PRIALT

Ulotka: informacja dla pacjenta

Prialt 25 mikrogramów/mL roztwór do wlewania

Ziconotyd
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prialt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Prialt
3. Jak stosować Prialt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prialt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prialt i do czego służy

Prialt zawiera substancję czynną zikotonid, która należy do grupy leków zwanych „analgetykami” lub „przeciwbólowymi”. Prialt stosuje się w leczeniu przewlekłego, silnego bólu u dorosłych, którzy wymagają leku przeciwbólowego podawanego w formie iniekcji do przestrzeni okołomózgowej (iniekcja do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Prialt

Nie należy podawać Prialt

• jeśli jest alergicznym na zykonotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli otrzymuje lek przeciwnowotworowy podany do przestrzeni okołomózgowej,
• jeśli miał(a) próbę samobójczą lub myśli samobójcze podczas wcześniejszego leczenia zykonotydem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci powinni być poddawani ocenie neuropsychiatrycznej przed rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie leczenia zykonotydem do przestrzeni podpajęczynówkowej, a także natychmiast po wystąpieniu objawów depresyjnych.
Osoby opiekujące się pacjentem powinny niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent wykazuje objawy poważnych działań niepożądanych potencjalnie śmiertelnych.
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Prialt, jeśli:

• Długoterminowe skutki leczenia Prialt są obecnie niepewne, a możliwość toksycznego wpływu na rdzeń kręgowy nie została jeszcze wykluczona. W przypadku długotrwałego leczenia może być konieczne monitorowanie pacjenta (według decyzji lekarza).
• Jeśli otrzymuje Prialt za pomocą pompy zewnętrznej, ważne jest codzienne sprawdzanie miejsca wprowadzenia kaniulu pod kątem oznak infekcji.
• Jeśli zauważysz objawy infekcji wokół kaniulu, takie jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, ból lub wyciek płynu (ekssudat), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiednich działań.
• Jeśli występuje podrażnienie w okolicy kaniulu bez oznak infekcji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesny objaw infekcji.
• Jeśli otrzymuje Prialt za pomocą pompy zewnętrznej i jakakolwiek część urządzenia wlewu się odkręci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: wysokiej gorączki, bólu głowy, sztywności karku, osłabienia, dezorientacji, nudności, wymiotów lub napadów drgawkowych – może to być objaw zapalenia opon mózgowych. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zmiany w myślach, nastroju lub pamięci, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli otrzymuje chemioterapię (w leczeniu nowotworu), poinformuj o tym lekarza.
• Może wystąpić wzrost stężenia enzymu zwanego kinazą kreatynową we krwi i choć zazwyczaj nie powoduje to objawów ani problemów, lekarz prawdopodobnie będzie monitorować poziom tego enzymu. Ponadto mogą rzadziej występować problemy mięśniowe. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia Prialt.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po podaniu leczenia pojawią się następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• U pacjentów z przewlekłym silnym bólem istnieje większe ryzyko samobójstwa i prób samobójczych niż w populacji ogólnej. Prialt może również powodować lub nasilać depresję u osób już podatnych. Jeśli odczuwasz depresję lub miałeś(aś) depresję w przeszłości, poinformuj o tym personel medyczny przed rozpoczęciem leczenia Prialt. Jeśli po rozpoczęciu leczenia Prialt Twoja depresja się nasili, lub wystąpią inne objawy wpływające na nastrój, poinformuj o tym personel medyczny.
• Może wystąpić senność lub niepełna świadomość otoczenia podczas podawania leczenia. Jeśli tak się dzieje, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia Prialt.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Prialt nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Prialt
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki (np. baklofen, stosowany w leczeniu stwardnienia mięśni, klonidyna, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bupiwakaina, stosowana w znieczuleniu miejscowym, morfina, stosowana w leczeniu bólu, propofol, stosowany w znieczuleniu ogólnym, lub inne leki podawane w zespole zatokowym (wstrzykiwane do przestrzeni okołomózgowej i okołorrdzeniowej)). Jeśli Prialt jest podawany razem z innymi lekami przeciwbólowymi, może wystąpić senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Prialt nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zgłaszano, że stosowanie Prialt może powodować dezorientację i senność. Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Prialt zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej zalecanej maksymalnej dawce do przestrzeni podpajęczynówkowej (21,6 mikrograma dziennie), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prialt

