ПОРТЕХ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПОРТЕХ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин дигідрат
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПОРТЕХ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом ПОРТЕХ
3. Як приймати ПОРТЕХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПОРТЕХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПОРТЕХ і для чого його застосовують

ПОРТЕХ містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макролідами», і пригнічує ріст чутливих бактерій.
ПОРТЕХ застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) і горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколишніх носових пазух (синусит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно, тобто не в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або гострий гнійний запалення ясен (періодонтальний абсцес)
• інфекції сечівника та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’який шанкр).

Дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічним запаленням бронхів тривалої тривалості (хронічний бронхіт).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ПОРТЕХ

Не приймайте ПОРТЕХ

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики з групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ПОРТЕХ, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після застосування інших антибіотиків;
• локальну слабкість м’язів (міастенію гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
• якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з ПОРТЕХ;

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також
«Серйозні небажані ефекти» у розділі 4):

• якщо підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
• якщо помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну ексудативну пустульозу (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
• якщо відчуваєте нерегулярне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому ПОРТЕХ;
• якщо виникли ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
• якщо виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші кілька тижнів після початку лікування, повідомте лікареві.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою ПОРТЕХ (суперінфекція).
Інфекції, що передаються статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби, яка інакше може прогресувати непомітно та бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікар проведе лабораторні обстеження для контролю ефективності терапії.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та ПОРТЕХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом ПОРТЕХ з іншими ліками може спричинити небажані ефекти.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркт та інсульт);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
• дигоксин (для лікування захворювань серця);
• варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:
  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи випадки надто швидкого або надто повільного серцебиття — серцева аритмія);
  • пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • циталопрам (для лікування депресії);
  • моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
  • цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
  • гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можете Ви приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після оцінки переваг порівняно з потенційними ризиками.
Годування грудьми
ПОРТЕХ проникає в материнське молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування грудьми або уникати лікування ПОРТЕХ, враховуючи як користь від годування грудьми для дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПОРТЕХ помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Повідомлялося про те, що ПОРТЕХ може спричиняти запаморочення, сонливість та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ПОРТЕХ містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Якщо Ви знаєте, що маєте таку непереносність, пам’ятайте про необхідність проконсультуватися з лікарем перед прийомом ПОРТЕХ.
ПОРТЕХ 500 мг таблетки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПОРТЕХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза ПОРТЕХУ, яку ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте,
а також від конкретного терапевтичного режиму, який лікар або фармацевт вказали вам дотримуватися.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете ковтати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.
Спосіб застосування
Перорально.
ПОРТЕХ потрібно приймати перорально в одній добовій дозі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час їди або незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше ПОРТЕХУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ПОРТЕХУ, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ПОРТЕХ
Якщо ви забули прийняти ПОРТЕХ, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ПОРТЕХОМ раніше часу
Якщо ви припините лікування ПОРТЕХОМ занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте ПОРТЕХ увесь час, передбачений для лікування, навіть якщо ви вже почнете почуватися краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування ПОРТЕХУ та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло (анапілактична реакція, частота невідома)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або швидкісні тахікардії, тахікардія, частота невідома)
• темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки ураження печінки (печінкова недостатність або некроз печінки (частота невідома))
• сильний біль у животі з різкою діареєю, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотик-індукована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику (антіперистальтичні препарати)
• червоні плями на тулубі, що не виступають, у формі «мішені» або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома)
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей))
• поширена червона лущення шкіри, супроводжувана підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, з підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза, рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота (нудота)
• зміни в результатах аналізів крові (знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові)

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• кандидоз (кандидіаз), грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути (нестримність)
• почуття запаморочення, сонливості (сонливість), зміни в смаковому відчутті (дисгевзія), відчуття оніміння (парестезія)
• порушення зору
• захворювання вуха
• почуття запаморочення (вертиго)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи гарячості
• раптове свистяче дихання, носова кровотеча
• запор, кишкова гази, погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні (дизурія), біль у нирках
• нерегулярні менструальні кровотечі (метрорагія), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і стоп (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості червоних кров’яних тіл через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння (тревожність), гострий стан сплутаності свідомості (делірій)
• галюцинації
• запаморочення, передсінкова втрата свідомості (синкопе)
• судоми (судомний напад)
• знижена чутливість до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• почуття надмірної активності
• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• слабкість м’язів (міастенія гравіс)
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах (шум у вухах)
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит), порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПОРТЕХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПОРТЕХ

• Діюча речовина — азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину. Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, магнію стеарат.

Покриття:
гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду ПОРТЕХУ та вмісту упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Блістер, що містить 3 таблетки з плівковим покриттям по 500 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l., Via Amendola, 4 – 16035 Рапалло (GE)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьї (FR)