POTACTASOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Potactasol 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, 4 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Topotecan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Potactasol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potactasol
3. Jak stosować Potactasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Potactasol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Potactasol i do czego służy

Potactasol zawiera substancję czynną topotecan, która pomaga zabijać komórki nowotworowe.
Potactasol stosuje się w leczeniu:

• nawrotu raka jajnika lub raka płucnego o małych komórkach po chemioterapii
• zaawansowanego raka szyjki macicy, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne ani radioterapię. W tym przypadku leczenie Potactasolem jest stosowane w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cisplatynę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potactasol

Nie stosować Potactasol

• jeśli jest nadwrażliwy na topotekan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmi piersią;
• jeśli liczba czerwonych krwinek jest zbyt niska. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek, opierając się na wynikach ostatnich badań krwi. Powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Potactasol należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli ma problemy nerkowe. Może być konieczna zmiana dawki Potactasol. Stosowanie Potactasol jest niezalecane w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek;
• jeśli ma problemy wątrobowe. Stosowanie Potactasol jest niezalecane w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności wątroby;
• jeśli ma zapalenie płuc z objawami takimi jak kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Potactasol może powodować zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi). Może to prowadzić do poważnych krwawień nawet po niewielkich urazach, takich jak drobne zadrapania. Rzadko może dojść do cięższych krwawień (krwotok). Należy porozmawiać z lekarzem o sposobach minimalizacji ryzyka krwawień.
Częstość występowania działań niepożądanych jest większa u pacjentów, którzy nie są w dobrym stanie zdrowia. Lekarz będzie oceniać ogólny stan zdrowia w trakcie leczenia; należy powiadomić lekarza o wystąpieniu gorączki, infekcji lub jakichkolwiek dolegliwości ogólnych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Doświadczenie u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie nie jest zalecane.
Inne leki i Potactasol
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Potactasol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli trwa ciąża lub podejrzewa się ciążę.
Należy zawsze stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Potactasol oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem.
Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie mieć dzieci podczas leczenia Potactasol oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Pacjenci, którzy martwią się o swoją płodność, powinni zasięgnąć porady lekarza w kwestii płodności i opcji planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Potactasol.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Potactasol może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub osłabienie, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Potactasol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Potactasol

Dawkę Potactasolu, którą otrzyma, wyliczy lekarz, biorąc pod uwagę:

• chorobę, którą należy leczyć,
• powierzchnię Twojego ciała (m²),
• wyniki badań krwi wykonanych przed i podczas leczenia,
• sposób, w jaki tolerujesz leczenie.

Dorośli
Rak jajnika i małokomórkowy rak płuca
Typowa dawka to 1,5 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie przez 5 dni.
Ten cykl leczenia jest zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Rak szyjki macicy
Typowa dawka to 0,75 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie przez 3 dni.
Ten cykl leczenia jest zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
W leczeniu raka szyjki macicy topotecan jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi cisplatynę. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką do cisplatyny.
Pacjenci z obniżoną funkcją nerek
Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę w zależności od funkcji nerek.
Jak przygotować Potactasol
Potactasol jest dostarczany jako proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego. Proszek należy rozpuścić, a otrzymany stężony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć przed podaniem.
Jak podaje się Potactasol
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci odtworzony i rozcieńczony roztwór Potactasolu w postaci wlewu kroplowego do żyły, zazwyczaj w ramieniu, przez około 30 minut.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Potactasolu
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę Potactasolu. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię monitorować pod kątem działań niepożądanych. Powiedz lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące ilości leku, którą otrzymujesz.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Może być konieczna hospitalizacja, a życie może być nawet zagrożone.

• Zakażenia (bardzo częste; mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), z objawami takimi jak:
• Gorączka
• Silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• Objawy lokalne, takie jak ból gardła lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• Silny ból brzucha, gorączka i czasem biegunka (rzadko z krwią) mogą być objawami zapalenia jelita (neutropeniczna kolity) Potactasol może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami.
• Zapalenie płuc (rzadkie; może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), z objawami takimi jak:
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Gorączka. Ryzyko rozwoju tej poważnej choroby (interstycjalna choroba płuc) jest większe, jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę płuc, był poddany radioterapii lub wcześniej przyjmował leki powodujące uszkodzenie płuc; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Stan ten może być śmiertelny.
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), z objawami takimi jak:
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i swędzące wysypki.