Leczenie Prialt powinien prowadzić lekarz doświadczony w podawaniu leków do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz w stosowaniu pomp do infuzji zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych.
Zalecana dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,4 mikrograma na dobę. Lekarz może bardzo powoli dostosowywać dawkę Prialt w zależności od nasilenia bólu, zwiększając ją nie więcej niż o 2,4 mikrograma/dobę. Maksymalna dawka wynosi 21,6 mikrograma/dobę. Na początku leczenia lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 dni lub rzadziej. W razie potrzeby dawkę można zmniejszyć lub całkowicie przerwać podawanie leku, jeśli działania niepożądane są zbyt silne.
Prialt podaje się w postaci ciągłego, bardzo powolnego wlewu do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (stosowanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych). Lek należy podawać w sposób ciągły za pomocą pompy, która zostanie wszczepiona pod skórę ściany brzucha lub zamocowana na zewnątrz w specjalnej kieszeni na pasku. Lekarz omówi z Państwem najodpowiedniejszy typ pompy dostosowany do indywidualnych potrzeb oraz sposób jej uzupełniania.
Układowe uczucie ulgi z bólu może pojawić się stopniowo, w miarę bardzo powolnego zwiększania dawki Prialt. Jeśli mimo przyjmowania Prialt nadal odczuwa się silny ból lub jeśli działania niepożądane są zbyt nasilone, należy skontaktować się z lekarzem.
Zanim zacznie się stosować Prialt, lekarz może postanowić stopniowo odstawiać opioidy (inne leki stosowane w leczeniu bólu) podawane do rdzenia kręgowego i zastąpić je innymi lekami przeciwbólowymi.
Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Prialt
Jeśli otrzyma się więcej Prialt niż przepisał lekarz, może pojawić się uczucie niedobytu oraz objawy takie jak dezorientacja, trudności w mówieniu, drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierne osłabienie, nudności lub wymioty. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz te poważne działania niepożądane, ponieważ może być
potrzebna pilna pomoc medyczna.

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może dotyczyć do 1 osoby na 100): to stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, zazwyczaj spowodowany infekcją. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to ból głowy, sztywność karku, nietolerancja silnego światła, gorączka, wymioty, dezorientacja i senność.

• Napady padaczkowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100): napady (ataki) objawiają się szybkimi, niekontrolowanymi drgawkami ciała. Podczas napadu mięśnie powtarzają skurcze i rozluźnienia, a osoba może stracić przytomność.

• Myśli samobójcze lub próby samobójcze (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

• Zespół rozpadu mięśniowego (może dotyczyć do 1 osoby na 100): to rozpad włókien mięśniowych, który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Objawy zespołu rozpadu mięśniowego to zmiana barwy
  moczu (brązowy kolor), zmniejszenie ilości moczu, osłabienie, ból i wrażliwość mięśni.

• Śpiączka (może dotyczyć do 1 osoby na 100): stan nieprzytomności z trudnościami w reagowaniu lub budzeniu się.

