Приалт

Инструкция по применению: информация для пациента

Приалт 25 мкг/мл раствор для инфузий

Зиконотид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не говорится в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Приалт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Приалт
3. Как применять Приалт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Приалт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Приалт и для чего он применяется

Приалт содержит действующее вещество зиконотид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «анальгетики» или «обезболивающие». Приалт используется для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которым требуется обезболивающее в виде внутритекального введения (введение в пространство, окружающее спинной и головной мозг).

2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Приалт

Приалт вам не должен вводиться

• если у вас аллергия на зиконид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам вводят противоопухолевое лекарственное средство в пространство вокруг спинного мозга;
• если у вас была история попыток суицида или суицидальных мыслей при применении зиконидотида.

Особые указания и меры предосторожности
Пациенты должны проходить нейропсихиатрическую оценку до начала, после начала и в ходе лечения интратекальным зиконидотидом, а также немедленно при появлении признаков или симптомов депрессии.
Лица, ухаживающие за пациентами, должны немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы потенциально опасных в жизни побочных явлений.
Обратитесь к врачу до начала введения Приалта:

• В настоящее время неясны последствия длительного применения Приалта, и возможность токсического воздействия на спинной мозг пока не исключена. При длительной терапии может потребоваться наблюдение за вами (по решению врача).
• Если вы получаете Приалт через внешний насос, важно ежедневно проверять место введения катетера на наличие признаков инфекции.
• Если вы заметили признаки инфекции вокруг катетера, такие как покраснение кожи, отек, боль или выделение жидкости (экссудат), немедленно обратитесь к врачу для получения необходимого лечения.
• Если у вас возникает раздражение в области вокруг катетера без признаков инфекции, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку это может быть ранним признаком инфекции.
• Если вы получаете Приалт через внешний насос и любая часть устройства для инфузии отсоединяется, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
• При появлении любого из следующих симптомов: высокая температура, сильная головная боль, ригидность затылочных мышц («затылочная скованность»), слабость, спутанность сознания, тошнота, рвота или периодические судороги — это может быть признаком менингита. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы замечаете какие-либо изменения в мышлении, настроении или памяти, обратитесь к врачу.
• Если вы проходите химиотерапию (лечение рака), сообщите об этом врачу.
• Может наблюдаться повышение уровня фермента, называемого креатинкиназой, в крови, и хотя это обычно не вызывает симптомов или проблем, вероятно, врач будет контролировать этот показатель. Кроме того, могут возникать редкие проблемы с мышцами. В таком случае вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения Приалт.
• Немедленно сообщите врачу, если после введения препарата появляются следующие симптомы: внезапный свистящий шум при дыхании, затруднение дыхания, боль в груди, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела). Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
• У пациентов с хронической сильной болью вероятность суицида и попыток суицида выше, чем в общей популяции. Приалт также может вызывать или усугублять депрессию у людей, склонных к ней. Если у вас есть депрессия или вы страдали от неё в прошлом, сообщите об этом медицинскому работнику до начала лечения Приалт. Если после начала приема Приалта ваше состояние ухудшается или у вас появляются другие симптомы, влияющие на настроение, сообщите об этом медицинскому работнику.
• Во время введения препарата вы можете чувствовать сонливость или потерю полной осведомленности о происходящем вокруг. Если это происходит, немедленно сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения Приалт.

