Потелигео

Инструкция по применению: информация для пациента

ПОТЕЛИГЕО 4 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

могамулизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ПОТЕЛИГЕО и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ПОТЕЛИГЕО
3. Как применяют ПОТЕЛИГЕО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПОТЕЛИГЕО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Потелигео и для чего он применяется

Потелигео содержит действующее вещество момамулизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Момамулизумаб нацелен на раковые клетки, которые затем уничтожаются иммунной системой (защитным механизмом организма).
Этот препарат применяется для лечения взрослых пациентов с микозным грибовидным поражением и синдромом Сезари, которые представляют собой разновидности опухолей, называемых Т-клеточными кожно-лимфомными лимфомами. Препарат предназначен для применения у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно лекарственное средство перорально или в виде инъекций.

2. Что следует знать перед применением Потелигео

Не используйте Потелигео

• если у вас аллергия на могамулизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Потелигео, если:

• у вас ранее была тяжелая кожная реакция на это лекарственное средство;
• у вас ранее была реакция на инфузию этим лекарственным средством (возможные симптомы реакции на инфузию перечислены в разделе 4);
• у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), герпесом, цитомегаловирусом (ЦМВ), гепатитом В или С, или другие текущие инфекции;
• вы проходили или планируете пройти трансплантацию стволовых клеток с использованием собственных клеток или клеток донора;
• у вас ранее была синдром лизиса опухоли (осложнение, возникающее вследствие разрушения раковых клеток) после предыдущего лечения;
• у вас есть проблемы с сердцем.

Если у вас возникнет реакция во время или после любой инфузии Потелигео,
сообщите об этом медицинскому работнику, проводящему инфузию, или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты,
перечисленные в разделе 4, после начала лечения Потелигео.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Потелигео
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Влияние Потелигео во время беременности и грудного вскармливания неизвестно. С учётом механизма его действия, это лекарственное средство может нанести вред вашему ребёнку, если будет применяться во время беременности или грудного вскармливания.
Если вы можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум шести месяцев после завершения лечения.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать грудное вскармливание во время или после лечения Потелигео.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Потелигео влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако это лекарственное средство может вызывать усталость у некоторых людей, поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов до тех пор, пока вы не убедитесь, что препарат не вызывает у вас побочных эффектов.
Потелигео содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть по существу является «без натрия».

3. Как вводится Потелигео

Количество Потелигео, которое вы получите, врач рассчитает исходя из вашей массы тела.
Рекомендуемая доза составляет 1 мг Потелигео на каждый килограмм массы тела.
Потелигео вводится вам внутривенно (инфузионно) в течение не менее 60 минут.
Изначально инфузии проводятся один раз в неделю в течение первых 5 доз, затем — один раз в 2 недели.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока у вас не появятся серьезные нежелательные эффекты или пока кожный Т-клеточный лимфома не начнет ухудшаться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков или симптомов после начала применения Потелигео, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре либо обратитесь за медицинской помощью:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Озноб, тошнота или рвота, головная боль, свистящее дыхание, зуд, покраснение, кожная сыпь, головокружение или ощущение обморока, затруднённое дыхание и лихорадка, которые могут быть признаками реакции на инфузию. В этом случае может потребоваться прекратить инфузию и назначить дополнительное лечение. После исчезновения симптомов, как правило, можно возобновить терапию Потелигео, но с более медленной скоростью введения. Врач может полностью прекратить лечение Потелигео, если у вас возникнет тяжёлая реакция.
• Признаки инфекции, которые могут включать лихорадку, потливость или озноб, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или затруднённое глотание, кашель, одышку, боль в животе, тошноту или рвоту, диарею и общее недомогание.
• Кожная сыпь (которая может стать тяжёлой) или боль в горле. У некоторых пациентов, получавших Потелигео при других видах опухолей, наблюдались боль в коже, ощущение жжения, зуд, образование пузырей/шелушение кожи, язвы во рту, на губах или на гениталиях, что может быть признаком тяжёлой кожной реакции, такой как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (наблюдался у до 1 из 100 пациентов).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, одышка, судороги, нерегулярный сердечный ритм, тёмная или мутная моча, необычная усталость и/или боль в мышцах или суставах. Разрушение раковых клеток и реакция организма на это разрушение в очень редких случаях могут привести к состоянию, называемому синдромом лизиса опухоли.
• Боль в груди, одышка, учащённое или замедленное сердцебиение, потливость, головокружение, тошнота или рвота, слабость, ощущение обморока и общее недомогание. Хотя вряд ли эти симптомы вызваны лекарством, они могут быть признаками сердечного заболевания.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Если вам предстоит трансплантация стволовых клеток, возможно развитие осложнений (болезнь «трансплантат против хозяина»), которые трудно поддаются лечению. Симптомы могут включать кожные высыпания или образование пузырей, тошноту или диарею, не проходящие со временем, боль в животе или рвоту, боль или скованность в суставах, сухость или раздражение глаз, нечёткость зрения, язвы, раздражение или боль во рту, непрекращающийся кашель или затруднённое дыхание, повышенную чувствительность гениталий, желтуху (пожелтение кожи), тёмную мочу и отёки любого происхождения.

Другие побочные эффекты

Если у вас появятся какие-либо другие побочные эффекты, сообщите об этом врачу. К ним могут относиться:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Отсутствие энергии (усталость)
• Запор
• Отёки ног или лодыжек
• Головная боль

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Анемия (снижение количества эритроцитов)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения и лейкопения) или снижение количества лимфоцитов
• Анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов
• Снижение функции щитовидной железы

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление печени (гепатит)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Мелкие узелки на коже, костях или других тканях, вызванные накоплением иммунных клеток в ответ на воспаление (гранулома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Потелигео

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «СРОК ГОДНОСТИ/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неоткрытый флакон: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Восстановленный/разбавленный раствор: использовать немедленно или хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и использовать в течение 24 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки его порчи, такие как наличие взвешенных частиц или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Состав Потелигео

• Каждый флакон содержит 20 мг могамулизумаба в 5 мл концентрата, что соответствует 4 мг/мл.
• Другие вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты, глицин, полисорбат 80, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2 «Потелигео содержит натрий».

Описание внешнего вида Потелигео и содержимое упаковки
Потелигео — прозрачный бесцветный раствор. Упаковка содержит один флакон из стекла, содержащий 5 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Нидерланды
[email protected]

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Германия
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Нидерланды

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.