• Reakcja anafilaktyczna (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): to ciężka reakcja alergiczna, której objawami są nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zdezorientowanie, zawroty głowy, zamazanie wzroku, ból głowy, szybkie ruchy oczu, utrata lub zaburzenia pamięci (amnezja), wymioty, nudności, osłabienie ogólne i senność.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Spadek apetytu, lęk lub nasilenie lęku, halucynacje, trudności ze zasypianiem lub spaniem, pobudzenie, dezorientacja, depresja lub nasilenie depresji, pobudzenie nerwowe, wahania nastroju, zaburzenia stanu psychicznego (myśli niepokojące, dezorientacja), paranoja, drażliwość, nasilenie stanów dezorientacji, trudności w nauce, pamięci i myśleniu, brak odruchów lub zaburzone odruchy, problemy z mówieniem lub rozumieniem słów, niezrozumiały sposób mówienia, trudności lub utrata zdolności mówienia, osłabienie, zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej, uczucie pieczenia, zwiększona nietypowa wrażliwość, obniżenie poziomu świadomości (brak reakcji lub prawie brak świadomości), uspokojenie, trudności w koncentracji, zaburzenia węchowe, zaburzenia smakowe, drżenie, uczucie ukłucia szpilką, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku, nietolerancja światła, szumy w uszach (dźwięk dzwonków), zawroty głowy lub zawroty, uczucie pustki w głowie w pozycji stojącej, hipotensja, trudności w oddychaniu, suchość w ustach, ból brzucha, nasilenie nudności, biegunka, zaparcia, potliwość, świąd, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni lub stawów, trudności lub ból przy oddawaniu moczu, trudności z rozpoczęciem lub kontrolą oddawania moczu, napięcie nerwowe, upadki, ból lub nasilenie bólu, zmęczenie, uczucie zimna, obrzęk twarzy, nóg lub stóp, ból w klatce piersiowej, zmiany wyników badań laboratoryjnych, zaburzenia psychiczne i spadek masy ciała.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zakażenie krwi, delirium (uczucie dezorientacji psychicznej), zaburzenia psychiczne (niepokojące myśli lub postrzeganie), zaburzenia myślenia, koszmary, stan dezorientacji, utrata przytomności, oszołomienie (brak reaktywności/trudności w reagowaniu), udar, encefalopatia (choroba mózgu), agresywność, nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu, wzdęcia, wysypka, zapalenie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból szyi, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowy zapis EKG, podwyższenie temperatury ciała, trudności w chodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prialt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 60 dni w temperaturze 37 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, w przypadku rozcieńczenia leku, należy go natychmiast przetransferować do pompy wlewu. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru lub mętność roztworu, lub widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład leku Prialt

