POTELIGEO

Ulotka: informacja dla pacjenta

POTELIGEO 4 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji.

mogamulizumab
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest POTELIGEO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTELIGEO
3. Jak stosuje się POTELIGEO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POTELIGEO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POTELIGEO i do czego służy

POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Mogamulizumab skierowany jest przeciwko komórkom nowotworowym, które następnie są niszczone przez układ odpornościowy (mechanizm obronny organizmu).
Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z mikozą grzybiastą i zespołem Sézary’ego, które są typami nowotworów zwanych limfoma T skóry. Lek ten przeznaczony jest do stosowania u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden lek podawany doustnie lub wstrzyknięciowo.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem POTELIGEO

Nie stosować POTELIGEO

• jeśli jest nadwrażliwy na mogamulizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem POTELIGEO, jeśli:

• wcześniej miał ciężką reakcję skórną na ten lek.
• wcześniej miał reakcję na wlew (możliwe objawy reakcji na wlew wymieniono w punkcie 4).
• ma zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirusem opryszczu, cytomegalowirusem (CMV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub inne trwające infekcje.
• był lub planuje przeszczep komórek macierzystych, własnych lub od dawcy.
• wcześniej doświadczył zespołu lizy nowotworowej (powikłanie wynikające z rozpadu komórek nowotworowych) po poprzednim leczeniu.
• ma problemy z sercem.

Jeśli podczas lub po wlewie POTELIGEO pojawi się reakcja,
należy poinformować osobę wykonującą wlew lub natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po rozpoczęciu leczenia POTELIGEO pojawi się którykolwiek z działań niepożądanych
wymienionych w punkcie 4.
Inne leki i POTELIGEO
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki działania POTELIGEO w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na mechanizm działania tego leku może on szkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli karmi się piersią, należy zapytać lekarza, czy można kontynuować karmienie w czasie lub po leczeniu POTELIGEO.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej POTELIGEO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Lek ten może jednak powodować uczucie zmęczenia u niektórych osób, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, dopóki nie będzie pewne, że lek nie wywołuje działań niepożądanych.
POTELIGEO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się POTELIGEO

Dawkę POTELIGEO lekarz obliczy na podstawie masy Twojego ciała.
Zalecana dawka to 1 mg POTELIGEO na każdy kilogram masy ciała.
POTELIGEO podaje się dożylnie (przez infuzję) przez co najmniej 60 minut.
Początkowo infuzje będą podawane raz w tygodniu przez pierwsze 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie.
Leczenie należy kontynuować, chyba że wystąpią u Ciebie poważne działania niepożądane lub chłoniak skóry z limfocytów T zacznie się nasilać.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania POTELIGEO wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę albo poprosić o pomoc medyczną:
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Dreszcze, nudności lub wymioty, ból głowy, świsty podczas oddychania, świąd, zaczerwienienie, wysypka, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, trudności z oddychaniem i gorączka, które mogą być objawami reakcji na wlewanie. W takim przypadku może być konieczne przerwanie wlewania i podanie dodatkowego leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie POTELIGEO można wznowić po ustąpieniu objawów, ale wlewanie należy prowadzić wolniej. Lekarz może całkowicie przerwać leczenie POTELIGEO, jeśli reakcja będzie ciężka.
• Objawy infekcji, które mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze, objawy podobne do grypy, ból gardła lub trudności z połykaniem, kaszel, duszność, ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunkę i uczucie niedoboru samopoczucia.
• Wysypka (może się nasilać) lub ból gardła. U niektórych osób leczonych POTELIGEO z powodu innych rodzajów nowotworów wystąpiły ból skóry, uczucie pieczenia, świąd, pęcherze/łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, na wargach lub narządach płciowych, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (dotyczyła do 1 osoby na 100).
  Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• Gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, stany dezorientacji, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowa osłabienie i/lub ból mięśni lub stawów. Rozpad komórek nowotworowych i reakcja organizmu na ten rozpad mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do stanu zwanego zespołem lizy nowotworowej.
• Ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub powolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy, nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i niedobór samopoczucia. Choć mało prawdopodobne, że są one wywołane lekiem, objawy te mogą wskazywać na zaburzenia serca.
  Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
• Jeśli planowane jest przeszczepienie komórek macierzystych, możliwe jest wystąpienie powikłań (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), które trudno jest kontrolować. Objawy mogą obejmować wysypkę lub pęcherze, nudności lub biegunkę, które nie ustępują, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suche lub podrażnione oczy lub zamazane widzenie, owrzodzenia, podrażnienie lub ból w jamie ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności z oddychaniem, uczucie podrażnienia w okolicy narządów płciowych, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz i obrzęki dowolnego rodzaju.

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek inne działanie niepożądane, należy powiadomić lekarza. Mogą one obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Brak energii (zmęczenie)
• Zaparcia
• Obrzęki nóg lub kostek
• Ból głowy

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek)
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia) lub obniżenie liczby limfocytów
• Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Niedoczynność tarczycy

Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Małe guzki na skórze, kościach lub innych tkankach spowodowane gromadzeniem się komórek odpornościowych w odpowiedzi na stan zapalny (granoloma)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać POTELIGEO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce,
umieszczonej po napisie „SCAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarta fiolka: przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór odtworzony/rozcieńczony: stosuj natychmiast albo przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C) i użyj w ciągu 24 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki zanieczyszczenia, takie jak zawiesina lub zmiana koloru.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POTELIGEO

• Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 mL stężonego roztworu, co odpowiada 4 mg/mL.
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „POTELIGEO zawiera sód”.

Opis wyglądu POTELIGEO i zawartości opakowania
POTELIGEO to klarowny, bezbarwny roztwór. Opakowanie zawiera fiolkę szklaną z 5 mL stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
[email protected]
Producent
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Niemcy
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.