Poronal: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PORONAL 70 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido alendrónico
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Es especialmente importante que comprenda bien la información contenida en la sección
3. CÓMO TOMAR PORONAL, antes de comenzar a tomar este medicamento.

Contenido de este folleto:

Qué es PORONAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PORONAL
Cómo tomar PORONAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PORONAL
Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES PORONAL Y PARA QUÉ SIRVE?

¿Qué es PORONAL?
PORONAL pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.
PORONAL previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la
menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y
de cadera.
¿Para qué sirve PORONAL?
Su médico le ha recetado PORONAL para el tratamiento de la osteoporosis. PORONAL reduce
el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
PORONAL es un tratamiento que debe tomarse una vez por semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres
tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas,
los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de
osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia en la mujer.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque por lo general las fracturas son dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas normales, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con PORONAL, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar
cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente
calcio y vitamina D).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PORONAL

No tome PORONAL:

Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si padece ciertas enfermedades del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar.
Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
Si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y
siga las indicaciones proporcionadas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PORONAL si:

tiene esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago)
padece problemas renales
padece alergias
tiene dificultad para tragar o problemas digestivos
tiene niveles bajos de calcio en sangre
le han diagnosticado un problema de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción)
tiene una salud bucal deficiente, problemas en las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista
fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales)
tiene cáncer
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer
está recibiendo quimioterapia o radioterapia
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar afecciones como asma, artritis reumatoide y alergias graves

Es posible que se le recomiende someterse a una evaluación odontológica antes de iniciar el
tratamiento con PORONAL, especialmente si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Durante el tratamiento con PORONAL, debe seguir las medidas preventivas dentales adecuadas, según las recomendaciones de su dentista.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con PORONAL. Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.

Pueden producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso completo de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos después de tomar PORONAL. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando PORONAL tras presentar estos síntomas.

Niños y adolescentes
PORONAL no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18
años.

Otros medicamentos y PORONAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y ciertos medicamentos orales interfieran con la absorción de PORONAL si se toman al mismo tiempo.
Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.
Algunos medicamentos para la artritis o el dolor crónico, llamados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución si toma estos medicamentos junto con PORONAL.

PORONAL con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de PORONAL si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
PORONAL está indicado únicamente para mujeres tras la menopausia. No tome PORONAL si está embarazada o cree estarlo, o si está en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con PORONAL se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección 4).

PORONAL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente «exento de sodio».

3. CÓMO TOMAR PORONAL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de PORONAL una vez por semana.
Siga atentamente las instrucciones siguientes:

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de PORONAL una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del comprimido de PORONAL en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber ingerido cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, tome el comprimido de PORONAL entero con un vaso lleno únicamente de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml), de modo que PORONAL sea adecuadamente absorbido.

No lo tome con agua mineral (natural o con gas)
No lo tome con café o té
No lo tome con zumos ni leche

No mastique ni triture el comprimido, ni lo deje disolver en la boca, debido al riesgo de formación de úlceras en la cavidad oral.
3) No se acueste —mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando)— durante al menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido. No se acueste hasta que haya comido algo.
4) No tome PORONAL al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o si aparece o empeora una sensación de ardor en la parte alta del estómago, suspenda la toma de PORONAL y contacte con su médico.
6) Después de haber ingerido el comprimido de PORONAL, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. PORONAL es eficaz únicamente cuando se toma con el estómago vacío.

Si toma más PORONAL del que debe:
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se acueste.

Si olvida tomar PORONAL:
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de PORONAL la mañana siguiente. NO tome dos comprimidos el mismo día.
Posteriormente, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.

Si interrumpe el tratamiento con PORONAL:
Es importante continuar tomando PORONAL mientras su médico se lo haya indicado.
PORONAL es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los comprimidos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es grave.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar,
hinchazón de las articulaciones,
dolor abdominal; sensación de molestia en el estómago o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; gases intestinales,
pérdida de cabello; picor,
dolor de cabeza; mareo,
fatiga; hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos,
irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
heces negras u oscuras,
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al comienzo del tratamiento,
alteración del gusto.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar,
síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar; reacciones cutáneas graves,
dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Comuníqueselo al médico y al dentista si experimenta estos síntomas,
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Comuníqueselo al médico si nota dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur,
úlceras en la boca,
dolor óseo, muscular y/o articular que es grave.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

consulte al médico si nota dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Informe inmediatamente al médico o al farmacéutico si experimenta estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual.
Es conveniente anotar cualquier síntoma que aparezca, así como el momento de inicio y su duración.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PORONAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras
. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
No retire las comprimidos del blíster antes del momento de tomarlos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVOLTURA E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PORONAL
Principio activo
El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene el equivalente
de ácido alendrónico 70 mg, como alendronato sódico trihidrato.
Excipientes
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico;
Recubrimiento: hipromelosa, talco.
Descripción del aspecto de PORONAL y contenido de la envoltura
Comprimidos recubiertos con película: envase de 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Konpharma s.r.l.,
Via Pietro Della Valle 1,
00193 Roma
Italia
Productores
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) Italia
LACHIFARMA S.P.A Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Zona Industrial, 73010 Zollino (LE) – Italia