Potactasol

Folleto informativo: información para el usuario

Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Topotecan
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Potactasol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Potactasol
3. Cómo usar Potactasol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Potactasol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Potactasol y para qué se utiliza

Potactasol contiene la sustancia activa topotecán, que ayuda a destruir las células tumorales.
Potactasol se utiliza para tratar:

• el cáncer de ovario o el cáncer de pulmón de células pequeñas que ha recaído tras la quimioterapia
• el cáncer avanzado del cuello del útero cuando no es posible el tratamiento quirúrgico ni radioterápico. En este caso, el tratamiento con Potactasol se asocia con otros medicamentos que contienen cisplatino.

2. Qué debe saber antes de usar Potactasol

No use Potactasol

• si es alérgico al topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está amamantando;
• si el número de glóbulos rojos es demasiado bajo. Su médico le dará indicaciones al respecto basándose en los resultados de sus últimos análisis de sangre. Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Potactasol:

• si padece problemas renales. Puede ser necesario ajustar la dosis de Potactasol. No se recomienda el uso de Potactasol en caso de deterioro grave de la función renal;
• si padece problemas hepáticos. No se recomienda el uso de Potactasol en caso de deterioro grave de la función hepática;
• si padece una inflamación de los pulmones con síntomas como tos, fiebre y dificultad para respirar; consulte también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Potactasol puede causar una disminución del número de células responsables de la coagulación de la sangre (plaquetas). Esto puede provocar hemorragias graves incluso tras lesiones relativamente pequeñas, como cortes menores. En raras ocasiones, puede provocar hemorragias más graves. Hable con su médico para obtener consejo sobre cómo reducir al mínimo el riesgo de hemorragia.
La frecuencia de los efectos adversos es mayor en pacientes que no se encuentran en buen estado de salud. Su médico evaluará su estado general durante el tratamiento; comuníquele al médico cualquier aparición de fiebre, infecciones o malestar general.
Uso en niños y adolescentes
La experiencia en niños y adolescentes es limitada, por lo que no se recomienda este tratamiento.
Otros medicamentos y Potactasol
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Potactasol no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo.
Debe utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Potactasol y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Consulte a su médico.
Se recomienda a los hombres utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no tener hijos durante el tratamiento con Potactasol y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Los pacientes que tengan preocupaciones sobre su fertilidad deben consultar con su médico sobre la fertilidad y las opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Potactasol.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Potactasol puede provocar sensación de cansancio o debilidad. Si se siente cansado o débil, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Potactasol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo tanto es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Potactasol

La dosis de Potactasol que deba administrársele será calculada por su médico en función de:

• la enfermedad que deba tratarse,
• su superficie corporal (m²),
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento,
• la forma en que usted tolera el tratamiento.

Adultos
Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas
La dosis habitual es de 1,5 mg por m² de superficie corporal, una vez al día durante 5 días.
Este ciclo de tratamiento se repite normalmente cada tres semanas.
Cáncer de cuello uterino
La dosis habitual es de 0,75 mg por m² de superficie corporal, una vez al día durante 3 días.
Este ciclo de tratamiento se repite normalmente cada tres semanas.
En el tratamiento del cáncer de cuello uterino, el topotecán se asocia con otros medicamentos
anticancerígenos que contienen cisplatino. Consulte el prospecto del cisplatino para obtener más
información.
Pacientes con función renal reducida
Su médico podría necesitar reducir la dosis en función de la función renal.
Cómo se prepara Potactasol
Potactasol se suministra como polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo
debe disolverse y el concentrado resultante debe diluirse adicionalmente antes de la
administración.
Cómo se administra Potactasol
Un médico o un enfermero le administrará la solución reconstituida y diluida de Potactasol mediante
una perfusión gota a gota en una vena, generalmente en el brazo, durante aproximadamente
30 min.
Si se le administra demasiado Potactasol
Dado que este medicamento se administra por un médico o un enfermero, es improbable que se
le administre una cantidad excesiva de Potactasol. En el improbable caso de una sobredosificación,
el médico le controlará en busca de efectos adversos. Informe al médico o al enfermero si tiene
alguna duda sobre la cantidad de medicamento que se le está administrando.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente a su médico.
Puede ser necesario el ingreso hospitalario y, en algunos casos, el riesgo puede poner en peligro la vida.

• Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10), con signos como:
• Fiebre
• Empeoramiento grave del estado general
• Síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de ardor al orinar
• Dolor abdominal intenso, fiebre y posiblemente diarrea (rara vez asociada con sangre) pueden ser signos de una inflamación intestinal (colitis neutropénica). Potactasol puede reducir la capacidad de combatir infecciones.
• Inflamación de los pulmones (rara; puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000), con signos como:
• Dificultad para respirar
• Tos
• Fiebre. Tiene un mayor riesgo de desarrollar esta grave afección (enfermedad pulmonar intersticial) si ya padece una enfermedad pulmonar, si ha recibido previamente tratamiento con radiación o si ha tomado anteriormente medicamentos que han causado daño pulmonar; véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”. Esta afección puede ser fatal.
• Reacciones alérgicas (anafilácticas) graves (raras: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000), con signos como:
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, presión arterial baja, mareo y erupción pruriginosa.

