Портекс

Инструкция по применению: информация для пациента

ПОРТЕКС 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин дигидрат
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ПОРТЕКС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ПОРТЕКСА
3. Как принимать ПОРТЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПОРТЕКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Портекс и для чего он применяется

Портекс содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Портекс применяют для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

• инфекции миндалин (тонзиллит) и горла (фарингит), вызванные стрептококками
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр).

Взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что необходимо знать перед применением ПОРТЭКС

Не принимайте ПОРТЭКС

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов», а также на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предосторожности и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема ПОРТЭКС, если у вас есть или ранее были
любые из следующих состояний:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность), а также низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию тяжелых побочных эффектов со стороны сердца, вызванных азитромицином;
• нарушения функции печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (применяется при лечении мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Портексом;

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу (см. также
«Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если подозреваете у себя аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP), которые наблюдались при лечении азитромицином;
• если во время приема ПОРТЭКС у вас появляется нарушение сердечного ритма, сердцебиение, головокружение или обморок;
• если появляются признаки поражения печени (например, потемнение мочи, потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после начала лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению ПОРТЭКС (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможного сифилиса — инфекции, передаваемой половым путем, которая может протекать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путем, врач проведет лабораторные анализы в целях контроля эффективности терапии.
Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.
Другие лекарственные препараты и ПОРТЭКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный прием ПОРТЭКС с другими препаратами может вызвать побочные эффекты.
Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт));
• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• препараты, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — аритмии);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
ПОРТЭКС проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения ПОРТЭКС, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
ПОРТЭКС умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов при приеме ПОРТЭКС. Эти возможные побочные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
ПОРТЭКС содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Если вы знаете о наличии у вас такой непереносимости, обязательно сообщите об этом врачу перед началом приема Портекса.
ПОРТЭКС 500 мг, таблетки содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Портекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Портекса, которую вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой вы проходите лечение, а также от терапевтического режима, который врач или фармацевт назначили вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения
Перорально.
Портекс следует принимать перорально в виде одной суточной дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Если вы приняли Портекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Портекс в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Портекс
Если вы забыли принять Портекс, примите его как можно скорее, при условии, что до следующей дозы остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Портексом
Если вы прекратите лечение Портексом слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Портекс в течение всего срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение Портекса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или пируэтная тахикардия, частота неизвестна)
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность или печеночный некроз, частота неизвестна)
• сильная диарея с болями в животе, кровяные примеси в стуле и/или лихорадка — могут указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства)
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна)
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000))
• обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• головная боль
• рвота, боль в желудке, тошнота (тошнота)
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышенное число эозинофилов, повышенное число базофилов, повышенное число моноцитов, повышенное число нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

Не часто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• кандидоз (кандидоз), грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции
• инфекция легких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторное заболевание, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• повышенное число тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит)
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек)
• потеря аппетита
• нервозность, трудности со сном (бессонница)
• головокружение, сонливость (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия)
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• головокружение (вертиго)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• приливы жара
• внезапный свистящий звук при дыхании, кровотечение из носа
• запор, повышенное газообразование в кишечнике, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках
• нерегулярные менструальные кровотечения (метроррагия), нарушения в области яичек
• отеки из-за задержки жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек)
• слабость, утомляемость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени)
• осложнения после процедуры

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• ощущение раздражения
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое спутанное сознание (делирий)
• галлюцинации
• обморок (обморок)
• судороги (судорожный приступ)
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния (аносмия, паросмия)
• полная потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения)
• аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
• изменение цвета языка
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит), нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему отчетности: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ПОРТЕКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ПОРТЕКС

• Активное вещество — азитромицин в виде диоксида азитромицина. Каждая пленочная таблетка содержит 524,1 мг диоксида азитромицина, что соответствует 500 мг азитромицина. Другие компоненты: гидрофосфат кальция безводный, крахмал преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие:
Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногидрат.
Описание внешнего вида ПОРТЕКС и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Блистер, содержащий 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l., Via Amendola, 4 – 16035 Рапалло (GE)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьи (FR)