Дети и подростки
Применение Приалт у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Приалт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (например, баклофен, используемый для лечения мышечной спастичности, клонидин — при повышенном артериальном давлении, бупивакаин — для местной анестезии, морфин — при боли, пропофол — для общей анестезии, или любые другие лекарственные средства, вводимые интратекально (в пространство вокруг спинного и головного мозга)). Если вам вводят Приалт одновременно с другими препаратами от боли, может возникнуть сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Приалт не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют контрацептивные меры.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сообщалось о том, что применение Приалт может вызывать спутанность сознания и сонливость. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Приалт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую максимальную рекомендованную внутрипозвоночную дозу (21,6 мкг в день), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Приалт

Ваше лечение препаратом Приалт будет осуществляться врачом, имеющим опыт введения лекарственных средств в пространство вокруг спинного мозга, а также в использовании внутренних и внешних инфузионных помп.
Рекомендуемая начальная доза не должна превышать 2,4 мкг в сутки. Врач может очень медленно корректировать дозу Приалт в зависимости от тяжести вашей боли, увеличивая её не более чем на 2,4 мкг/сутки. Максимальная доза составляет 21,6 мкг/сутки. В начале лечения врач может увеличивать дозу каждые 1–2 дня или реже. При необходимости дозу можно уменьшить или временно прекратить введение, если побочные эффекты будут слишком сильными.
Приалт вводится в виде непрерывной очень медленной инъекции в пространство вокруг спинного мозга (интратекальное применение). Препарат должен подаваться непрерывно с помощью помпы, которая будет имплантирована в брюшную стенку или закреплена снаружи в кармашке на ремне. Врач обсудит с вами наиболее подходящий для вас тип помпы и порядок её заправки.
Облегчение боли может постепенно достигаться за счёт очень медленного увеличения дозы Приалт. Если при лечении Приалт вы по-прежнему испытываете сильную боль или побочные эффекты слишком выражены, обратитесь к врачу.
Перед началом лечения Приалт врач может принять решение о постепенной отмене опиоидов (других лекарственных средств, применяемых для лечения боли), вводимых в спинной мозг, и замене их другими обезболивающими препаратами.
Если вы получили больше Приалт, чем следовало
Если вы получили больше Приалт, чем прописал врач, вы можете почувствовать недомогание и заметить такие симптомы, как спутанность сознания, нарушение речи, тремор, ощущение пустоты в голове, чрезмерная сонливость, тошнота или рвота. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Менингит (может встречаться у до 1 человека из 100): воспаление оболочек головного и спинного мозга, обычно вызванное инфекцией. Симптомы менингита включают головную боль, скованность шеи, непереносимость яркого света, лихорадку, рвоту, спутанность сознания и сонливость.
• Судороги (могут встречаться у до 1 человека из 100): судороги (приступы) проявляются быстрыми и неконтролируемыми подергиваниями тела. Во время судорог мышцы сокращаются и расслабляются повторно, и человек может потерять сознание.
• Суицидальные мысли или попытки суицида (могут встречаться у до 1 человека из 100).
• Рабдомиолиз (может встречаться у до 1 человека из 100): разрушение мышечных волокон, которое может привести к повреждению почек. Симптомы рабдомиолиза включают изменение цвета мочи (бурый цвет), снижение количества мочи, слабость, боль и повышенную чувствительность мышц.
• Кома (может встречаться у до 1 человека из 100): состояние бессознательности с трудностью реагирования или пробуждения.
• Анафилактическая реакция (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжелая аллергическая реакция, признаками которой являются внезапный свистящий дыхательный шум, затруднение дыхания, боль в груди, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
Спутанность сознания, головокружение, нечеткость зрения, головная боль, быстрые движения глаз, потеря или нарушение памяти (амнезия), рвота, тошнота, общая слабость и сонливость.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
Снижение аппетита, тревожность или ухудшение тревожности, галлюцинации, трудности с засыпанием или сном, возбуждение, дезориентация, депрессия или ухудшение депрессии, нервозность, перепады настроения, нарушения психического состояния (аномальные мысли, спутанность сознания), паранойя, раздражительность, ухудшение спутанности сознания, трудности в обучении, памяти и мышлении, отсутствие или изменение рефлексов, нарушения речи или понимания слов, искаженная речь, трудности или потеря способности говорить, апатия, нарушение чувства равновесия или координации движений, ощущение жжения, повышенная аномальная чувствительность, снижение уровня сознания (нечувствительность или почти бессознательное состояние), седация, трудности с концентрацией, нарушения обоняния, нарушения вкуса, тремор, ощущение уколов иглами, двоение в глазах, нарушения зрения, непереносимость света, шум в ушах (тиннитус), головокружение или вертиго, ощущение пустоты в голове в вертикальном положении, гипотензия, затруднение дыхания, сухость во рту, боль в животе, ухудшение тошноты, диарея, запор, повышенное потоотделение, зуд, мышечная слабость, мышечные спазмы, судороги, боль в мышцах или суставах, трудности или боль при мочеиспускании, трудности с началом или контролем мочеиспускания, нервное напряжение, падения, боль или усиление боли, усталость, ощущение холода, отек лица, ног или стоп, боль в груди, изменения лабораторных показателей, умственные нарушения и снижение массы тела.

