Потактасол

Інструкція: інформація для користувача

Потактасол 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 4 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Топотекан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Потактасол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Потактасолу
3. Як застосовувати Потактасол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Потактасол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Потактасол і для чого він призначається

Потактасол містить діючу речовину топотекан, яка допомагає знищувати пухлинні клітини.
Потактасол застосовується для лікування:

• раку яєчників або дрібноклітинного раку легені, що рецидивував після хіміотерапії;
• поширеного раку шийки матки, коли хірургічне лікування або променева терапія неможливі. У цьому випадку лікування Потактасолом поєднується з іншими препаратами, що містять цисплатин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Потактасолу

Не застосовуйте Потактасол

• якщо Ви маєте алергію на топотекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви годуєте дитину грудьми;
• якщо кількість червоних кров’яних тілець занадто низька. Лікар надасть Вам відповідні вказівки, якщо це стосується Вас, на підставі результатів останніх аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо якийсь із цих випадків стосується Вас.

Обережність та застереження
Поговоріть із своїм лікарем перед застосуванням Потактасолу:

• якщо Ви маєте проблеми з нирками. Може знадобитися зміна дози Потактасолу. Застосування Потактасолу не рекомендується при тяжкому порушенні функції нирок;
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою. Застосування Потактасолу не рекомендується при тяжкому порушенні функції печінки;
• якщо Ви маєте запалення легень із симптомами, такими як кашель, лихоманка та утруднене дихання, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти».

Потактасол може спричинити зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів). Це може призвести до серйозного кровотечі навіть після відносно невеликих пошкоджень, наприклад, невеликих порізів. У рідких випадках можуть виникнути більш серйозні кровотечі (крововиливи). Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, як звести до мінімуму ризик кровотечі.
Частота небажаних ефектів вища у пацієнтів, які перебувають у поганому стані здоров’я. Лікар оцінюватиме Ваш загальний стан здоров’я під час лікування; повідомляйте лікарю про будь-яку лихоманку, інфекції чи інші нездужання.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування у дітей та підлітків обмежений, тому лікування не рекомендується.
Інші лікарські засоби та Потактасол
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Потактасол не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли це прямо необхідно.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Під час лікування Потактасолом та протягом 6 місяців після завершення лікування Ви повинні завжди використовувати ефективні засоби контрацепції. Проконсультуйтесь із лікарем.
Чоловікам рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та не планувати народження дитини під час лікування Потактасолом та протягом 3 місяців після завершення лікування.
Пацієнти, які турбуються щодо своєї фертильності, повинні звернутися до лікаря за порадою щодо фертильності та варіантів планування сім’ї перед початком лікування.
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Потактасолом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Потактасол може спричинити відчуття втоми або слабкості. Якщо Ви відчуваєте втому або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Потактасол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому практично «без натрію».

3. Як застосовувати Потактасол

Дозу Потактасолу, яку вам призначать, розрахує лікар залежно від:

• захворювання, яке необхідно лікувати,
• вашої площі тіла (м²),
• результатів аналізів крові, проведених до та під час лікування,
• вашої переносимості терапії.

Дорослі
Рак яєчників та малих клітин раку легенів
Звичайна доза становить 1,5 мг на 1 м² площі тіла один раз на добу протягом 5 днів.
Цей цикл лікування зазвичай повторюється кожні три тижні.
Рак шийки матки
Звичайна доза становить 0,75 мг на 1 м² площі тіла один раз на добу протягом 3 днів.
Цей цикл лікування зазвичай повторюється кожні три тижні.
При лікуванні раку шийки матки топотекан застосовується у поєднанні з іншими протираковими ліками, що містять цисплатин. Додаткову інформацію дивіться в інструкції щодо цисплатину.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може зменшити дозу залежно від функції нирок.
Як готувати Потактасол
Потактасол постачається у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузії. Порошок
необхідно розчинити, а отриманий концентрат — додатково розбавити перед застосуванням.
Як застосовують Потактасол
Лікар або медсестра вводитимуть вам відновлений і розбавлений розчин Потактасолу крапельно у вену, зазвичай у руку, протягом приблизно 30 хв.
Якщо вам ввели забагато Потактасолу
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам введуть забагато Потактасолу. У разі малоймовірного передозування лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами. Повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть сумніви щодо кількості введеного лікувального засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Може знадобитися госпіталізація, а життя навіть може бути під загрозою.

• Інфекції (дуже поширені; можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10), зі симптомами, як-от:
• Лихоманка
• Серйозне погіршення загального стану
• Місцеві симптоми, наприклад, біль у горлі або відчуття печіння під час сечовипускання
• Серйозний біль у животі, лихоманка та, можливо, діарея (іноді з кров’ю) можуть бути ознаками запалення кишечника (нейтропенічна коліт). Потактасол може знижувати здатність організму боротися з інфекціями.
• Запалення легень (рідкісно; можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000) зі симптомами, як-от:
• Утруднення дихання
• Кашель
• Лихоманка. Ризик розвитку цього серйозного стану (інтерстиційна хвороба легень) зростає, якщо у вас вже є захворювання легень, якщо ви раніше пройшли променеву терапію або якщо ви вживали інші ліки, що спричинили ураження легень; див. також розділ 2 «Попередження та застереження». Цей стан може бути смертельним.
• Серйозні алергічні (анафілактичні) реакції (рідко: можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000), зі симптомами, як-от:
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання, низький тиск крові, запаморочення та сверблячий висип.