• Substancją czynną jest zikotonid.
• Jeden mL roztworu zawiera 25 mikrogramów zikotonidu (w postaci octanu).
• Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera 500 mikrogramów zikotonidu (w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to metionina, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd zewnętrzny leku Prialt i zawartość opakowania
Prialt to roztwór do wlewania (infuzji). Roztwór jest klarowny i bezbarwny. Lek Prialt jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę o pojemności 20 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Niemcy
Producent:
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Duitsland/Allemagne/Deutschland) (Vokietija)
България Luxembourg/Luxemburg
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 (0)30 338427-0 Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Allemagne/Deutschland)
Česká republika Magyarország
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Německo) (Németország)
Danmark Malta
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Tyskland) (Il-Ġermanja/Germany)
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Duitsland)
Eesti Norge
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tlf: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Saksamaa) (Tyskland)
Ελλάδα Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0 Tel: +43 (0)1 336 01 41
[email protected] [email protected]
(Γερμανία)
España Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A. IMED POLAND Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 (0)22 663 43 03
[email protected]
France Portugal
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 Tel: +34 93 446 60 00
[email protected] (Espanha)
Hrvatska România
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Njemačka) (Germania)
Ireland Slovenija
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Germany) (Nemčija)
Ísland Slovenská republika
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Sími: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Þýskaland) (Nemecko)
Italia Suomi/Finland
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Esteve Pharmaceuticals GmbH
[email protected] Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Saksa/Tyskland)
Κύπρος Sverige
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Γερμανία) (Tyskland)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Vācija) (Germany)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ . Dodatkowo zamieszczono odnośniki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom oraz ich leczeniu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji
Prialt to klarowny, bezbarwny roztwór w fiolkach jednorazowych. Przed podaniem należy go sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny oraz zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił on barwę, jest mętny lub widoczne są w nim cząstki zawieszone.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
W razie potrzeby rozcieńczenia, przed użyciem Prialt należy aseptycznie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania bez dodatku substancji konserwujących. Stężenie roztworu używanego w pompie infuzyjnej nie powinno być niższe niż 5 μg/mL zikotonidu dla pompy zewnętrznej i 25 μg/mL dla pompy wewnętrznej.
Podczas przygotowywania i manipulowania roztworem do infuzji oraz napełniania pompy należy przestrzegać rygorystycznych procedur aseptycznych. Pacjent oraz personel medyczny muszą posiadać doświadczenie w posługiwaniu się systemem infuzyjnym zewnętrznym lub wewnętrznym oraz być świadomi konieczności zapobiegania infekcjom.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania pomp należy uzyskać od producenta pompy.
Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z implantowalną pompą Synchromed oraz zewnętrzną pompą CADD-Micro pump przy stężeniach wskazanych powyżej. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 14 dni w temperaturze 37 ºC w pompie Synchromed, pod warunkiem że pompa nie była wcześniej narażona na działanie leku. Po 14 dniach konieczne jest ponowne napełnienie pompy.
Prialt pozostał stabilny przez 60 dni w temperaturze 37 °C w pompie Synchromed, która była wcześniej narażona na działanie leku. Stabilność produktu wykazano również przez 21 dni w temperaturze pokojowej w pompie CADD-Micro pump.
Dane techniczne podane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać wyboru dokonywanego przez personel medyczny. Do podawania Prialt należy stosować pompy oznaczone znakiem CE, równoważne pompom Synchromed i CADD-Micro pump.
Pompy, które wcześniej były używane do podawania innych leków, należy przemyć trzykrotnie roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania (bez substancji konserwujących), zanim wprowadzi się do nich Prialt. Należy minimalizować wprowadzanie powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, ponieważ powietrze może powodować degradację zikotonidu.
Przed rozpoczęciem terapii wewnętrzną pompę należy trzykrotnie przemyć 2 mL Prialt o stężeniu 25 μg/mL. Stężenie Prialt w pompie, która nigdy wcześniej nie była używana, może ulec zmniejszeniu z powodu adsorpcji na powierzchniach urządzenia i/lub rozcieńczenia przez przestrzeń resztkową urządzenia. Dlatego też po pierwszym użyciu Prialt, zbiornik należy opróżnić i ponownie napełnić po 14 dniach. Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Prialt 100 mikrogramów/mL roztwór do wlewu

Zikonotyd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczna powtórna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prialt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Prialt
3. Jak stosować Prialt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prialt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prialt i do czego służy

Prialt zawiera substancję czynną zykonyd, która należy do grupy leków zwanych
„analgetykami” lub „środkami przeciwbólowymi”. Prialt stosuje się do leczenia przewlekłego bólu u
dorosłych, którzy wymagają leku przeciwbólowego w formie wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Prialt

Prialt nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwy na zykonotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli stosuje się lek przeciwnowotworowy w przestrzeni okołomózgowej,
• jeśli miał(a) próbę samobójczą lub myśli samobójcze podczas stosowania zykonotydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci powinni być poddawani ocenie neuropsychiatrycznej przed rozpoczęciem, po rozpoczęciu i w trakcie leczenia zykonotydem do wnętrza opon mózgowych, a także natychmiast po pojawieniu się objawów depresyjnych.
Osoby opiekujące się pacjentem powinny niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent wykazuje objawy poważnych działań niepożądanych.
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Prialt,