Не часто (может встречаться у до 1 человека из 100)
Инфекция крови, делирий (ощущение ментальной спутанности), психотическое расстройство (аномальные мысли или восприятие), нарушения мышления, ночные кошмары, спутанное сознание, потеря сознания, оглушение (отсутствие реакции/трудность реагирования), инсульт, энцефалопатия (заболевание мозга), агрессивность, нарушение сердечного ритма, затруднение дыхания, диспепсия, кожная сыпь, воспаление мышц, боль в спине, мышечные спазмы, боль в шее, острая почечная недостаточность, аномальная картина ЭКГ, повышение температуры тела, трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Приалт.

5. Как хранить Приалт

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была продемонстрирована в течение 60 дней при температуре 37 °C.
С микробиологической точки зрения, в случае разведения препарата, его необходимо немедленно перенести в инфузионный насос. Если препарат не будет использован немедленно, то сроки хранения в процессе использования и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменение цвета или помутнение раствора, а также если видите наличие видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Приалт

• Действующее вещество — зиконотид.
• В 1 мл раствора содержится 25 мкг зиконотида (в виде ацетата).
• Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 500 мкг зиконотида (в виде ацетата).
• Вспомогательные вещества: метионин, хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Описание внешнего вида препарата Приалт и содержимое упаковки
Приалт — это раствор для инфузий (инфузия). Раствор прозрачный, бесцветный. Приалт выпускается в упаковках, содержащих один флакон с 20 мл лекарственного средства.

Держатель регистрационного удостоверения:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150–151
14199 Берлин
Германия

Производитель:
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Аппенвейер
Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Литва
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Литва)

Болгария
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Люксембург
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Чешская Республика
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Венгрия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Дания
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Мальта
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Германия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Нидерланды
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Эстония
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Норвегия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Греция
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Австрия
AGEA Pharma GmbH
Тел.: +43 (0)1 336 01 41
[email protected]

Испания
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Тел.: +34 93 446 60 00
[email protected]

Франция
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S
Тел.: +33 (0)1 42 31 07 10
[email protected]

Португалия
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Тел.: +34 93 446 60 00
(Испания)

Хорватия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Румыния
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Ирландия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Словения
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Исландия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Словакия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Италия
Esteve Pharmaceuticals S.r.l.
[email protected]