Inne działania niepożądane związane z użyciem Potactasol to:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia, które mogą być objawami zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia). W niektórych przypadkach może być potrzebna transfuzja krwi.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek krążących we krwi (leukocyty). Nieprawidłowe zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi, z lub bez gorączki.
• Siniaki i nietypowe krwawienia, czasem poważne, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytki krwi).
• Spadek masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty; biegunka; ból brzucha; zaparcia.
• Zapalenie ściany jamy ustnej i przewodu pokarmowego.
• Gorączka.
• • Utrata włosów.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, w tym wysypka). Niezwykle wysokie stężenie bilirubiny. Bilirubina to „produkt odpadowy” wytwarzany w wątrobie podczas rozpadu czerwonych krwinek. Objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry).
• Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• Uczucie niedobrego samopoczucia.
• Ciężkie zakażenie krwi, które może być śmiertelne.
• Świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynu (angioświedź), np. wokół oczu i warg oraz w rękach, stopach i gardle. Jeśli takie objawy wystąpią w ciężkiej formie, mogą powodować trudności w oddychaniu.
• Wysypka skórna towarzysząca świądu (albo pokrzywka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia po przypadkowym podaniu leku do tkanek otaczających (ekstrawazacja), np. z powodu wycieku leku.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silny ból brzucha, nudności, krew we wstecznym wymiotkach, ciemne stolce lub z krwią (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Ran w jamie ustnej, trudności w połykaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy i objawy zapalenia wewnętrznej warstwy jamy ustnej, żołądka i/lub jelita [zapalenie błony śluzowej]).

Jeśli jesteś leczony z powodu raka szyjki macicy, możesz doświadczyć działań niepożądanych spowodowanych przez inny lek (cisplatyna), który jest Ci podawany razem z Potactasol.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Potactasol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na buteleczce i opakowaniu po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Przechowywanie po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna stężonego roztworu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w normalnych warunkach oświetlenia, oraz przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu leku stężonego po rozcieńczeniu w roztworze do wlewu (0,9 % chlorku sodu i 5 % glukozy) została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze pokojowej, w normalnych warunkach oświetlenia, dla próbek odtworzonych i przechowywanych odpowiednio przez 12 godzin i 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, a następnie rozcieńczonych.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w warunkach aseptycznych, zwalidowanych i kontrolowanych.
Nie używany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi materiałów cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Potactasol

• Substancją czynną jest topotekan. Każda ampułka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu (jako chlorku). Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 1 mg topotekanu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas winny (E334), kwas solny (E507) i sód wodorotlenek (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Potactasolu i zawartości opakowania
Potactasol jest dostarczany w szklanych fiolkach typu I, bezbarwnych, z szarymi korkami z gumy bromobutylowej oraz aluminiowymi uszczelkami z plastikowymi zatyczkami. Fiolki mogą być dodatkowo otoczone ochronną osłonką lub bez niej.
Fiolki zawierają 1 mg lub 4 mg topotekanu.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Producent
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bukareszt
Rumunia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Potactasol
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
Rekonstytucja i rozcieńczenie przed podaniem
Przed włączeniem do infuzji proszek Potactasol do sporządzenia roztworu do infuzji należy
rekonstytuować odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań w następujący sposób:

• Potactasol 1 mg z 1,1 ml wody do wstrzykiwań (z uwagi na nadmiar wypełnienia o 10 %)
• Potactasol 4 mg z 4 ml wody do wstrzykiwań

Po rekonstytucji otrzymuje się roztwór koncentratu zawierający 1 mg topotekanu na 1 ml.
Ten koncentrat (1 mg/ml) należy rozcieńczyć przed podaniem.
W celu uzyskania końcowej stężenia roztworu do infuzji w zakresie
25–50 mikrogramów/ml, objętość rekonstytuowanego koncentratu odpowiadającą indywidualnie obliczonej dawce należy dodatkowo rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworem glukozy 5 % m/v, np.:

Ochrona po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna koncentratu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C w normalnych warunkach oświetlenia oraz przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, gdy jest chroniony przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu uzyskanego po rozcieńczeniu koncentratu w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu dożylnej została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w normalnych warunkach oświetlenia. Próbki koncentratu były odtwarzane i przechowywane w temperaturze 25 ± 2°C przez 12 i 24 godziny odpowiednio po odtworzeniu, a następnie rozcieńczane.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach bezpyłowych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Postępowanie i utylizacja
Należy stosować standardowe procedury dotyczące właściwego postępowania i utylizacji leków przeciwnowotworowych:

• Personel powinien zostać poinstruowany o właściwych metodach rozcieńczania leku.
• Personel w ciąży powinien być wykluczony z czynności związanych z użyciem tego leku.
• Personel korzystający z leku podczas odtwarzania i rozcieńczania powinien nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary i rękawice.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą lub oczami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
• Wszystkie narzędzia i materiały używane do podania i czyszczenia, w tym rękawice, należy umieszczać w workach na odpady z materiałami o wysokim ryzyku, przeznaczonymi do spalania w wysokiej temperaturze.