• jeśli skutki długoterminowego leczenia Prialt są obecnie niepewne i nie wykluczono możliwości toksycznego wpływu na rdzeń kręgowy. W przypadku długotrwałego leczenia może być konieczne monitorowanie stanu zdrowia (według decyzji lekarza),
• jeśli Prialt jest podawany za pomocą pompy zewnętrznej, ważne jest codzienne sprawdzanie objawów infekcji w miejscu wejścia do katetera,
• jeśli zaobserwuje objawy infekcji wokół katetera, takie jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, ból lub wyciek płynu (ekssudat), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia,
• jeśli wystąpi podrażnienie w okolicy katetera bez objawów infekcji, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesny objaw infekcji,
• jeśli stosuje się Prialt za pomocą pompy zewnętrznej i jakakolwiek część urządzenia do infuzji się odkręci, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką,
• jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: wysoka gorączka, ból głowy, sztywność karku, osłabienie, dezorientacja, nudności, wymioty lub napady padaczkowe, może to być objaw zapalenia opon mózgowych. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
• jeśli zauważysz zmiany w myślach, nastroju lub pamięci, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli poddawany(a) jesteś chemioterapii (w leczeniu nowotworu), powiadom lekarza,
• może wystąpić wzrost stężenia enzymu zwanego kinazą kreatyninową we krwi i choć zazwyczaj nie powoduje to objawów ani problemów, prawdopodobnie lekarz będzie monitorować to stężenie. Ponadto, rzadziej mogą wystąpić problemy mięśniowe. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia Prialt,
• należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po podaniu leku pojawią się następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• u pacjentów z przewlekłym silnym bólem istnieje większe ryzyko samobójstwa i prób samobójczych niż w populacji ogólnej. Prialt może również wywoływać lub nasilać depresję u osób już podatnych. Jeśli odczuwasz depresję lub miałeś(a) depresję w przeszłości, powiadom pracownika służby zdrowia przed rozpoczęciem leczenia Prialt. Jeśli po rozpoczęciu stosowania Prialt stan depresji się nasili, lub wystąpią inne objawy wpływające na nastrój, powiadom pracownika służby zdrowia,
• może wystąpić senność lub brak pełnej świadomości otoczenia podczas leczenia. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia Prialt.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Prialt nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Prialt
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki (np. baklofen, stosowany w leczeniu sztywności mięśniowej, klonidyna, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bupiwakaina, stosowana w znieczuleniu miejscowym, morfina, stosowana w leczeniu bólu, propofol, stosowany w znieczuleniu ogólnym, lub inne leki podawane za pomocą wstrzyknięcia do wnętrza opon mózgowych (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg)). Jeśli Prialt jest stosowany razem z innymi lekami przeciwbólowymi, może wystąpić senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Prialt nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Prialt może powodować dezorientację i senność. Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.
Prialt zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej zalecanej maksymalnej dawce do wstrzyknięcia do wnętrza opon mózgowych (21,6 mikrograma dziennie), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Prialt

Leczenie lekiem Prialt będzie prowadzone przez lekarza doświadczonych w podawaniu leków
w przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz w korzystaniu z pomp do infuzji wewnętrznych i zewnętrznych.
Zalecana dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,4 mikrograma na dobę. Lekarz może bardzo powoli dostosować dawkę Prialt w zależności od nasilenia bólu, zwiększając ją o nie więcej niż 2,4 mikrograma/dobę. Maksymalna dawka wynosi 21,6 mikrograma/dobę. Na początku leczenia lekarz może zwiększać dawkę co 1–2 dni lub rzadziej. W razie potrzeby dawkę można zmniejszyć lub całkowicie wstrzymać podawanie leku, jeśli działania niepożądane będą zbyt silne.
Prialt podaje się w postaci bardzo powolnej, ciągłej infuzji do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (stosowanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych). Lek należy podawać w sposób ciągły za pomocą pompy, która zostanie wszczepiona w ścianę brzucha lub zamocowana zewnętrznie w specjalnej kieszeni na pasie. Lekarz omówi z Państwem najodpowiedniejszy typ pompy dostosowany do potrzeb oraz sposób jej uzupełniania.
Ustąpienie bólu może następować stopniowo, w miarę bardzo powolnego zwiększania dawki Prialt. Jeśli nadal odczuwa się silny ból podczas przyjmowania Prialt lub jeśli działania niepożądane są zbyt silne, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prialt lekarz może zdecydować o stopniowym odstawieniu opioidów (innych leków stosowanych w leczeniu bólu) podawanych do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych i zastąpić je innymi lekami przeciwbólowymi.
Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Prialt
Jeśli otrzyma się więcej Prialt niż przepisał lekarz, może to spowodować uczucie niedobowania oraz objawy takie jak dezorientacja, trudności w mówieniu, drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierne zasypianie, nudności lub wymioty. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może dotyczyć do 1 osoby na 100): jest to stan zapalny błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, zazwyczaj spowodowany infekcją. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na silne światło, gorączka, wymioty, dezorientacja i senność.