Финляндия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Кипр
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Швеция
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Латвия
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ . Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и методам их лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению
Приалт представляет собой прозрачный бесцветный раствор в одноразовых флаконах. Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие悬浮ных частиц и изменений цвета.
Раствор не должен использоваться при изменении цвета, помутнении или наличии видимых悬浮ных частиц.
Только для одноразового использования. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
В случае необходимости разведения препарат Приалт должен быть асептически разведен перед применением с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, не содержащим консервантов. Концентрация раствора, используемого в инфузионной помпе, не должна быть ниже 5 мкг/мл зиконотида — для внешней помпы и 25 мкг/мл — для внутренней помпы.
При приготовлении и обращении с раствором для инфузии, а также при заправке помпы необходимо строго соблюдать асептические процедуры. Пациент и медицинские работники должны иметь опыт работы с системой внутренней или внешней инфузии и осознавать необходимость мер предосторожности для предотвращения инфекций.
Конкретные инструкции по использованию помп необходимо получить у производителя помпы.
Препарат Приалт показал химическую и физическую совместимость с имплантируемой помпой Synchromed и внешней помпой CADD-Micro pump при указанных выше концентрациях. Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 14 дней при температуре 37 °C в помпе Synchromed, если помпа ранее не подвергалась воздействию препарата. По истечении 14 дней необходимо провести повторную заправку помпы.
В помпе Synchromed, ранее подвергавшейся воздействию препарата, Приалт оставался стабильным в течение 60 дней при 37 °C. Стабильность препарата подтверждена в течение 21 дня при комнатной температуре во внешней помпе CADD-Micro pump.
Технические данные приводятся исключительно в информационных целях и не должны ограничивать выбор медицинских работников. Для введения препарата Приалт должны использоваться помпы, имеющие маркировку СЕ и эквивалентные помпам Synchromed и CADD-Micro pump.
Помпы, ранее использовавшиеся для введения других лекарственных препаратов, перед заправкой Приалтом необходимо промыть три раза раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (без консервантов). Необходимо максимально снизить попадание воздуха в резервуар или картридж помпы, поскольку воздух может вызвать деградацию зиконотида.
Перед началом терапии внутреннюю помпу следует промыть три раза по 2 мл препарата Приалт в концентрации 25 мкг/мл. Концентрация Приалта в новой помпе может снизиться из-за адсорбции на поверхностях устройства и/или разбавления за счёт остаточного объёма устройства. Поэтому после первого применения Приалта резервуар должен быть опорожнён и повторно заправлен через 14 дней. В дальнейшем помпу необходимо опорожнять и повторно заправлять каждые 60 дней.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Приалт 100 мкг/мл раствор для инфузий

Зиконотид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Приалт и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Приалт
3. Как применять Приалт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Приалт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Приалт и для чего он применяется

Приалт содержит действующее вещество зиконотид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «анальгетики» или «обезболивающие». Приалт используется для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которым требуется обезболивающее в виде интратекальной инъекции (инъекции в пространство, окружающее спинной и головной мозг).

2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Приалт

Приалт вам не должен вводиться:

• если у вас аллергия на зиконид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам вводят противоопухолевое лекарственное средство в пространство вокруг спинного мозга;
• если у вас в анамнезе были попытки самоубийства или суицидальные мысли при применении зиконида.

Особые указания и меры предосторожности
Пациенты должны проходить нейропсихиатрическую оценку до начала, после начала и во время лечения интратекальным зиконидом, а также немедленно при появлении признаков или симптомов депрессии.
Лица, ухаживающие за пациентами, должны немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы потенциально опасных для жизни побочных реакций.
Обратитесь к врачу до начала введения Приалта:

