Poteligeo

Folleto informativo: información para el paciente

POTELIGEO 4 mg/mL concentrado para solución para perfusión.

mogamulizumab
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar POTELIGEO
3. Cómo se administra POTELIGEO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POTELIGEO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza

POTELIGEO contiene el principio activo mogamulizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Mogamulizumab dirige su acción contra las células cancerosas, que luego son destruidas por el sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo).
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de tumores denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento está indicado para su uso en pacientes que han recibido al menos un medicamento por vía oral o inyectable.

2. Qué debe saber antes de usar POTELIGEO

No use POTELIGEO

• si es alérgico a mogamulizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar POTELIGEO si:

• Ha tenido anteriormente una reacción cutánea grave a este medicamento.
• Ha tenido anteriormente una reacción a la infusión con este medicamento (los posibles síntomas de una reacción a la infusión se enumeran en la sección 4).
• Tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), herpes, citomegalovirus (CMV), hepatitis B o C, u otras infecciones activas.
• Ha recibido o planea recibir un trasplante de células madre, ya sea con sus propias células o con las de un donante.
• Ha sufrido síndrome de lisis tumoral (una complicación derivada de la destrucción de células cancerosas) tras un tratamiento previo.
• Tiene problemas cardíacos.

Si experimenta una reacción durante o después de cualquier infusión de POTELIGEO,
infórmelo inmediatamente a la persona que le administra la infusión o busque ayuda médica de inmediato.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos
indicados en la sección 4 tras iniciar el tratamiento con POTELIGEO.
Otros medicamentos y POTELIGEO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro
medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de POTELIGEO durante el embarazo y la lactancia. Debido a su
mecanismo de acción, este medicamento podría dañar a su bebé si se administra durante el embarazo o la lactancia.
Si puede tener hijos, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y
por lo menos seis meses después de haber recibido el tratamiento.
Si está amamantando, pregunte a su médico si puede continuar haciéndolo durante o después del tratamiento con
POTELIGEO.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o enfermero.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que POTELIGEO afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. No obstante, este medicamento puede provocar fatiga en algunas personas, por lo que es necesario tener especial precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que se asegure de que el medicamento no le provoca efectos adversos.
POTELIGEO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo se administra POTELIGEO

La cantidad de POTELIGEO que recibirá será calculada por su médico en función de su peso corporal.
La dosis recomendada es de 1 mg de POTELIGEO por cada kilogramo de peso corporal.
POTELIGEO se le administrará a través de una vena (infusión intravenosa) durante un período de al menos 60 minutos. Inicialmente, las infusiones se administrarán una vez por semana durante las primeras 5 dosis, y posteriormente una vez cada 2 semanas. El tratamiento debe continuar a menos que presente efectos adversos graves o que el linfoma cutáneo de células T comience a empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Si experimenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas tras comenzar a tomar POTELIGEO, informe inmediatamente a su médico o enfermero, o solicite ayuda médica:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Escalofríos, náuseas o vómitos, dolor de cabeza, respiración silbante, picor, enrojecimiento, erupción cutánea, mareo o sensación de desmayo, dificultad para respirar y fiebre, que podrían ser signos de una reacción a la infusión. Si esto ocurre, podría ser necesario interrumpir la infusión y administrarle un tratamiento adicional. Una vez desaparezcan los síntomas, generalmente es posible reanudar el tratamiento con POTELIGEO, pero con una administración más lenta. Su médico podría interrumpir definitivamente el tratamiento con POTELIGEO si su reacción fuera grave.
• Signos de infección, que pueden incluir fiebre, sudoración o escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o dificultad para tragar, tos, dificultad para respirar, dolor abdominal, náuseas o vómitos, diarrea y sensación de malestar.
• Erupción cutánea (que puede volverse grave) o dolor de garganta. En algunas personas tratadas con POTELIGEO para otros tipos de tumores, se han presentado dolor de piel, sensación de ardor, picor, formación de ampollas/desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, en los labios o en los genitales, que son posibles signos de una reacción cutánea grave, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (que ha afectado hasta a 1 de cada 100 personas).
  Efectos adversos no frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, dificultad para respirar, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, fatiga inusual y/o dolor en músculos o articulaciones. La destrucción de las células cancerosas y la reacción del organismo a dicha destrucción pueden, en casos muy raros, provocar un problema denominado síndrome de lisis tumoral.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar. Aunque es improbable que estos síntomas sean provocados por el medicamento, podrían ser signos de un trastorno cardíaco.
  Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
• Si necesita someterse a un trasplante de células madre, es posible que desarrolle complicaciones (enfermedad del injerto contra el huésped) que son difíciles de tratar. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o formación de ampollas, náuseas o diarrea que no desaparecen, dolor abdominal o vómitos, dolor o rigidez en las articulaciones, ojos secos o irritados o visión borrosa, úlceras, irritación o dolor en la boca, tos persistente o dificultad para respirar, sensibilidad en los genitales, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura e hinchazón de cualquier tipo.

Otros efectos adversos
Si experimenta cualquier otro efecto adverso, informe a su médico. Estos efectos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Falta de energía (fatiga)
• Estreñimiento
• Piernas o tobillos hinchados
• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) o disminución del número de linfocitos
• Análisis de sangre que muestran niveles elevados de enzimas hepáticas
• Baja actividad de la tiroides

Efectos adversos no frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Inflamación del hígado (hepatitis)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Pequeños nódulos en la piel, en los huesos u otros tejidos causados por la acumulación de células inmunitarias como respuesta a una inflamación (granuloma)

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POTELIGEO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco,
después de «CAD/EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco no abierto: conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Solución reconstituida/diluida: usar inmediatamente o conservar en nevera (2 °C – 8 °C) y utilizar
en un plazo de 24 horas.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en suspensión o cambio de color.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene POTELIGEO

• Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 mL de concentrado, lo que equivale a 4 mg/mL.
• Los demás excipientes son ácido cítrico monohidrato, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Véase la sección 2 «POTELIGEO contiene sodio».

Descripción del aspecto de POTELIGEO y contenido del envase
POTELIGEO es una solución transparente e incolora. El envase contiene un vial de vidrio que contiene 5 mL de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Países Bajos
[email protected]
Fabricante
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Alemania
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.