Folleto informativo: información para el paciente

Prialt 25 microgramos/mL solución para perfusión

Ziconótido
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Prialt y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Prialt
Cómo usar Prialt
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prialt
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prialt y para qué se utiliza

Prialt contiene el principio activo ziconótido, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados
"analgésicos" o "antidoloríficos". Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico severo en
adultos que requieren un analgésico administrado mediante inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea
la médula espinal y el cerebro).

2. Qué debe saber antes de que le administren Prialt

No debe administrársele Prialt

si es alérgico a la ziconida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si se le está administrando un medicamento anticancerígeno en el espacio que rodea la médula espinal.
si tiene antecedentes de intento de suicidio o de ideas suicidas con ziconida.

Advertencias y precauciones
Los pacientes deben someterse a una evaluación neuropsiquiátrica antes, después del inicio y durante el tratamiento con ziconida intratecal, y de forma inmediata ante la aparición de signos o síntomas depresivos.
Las personas que cuidan al paciente deben contactar inmediatamente con un médico si el paciente presenta síntomas de eventos adversos potencialmente mortales.
Hable con su médico antes de que le administren Prialt

Actualmente, los efectos del tratamiento a largo plazo con Prialt son inciertos y aún no se ha descartado la posibilidad de efectos tóxicos sobre la médula espinal. En caso de tratamiento prolongado, podría ser necesario mantenerle bajo observación (según decisión del médico).
Si recibe Prialt mediante una bomba externa, es importante comprobar diariamente si hay signos de infección en el punto de entrada del catéter.
Si observa signos de infección alrededor del catéter, como enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor o salida de líquido (exudado), debe acudir inmediatamente al médico para recibir el tratamiento adecuado.
Si presenta irritación en la zona alrededor del catéter sin signos de infección, consulte al médico lo antes posible, ya que podría tratarse de un signo precoz de infección.
Si recibe Prialt mediante una bomba externa y cualquier parte del dispositivo de infusión se desconecta, debe acudir inmediatamente al médico o a la enfermera.
En caso de presentar alguno de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor de cabeza, rigidez de nuca, debilidad, confusión, náuseas, vómitos o convulsiones ocasionales, podría tratarse de un signo de meningitis. Si presenta alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico.
Si nota algún cambio en sus pensamientos, estado de ánimo o memoria, consulte al médico.
Si está recibiendo quimioterapia (para el tratamiento de un cáncer), informe a su médico.
Podría producirse un aumento del nivel de una enzima denominada creatincinasa en sangre y, aunque esto normalmente no causa síntomas ni problemas, es probable que el médico controle este nivel. Además, podrían aparecer ocasionalmente problemas musculares. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico, quien podría decidir interrumpir el tratamiento con Prialt.
Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas tras la administración del tratamiento: silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
En pacientes que sufren dolor crónico severo existe un mayor riesgo de suicidio e intento de suicidio en comparación con la población general. Prialt también puede causar o empeorar la depresión en personas ya predispuestas. Si nota síntomas de depresión o ha padecido depresión en el pasado, informe a su profesional sanitario antes de comenzar el tratamiento con Prialt. Si tras iniciar el tratamiento con Prialt su depresión empeora, o si presenta otros síntomas que afecten al estado de ánimo, informe a su profesional sanitario.
Podría sentir somnolencia o no tener plena conciencia de lo que le rodea durante la administración del tratamiento. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente al médico, quien podría decidir interrumpir el tratamiento con Prialt.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Prialt en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Prialt
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, utilizado para el tratamiento de la espasticidad muscular; clonidina, utilizada para el tratamiento de la presión arterial alta; bupivacaína, utilizada para anestesia local; morfina, utilizada para el dolor; propofol, utilizado para anestesia general; o cualquier otro medicamento administrado mediante inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro)). Si se le administra Prialt junto con otros medicamentos para el dolor, puede presentarse somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Prialt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha notificado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia. Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Prialt contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis intratecal máxima recomendada (21,6 microgramos al día), por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Prialt

