ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ПОРОНАЛ 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кислота алендровая
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Особливо важливо зрозуміти інформацію, вміщену в розділі
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПОРОНАЛ, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зміст цього листка:

Що таке ПОРОНАЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ПОРОНАЛ
Як застосовувати ПОРОНАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПОРОНАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПОРОНАЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке ПОРОНАЛ?
ПОРОНАЛ належить до групи нестероїдних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами.
ПОРОНАЛ запобігає втраті кісткової тканини, що виникає у жінок після
менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик виникнення переломів хребців та
кульші.
Для чого використовується ПОРОНАЛ?
Лікар призначив вам ПОРОНАЛ для лікування остеопорозу. ПОРОНАЛ зменшує
ризик виникнення переломів хребців та кульші.
ПОРОНАЛ — це лікування, яке потрібно приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження та послаблення кісток. Це стан, поширений у жінок
після менопаузи. Після менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони —
естрогени, які сприяють підтримці здоров’я скелета жінки. Унаслідок цього
виникає втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу
зростає, якщо менопауза настає раніше.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не
почати лікування, можуть виникнути переломи. Хоча переломи зазвичай
супроводжуються більшими, переломи хребців можуть залишатися непоміченими
до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть
виникати під час звичайних повсякденних дій, наприклад, під час піднімання вантажів, або внаслідок незначних травм, які не спричинили б переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у кульші, хребті або зап'ясті, і можуть бути не тільки болісними, але й призводити до значних деформацій та інвалідизації, наприклад, до викривлення спини (горбатості) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Окрім лікування ПОРОНАЛОМ, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб поліпшити стан захворювання, наприклад:
Відмова від куріння — куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком
будь-якого комплексу фізичних вправ.
Збалансоване харчування — лікар може надати інформацію щодо раціону харчування або необхідності приймати харчові добавки (особливо кальцію та вітаміну D).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПОРОНАЛУ

Не приймайте Поронал:

Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до натрію альендронату тригідрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас є деякі захворювання стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням.
Якщо ви не можете перебувати у вертикальному положенні або сидячи з прямою спиною принаймні 30 хвилин.
Якщо лікар повідомив вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який із цих випадків, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пороналу, якщо:

у вас є хвороба Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу);
у вас є проблеми з нирками;
у вас є алергії;
у вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою;
у вас низький рівень кальцію в крові;
вам повідомили про порушення всмоктування мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції);
у вас поганий стан здоров’я зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не проходите регулярного стоматологічного обслуговування;
ви курите або раніше курили (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
у вас рак;
ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку;
ви проходите хіміотерапію або променеву терапію;
ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування таких станів, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії.

Вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Пороналом, особливо якщо на вас поширюється одна з вищезазначених умов.
Під час лікування Пороналом слід дотримуватися відповідних профілактичних стоматологічних процедур, як рекомендовано стоматологом.
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни ротової порожнини під час лікування Пороналом. Ви повинні регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або набряк.
Може виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають протягом перших 30 хвилин після прийому Пороналу. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Поронал після появи цих симптомів.
Діти та підлітки
Поронал не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Поронал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші ліки для перорального застосування можуть впливати на всмоктування Пороналу, якщо приймати їх одночасно.
Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Деякі ліки від ревматизму або для тривалого лікування болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з Пороналом.
Поронал і їжа, напої
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Пороналу, якщо приймати їх одночасно. Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Поронал призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Поронал, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні Пороналу спостерігалися побічні ефекти (наприклад, розмите зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Поронал містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПОРОНАЛ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку Поронал один раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для ваших повсякденних справ. Приймайте
одну таблетку Поронал один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб полегшити швидке
потрапляння таблетки Поронал у шлунок і зменшити ймовірність подразнення стравоходу
(каналу, що з'єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до того, як ви вип'єте щось,
з'їсте або приймете інші ліки, проковтніть таблетку Поронал цілком, запивши її повним
склянкою тільки водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити
наявність достатньої кількості води для належного всмоктування Поронал.

Не приймайте таблетку з мінеральною водою (газованою чи негазованою)
Не приймайте таблетку з кавою або чаєм
Не приймайте таблетку з соками чи молоком

Не жуйте і не кришіть таблетку, а також не залишайте її розчинятися у роті, щоб уникнути можливого
виникнення виразок у порожнині рота.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або йдучи) –
принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Не приймайте Поронал перед тим, як лягати спати, або до того, як встати з ліжка
вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях, або виникне чи посилюється
пекучий біль у верхній частині шлунка, припиніть прийом Поронал і зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Поронал чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати
інші ліки протягом дня, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Поронал діє лише тоді,
коли його приймають натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Поронал, ніж слід:
Якщо ви помилково прийняли забагато таблеток, випийте повну склянку молока та негайно
зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Поронал:
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Поронал наступного ранку.
НЕ приймайте дві таблетки в один і той самий день.
Після цього продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування Поронал
Дуже важливо продовжувати приймати Поронал так довго, як це передбачено рецептом лікаря.
Поронал діє при лікуванні остеопорозу лише у тому випадку, якщо ви продовжуєте приймати таблетки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів,
які можуть бути серйозними, і для лікування яких може знадобитися термінова медична допомога:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді тяжкий.

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб):

печія; труднощі при ковтанні; біль під час ковтання; виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком), що можуть спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні,
набряк суглобів,
біль у животі; почуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запори; почуття переповнення або набряк у шлунку; діарея, гази в кишечнику,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набряк рук або ніг.

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 осіб):

нудота; блювота,
подразнення або запалення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком) або шлунка,
чорний або темний кал,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття і іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування,
порушення смаку.

Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 осіб):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням і ковтанням,
симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові судоми або спазми і/або оніміння в пальцях або навколо рота,
шлункові або дванадцятипалокишкові виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком),
висип на шкірі, що погіршується після впливу сонячного світла; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або випадіння зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз), який зазвичай пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо виникли такі симптоми,
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо виникли біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки,
виразки рота,
біль у кістках, м’язах і/або суглобах, що є тяжким.

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):

зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

незвичайний перелом у місцях, відмінних від стегнової кістки.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо виникли ці симптоми або
будь-які інші незвичайні симптоми.
Корисно записувати всі можливі симптоми, які виникають, момент їх появи та тривалість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПОРОНАЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці після
. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не виймайте таблетки з блистерної упаковки до моменту їх прийому.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Поронал
Діюча речовина
Діючою речовиною є алендронату натрію тригідрат. Кожна таблетка містить еквівалент
алендронової кислоти 70 мг у вигляді алендронату натрію тригідрату.
Допоміжні речовини
Ядро: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат;
Покриття: гіпромелоза, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Пороналу та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 4 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг
Konpharma s.r.l,
Via Pietro Della Valle 1,
00193 Рим
Італія
Виробники
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240 – 03012 Ананьї (FR) Італія
LACHIFARMA S.P.A Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale, 73010 Золліно (LE) – Італія