Otros efectos adversos asociados al uso de Potactasol son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

• Sensación general de debilidad y cansancio, que pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos, puede necesitar una transfusión de sangre.
• Disminución del número de glóbulos blancos circulantes en la sangre (leucocitos). Disminución anómala del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre, con o sin fiebre.
• Moretones y hemorragias inusuales, a veces graves, causados por la disminución del número de células responsables de la coagulación sanguínea (plaquetas).
• Pérdida de peso y falta de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos; diarrea; dolor abdominal; estreñimiento.
• Inflamación de la pared de la boca y del tracto digestivo.
• Fiebre.
• • Pérdida del cabello.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea). Niveles inusualmente altos de bilirrubina. La bilirrubina es un “producto de desecho” producido por el hígado durante la descomposición de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir amarilleo de la piel (ictericia).
• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• Sensación de malestar.
• Infección grave de la sangre, que puede ser fatal.
• Picor (prurito).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Hinchazón debida a retención de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios y en manos, pies y garganta. Si estos síntomas son graves, pueden causar dificultad respiratoria.
• Erupción cutánea asociada con picor (o urticaria).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección tras la administración accidental del medicamento en los tejidos circundantes (extravasación), por ejemplo debido a una fuga del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor abdominal intenso, náuseas, sangre en el vómito, heces oscuras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
• Úlceras en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación del revestimiento interno de la boca, del estómago y/o del intestino [inflamación de la mucosa]).

Si está recibiendo tratamiento para el cáncer de cuello uterino, puede experimentar efectos adversos debidos
al otro medicamento (cisplatino) que se le administra junto con Potactasol.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Potactasol

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Conservación tras la reconstrucción y la dilución
La estabilidad química y física del concentrado se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 25 ± 2 °C, en condiciones normales de luz, y durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C si se protege de la luz.
La estabilidad química y física de la solución del medicamento concentrado obtenida tras la dilución en solución para perfusión (cloruro sódico al 0,9 % y glucosa al 5 %) se ha demostrado durante 4 horas a temperatura ambiente en condiciones normales de luz, en muestras reconstruidas y conservadas durante 12 y 24 horas respectivamente a 25 ± 2 °C antes de la dilución.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de la utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, siempre que la reconstrucción/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para materiales citotóxicos.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Potactasol

• El principio activo es el topotecán. Cada frasco contiene 1 mg o 4 mg de topotecán (como clorhidrato). Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán.
• Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) y hidróxido de sodio (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Potactasol y contenido del envase
Potactasol se presenta en frascos de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico de seguridad. Los frascos pueden estar envueltos o no con una cubierta protectora.
Los frascos contienen 1 mg o 4 mg de topotecán.
Cada envase contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucarest
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia Eslovaquia
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Potactasol
INSTRUCCIONES DE USO
Reconstitución y dilución antes de la administración
Antes de la infusión, el polvo para concentrado para solución para perfusión Potactasol debe
reconstituirse con una cantidad adecuada de agua para preparaciones inyectables, del siguiente modo:

• Potactasol 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %)
• Potactasol 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables

La reconstitución dará lugar a un concentrado que contiene 1 mg de topotecán por ml.
Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
Para obtener una concentración final en la solución para perfusión comprendida entre
25 y 50 microgramos/ml, el volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis
calculada individualmente debe diluirse adicionalmente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)
o con glucosa 5 % p/v, por ejemplo:

Conservación tras la reconstitución y dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del concentrado durante 24 horas a una temperatura de 25 ± 2 °C en condiciones normales de luz, y durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C cuando se protege de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución obtenida tras la dilución del concentrado en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o en glucosa 50 mg/ml, solución para perfusión (5 %), durante 4 horas a 25 ± 2 °C, en condiciones normales de luz. Las muestras concentradas se reconstituyeron y conservaron a 25 ± 2 °C durante 12 y 24 horas, respectivamente, tras la reconstitución, y posteriormente se diluyeron.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deben superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, siempre que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

Manipulación y eliminación
Debe seguirse la práctica habitual para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos:

• El personal debe estar debidamente instruido sobre los procedimientos de dilución del medicamento.
• El personal en estado de gestación debe excluirse de las actividades relacionadas con el uso de este medicamento.
• El personal que manipule el medicamento durante la reconstitución y la dilución debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas y guantes.
• En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, debe lavarse inmediatamente con grandes cantidades de agua.
• Todos los instrumentos y materiales utilizados para la administración y la limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para la eliminación de materiales de alto riesgo, que deberán incinerarse a alta temperatura.