Su tratamiento con Prialt será gestionado por un médico experto en la administración de medicamentos en el espacio que rodea la médula espinal y en el uso de bombas de infusión tanto internas como externas.
La dosis inicial recomendada no debe superar los 2,4 microgramos al día. Es posible que su médico ajuste muy lentamente la dosis de Prialt según la gravedad de su dolor, aumentando no más de 2,4 microgramos/día. La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día. Al comienzo del tratamiento, su médico podría aumentar la dosis cada 1-2 días o más. Si fuera necesario, la dosis puede reducirse o la administración puede interrumpirse si los efectos adversos son demasiado intensos.
Prialt se administra en forma de una inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (uso intratecal). El medicamento debe administrarse de forma continua mediante una bomba que será implantada en la pared abdominal o fijada externamente en una bolsa sujeta a una correa. Su médico le explicará qué tipo de bomba es más adecuada para sus necesidades y cómo debe recargarse la bomba.
Es posible obtener alivio del dolor de forma progresiva, aumentando muy lentamente la dosis de Prialt. Si aún siente mucho dolor mientras recibe Prialt, o si los efectos adversos son demasiado intensos, debe consultar a su médico.
Antes de comenzar su tratamiento con Prialt, es posible que su médico decida suspender lentamente la administración de opioides (otros tipos de medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor) en la médula espinal y que los sustituya por otros medicamentos para el dolor.
Si recibe más Prialt de lo que debiera
Si recibe más Prialt del que su médico le ha prescrito, podría sentirse mal y presentar síntomas como confusión, dificultad para hablar, temblores, sensación de vacío en la cabeza, somnolencia excesiva, náuseas o vómitos. En estos casos, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de estos efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

Meningitis (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): es una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, generalmente causada por una infección. Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de cuello, aversión a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.
Convulsiones (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): las convulsiones (ataques) se manifiestan con temblores rápidos e incontrolables del cuerpo. Durante una convulsión, los músculos se contraen y relajan repetidamente y la persona puede perder el conocimiento.
Pensamientos suicidas o intentos de suicidio (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Rabdomiólisis (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): es la degradación de las fibras musculares, que puede provocar daño renal. Los síntomas de la rabdomiólisis son alteración del color de la orina (color marrón), reducción de la producción de orina, debilidad, dolor e hipersensibilidad muscular.
Coma (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): estado de inconsciencia con dificultad para reaccionar o despertarse.
Reacción anafiláctica (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): es una reacción alérgica grave, cuyos signos son sibilancias respiratorias repentinas, dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o prurito (especialmente si afecta todo el cuerpo).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Confusión, mareo, visión borrosa, cefalea, movimientos oculares rápidos, pérdida o déficit de la memoria (amnesia), vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para conciliar o mantener el sueño, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la depresión, nerviosismo, cambios de humor, alteraciones del estado mental (pensamientos anómalos, confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de los estados confusionales, dificultad en el aprendizaje, la memoria y el pensamiento, ausencia o reflejos alterados, problemas para expresar o comprender palabras, habla torpe, dificultad o pérdida de la capacidad de hablar, indiferencia, alteración del sentido del equilibrio o de la coordinación motora, sensación de quemazón, aumento de sensaciones anómalas, disminución del nivel de conciencia (no responder o casi inconsciente), sedación, dificultad de concentración, trastornos olfativos, trastornos del gusto, temblores, sensación de pinchazos, visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfeno (sonido de campanas), mareo o vértigo, sensación de vacío en la cabeza en posición erecta, hipotensión, dificultad respiratoria, sequedad de boca, dolor abdominal, empeoramiento de las náuseas, diarrea, estreñimiento, sudoración, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, tensión nerviosa, caídas, dolor o empeoramiento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón en la cara, piernas o pies, dolor torácico, alteraciones en los valores de laboratorio, déficit mental y disminución del peso corporal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Infección en sangre, delirio (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos o percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, pesadillas, estado confusional, pérdida de conciencia, aturdimiento (falta de reactividad/dificultad para reaccionar), accidente cerebrovascular, encefalopatía (enfermedad del cerebro), agresividad, ritmo cardíaco anómalo, dificultad respiratoria, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, insuficiencia renal aguda, trazado cardíaco (ECG) anómalo, aumento de la temperatura corporal, dificultad para caminar.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prialt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga los frascos en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 60 días a una temperatura de 37 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, en caso de dilución del medicamento, este debe transferirse
inmediatamente a la bomba de infusión. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos de
conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, por lo
general, no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, a menos que la dilución se haya
realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa cambios de color o turbidez, o si detecta la presencia de
partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prialt

