ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПОРОНАЛ 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аледроновая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в разделе
3. КАК ПРИНИМАТЬ ПОРОНАЛ, перед началом приема этого лекарственного средства.

Содержание инструкции:

Что такое ПОРОНАЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ПОРОНАЛА
Как принимать ПОРОНАЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ПОРОНАЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПОРОНАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Поронал?
Поронал относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Поронал предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после
менопаузы, и способствует восстановлению кости. Снижает риск позвоночных и
бедренных переломов.
Для чего применяется Поронал?
Ваш врач назначил Поронал для лечения остеопороза. Поронал снижает
риск позвоночных и бедренных переломов.
Поронал — это препарат, который следует принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Это заболевание часто встречается у женщин
после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны —
эстрогены, которые способствуют поддержанию здорового состояния скелета женщины. В результате
происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше,
чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не проявляется симптомами. Однако если не начать
лечение, могут возникнуть переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью,
повреждения позвонков могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать во время обычной повседневной активности, например при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей. Переломы чаще всего возникают в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, таким как сутулость (горб) и ограничение подвижности.
Как можно лечить остеопороз?
Помимо лечения Пороналом, врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния заболевания, например:
Отказаться от курения — курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Физические упражнения — как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом
любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПОРОНАЛ

Не принимайте Поронал:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия алендронату тригидрату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются некоторые заболевания пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), такие как сужение или затруднения при глотании.
Если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя не менее 30 минут.
Если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что относитесь к одной из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Поронал, если:

у вас диагностирован синдром Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
у вас имеются заболевания почек;
у вас аллергии;
у вас затруднено глотание или проблемы с пищеварительной системой;
у вас низкий уровень кальция в крови;
вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
у вас плохое состояние зубов, заболевания десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярное стоматологическое обследование;
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
у вас диагностирован рак;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении онкологических заболеваний;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергические реакции.

Перед началом лечения Поронал вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование, особенно если на вас распространяется одно из вышеуказанных состояний.

Во время лечения Поронал необходимо соблюдать соответствующие профилактические стоматологические меры, как это рекомендовано стоматологом.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Поронал. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

Возможны раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто сопровождающиеся симптомами боли в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Поронал. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Поронал после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Поронал не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Поронал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые лекарства, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Поронал, если они принимаются одновременно. Поэтому важно строго соблюдать инструкции, приведённые в разделе 3.

Некоторые лекарства, применяемые при ревматических заболеваниях или длительных болях, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с Поронал.

Поронал с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Поронал, если принимаются одновременно с ним. Поэтому важно соблюдать инструкции, приведённые в разделе 3.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Поронал показан только женщинам в постменопаузе. Не принимайте Поронал, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении Поронал отмечались побочные эффекты (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Поронал содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПОРОНАЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку Поронал один раз в неделю.
Внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям:

Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему распорядку дня. Принимайте
по одной таблетке Поронал один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно, чтобы вы соблюдали инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому
попаданию таблетки Поронал в желудок и снизить вероятность раздражения пищевода (канала,
соединяющего рот со желудком).
После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма любой пищи, напитков или других
лекарственных препаратов, проглотите таблетку Поронал целиком, запив её полным стаканом
только водопроводной воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы обеспечить
достаточное всасывание Поронал.

Не принимайте препарат с минеральной водой (ни с обычной, ни с газированной)
Не принимайте препарат с кофе или чаем
Не принимайте препарат с соками или молоком

Не разжёвывайте и не разламывайте таблетку и не рассасывайте её во рту, чтобы избежать возможного
образования язв в полости рта.
3) Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) —
по крайней мере в течение 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Не принимайте Поронал перед сном или перед тем, как встать с постели утром.
5) Если у вас появятся затруднения или боль при глотании, боль в груди или возникнет или усилится
жжение в верхней части желудка, прекратите приём Поронал и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Поронал подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить
напитки или другие лекарства, включая антациды, кальциевые добавки и витамины. Поронал
действует только при приёме натощак.
Если вы приняли Поронал в большей дозе, чем положено:
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно
обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Поронал:
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Поронал утром следующего дня.
НЕ принимайте две таблетки в один и тот же день.
Затем продолжайте принимать таблетки в ранее выбранный день недели.
Если вы прекратите приём Поронал
Важно продолжать приём Поронал в течение всего срока, назначенного врачом.
Поронал эффективен при лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Поронал может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда тяжелого характера.

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот со желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или затруднение либо боль при глотании;
отек суставов;
боль в животе; ощущение дискомфорта или вздутия в желудке, отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия в желудке; диарея; повышенное газообразование в кишечнике;
выпадение волос; зуд;
головная боль; головокружение;
усталость; отеки рук или ног.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

тошнота; рвота;
раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот со желудком) или желудка;
черный или темный стул;
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз;
кожная сыпь; покраснение кожи;
симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда повышение температуры, обычно возникающие в начале лечения;
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания;
симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение в пальцах рук или вокруг рта;
пептические или желудочные язвы (иногда тяжелые или с кровотечением);
сужение пищевода (канала, соединяющего рот со желудком);
ухудшение кожной сыпи при воздействии солнечного света; тяжелые кожные реакции;
боль во рту и/или в нижней челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедлением заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы;
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости;
язвы во рту;
сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли указанные симптомы или любые другие необычные проявления.
Рекомендуется записывать все возникающие симптомы, время их появления и продолжительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПОРОНАЛ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не вынимайте таблетки из блистера заранее, до момента их приёма.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Поронал
Действующее вещество
Действующее вещество — алендронат натрия тригидрат. Каждая таблетка содержит эквивалент
70 мг альендровой кислоты в виде алендроната натрия тригидрата.
Вспомогательные вещества
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия стеарилфумарат;
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк.
Описание внешнего вида Поронала и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: упаковка по 4 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
Konpharma s.r.l,
Via Pietro Della Valle 1,
00193 Рим
Италия
Производители
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240 – 03012 Анагни (FR), Италия
LACHIFARMA S.P.A., Фармацевтическая химическая лаборатория Саленто
S.S. 16, Промышленная зона, 73010 Дзоллино (LE) – Италия