повідомте про це медичному працівникові перед початком лікування ПРІАЛТ. Якщо після початку застосування ПРІАЛТ Ваша депресія погіршується або Ви відчуваєте інші симптоми, що впливають на настрій, повідомте про це медичному працівникові.
Під час застосування лікування Ви можете відчувати сонливість або не повну свідомість того, що відбувається навколо. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це лікареві, який може вирішити припинити лікування ПРІАЛТ.

Діти та підлітки
Застосування ПРІАЛТ не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та ПРІАЛТ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби (наприклад, баклофен, що використовується для лікування м’язової спастичності, клонідин, що використовується для лікування високого артеріального тиску, бупівакаїн, що використовується для місцевої анестезії, морфін, що використовується для лікування болю, пропофол, що використовується для загальної анестезії, або будь-які інші ліки, що вводяться інтратекально (ін’єкція у простір навколо спинного та головного мозку)). Якщо Вам вводять ПРІАЛТ разом з іншими ліками від болю, може виникнути сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
ПРІАЛТ не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Повідомлялося, що застосування ПРІАЛТ викликає сплутаність свідомості та сонливість. Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
ПРІАЛТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну максимальну рекомендовану інтратекальну дозу (21,6 мкг на добу), тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати ПРІАЛТ

Ваше лікування препаратом ПРІАЛТ має здійснюватися лікарем, який має досвід у введенні лікарських засобів у простір навколо спинного мозку та у використанні внутрішніх і зовнішніх інфузійних помп.
Рекомендована початкова доза не повинна перевищувати 2,4 мкг на добу. Лікар може дуже повільно коригувати дозу ПРІАЛТ залежно від інтенсивності вашого болю, збільшуючи її не більше ніж на 2,4 мкг/добу. Максимальна доза становить 21,6 мкг/добу. На початку лікування лікар може збільшувати дозу кожні 1–2 або більше днів. За необхідності дозу можна зменшити або тимчасово припинити введення, якщо побічні ефекти будуть надто сильними.
ПРІАЛТ вводиться у вигляді безперервного повільного введення у простір навколо спинного мозку (інтратекальне застосування). Препарат має вводитися безперервно за допомогою помпи, яку можуть імплантувати в черевну стінку або закріплювати зовнішньо в сумці на ремені. Лікар обговорить з вами найбільш підходящий для вас тип помпи та спосіб її заправлення.
Полегшення від болю може досягатися поступовим підвищенням дози ПРІАЛТ дуже повільно. Якщо під час застосування ПРІАЛТ у вас все ще відчувається сильний біль або побічні ефекти є надто вираженими, зверніться до лікаря.
Перш ніж почати застосування ПРІАЛТ, лікар може вирішити поступово припинити введення опіоїдів (інших ліків, що використовуються для лікування болю) у спинний мозок і замінити їх іншими засобами від болю.
Якщо ви отримали більше ПРІАЛТ, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше ПРІАЛТ, ніж призначив лікар, у вас можуть виникнути нездужання та такі симптоми, як сплутаність свідомості, труднощі з мовленням, тремор, відчуття «порожнечі в голові», надмірна сонливість, нудота або блювота. У цьому разі негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

Менінгіт (може виникати у до 1 із 100 людей): запалення оболонок головного та спинного мозку, зазвичай спричинене інфекцією. Симптоми менінгіту — головний біль, скованість шиї, непереносимість яскравого світла, лихоманка, блювота, сплутаність свідомості та сонливість.
Припадки (можуть виникати у до 1 із 100 людей): припадки (судоми) проявляються швидкими неконтрольованими посмикуваннями тіла. Під час припадку м’язи по черзі скорочуються та розслаблюються, і людина може втратити свідомість.
Самогубні думки або спроби самогубства (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
Рабдоміоліз (може виникати у до 1 із 100 людей): руйнування м’язових волокон, що може призвести до ураження нирок. Симптоми рабдоміолізу — зміна кольору сечі (буре забарвлення), зниження кількості сечі, слабкість, біль та болючість у м’язах.
Кома (може виникати у до 1 із 100 людей): стан безсвідомості, при якому важко реагувати або прокинутися.
Анафілактична реакція (частота не може бути визначена на основі наявних даних): тяжка алергійна реакція, симптоми якої — раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, біль у грудях, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо поширюється на все тіло).

Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
Сплутаність свідомості, запаморочення, розмите зору, головний біль, швидкі рухи очей, втрата або порушення пам’яті (амнезія), блювота, нудота, загальна слабкість та сонливість.
Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Зниження апетиту, тривожність або погіршення тривожності, галюцинації, труднощі заснути або спати, збудження, дезорієнтація, депресія або погіршення депресії, нервозність, стрибки настрою, зміни психічного стану (аномнальні думки, сплутаність свідомості), параноя, дратівність, погіршення сплутаності свідомості, труднощі з навчанням, пам’яттю та мисленням, відсутність або змінені рефлекси, проблеми з вимовою або розумінням слів, косноязикість, труднощі або втрата здатності говорити, апатія, порушення відчуття рівноваги або координації рухів, відчуття печіння, підвищена аномальна чутливість, зниження рівня свідомості (непритомність або майже безсвідомий стан), седація, труднощі з концентрацією, порушення нюху, порушення смаку, тремтіння, відчуття уколів, подвійне бачення, порушення зору, непереносимість світла, шум у вухах (тинітус), запаморочення або головокружіння, відчуття порожнечі в голові у вертикальному положенні, гіпотензія, труднощі з диханням, сухість у роті, біль у животі, погіршення нудоти, діарея, запор, пітливість, свербіж, слабкість м’язів, м’язові спазми, судоми, біль у м’язах або суглобах, труднощі або біль під час сечовипускання, труднощі з початком або контролем сечовипускання, нервове напруження, падіння, біль або посилення болю, втому, відчуття холоду, набряк обличчя, ніг або стоп, біль у грудях, зміни лабораторних показників, психічні порушення та зниження ваги тіла.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Інфекція крові, делірій (відчуття розумової сплутаності), психотичний розлад (аномнальні думки або сприйняття), порушення мислення, кошмари, сплутаність свідомості, втрата свідомості, оглушення (відсутність реакції/труднощі з реагуванням), інсульт, енцефалопатія (хвороба мозку), агресивність, аритмія, труднощі з диханням, погане травлення, висип на шкірі, запалення м’язів, біль у спині, м’язові спазми, біль у шиї, гостра ниркова недостатність, аномальна кардіограма (ЕКГ), підвищення температури тіла, труднощі з ходьбою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРІАЛТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 60 днів при температурі 37 °C.
З мікробіологічної точки зору, у разі розведення лікарського засобу, його необхідно негайно перенести в інфузійний насос. У разі, якщо лікарський засіб не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору або помутніння, або якщо спостерігаєте наявність видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПРІАЛТ

Діючою речовиною є зіконотид.
1 мл розчину містить 100 мікрограмів зіконотиду (ацетату).
Кожен флакон об’ємом 1 мл містить 100 мікрограмів зіконотиду; кожен флакон об’ємом 2 мл містить 200 мікрограмів зіконотиду; кожен флакон об’ємом 5 мл містить 500 мікрограмів зіконотиду.
Інші компоненти: метіонін, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду ПРІАЛТ та вміст упаковки
ПРІАЛТ — це розчин для інфузії (інфузія). Розчин прозорий і безбарвний. ПРІАЛТ постачається у
упаковках, що містять один флакон з 1 мл, 2 мл або 5 мл лікарського засобу. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Німеччина
Виробник:
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина/Німеччина/Німеччина) (Литва)
Болгарія Люксембург/Люксембург
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина/Німеччина)
Чеська Республіка Угорщина
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Угорщина)
Данія Мальта
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина/Німеччина)
Німеччина Нідерланди
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина)
Естонія Норвегія
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)
Греція Австрія
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +43 (0)1 336 01 41
[email protected] [email protected]
(Німеччина)
Іспанія Польща
Esteve Pharmaceuticals, S.A. IMED POLAND Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 (0)22 663 43 03
[email protected]
Франція Португалія
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Тел.: +33 (0)1 42 31 07 10 Тел.: +34 93 446 60 00
[email protected] (Іспанія)
Хорватія Румунія
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)
Ірландія Словенія
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)
Ісландія Словацька Республіка
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)
Італія Фінляндія/Фінляндія
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Esteve Pharmaceuticals GmbH
[email protected] Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Фінляндія/Німеччина)
Кіпр Швеція
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Німеччина) (Німеччина)
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки
ПРІАЛТ — це прозорий безбарвний розчин у флаконах для одноразового використання. Перед введенням
його необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок та зміну кольору. Розчин
не слід використовувати у разі зміни кольору, якщо він став мутним або якщо є видимі завислі частинки.
Призначений тільки для одноразового використання. Неиспользований лікарський засіб та відходи,
отримані від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
У разі необхідності розведення, ПРІАЛТ повинен бути асептично розведений перед застосуванням
розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій без консервантів. Концентрація розчину,
використовуваного в інфузійному насосі, не повинна бути меншою за 5 мкг/мл зіконіту для зовнішнього насоса
та 25 мкг/мл — для внутрішнього насоса.
Під час підготовки та обробки розчину для інфузії та заповнення насоса необхідно дотримуватися
суворих асептичних процедур. Пацієнти та медичні працівники повинні мати досвід роботи
із системою зовнішнього або внутрішнього інфузійного насоса та усвідомлювати необхідність
захисту від інфекцій.
Специфічні інструкції щодо використання насосів слід отримувати у виробника насоса.
ПРІАЛТ показав хімічну та фізичну сумісність із імплантованим насосом Synchromed та зовнішнім насосом
CADD-Micro pump при зазначених вище рівнях концентрації. Доведена хімічна та фізична стабільність
протягом 14 днів при температурі 37 °C у насосі Synchromed, якщо раніше він не піддавався впливу
лікарського засобу. Після 14 днів необхідно провести повторне заповнення насоса.
ПРІАЛТ залишався стабільним протягом 60 днів при 37 °C у насосі Synchromed, який раніше використовувався
для введення лікарського засобу. Доведена стабільність препарату протягом 21 доби при кімнатній температурі
у насосі CADD-Micro pump.
Технічні дані надаються виключно в інформаційних цілях і не повинні обмежувати вибір медичних працівників.
Для введення ПРІАЛТ повинні використовуватися насоси, марковані СЕ, еквівалентні насосам Synchromed
та CADD-Micro pump.
Насоси, які раніше використовувалися для введення інших лікарських засобів, повинні бути промиті
тричі розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій (без консервантів) перед введенням ПРІАЛТ.
Потрапляння повітря в резервуар або картридж насоса повинно бути зведено до мінімуму, оскільки
повітря може призвести до деградації зіконіту.
Перед початком терапії внутрішній насос повинен бути промитий тричі 2 мл ПРІАЛТ у концентрації 25 мкг/мл.
Концентрація ПРІАЛТ у насосі, який ніколи раніше не використовувався, може знижуватися через
адсорбцію на поверхнях пристрою і/або розведення за рахунок залишкового об’єму пристрою.
Тому після першого використання ПРІАЛТ резервуар повинен бути спорожнений і знову заповнений
через 14 днів. Подальше спорожнення та повторне заповнення насоса повинні проводитися кожні 60 днів.