El principio activo es ziconida.
Un mL de solución contiene 25 microgramos de ziconida (como acetato).
Cada frasco de 20 mL contiene 500 microgramos de ziconida (como acetato).
Los demás componentes son metionina, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Prialt y contenido del envase
Prialt es una solución para perfusión (perfusión). La solución es clara e incolora. Prialt se presenta en
envases que contienen un solo frasco con 20 mL de medicamento.
Titular de la autorización de comercialización:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlín
Alemania
Fabricante:
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania/Allemagne/Deutschland) (Lituania)
България Luxembourg/Luxemburg
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)30 338427-0 Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania) (Allemagne/Deutschland)
Česká republika Magyarország
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania) (Hungría)
Danmark Malta
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Dinamarca) (Ġermanja/Germany)
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania)
Eesti Norge
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tlf: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Estonia) (Noruega)
Ελλάδα Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0 Tel: +43 (0)1 336 01 41
[email protected] [email protected]
(Alemania)
España Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A. IMED POLAND Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 (0)22 663 43 03
[email protected]
France Portugal
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 Tel: +34 93 446 60 00
[email protected] (España)
Hrvatska România
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Croacia) (Rumanía)
Ireland Slovenija
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Irlanda) (Eslovenia)
Ísland Slovenská republika
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Sími: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Islandia) (Eslovaquia)
Italia Suomi/Finland
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Esteve Pharmaceuticals GmbH
[email protected] Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Finlandia/Alemania)
Κύπρος Sverige
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania) (Suecia)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Letonia) (Reino Unido)
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso y manipulación
Prialt es una solución clara e incolora en viales de un solo uso. Antes de la administración,
debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas en suspensión y cambios de color. La solución
no debe utilizarse si presenta cambio de color, si está turbia o si se observan partículas en suspensión.
Solo para uso individual. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben
eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
En caso de que sea necesario diluirlo, antes de su uso Prialt debe diluirse asépticamente con una
solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para uso inyectable sin conservantes. La
concentración de la solución utilizada en la bomba de infusión no debe ser inferior a
5 μg/mL de ziconótido para una bomba externa y a 25 μg/mL para una bomba interna.
Durante la preparación y manipulación de la solución para infusión y durante la carga de la
bomba, deben observarse estrictas medidas asépticas. El paciente y los profesionales sanitarios
deben tener experiencia con el sistema de infusión externo o interno y deben ser conscientes de la
necesidad de prevenir infecciones.
Las instrucciones específicas para el uso de las bombas deben obtenerse del fabricante de la bomba.
Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba implantable
Synchromed y con la bomba externa CADD-Micro pump, con los niveles de concentración indicados anteriormente. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 14 días a una temperatura de 37 ºC en la bomba Synchromed, siempre que esta no haya estado previamente expuesta al medicamento. Tras 14 días, debe realizarse una nueva recarga de la bomba.
Prialt ha permanecido estable durante 60 días a 37 °C en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento. Se ha demostrado la estabilidad del producto durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro pump.
Los datos técnicos se proporcionan únicamente a título informativo y no deben limitar la elección por parte de los profesionales sanitarios. Para administrar Prialt deben utilizarse bombas con marcado CE equivalentes a las bombas Synchromed y CADD-Micro pump.
Las bombas previamente utilizadas para administrar otros medicamentos deben lavarse tres veces con
una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para uso inyectable (sin conservantes) antes de
introducir Prialt. La entrada de aire en el depósito o cartucho de la bomba debe reducirse al mínimo, ya que el aire puede degradar el ziconótido.
Antes de iniciar el tratamiento, una bomba interna debe lavarse tres veces con 2 mL de Prialt a una concentración de 25 μg/mL. La concentración de Prialt en una bomba nunca utilizada anteriormente puede reducirse debido a la absorción en las superficies del dispositivo y/o a la dilución provocada por el volumen residual del dispositivo. Por ello, tras el primer uso de Prialt, el depósito debe vaciarse y volver a llenarse tras 14 días. Posteriormente, la bomba debe vaciarse y recargarse cada 60 días.