• Napady padaczkowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100): napady (ataki) objawiają się szybkimi, niekontrolowanymi drgawkami ciała. Podczas napadu mięśnie kurczą się i rozkurczają w sposób powtarzalny, a osoba może stracić przytomność.

• Myśli samobójcze lub próby samobójcze (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

• Zespół rabdomiolityczny (może dotyczyć do 1 osoby na 100): jest to rozpad włókien mięśniowych, który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Objawy zespołu rabdomiolitycznego to zmiana barwy moczu (brązowy kolor), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, osłabienie, ból i wrażliwość mięśni.

• Śpiączka (może dotyczyć do 1 osoby na 100): stan nieprzytomności, trudności w reagowaniu lub budzeniu się.

• Reakcja anafilaktyczna (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): jest to ciężka reakcja alergiczną, której objawy to nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zamazanie widzenia, ból głowy, szybkie ruchy oczu, utrata lub zaburzenia pamięci (amnezja), wymioty, nudności, osłabienie ogólne i senność.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Obniżenie apetytu, lęk lub nasilenie lęku, halucynacje, trudności z zaśnięciem lub spaniem, pobudzenie, dezorientacja, depresja lub nasilenie depresji, drażliwość, wahania nastroju, zaburzenia stanu psychicznego (myśli niepokojące, dezorientacja), paranoja, drażliwość, nasilenie stanów dezorientacji, trudności w nauce, pamięci i myśleniu, brak odruchów lub zaburzenia odruchów, trudności w wypowiadaniu lub rozumieniu słów, zniekształcony sposób mówienia, trudności lub utrata zdolności mówienia, osłabienie, zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej, uczucie pieczenia, zwiększona nietypowa czułość, obniżenie poziomu świadomości (brak reakcji lub prawie brak świadomości), uspokojenie, trudności w koncentracji, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku, drżenie, uczucie ukłucia szpilką, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku, nietolerancja światła, szum w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub zawroty, uczucie pustki w głowie w pozycji stojącej, hipotensja, trudności w oddychaniu, suchość w ustach, ból brzucha, nasilenie nudności, biegunka, zaparcia, nadmierne potliwość, świąd, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni lub stawów, trudności lub ból podczas oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem lub kontrolą oddawania moczu, napięcie nerwowe, upadki, ból lub nasilenie bólu, zmęczenie, uczucie zimna, obrzęk twarzy, nóg lub stóp, ból w klatce piersiowej, zmiany wyników badań laboratoryjnych, upośledzenie funkcji psychicznych i spadek masy ciała.
Nieczościej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zakażenie krwi, delirium (uczucie dezorientacji umysłowej), zaburzenia psychiczne (myśli lub postrzeganie nietypowe), zaburzenia myślenia, koszmary, stan dezorientacji, utrata przytomności, oszołomienie (brak reaktywności/trudności w reagowaniu), udar mózgu, encefalopatia (choroba mózgu), agresywność, nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu, wzdęcia, wysypka skórna, zapalenie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból szyi, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowy zapis EKG, podwyższenie temperatury ciała, trudności w chodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prialt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 60 dni w temperaturze 37 °C.
Pod względem mikrobiologicznym, w przypadku rozcieńczenia leku, należy go natychmiast przenieść do pompy wlewu. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i uweryfikowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru lub zmętnienie roztworu, lub jeśli dostrzegasz obecność widocznych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prialt

