PORONAL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PORONAL 70 mg tabletki powlekane

Kwas alendronowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie
  3. JAK STOSOWAĆ PORONAL, przed zażyciem tego leku.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PORONAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PORONAL
3. Jak stosować PORONAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PORONAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PORONAL I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest PORONAL?
PORONAL należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami.
PORONAL zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz sprzyja regeneracji kości. Redukuje ryzyko złamania kręgów i kości udowej.
Do czego służy PORONAL?
Lekarz przepisał Ci PORONAL na leczenie osteoporozy. PORONAL zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
PORONAL to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie – estrogeny, które pomagają utrzymać silny szkielet kobiety. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej u kobiety nastąpi menopauza, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Na wczesnym etapie osteoporoza zwykle nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie rozpocząć leczenia, mogą pojawić się złamania. Choć złamania są zazwyczaj bolesne, pęknięcia kręgów często nie są odczuwane, dopóki nie dojdzie do zmniejszenia wzrostu. Złamania mogą występować podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkich urazach, które nie spowodowałyby złamań w zdrowej kości. Złamania pojawiają się najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak skrzywienie pleców (garb) czy ograniczenia ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia PORONALEM lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, taką jak:
Zrezygnowanie z palenia – palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna – podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.
Zrównoważona dieta – lekarz może podać informacje dotyczące diety lub potrzeby suplementacji składnikami odżywczymi (szczególnie wapniem i witaminą D).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM PORONALU

Nie przyjmuj PORONALU:

1. Jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na alendronian sodowy trihydraż lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
2. Jeśli ma się pewne choroby przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem.
3. Jeśli nie można stać lub siedzieć wyprostowanym przez co najmniej 30 minut.
4. Jeśli lekarz stwierdził niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków, nie zażywaj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PORONALU, jeśli:

• występuje zespół Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• występują problemy nerkowe
• występują alergie
• występują trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym
• występuje niski poziom wapnia we krwi
• stwierdzono zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (zespół niedowchłaniania)
• stan zdrowia jamy ustnej jest niewłaściwy, występują problemy z dziąsłami, planowane jest wyrwanie zęba lub nie przeprowadza się regularnie zabiegów stomatologicznych
• jest się lub było palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych)
• występuje nowotwór
• przyjmuje się inhibitory angiogenezy (np. bevacizumab, talidomid) stosowane w leczeniu nowotworów
• przeprowadza się chemioterapię lub radioterapię
• przyjmuje się kortykosteroidy (np. prednizon, dexametazon), stosowane w leczeniu takich stanów jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie

Może zostać zalecony badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia PORONALEM, szczególnie jeśli dotyczy Cię któryś z powyższych stanów.
Podczas leczenia PORONALEM należy przestrzegać odpowiednich zaleceń profilaktycznych w zakresie stomatologii, zgodnie z rekomendacjami stomatologa.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia PORONALEM. Należy przeprowadzać regularne kontrole stomatologiczne przez cały okres leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z ustami lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, palenia w górnej części brzucha, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub kładą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu PORONALU. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie PORONALU po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież

PORONAL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PORONAL

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie PORONALU, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3.
Niektóre leki stosowane w reumatyzmie lub długotrwałym bólu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z PORONALEM.
PORONAL i pokarmy oraz napoje

Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność PORONALU, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
PORONAL wskazany jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj PORONALU, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania PORONALU obserwowano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn (zobacz punkt 4).
PORONAL zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK PRZYJMOWAĆ PORONAL

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę PORONAL jeden raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia.
   Przyjmuj jedną tabletkę PORONAL raz w tygodniu w wybranym dniu.
   Za pomocą poniższych punktów 2), 3), 4) i 5) ułatwisz szybkie przejście tabletki PORONAL do żołądka
   i zmniejszysz możliwość podrażnienia przełyku (tj. kanału łączącego usta z żołądkiem).
2. Po przebudzeniu się i wstaniu z łóżka, zanim zjesz lub wypijesz cokolwiek, w tym inne leki,
   przyjmij tabletkę PORONAL całą, popijając pełnym szklankiem wody z kranu (nie wody mineralnej)
   (co najmniej 200 ml), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie PORONAL.

• Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną)
• Nie przyjmuj z kawą ani herbatą
• Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem

Nie żuj i nie rozgniataj tabletki oraz nie pozwól, aby się rozpuszczała w ustach – istnieje ryzyko powstania owrzodzeń jamy ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki.
Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie przyjmuj PORONAL tuż przed pójściem spać ani zanim wstajesz z łóżka rano.
5) W przypadku pojawienia się trudności lub bólu podczas połykania, bólu klatki piersiowej lub nasilenia się bólu żołądka,
przerwij przyjmowanie PORONAL i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po zażyciu tabletki PORONAL odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innych leków,
w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. PORONAL działa wyłącznie, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej PORONAL niż należy:
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć PORONAL:
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, po prostu przyjmij jedną tabletkę PORONAL następnego ranka.
NIE przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.
Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.

Jeśli przerwiesz leczenie PORONAL
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie PORONAL przez cały czas zalecony przez lekarza.
PORONAL działa w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy przyjmujesz tabletki regularnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i dla których może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgagę lub trudności lub ból podczas połykania,
• obrzęk stawów,
• ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie się po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku; biegunka, wzdęcia,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub ciemne stolce,
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem i połykaniem,
• objawy spowodowane niskim stężeniem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub mrowienie palców rąk lub wokół ust,
• owrzodzenie żołądka lub jelita (czasem ciężkie, z krwawieniem),
• zwężenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem),
• wysypka pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne; ciężkie reakcje skórne,
• ból w ustach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie wewnątrz ust, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy,
• rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• ból kości, mięśni i/lub stawów, który jest silny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe złamania w innych lokalizacjach niż kość udowa.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią te objawy lub jakiekolwiek inne nietypowe objawy.
Wskazane jest zapisywanie wszelkich objawów, które mogą wystąpić, wraz z czasem ich wystąpienia i trwania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PORONAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po
. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyjmuj tabletek z blistra przed momentem ich zażycia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PORONAL
Substancja czynna
Substancją czynną jest alendronianu sodu trihydra. Każda tabletka zawiera odpowiednik
kwasu alendronowego 70 mg, jako alendronianu sodu trihydra.
Wspomagacze
Jądro: celuloza mikrokryształowa, croscarmelloza sodowa, krzemionka bezwodna,
sodowy stearylofumaran;
Powłoka: hipromeloza, talk.
Opis wyglądu PORONAL i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: opakowanie zawiera 4 tabletki.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Konpharma s.r.l,
Via Pietro Della Valle 1,
00193 Rzym
Włochy
Producenci
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) Włochy
LACHIFARMA S.P.A Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Strefa Przemysłowa, 73010 Zollino (LE) – Włochy