Folleto informativo: información para el paciente

Prialt 100 microgramos/mL solución para perfusión

Ziconótido
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Prialt y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Prialt
Cómo se utiliza Prialt
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prialt
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prialt y para qué se utiliza

Prialt contiene el principio activo ziconótido, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados
"analgésicos" o "antidoloríficos". Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico grave en
adultos que requieren un analgésico mediante inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la
médula espinal y el cerebro).

2. Qué debe saber antes de que le administren Prialt

No se le debe administrar Prialt

si es alérgico a la ziconida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si se le está administrando un medicamento anticancerígeno en el espacio que rodea la médula espinal.
si tiene antecedentes de intento de suicidio o de ideas suicidas con ziconida.

Advertencias y precauciones
Los pacientes deben someterse a una evaluación neuropsiquiátrica antes, después del inicio y durante el tratamiento con ziconida intratecal, y de forma inmediata ante la aparición de signos o síntomas de depresión.
Las personas que cuidan al paciente deben contactar inmediatamente con un médico si este presenta síntomas de eventos adversos potencialmente mortales.
Hable con su médico antes de que le administren Prialt

Actualmente, los efectos del tratamiento a largo plazo con Prialt son inciertos y aún no se ha descartado la posibilidad de efectos tóxicos sobre la médula espinal. En caso de tratamiento prolongado, podría ser necesario mantenerle bajo observación (según decisión del médico).
Si recibe Prialt mediante una bomba externa, es importante comprobar diariamente si hay signos de infección en el punto de entrada del catéter.
Si observa signos de infección alrededor del catéter, como enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor o salida de líquido (exudado), debe acudir inmediatamente al médico para recibir el tratamiento adecuado.
Si presenta irritación en la zona alrededor del catéter sin signos de infección, debe acudir al médico lo antes posible, ya que podría ser un signo precoz de infección.
Si recibe Prialt mediante una bomba externa y cualquier parte del dispositivo de infusión se separa, debe acudir inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor de cabeza, rigidez de cuello, debilidad, confusión, náuseas, vómitos o convulsiones ocasionales, podría tratarse de un signo de meningitis. Si presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Si nota algún cambio en sus pensamientos, estado de ánimo o memoria, debe consultar con su médico.
Si está recibiendo quimioterapia (para el tratamiento de un cáncer), informe a su médico.
Puede producirse un aumento del nivel de una enzima denominada creatincinasa en sangre y, aunque esto normalmente no causa síntomas ni problemas, es probable que el médico controle este nivel. Además, podrían aparecer ocasionalmente problemas musculares. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico, quien podría decidir interrumpir el tratamiento con Prialt.
Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas tras la administración del tratamiento: silbido al respirar, dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
En pacientes que padecen dolor crónico severo existe un mayor riesgo de suicidio e intento de suicidio en comparación con la población general. Prialt también puede causar o empeorar la depresión en personas ya predispuestas. Si nota depresión o ha padecido depresión en el pasado, informe al profesional sanitario antes de comenzar el tratamiento con Prialt. Si tras comenzar a tomar Prialt su depresión empeora, o si padece otros síntomas que afecten al estado de ánimo, informe al profesional sanitario.
Puede sentir somnolencia o no tener plena conciencia de lo que le rodea durante la administración del tratamiento. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente al médico, quien podría decidir interrumpir el tratamiento con Prialt.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Prialt en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Prialt
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, usado para el tratamiento de la espasticidad muscular, clonidina, usada para el tratamiento de la presión arterial alta, bupivacaína, usada para anestesia local, morfina, usada para el dolor, propofol, usado para anestesia general, o cualquier otro medicamento administrado mediante inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro)). Si se le administra Prialt junto con otros medicamentos para el dolor, puede presentarse somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Prialt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Conducción y uso de máquinas
Se ha notificado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia. Consulte con su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Prialt contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis intratecal máxima recomendada (21,6 microgramos al día), es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Prialt