• В настоящее время неясны последствия длительного применения Приалта, и возможность токсического воздействия на спинной мозг пока не исключена. При длительной терапии может потребоваться наблюдение за вами (по решению врача).
• Если вы получаете Приалт через внешний насос, важно ежедневно проверять место введения катетера на признаки инфекции.
• Если вы заметили признаки инфекции вокруг катетера, такие как покраснение кожи, отёк, боль или выделение жидкости (экссудат), немедленно обратитесь к врачу для получения необходимого лечения.
• Если у вас возникает раздражение в области катетера без признаков инфекции, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку это может быть ранним признаком инфекции.
• Если вы получаете Приалт через внешний насос и любая часть системы инфузии отсоединяется, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
• При появлении любого из следующих симптомов: высокая температура, сильная головная боль, затруднение поворота шеи (ригидность затылочных мышц), общая слабость, спутанность сознания, тошнота, рвота или эпизодические судороги — это может быть признаком менингита. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы замечаете какие-либо изменения в мышлении, настроении или памяти, обратитесь к врачу.
• Если вы проходите химиотерапию (лечение рака), сообщите об этом врачу.
• У вас может повыситься уровень фермента, называемого креатинкиназой, в крови, и хотя это обычно не вызывает симптомов или проблем, врач, вероятно, будет контролировать этот показатель. Кроме того, могут иногда возникать проблемы с мышцами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения Приалт.
• Немедленно сообщите врачу, если после введения препарата появляются следующие симптомы: внезапный свистящий шум при дыхании, затруднение дыхания, боль в груди, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела). Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• У пациентов с хронической сильной болью вероятность суицидальных мыслей и попыток самоубийства выше, чем в общей популяции. Приалт также может вызывать или усугублять депрессию у людей, склонных к ней. Если у вас есть признаки депрессии или вы ранее страдали от депрессии, сообщите об этом медицинскому работнику до начала лечения Приалт. Если после начала приема Приалт ваше депрессивное состояние ухудшается или появляются другие симптомы, влияющие на настроение, сообщите об этом медицинскому работнику.
• Во время лечения вы можете испытывать сонливость или частичную потерю осознания окружающего. Если это происходит, немедленно сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения Приалт.

Дети и подростки
Применение Приалта не рекомендуется у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Приалт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (например, баклофен — для лечения мышечной спастичности, клонидин — для лечения высокого артериального давления, бупивакаин — для местной анестезии, морфин — для обезболивания, пропофол — для общей анестезии, или любые другие препараты, вводимые интратекально (в пространство вокруг спинного и головного мозга)). Если вам вводят Приалт одновременно с другими обезболивающими препаратами, может возникнуть сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Приалт не рекомендуется применять во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивные меры.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении Приалта отмечались случаи спутанности сознания и сонливости. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Приалт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую максимальную рекомендованную интратекальную дозу (21,6 мкг в день), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Приалт

Ваше лечение препаратом Приалт будет осуществляться врачом, имеющим опыт введения лекарственных средств в пространство вокруг спинного мозга, а также в использовании внутренних и внешних инфузионных насосов.
Рекомендуемая начальная доза не должна превышать 2,4 мкг в день. Врач может очень медленно корректировать дозу Приалта в зависимости от интенсивности вашей боли, увеличивая её не более чем на 2,4 мкг/сут. Максимальная доза составляет 21,6 мкг/сут. В начале лечения врач может увеличивать вашу дозу каждые 1–2 дня или реже. При необходимости дозу можно снизить или временно прекратить введение препарата, если побочные эффекты будут слишком сильными.
Приалт вводится в виде непрерывной очень медленной инъекции в пространство вокруг спинного мозга (интратекальное применение). Препарат должен вводиться непрерывно с помощью насоса, который будет имплантирован в брюшную стенку или закреплён снаружи в кармашке на ремне. Врач обсудит с вами наиболее подходящий для вас тип насоса и порядок его пополнения.
Облегчение боли может постепенно наступить при очень медленном увеличении дозы Приалта. Если при лечении Приалтом вы по-прежнему испытываете сильную боль или побочные эффекты слишком выражены, обратитесь к врачу.
Перед началом применения Приалта врач может принять решение о постепенной отмене опиоидов (других лекарственных средств, применяемых для лечения боли), вводимых в спинной мозг, и замене их другими обезболивающими препаратами.
Если вы получили Приалт в большем количестве, чем следовало
Если вы получили больше Приалта, чем назначил врач, у вас может появиться недомогание и такие симптомы, как спутанность сознания, нарушение речи, тремор, ощущение пустоты в голове, чрезмерная сонливость, тошнота или рвота. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку
может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Менингит (может наблюдаться у до 1 из 100 человек): воспаление оболочек головного и спинного мозга, обычно вызванное инфекцией. Симптомы менингита включают головную боль, скованность шеи, непереносимость яркого света, лихорадку, рвоту, спутанность сознания и сонливость.

