Portex

Folleto informativo: información para el paciente

PORTEX 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina dihidrato
"Medicamento equivalente"
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es PORTEX y para qué se utiliza

PORTEX contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
PORTEX se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• infecciones de las amígdalas (amigdalitis) y de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso de las encías (absceso periodontal)
• infecciones de la uretra y del cuello del útero causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• infecciones bacterianas de los genitales con úlceras dolorosas (chancro blando).

Adultos:

• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica).

2. Qué debe saber antes de tomar PORTEX

No tome PORTEX

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PORTEX si padece o ha padecido alguna de las
siguientes afecciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• si está tomando derivados del ergot como la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Portex;

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (véase también
“Efectos adversos graves” en la sección 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si observa cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificados en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un latido cardíaco anómalo o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de PORTEX;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas de tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no
puedan tratarse con PORTEX (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad
de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada con retraso. Además, en todos los casos de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará
análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían
resultarle más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y PORTEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de PORTEX con otros medicamentos puede provocar efectos adversos.
Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);
• ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados por parte del organismo);
• colchicina (para el tratamiento de la gota y de la fiebre mediterránea familiar);
• dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
• digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo:
  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de latidos cardíacos irregulares, incluyendo casos de latido cardíaco demasiado rápido o demasiado lento -arritmia cardíaca);
  • pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
  • citalopram (para el tratamiento de la depresión);
  • moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
  • cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
  • hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el
pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los
beneficios superan los posibles riesgos.
Lactancia
PORTEX pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o
evitar el tratamiento con PORTEX, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño
como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
PORTEX altera moderadamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Se ha notificado que PORTEX puede provocar mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como
problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar
la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
PORTEX contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares,
consúltelo antes de tomar este medicamento. Si sabe que padece esta intolerancia, recuerde consultar
a su médico antes de tomar Portex.
PORTEX 500 mg comprimidos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar PORTEX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de PORTEX que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana por la que está en tratamiento, así como del régimen terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, ya que también existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más adecuados para usted.

Vía de administración
Por vía oral.
PORTEX debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con agua, durante las comidas o fuera de las comidas. La ingestión de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Si toma más PORTEX del que debe
Si toma más PORTEX del indicado, podría encontrarse mal. Los síntomas típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar PORTEX
Si olvida tomar PORTEX, tómelo tan pronto como sea posible, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con PORTEX
Si interrumpe el tratamiento con PORTEX demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome PORTEX durante toda la duración del tratamiento, incluso si comienza a encontrarse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Deje de usar PORTEX y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido al respirar de aparición repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida)
• latido cardíaco acelerado o irregular ( arritmia cardíaca o torsión de punta, taquicardia , frecuencia no conocida)
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de trastornos hepáticos ( insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida))
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre, lo que puede indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban el movimiento intestinal ( antiperistálticos )
• manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida)
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000))
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias subcutáneas y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (recuento linfocítico disminuido, recuento de eosinofilia aumentado, recuento basófilo aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• candidiasis ( candidiasis ), infección fúngica de la boca y de la vagina, otras infecciones fúngicas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia , neutropenia , eosinofilia )
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, de los pies y de la cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteraciones del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardíaco ( palpitaciones )
• sofoco
• silbido al respirar de aparición repentina, sangrado nasal
• estreñimiento, acumulación de gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, salivación aumentada
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración excesiva de forma anómala ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, cansancio, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento de la degradación celular que puede causar cansancio y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, sentir miedo y preocupación ( ansiedad ), estado confusional agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia gravis )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anómalo ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, pérdida auditiva o pitidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artralgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial ), insuficiencia de la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PORTEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PORTEX

• El principio activo es la azitromicina, como azitromicina dihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato, equivalente a 500 mg de azitromicina. Los demás componentes son: fosfato básico de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, estearato magnésico.

Recubrimiento:
Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de PORTEX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Blíster que contiene 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l., Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
Productor
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)