Su tratamiento con Prialt será gestionado por un médico experto en la administración de medicamentos en el espacio que rodea la médula espinal y en el uso de bombas de infusión tanto internas como externas.
La dosis inicial recomendada no debe superar los 2,4 microgramos al día. Es posible que su médico ajuste muy lentamente la dosis de Prialt en función de la intensidad de su dolor, aumentándola en no más de 2,4 microgramos/día. La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día. Al comienzo del tratamiento, es posible que su médico aumente la dosis cada 1-2 días o más. Si fuera necesario, la dosis puede reducirse o la administración puede interrumpirse si los efectos no deseados son demasiado intensos.
Prialt se administra en forma de una inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (uso intratecal). El medicamento debe administrarse de forma continua mediante una bomba que será implantada en la pared abdominal o bien fijada externamente en una bolsa sujeta a una correa. Su médico discutirá con usted el tipo de bomba más adecuado para sus necesidades, así como el método para recargar la bomba.
Es posible obtener alivio del dolor de forma progresiva, aumentando la dosis de Prialt muy lentamente. Si sigue sintiendo mucho dolor mientras recibe Prialt, o si los efectos no deseados son demasiado intensos, consulte a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Prialt, es posible que su médico decida suspender gradualmente la administración de opioides (otros tipos de medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor) en la médula espinal y que los sustituya por otros medicamentos para el dolor.
Si recibe más Prialt del que debe
Si recibe más Prialt del prescrito por su médico, podría sentirse mal y presentar síntomas como confusión, dificultad para hablar, temblores, sensación de vacío en la cabeza, somnolencia excesiva, náuseas o vómitos. En estos casos, acuda inmediatamente al médico o vaya al hospital.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de estos efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

Meningitis (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): es una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, generalmente causada por una infección. Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de cuello, aversión a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.
Convulsiones (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): las convulsiones (ataques) se manifiestan con temblores rápidos e incontrolables del cuerpo. Durante una convulsión, los músculos se contraen y relajan repetidamente y la persona puede perder el conocimiento.
Pensamientos suicidas o intentos de suicidio (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Rabdomiólisis (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): es la degradación de las fibras musculares, que puede provocar daño renal. Los síntomas de rabdomiólisis son cambio en el color de la

orina (color marrón), reducción de la producción de orina, debilidad, dolor y sensibilidad muscular.

Coma (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): estado de inconsciencia con dificultad para reaccionar o despertarse.
Reacción anafiláctica (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): es una reacción alérgica grave, cuyos signos son sibilancias respiratorias repentinas, dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Confusión, mareo, visión borrosa, cefalea, movimientos oculares rápidos, pérdida o déficit de memoria (amnesia), vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para conciliar o mantener el sueño, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la depresión, nerviosismo, cambios de humor, alteraciones del estado mental (pensamientos anormales, confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de los estados confusionales, dificultad para el aprendizaje, la memoria y el pensamiento, ausencia o reflejos alterados, problemas para expresar o comprender palabras, habla torpe, dificultad o pérdida de la capacidad para hablar, indolencia, alteración del sentido del equilibrio o de la coordinación motora, sensación de quemazón, aumento de sensaciones anormales, disminución del nivel de conciencia (no responder o casi inconsciente), sedación, dificultad de concentración, alteraciones del olfato, alteraciones del gusto, temblores, sensación de pinchazos, visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (sonido de campanas), mareo o vértigo, sensación de vacío en la cabeza en posición erecta, hipotensión, dificultad respiratoria, sequedad de boca, dolor abdominal, empeoramiento de las náuseas, diarrea, estreñimiento, sudoración, picazón, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, tensión nerviosa, caídas, dolor o intensificación del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón en la cara, piernas o pies, dolor torácico, alteraciones en los valores de laboratorio, déficit mental y disminución del peso corporal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Infección en sangre, delirio (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos o percepciones anormales), trastornos del pensamiento, pesadillas, estado confusional, pérdida de conciencia, aturdimiento (falta de reactividad/dificultad para reaccionar), accidente cerebrovascular, encefalopatía (enfermedad del cerebro), agresividad, ritmo cardíaco anormal, dificultad respiratoria, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, insuficiencia renal aguda, trazado cardíaco (ECG) anormal, aumento de la temperatura corporal, dificultad para caminar.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prialt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga los frascos en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 60 días a una temperatura de 37 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, en caso de dilución del medicamento, este debe transferirse inmediatamente a la bomba de infusión. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa cambio de color o turbidez, o si detecta la presencia de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prialt