• Substancją czynną jest zikotonid.
• 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów zikotonidu (octanu).
• Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 100 mikrogramów zikotonidu; każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów zikotonidu; każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mikrogramów zikotonidu.
• Pozostałe składniki to metionina, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu leku Prialt i zawartości opakowania
Prialt to roztwór do wlewu (infuzji). Roztwór jest klarowny i bezbarwny. Prialt jest dostarczany w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę o pojemności 1 ml, 2 ml lub 5 ml leku. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Niemcy
Producent:
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgia/Belgique/Belgien Litwa
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Niemcy/Allemagne/Deutschland) (Vokietija)
Bułgaria Luksemburg/Luksemburg
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 (0)30 338427-0 Tel/Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Niemcy) (Allemagne/Deutschland)
Republika Czeska Węgry
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Niemcy) (Németország)
Dania Malta
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Tyskland) (Il-Ġermanja/Germany)
Niemcy Holandia
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Duitsland)
Estonia Norwegia
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Saksamaa) (Tyskland)
Grecja Austria
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +43 (0)1 336 01 41
[email protected] [email protected]
(Niemcy)
Hiszpania Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A. IMED POLAND Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 (0)22 663 43 03
[email protected]
Francja Portugalia
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Tel: +33 (0)1 42 31 07 10 Tel: +34 93 446 60 00
[email protected] (Hiszpania)
Chorwacja Rumunia
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Njemačka) (Germania)
Irlandia Słowenia
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Germany) (Nemčija)
Islandia Słowacka Republika
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Þýskaland) (Nemecko)
Włochy Finlandia/Suomi
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Esteve Pharmaceuticals GmbH
[email protected] Tel/Puh: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Saksa/Tyskland)
Cypr Szwecja
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Grecja) (Tyskland)
Łotwa Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)30 338427-0 Tel: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Vācija) (Germany)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem
Prialt to klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w fiolkach jednorazowych. Przed podaniem należy go dokładnie sprawdzić pod kątem widocznych cząstek zawieszonych oraz zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił on barwę, staje się mętny lub widoczne są w nim cząstki zawieszone.
Do użytku jednorazowego. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
W razie konieczności rozcieńczenia, przed użyciem Prialt należy aseptycznie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania bez dodatku substancji konserwujących. Stężenie roztworu stosowanego w pompie do wlewu nie powinno być niższe niż 5 μg/mL zikotonidu dla pompy zewnętrznej oraz 25 μg/mL dla pompy wewnętrznej.
Podczas przygotowania i manipulowania roztworem do wlewu oraz napełniania pompy należy przestrzegać rygorystycznych procedur aseptycznych. Pacjenci oraz personel medyczny muszą posiadać doświadczenie w posługiwaniu się systemem do wlewu zewnętrznego lub wewnętrznego oraz zdawać sobie sprawę z konieczności zapobiegania infekcjom.
Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania pomp należy uzyskać od producenta pompy.
Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z implantowalną pompą Synchromed oraz zewnętrzną pompą CADD-Micro pump przy wskazanych powyżej stężeniach. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku przez 14 dni w temperaturze 37 ºC w pompie Synchromed, pod warunkiem że pompa nie była wcześniej narażona na działanie leku. Po 14 dniach konieczne jest ponowne napełnienie pompy.
Prialt pozostał stabilny przez 60 dni w temperaturze 37 °C w pompie Synchromed, która była wcześniej narażona na działanie leku. Stabilność produktu wykazano również przez 21 dni w temperaturze pokojowej w pompie CADD-Micro pump.
Dane techniczne podano wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać wyboru dokonywanego przez personel medyczny. Do podawania Prialt należy stosować pompy oznaczone znakiem CE, równoważne pompom Synchromed i CADD-Micro pump.
Pompy wcześniej używane do podawania innych leków należy trzykrotnie wypłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania (bez substancji konserwujących), zanim zostanie do nich wprowadzony Prialt. Należy zminimalizować wprowadzanie powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, ponieważ obecność powietrza może prowadzić do degradacji zikotonidu.
Tuż przed rozpoczęciem terapii wewnętrzną pompę należy trzykrotnie wypłukać 2 mL Prialt o stężeniu 25 μg/mL. Stężenie Prialt w nieużywanej wcześniej pompie może ulec zmniejszeniu z powodu adsorpcji na powierzchniach urządzenia i/lub rozcieńczenia przez pozostałą przestrzeń w urządzeniu. Dlatego też po pierwszym użyciu Prialt zbiornik należy opróżnić i ponownie napełnić po 14 dniach. Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.