• Судороги (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): судороги (припадки) проявляются быстрыми и неконтролируемыми подергиваниями тела. Во время судорог мышцы многократно сокращаются и расслабляются, и человек может потерять сознание.

• Суицидальные мысли или попытки суицида (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

• Рабдомиолиз (может наблюдаться у до 1 из 100 человек): разрушение мышечных волокон, которое может привести к повреждению почек. Симптомы рабдомиолиза включают изменение цвета мочи (бурый цвет), снижение количества мочи, слабость, боль и повышенную чувствительность мышц.

• Кома (может наблюдаться у до 1 из 100 человек): состояние бессознательности с трудностью реагирования или пробуждения.

• Анафилактическая реакция (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой включают внезапный свистящий выдох, затруднение дыхания, боль в груди, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Другие побочные эффекты
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Спутанность сознания, головокружение, нечеткость зрения, головная боль, быстрые движения глаз, потеря или нарушение памяти (амнезия), рвота, тошнота, общая слабость и сонливость.
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Снижение аппетита, тревожность или ухудшение тревожности, галлюцинации, трудности с засыпанием или сном, возбуждение, дезориентация, депрессия или ухудшение депрессии, раздражительность, перепады настроения, нарушения психического состояния (аномальные мысли, спутанность сознания), паранойя, раздражительность, ухудшение спутанного сознания, трудности в обучении, памяти и мышлении, отсутствие или нарушение рефлексов, трудности с выражением или пониманием слов, искаженная речь, трудности или потеря способности говорить, вялость, нарушение чувства равновесия или координации движений, ощущение жжения, повышенная аномальная чувствительность, снижение уровня сознания (нечувствительность или почти бессознательное состояние), седация, трудности с концентрацией, нарушения обоняния, нарушения вкуса, тремор, ощущение уколов булавками, двоение в глазах, нарушения зрения, непереносимость света, шум в ушах (тиннитус), головокружение или вертиго, ощущение пустоты в голове в вертикальном положении, гипотензия, затрудненное дыхание, сухость во рту, боли в животе, ухудшение тошноты, диарея, запор, повышенное потоотделение, зуд, мышечная слабость, мышечные спазмы, судороги, боль в мышцах или суставах, трудности или боль при мочеиспускании, затруднение начала или контроля мочеиспускания, нервное напряжение, падения, боль или усиление боли, усталость, ощущение холода, отек лица, ног или стоп, боль в груди, изменения лабораторных показателей, умственные нарушения и снижение массы тела.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Инфекция крови, делирий (ощущение психической дезориентации), психотическое расстройство (аномальные мысли или восприятия), нарушения мышления, ночные кошмары, спутанное сознание, потеря сознания, оглушение (отсутствие реактивности/затруднение реакции), инсульт, энцефалопатия (заболевание мозга), агрессивность, нарушение сердечного ритма, затрудненное дыхание, диспепсия, кожная сыпь, воспаление мышц, боль в спине, мышечные спазмы, боль в шее, острая почечная недостаточность, аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ), повышение температуры тела, трудности при ходьбе.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Приалт

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 60 дней при температуре 37 °C.
С микробиологической точки зрения, в случае разведения препарата, его необходимо немедленно перенести в инфузионный насос. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета или помутнение раствора, а также если в нем присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Приалт

• Действующее вещество — зиконотид.
• 1 мл раствора содержит 100 мкг зиконотида (ацетата).
• Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 100 мкг зиконотида; каждый флакон объёмом 2 мл содержит 200 мкг зиконотида; каждый флакон объёмом 5 мл содержит 500 мкг зиконотида.
• Вспомогательные вещества: метионин, натрия хлорид, вода для инъекций, соляная кислота и натрия гидроксид.