Інші побічні ефекти, пов’язані з використанням Потактасолу: Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Загальне відчуття слабкості та втоми, що можуть бути симптомами зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів) у крові. Аномальне зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові, з лихоманкою або без неї.
• Синці та незвичні кровотечі, іноді серйозні, спричинені зниженням кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів).
• Зниження ваги та втрата апетиту (анорексія); втому; слабкість.
• Нудота, блювота; діарея; біль у животі; запор.
• Запалення слизової оболонки рота та шлунково-кишкового тракту.
• Лихоманка.
• • Випадання волосся.

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• Алергічні реакції (гіперчутливість, включаючи висип). Незвично високий рівень білірубіну. Білірубін — це «продукт розпаду», який утворюється в печінці під час руйнування червоних кров’яних тілець. Симптоми можуть включати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри).
• Зниження кількості всіх видів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Нудота.
• Серйозна інфекція крові, яка може бути смертельною.
• Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• Набряк через затримку рідини (ангіоедема), наприклад, навколо очей та губ, а також у рукавицях, ногах і горлі. Якщо такі симптоми виражені сильно, вони можуть спричинити утруднення дихання.
• Висип на шкірі, пов’язаний зі сверблячим висипом (або кропив’янка).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

• Незначний біль і запалення в місці введення після випадкового потрапляння препарату в навколишні тканини (екстравазація), наприклад, через витік ліків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Серйозний біль у животі, нудота, кров у блювотних масах, темне або з кров’ю кал (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Виразки в роті, утруднення ковтання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, кал з кров’ю (можливі ознаки та симптоми запалення внутрішнього шару рота, шлунка і/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Якщо ви проходить лікування раку шийки матки, у вас можуть виникнути побічні ефекти через інший препарат (цисплатин), який застосовується разом з Потактасолом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Потактасол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після НЕДІЄ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігання після відновлення розчину та розведення
Хімічна та фізична стабільність концентрату була підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 ± 2 °C за звичайних умов освітлення та протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо захищено від світла.
Хімічна та фізична стабільність розчину лікарського засобу після розведення в інфузійному розчині (0,9 % натрію хлориду та 5 % глюкози) була підтверджена протягом 4 годин при кімнатній температурі за звичайних умов освітлення для зразків, відновлених розчином і збережених відповідно 12 годин та 24 години при 25 ± 2 °C, а потім розведених.
З точки зору мікробіологічної безпеки продукт слід використовувати одразу після приготування. Якщо використання не відбувається одразу, час і умови зберігання після відкриття лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за умови, що відновлення розчину/розведення було проведено в асептичних умовах, що підтверджені та контрольовані.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих норм щодо утилізації цитотоксичних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Потактасол

• Діючою речовиною є топотекан. Кожен флакон містить 1 мг або 4 мг топотекану (у вигляді хлориду). Після відновлення концентрату 1 мл містить 1 мг топотекану.
• Інші складові: манітол (Е421), винна кислота (Е334), хлоридна кислота (Е507) та натрію гідроксид (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Потактасолу та вміст упаковки
Потактасол постачається у флаконах з безбарвного скла типу І з сірими пробками з бромбутілового гумового матеріалу та алюмінієвими кришками з пластиковими замками. Флакони можуть бути обгорнуті або не обгорнуті захисною оболонкою.
Флакони містять або 1 мг, або 4 мг топотекану.
Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, бульвар Іон Міхалаке
Бухарест
Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Tel: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Потактасол
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
Відновлення розчину та розведення перед введенням
Перш ніж вводити, порошок для концентрату розчину для інфузії Потактасол слід
відновити, додавши відповідну кількість води для ін’єкційних розчинів, таким чином:

• Потактасол 1 мг — 1,1 мл води для ін’єкційних розчинів (оскільки містить надлишкове заповнення на 10 %)
• Потактасол 4 мг — 4 мл води для ін’єкційних розчинів

Після відновлення утворюється концентрат, що містить 1 мг топотекану на 1 мл.
Цей концентрат (1 мг/мл) необхідно розбавити перед введенням.
Для отримання кінцевої концентрації в розчині для інфузії в межах
25–50 мкг/мл об’єм відновленого концентрату, що відповідає індивідуально розрахованій дозі,
слід додатково розбавити або 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду, або 5 % розчином глюкози (масооб’ємна), наприклад:

Зберігання після відновлення розчину та розведення
Хімічна та фізична стабільність концентрату була підтверджена протягом 24 годин при температурі
25 ± 2°C за звичайних умов освітлення та протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, коли
захищено від світла.
Хімічна та фізична стабільність розчину, отриманого після розведення концентрату в ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії, була підтверджена протягом 4 годин при 25 ± 2°C за звичайних умов освітлення. Зразки концентрату відновлювали розчином і зберігали при 25 ± 2°C протягом 12 та 24 годин відповідно після відновлення, а потім розбавляли.
З точки зору мікробіологічної стійкості, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням відповідальність лежить на користувачі, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8°C, за умови, що відновлення розчину/розведення було проведено за валидованих асептичних умов і під контролем.
Обробка та утилізація
Потрібно дотримуватися звичайних процедур правильного обробляння та утилізації протиракових лікарських засобів:

• Персонал має бути проінструктований щодо способів розведення лікарського засобу.
• Персонал, який перебуває у стані вагітності, має бути виключений із виконання робіт, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу.
• Персонал, який працює з лікарським засобом під час відновлення розчину та розведення, повинен носити захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• У разі випадкового контакту з шкірою або очима, необхідно негайно промити великими кількостями води.
• Усі інструменти та матеріали, використані для введення та очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені в пакети для утилізації матеріалів з високим рівнем ризику, які підлягають спаленню при високій температурі.