PORTEX

Ulotka: informacja dla pacjenta

PORTEX 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna dihydraat
„Lek równorzędny”
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PORTEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PORTEX
3. Jak stosować PORTEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PORTEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PORTEX i do czego służy

PORTEX zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.
PORTEX stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i osoby w wieku dorosłym o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• zapalenie migdałków (angina) i gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• bakteryjne zapalenie zatok (zapalenie zatok przysionkowych)
• bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, niezakupione w szpitalu)
• bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych
• bakteryjne zapalenie dziąseł (periodontitis) lub zębowy ropień dziąsła (ropień periodontalny)
• infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne infekcje narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (miękkie rany).

Dorośli:

• bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PORTEX

Nie przyjmuj PORTEX

• jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki zwane „makrolidami” lub „ketolidami” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PORTEX, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych niepożądanych działań serca wywołanych przez azitromycynę;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane w połączeniu z Portex;

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórkową, reakcją skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrej pustulową egzantemą (AGEP), zgłaszanymi w związku z leczeniem azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania PORTEX;
• jeśli pojawią się objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych kilku tygodni po zakończeniu leczenia, powiadom lekarza.

Nadkażenie
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć za pomocą PORTEX (nadkażenie).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia potencjalnej infekcji kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może rozwijać się niezauważenie i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz wykona badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i PORTEX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiejkolwiek inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie PORTEX z innymi lekami może powodować działania niepożądane.
Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udaram);
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm);
• kolchicynę (do leczenia podagry i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwwstrządzalny));
• digoksynę (do leczenia chorób serca);
• warfarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy);
• leki, które mogą spowodować, że mięsień serca potrzebuje dłuższego czasu niż zwykle na skurcz i rozkurcz (wydłużenie interwału QT), takie jak na przykład:
  • chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt powolnego bicia serca – arytmię serca);
  • pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
  • citalopram (do leczenia depresji);
  • moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
  • cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
  • hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
PORTEX przechodzi do mleka matki. Lekarz zatem zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zrezygnować z leczenia PORTEX, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
PORTEX umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Zgłaszano, że PORTEX powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
PORTEX zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Jeśli wiesz, że jesteś na nią uczulony, pamiętaj, by skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Portex.
PORTEX 500 mg tabletki zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PORTEX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka PORTEX, którą należy przyjmować codziennie, zależy od infekcji bakteryjnej, w leczeniu której jest stosowany,
a także od konkretnego cyklu terapeutycznego wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i dorosłych
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Doustnie.
PORTEX należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub poza porą jedzenia. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmiesz więcej PORTEX niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej PORTEX niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć PORTEX
Jeśli zapomnisz przyjąć PORTEX, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PORTEX
Jeśli przerwiesz leczenie PORTEX zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj PORTEX przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Przestań stosować PORTEX i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie obejmujące głównie całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub tachykardia typu torsade de pointes , częstość nieznana)
• ciemne odczynienia moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu – objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub martwica wątroby , częstość nieznana)
• ciężka biegunka z bólem brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na obecność infekcji okrężnicy ( zapalenie okrężnicy spowodowane antybiotykiem , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących ruchy jelitowe ( antyperylistaltyczne )
• czerwone plamy na tułowiu, niepłaskie, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę ( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka , częstość nieznana)
• rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na lek , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnej guzkami i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia ( pustuloza ogólna ostro zapalna , rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• wymioty, ból żołądka, uczucie mdłości ( nudności )
• zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofili, zwiększona liczba bazofili, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszony poziom bikarbonianu we krwi)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kandydoza ( kandydaza ), grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• infekcja płuc, bakteryjna infekcja gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek ( leukopenia , neutropenia , eozynofilia )
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentowej liczby wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności (senność) , zaburzenia smaku (dysgeuzja) , uczucie mrowienia (parestezja)
• pogorszenie wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• przypływy gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów jelitowych, trudności trawienne (dyspepsja) , zapalenie błony śluzowej żołądka (żołdaczka) , trudności w połykaniu (dysfagia) , wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta) , sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria) , ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia) , zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, szczególnie twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedobytu, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (małopłytkowość)
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju (lęk) , ostry stan zamroczenia (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• drgawki (napady drgawkowe)
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany węchu (anazmia, parazmia)
• całkowita utrata węchu (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżona słuch, brzęczenie w uszach (szumy)
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) , niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PORTEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PORTEX

• Substancją czynną jest azytromycyna jako azotromycyny dihydraat. Każda tabletka powlekana zawiera 524,1 mg azytromycyny dihydraatu, co odpowiada 500 mg azytromycyny. Pozostałe składniki to: wapń wodorofosforan bezwodny, skrobia pregelatynizowana, sodu laurylosiarczan, sodowa croscarmelozowa, sodowa karboksymetyloceluloza, stearyna magnezu.

Powłoka:
Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.
Wygląd zewnętrzny PORTEX i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Blistery zawierające 3 powlekane tabletki 500 mg.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l., Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)