Описание внешнего вида и состав упаковки Приалт
Приалт — раствор для инфузий (инфузия). Раствор прозрачный и бесцветный. Приалт выпускается в упаковках, содержащих один флакон с 1 мл, 2 мл или 5 мл лекарственного средства. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Берлин
Германия
Производитель:
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Аппенвейер
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Vokietija)
Болгария Люксембург
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Германия/Deutschland)
Чешская Республика Венгрия
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Németország)
Дания Мальта
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Il-Ġermanja/Germany)
Германия Нидерланды
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия)
Эстония Норвегия
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Германия)
Греция Австрия
Esteve Pharmaceuticals GmbH AGEA Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +43 (0)1 336 01 41
[email protected] [email protected]
(Германия)
Испания Польша
Esteve Pharmaceuticals, S.A. IMED POLAND Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 (0)22 663 43 03
[email protected]
Франция Португалия
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Тел.: +33 (0)1 42 31 07 10 Тел.: +34 93 446 60 00
[email protected] (Испания)
Хорватия Румыния
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Германия)
Ирландия Словения
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Nemčija)
Исландия Словакия
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Nemecko)
Италия Финляндия
Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Esteve Pharmaceuticals GmbH
[email protected] Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected]
(Германия)
Кипр Швеция
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Германия)
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals GmbH
Тел.: +49 (0)30 338427-0 Тел.: +49 (0)30 338427-0
[email protected] [email protected]
(Германия) (Германия)
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и методам их лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению
Приалт представляет собой прозрачный бесцветный раствор в одноразовых флаконах. Перед введением
раствор необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц и изменение цвета.
Раствор не следует использовать при изменении цвета, помутнении или наличии видимых взвешенных частиц.
Только для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
В случае необходимости разведения, перед применением Приалт необходимо асептически развести раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций без консервантов. Концентрация раствора, используемого в инфузионной помпе, не должна быть ниже 5 мкг/мл зиконотида — для внешней помпы и 25 мкг/мл — для внутренней помпы.
При приготовлении и обращении с раствором для инфузии, а также при заправке помпы необходимо соблюдать строгие асептические правила. Пациенты и медицинские работники должны иметь опыт работы с системой внутреннего или внешнего инфузионного введения и осознавать необходимость мер предосторожности для предотвращения инфекций.
Специфические инструкции по использованию помп необходимо получать у производителя помпы.
Приалт показал химическую и физическую совместимость с имплантируемой помпой Synchromed и внешней помпой CADD-Micro pump при указанных выше концентрациях. Доказана химическая и физическая стабильность в течение 14 дней при температуре 37 °C в помпе Synchromed, если помпа ранее не подвергалась контакту с препаратом. По истечении 14 дней требуется новая заправка помпы.
Приалт сохранял стабильность в течение 60 дней при 37 °C в помпе Synchromed, ранее подвергавшейся контакту с препаратом. Стабильность препарата доказана в течение 21 дня при комнатной температуре в помпе CADD-Micro pump.
Технические данные приводятся исключительно в информационных целях и не должны ограничивать выбор медицинских работников. Для введения Приалт должны использоваться помпы, имеющие маркировку СЕ и эквивалентные помпам Synchromed и CADD-Micro pump.
Помпы, ранее использовавшиеся для введения других лекарственных препаратов, необходимо промыть три раза раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (без консервантов) перед введением Приалт. Необходимо свести к минимуму попадание воздуха в резервуар или картридж помпы, поскольку воздух может привести к деградации зиконотида.
Перед началом терапии внутреннюю помпу необходимо промыть три раза по 2 мл Приалт в концентрации 25 мкг/мл. Концентрация Приалт во вновь используемой помпе может снизиться из-за адсорбции на поверхностях устройства и/или разбавления за счёт остаточного объёма устройства. Поэтому после первого применения Приалт резервуар необходимо опорожнить и повторно заполнить через 14 дней. В дальнейшем помпу следует опорожнять и перезаправлять каждые 60 дней.