Потелігео

Інструкція: інформація для пацієнта

ПОТЕЛІГЕО 4 мг/мл концентрат для розчину для інфузії.

могамулізумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ПОТЕЛІГЕО та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПОТЕЛІГЕО
3. Як застосовується ПОТЕЛІГЕО
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ПОТЕЛІГЕО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Потелігео і для чого його застосовують

Потелігео містить діючу речовину мограмулізумаб, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються моноклональними антитілами. Мограмулізумаб діє на пухлинні клітини, які потім
знищуються імунною системою (захисним механізмом організму).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих із мікозом пружним та синдромом Сезарі, які є
різновидами пухлин, що називаються шкірними Т-клітинними лімфомами. Цей лікарський засіб призначений для застосування у пацієнтів,
які отримували щонайменше один лікарський засіб перорально або у формі ін'єкції.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Потелігео

Не застосовуйте Потелігео

• якщо Ви маєте алергію на могамулізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Потелігео, якщо:

• У Вас раніше була тяжка шкірна реакція на цей лікарський засіб.
• У Вас раніше була реакція на інфузію цим лікарським засобом (можливі симптоми реакції на інфузію перелічені в розділі 4).
• У Вас є інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), герпес, цитомегаловірус (ЦМВ), гепатит В або С або інші поточні інфекції.
• Ви піддавалися або плануєте піддаватися трансплантації стовбурових клітин, використовуючи свої клітини або клітини донора.
• У Вас була синдром лізису пухлини (ускладнення, що виникає внаслідок руйнування ракових клітин) після попереднього лікування.
• У Вас є проблеми з серцем.

Якщо у Вас виникне реакція під час або після будь-якої інфузії Потелігео,
повідомте про це особу, яка проводить інфузію, або негайно зверніться за медичною допомогою.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти,
перелічені в розділі 4, після початку лікування Потелігео.
Інші лікарські засоби та Потелігео
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший
лікарський засіб.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Вагітність та годування груддю
Ефекти Потелігео під час вагітності та годування груддю невідомі. Враховуючи його механізм дії, цей лікарський засіб може бути шкідливим для Вашої дитини, якщо його застосовують під час вагітності або годування груддю.
Якщо Ви можете мати дітей, Вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні шість місяців після завершення лікування.
Якщо Ви годуєте груддю, запитайте лікаря, чи можна це робити під час або після лікування
Потелігео.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Потелігео впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте цей лікарський засіб може викликати втому у деяких осіб, тому слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів, доки Ви не переконаєтесь, що лікарський засіб не викликає побічних ефектів.
Потелігео містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовується Потелігео

Кількість Потелігео, яку ви отримуватимете, лікар розрахує на основі вашої ваги тіла.
Рекомендована доза становить 1 мг Потелігео на кожен кілограм ваги тіла.
Потелігео вводитимуть вам у вену (внутрішньовенна інфузія) протягом принаймні 60 хвилин.
Спочатку інфузії будуть проводитися один раз на тиждень протягом перших 5 доз, потім — один раз на 2 тижні.
Лікування слід продовжувати, якщо тільки у вас не виникнуть серйозні небажані ефекти або шкірна Т-клітинна лімфома не почне погіршуватися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ознак або симптомів після початку прийому
Потелігео, негайно повідомте лікаря або медсестру або зверніться по медичну допомогу:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Тремтіння, нудота або блювота, головний біль, свистяче дихання, свербіж, почервоніння, висип, запаморочення або відчуття непритомності, утруднення дихання та підвищення температури, що можуть бути ознаками реакції на інфузію. Якщо це станеться, може знадобитися припинити інфузію та додатково призначити вам лікування. Після зникнення симптомів, як правило, можна відновити терапію Потелігео, але у повільнішому темпі. Лікар може остаточно припинити лікування Потелігео, якщо ваша реакція буде серйозною.
• Ознаки інфекції, які можуть включати підвищення температури, пітливість або тремтіння, симптоми, подібні до грипу, болі в горлі або утруднення ковтання, кашель, утруднення дихання, біль у животі, нудоту або блювоту, діарею та відчуття поганого самопочуття.
• Висип (який може стати серйозним) або біль у горлі. У деяких пацієнтів, яким лікували інші види пухлин за допомогою Потелігео, виникали біль у шкірі, відчуття печіння, свербіж, утворення пухирів/злущення шкіри, виразки в роті, на губах або на статевих органах, що є можливими ознаками серйозної шкірної реакції, такої як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (що спостерігалася у до 1 пацієнта з 100).
  Непоширені побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 людини з 100
• Підвищення температури, тремтіння, нудота, блювота, сплутаність свідомості, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття, темна або каламутна сеча, незвичайна втама та/або біль у м’язах або суглобах. Руйнування ракових клітин і реакція організму на це руйнування можуть у дуже рідких випадках призводити до стану, який називається синдромом лізису пухлини.
• Біль у грудях, утруднення дихання, прискорене або уповільнене серцебиття, пітливість, запаморочення, нудота або блювота, слабкість, відчуття непритомності та погане самопочуття. Хоча малоймовірно, що ці симптоми спричинені лікарським засобом, вони можуть бути ознаками захворювання серця.
  Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
• Якщо вам потрібно пройти трансплантацію стовбурових клітин, можливе виникнення ускладнень (хвороба «трансплантат проти господаря»), які важко піддаються лікуванню. Симптоми можуть включати висип або утворення пухирів, нудоту або діарею, що не проходять, біль у животі або блювоту, біль або скованість у суглобах, сухість або подразнення очей або розмите зору, виразки, подразнення або біль у роті, кашель, що не проходить, або утруднення дихання, підвищену чутливість статевих органів, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), темну сечу та набряки будь-якого типу.

Інші побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які інші побічні ефекти, повідомте лікареві. Ці ефекти можуть
включати:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Відчуття втоми (слабкість)
• Запор
• Набряки ніг або щиколоток
• Головний біль

Поширені побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія та лейкопенія) або зниження кількості лімфоцитів
• Аналізи крові, що показують підвищений рівень печінкових ферментів
• Знижена активність щитовидної залози

Непоширені побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Запалення печінки (гепатит)

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Дрібні вузлики на шкірі, кістках або інших тканинах, спричинені накопиченням імунних клітин як реакція на запалення (гранульома)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Потелігео

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі,
після позначки «SCAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон непідключений: зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин після відновлення/розводження: використовувати негайно або зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) і використати
протягом 24 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, такі як наявність частинок або зміна кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Потелігео

• Кожен флакон містить 20 мг момагулузумабу в 5 мл концентрату, що відповідає 4 мг/мл.
• Інші допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат, гліцин, полісорбат 80, натрію гідроксид, кислота хлоридна, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Потелігео містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Потелігео та вміст упаковки
Потелігео — це прозорий безбарвний розчин. Упаковка містить один флакон із скла, що містить 5 мл концентрату для розчину для інфузії.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Нідерланди
[email protected]
Виробник
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Німеччина
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Нідерланди
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти з інформацією про рідкісні захворювання та відповідні методи лікування.