Потактасол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Потактасол 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, 4 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Топотекан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Потактасол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Потактасола
3. Как применять Потактасол
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Потактасол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Потактасол и для чего он применяется

Потактасол содержит активное вещество топотекан, которое помогает уничтожать опухолевые клетки.
Потактасол применяется для лечения:

• опухоли яичников или мелкоклеточного рака лёгкого, возникшего вновь после химиотерапии;
• распространённого рака шейки матки, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. В этом случае лечение Потактасолом проводится в сочетании с другими лекарствами, содержащими цисплатин.

2. Что следует знать перед применением Потактасола

Не используйте Потактасол

• если у вас аллергия на топотекан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если количество эритроцитов слишком низкое. Ваш врач даст соответствующие рекомендации, основываясь на результатах последних анализов крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Потактасола:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, потребуется изменение дозы Потактасола. Применение Потактасола не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек;
• если у вас есть проблемы с печенью. Применение Потактасола не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции печени;
• если у вас есть воспаление легких с такими симптомами, как кашель, лихорадка и затрудненное дыхание; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Потактасол может вызывать снижение количества клеток, отвечающих за свертываемость крови (тромбоцитов). Это может привести к серьезным кровотечениям даже после относительно небольших повреждений, таких как мелкие порезы. В редких случаях могут возникать более тяжелые кровотечения (геморрагии). Проконсультируйтесь с врачом о способах минимизации риска кровотечений.
Частота побочных эффектов выше у пациентов, состояние здоровья которых удовлетворительное. Во время лечения врач будет оценивать ваше общее состояние здоровья; сообщайте врачу о появлении лихорадки, инфекций или любого недомогания.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей и подростков ограничен, поэтому применение не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Потактасол
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Потактасол не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны.
Вы должны всегда использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Потактасолом и в течение 6 месяцев после его завершения. Проконсультируйтесь с врачом.
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия во время лечения Потактасолом и в течение 3 месяцев после его завершения.
Пациентам, обеспокоенным вопросами фертильности, следует проконсультироваться с врачом о фертильности и возможностях планирования семьи до начала лечения.
Не кормите грудью во время лечения Потактасолом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Потактасол может вызывать чувство усталости или слабости. Если вы чувствуете усталость или слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Потактасол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что практически означает «без натрия».

3. Как применять Потактасол

Доза Потактасола, которую вам будут назначать, будет рассчитываться врачом в зависимости от:

• заболевания, которое необходимо лечить,
• площади вашей поверхности тела (м²),
• результатов анализов крови, проведённых до и во время лечения,
• вашей переносимости терапии.

Взрослые
Рак яичников и мелкоклеточный рак лёгкого
Обычная доза составляет 1,5 мг на 1 м² площади поверхности тела один раз в день в течение 5 дней.
Этот цикл лечения, как правило, повторяется каждые три недели.
Рак шейки матки
Обычная доза составляет 0,75 мг на 1 м² площади поверхности тела один раз в день в течение 3 дней.
Этот цикл лечения, как правило, повторяется каждые три недели.
При лечении рака шейки матки топотекан применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, содержащими цисплатин. За дополнительной информацией обращайтесь к инструкции по применению цисплатина.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может потребовать снизить дозу в зависимости от функции почек.

Как готовить Потактасол
Потактасол поставляется в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии. Порошок должен быть растворён, а полученный концентрат дополнительно разведён перед введением.

Как вводится Потактасол
Врач или медсестра введут вам восстановленный и разведённый раствор Потактасола капельно в вену, обычно в руку, в течение примерно 30 мин.

Если вам ввели слишком много Потактасола
Поскольку этот лекарственный препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. В маловероятном случае передозировки врач будет наблюдать за возможными побочными эффектами. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут сомнения относительно количества вводимого вам препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Может потребоваться госпитализация, и даже существует угроза для жизни.

• Инфекции (очень часто; могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10), с такими признаками:

  • Повышение температуры
  • Резкое ухудшение общего состояния
  • Местные симптомы, такие как боль в горле или жжение при мочеиспускании
  • Сильная боль в животе, повышение температуры и, возможно, диарея (в редких случаях с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника (нейтропенический колит). Препарат Потактасол может снижать способность организма бороться с инфекциями.

• Воспаление легких (редко; может наблюдаться до 1 пациента из 1 000), с такими признаками:

  • Затруднение дыхания
  • Кашель
  • Повышение температуры.
    Риск развития этого тяжелого состояния (интерстициальное заболевание легких) выше, если у вас уже есть заболевание легких, если вы ранее проходили лучевую терапию или ранее принимали препараты, вызывающие повреждение легких; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности». Это состояние может быть смертельным.