El principio activo es ziconida.
1 mL de solución contiene 100 microgramos de ziconida (acetato).
Cada vial de 1 mL contiene 100 microgramos de ziconida; cada vial de 2 mL contiene 200 microgramos de ziconida; cada vial de 5 mL contiene 500 microgramos de ziconida.
Los demás componentes son metionina, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Prialt y contenido del envase
Prialt es una solución para perfusión (perfusión). La solución es clara e incolora. Prialt se presenta en
envases que contienen un solo vial con 1 mL, 2 mL o 5 mL de medicamento. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Alemania
Fabricante:
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania/Allemagne/Deutschland) (Vokietija)
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)30 338427-0 Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania) (Allemagne/Deutschland)
República Checa Hungría
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania) (Németország)
Dinamarca Malta
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Tyskland) (Il-Ġermanja/Germany)
Alemania Países Bajos
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania)
Estonia Noruega
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tlf: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Saksamaa) (Tyskland)
Grecia Austria
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0 Tel: +43 (0)1 336 01 41
[email protected] [email protected]
(Alemania)
España Polonia
Esteve Pharmaceuticals, S.A. IMED POLAND Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 (0)22 663 43 03
[email protected]
Francia Portugal
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 Tel: +34 93 446 60 00
[email protected] (España)
Croacia Rumanía
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Njemačka) (Germania)
Irlanda Eslovenia
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Germany) (Nemčija)
Islandia República Eslovaca
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Sími: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Þýskaland) (Nemecko)
Italia Finlandia/Suomi
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Esteve Pharmaceuticals GmbH
[email protected] Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Saksa/Tyskland)
Chipre Suecia
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Alemania) (Tyskland)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Vācija) (Alemania)
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso y manipulación
Prialt es una solución clara e incolora en viales de un solo uso. Antes de la administración,
debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas en suspensión y cambios de color. No debe utilizarse la solución
si presenta cambio de color, turbidez o partículas visibles en suspensión.
Solo para uso individual. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben
eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
En caso de que sea necesario diluirlo, antes de su uso Prialt debe diluirse asépticamente con una
solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para uso inyectable sin conservantes. La
concentración de la solución utilizada en la bomba de infusión no debe ser inferior a
5 μg/mL de ziconótido para una bomba externa y a 25 μg/mL para una bomba interna.
Durante la preparación y manipulación de la solución para infusión y durante la carga de la
bomba, deben seguirse estrictas medidas de asepsia. Los pacientes y los profesionales sanitarios deben
tener experiencia con el sistema de infusión externo o interno y deben ser conscientes de la
necesidad de prevenir infecciones.
Las instrucciones específicas para el uso de las bombas deben obtenerse del fabricante de la bomba.
Prialt ha demostrado ser química y físicamente compatible con la bomba implantable Synchromed y con la bomba externa CADD-Micro pump, con las concentraciones indicadas anteriormente. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 14 días a una temperatura de 37 °C en la bomba Synchromed, siempre que esta no haya estado previamente expuesta al medicamento. Tras 14 días, debe realizarse una nueva recarga de la bomba.
Prialt ha permanecido estable durante 60 días a 37 °C en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento. Se ha demostrado estabilidad del producto durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro pump.
Los datos técnicos se proporcionan únicamente a título informativo y no deben limitar la elección por parte de los profesionales sanitarios. Para administrar Prialt deben utilizarse bombas con marcado CE equivalentes a las bombas Synchromed y CADD-Micro pump.
Las bombas utilizadas previamente para administrar otros medicamentos deben lavarse tres veces con
una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para uso inyectable (sin conservantes) antes de
introducir Prialt. La entrada de aire en el depósito o cartucho de la bomba debe reducirse al mínimo, ya que el aire puede degradar el ziconótido.
Antes de iniciar el tratamiento, una bomba interna debe lavarse tres veces con 2 mL de Prialt a una concentración de 25 μg/mL. La concentración de Prialt en una bomba nunca utilizada puede reducirse debido a la absorción en las superficies del dispositivo y/o a la dilución provocada por el volumen residual del dispositivo. Por ello, tras la primera utilización de Prialt, el depósito debe vaciarse y volver a llenarse tras 14 días. Posteriormente, la bomba debe vaciarse y recargarse cada 60 días.