• Тяжелые аллергические (анафилактические) реакции (редко: могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000), с такими признаками:

  • Отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, низкое артериальное давление, головокружение и зудящая сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с применением Потактасола:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• Общее ощущение слабости и усталости, которые могут быть симптомами снижения количества эритроцитов (анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Снижение количества циркулирующих в крови лейкоцитов (лейкопения). Аномальное снижение количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов) в крови, с повышением температуры или без него.
• Необычные синяки и кровотечения, иногда тяжелые, вызванные снижением количества клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов).
• Снижение массы тела и потеря аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота, рвота; диарея; боль в животе; запор.
• Воспаление слизистой оболочки рта и желудочно-кишечного тракта.
• Повышение температуры.
• • Выпадение волос.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность, включая кожную сыпь). Повышенный уровень билирубина. Билирубин — это «продукт распада», вырабатываемый печенью при разрушении эритроцитов. Симптомы могут включать пожелтение кожи (желтуха).
• Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
• Тошнота.
• Тяжелое инфицирование крови, которое может быть смертельным.
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000)

• Отек, вызванный задержкой жидкости (ангионевротический отек), например, вокруг глаз и губ, а также на руках, ногах и в горле. При тяжелом течении такие симптомы могут вызвать затруднение дыхания.
• Кожная сыпь, сопровождающаяся зудом (или крапивница).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000)

• Легкая боль и воспаление в месте инъекции при случайном попадании препарата в окружающие ткани (экстравазация), например, из-за просачивания препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная боль в животе, тошнота, кровь в рвотных массах, темный или кровянистый стул (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы во рту, затруднение глотания, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, стул с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутреннего слоя рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой оболочки]).

Если вы проходите лечение по поводу рака шейки матки, у вас могут наблюдаться побочные эффекты, вызванные другим препаратом (цисплатином), который вы принимаете одновременно с Потактасолом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Потактасол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.

Хранение после восстановления и разведения

Химическая и физическая стабильность концентрата была подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 ± 2 °С в обычных условиях освещения и в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, если препарат защищён от света.

Химическая и физическая стабильность раствора препарата-концентрата, полученного после разведения в инфузионном растворе (0,9 % хлорида натрия и 5 % глюкозы), была подтверждена в течение 4 часов при комнатной температуре в обычных условиях освещения, при этом образцы, восстановленные и хранившиеся соответственно 12 часов и 24 часа при 25 ± 2 °С, затем были разведены.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, при условии, что восстановление и разведение были проведены в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при использовании этого препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями для цитотоксических материалов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Потактасол

• Действующее вещество — топотекан. Каждый флакон содержит 1 мг или 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида). После восстановления 1 мл концентрата содержит 1 мг топотекана.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), винная кислота (Е334), соляная кислота (Е507) и гидроксид натрия (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Потактасола и содержимое упаковки
Потактасол выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины серого цвета и алюминиевыми колпачками с пластмассовыми защитными колпачками. Флаконы могут быть покрыты или не покрыты защитной оболочкой.
Флаконы содержат 1 мг или 4 мг топотекана.
Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Бульвар Иона Михалаке, 11
Бухарест
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю Держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Потактасол
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Восстановление и разведение перед введением
Перед инфузией порошок для концентрата для раствора для инфузий Потактасол должен быть
восстановлен соответствующим количеством воды для инъекций следующим образом:

• Потактасол 1 мг — с 1,1 мл воды для инъекций (с учётом избытка наполнения на 10 %)
• Потактасол 4 мг — с 4 мл воды для инъекций

В результате восстановления образуется концентрат, содержащий 1 мг топотекана на 1 мл.
Этот концентрат (1 мг/мл) должен быть разведён перед введением.
Для получения конечной концентрации в растворе для инфузий от
25 до 50 мкг/мл объём соответствующей восстановленного концентрата, рассчитанного индивидуально,
должен быть дополнительно разведён либо 9 мг/мл (0,9 %) раствором натрия хлорида,
либо 5 % раствором глюкозы (массо-объёмная доля), например:

Сохранение после восстановления и разведения
Химическая и физическая стабильность концентрата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 ± 2 °С в обычных условиях освещения и в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С при защите от света.
Химическая и физическая стабильность раствора, полученного после разведения концентрата в растворе для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий, подтверждена в течение 4 часов при температуре 25 ± 2 °С в обычных условиях освещения. Образцы концентрата восстанавливали и хранили при температуре 25 ± 2 °С в течение 12 и 24 часов соответственно после восстановления, а затем разводили.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, при условии, что восстановление/разведение проводилось в условиях асептики, подтверждённых и контролируемых.

Обращение и утилизация
Необходимо соблюдать обычные процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств:

• Персонал должен быть проинструктирован о порядке разведения препарата.
• Персонал, находящийся в состоянии беременности, должен быть исключён из работ, связанных с применением данного препарата.
• Персонал, использующий препарат при восстановлении и разведении, должен носить защитную одежду, включая маску, очки и перчатки.
• При случайном контакте с кожей или глазами немедленно промыть большим количеством воды.
• Все инструменты и материалы, использованные при введении и очистке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации материалов с высоким уровнем риска и подвергнуты сжиганию при высокой температуре.