Інструкція: інформація для пацієнта

ПОРОДРОН 70 мг таблетки

Кислота алендровна як натрію алендронату тригідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ПОРОДРОН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ПОРОДРОН
Як приймати ПОРОДРОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПОРОДРОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПОРОДРОН і для чого він призначається

Що таке ПОРОДРОН
ПОРОДРОН належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами.
ПОРОДРОН запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик виникнення переломів хребта та стегна.
Для чого призначається ПОРОДРОН
Лікар призначив вам ПОРОДРОН для лікування остеопорозу. ПОРОДРОН зменшує ризик виникнення переломів хребта та стегна.
ПОРОДРОН — це лікування, яке потрібно приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це розрідження та послаблення кісток. Це стан, поширений у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють збереженню здорового скелета жінки. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше у жінки настала менопауза.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Якщо ж не розпочати лікування, можуть виникнути переломи. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більом, переломи хребців можуть не відчуватися, доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання вантажу, або після незначних травм, які не спричинили б переломів у здоровій кістці. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап'ясті, і можуть бути не тільки болісними, а й призводити до значних деформацій та нездатності до самостійного існування, наприклад, до викривлення спини (горб) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Важливо пам'ятати, що остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування. ПОРОДРОН не тільки запобігає втраті кісткової тканини, а й сприяє відновленню втраченої кістки, зменшуючи ризик виникнення переломів хребта та стегна.
Окрім лікування ПОРОДРОНОМ, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб поліпшити стан хвороби, наприклад:
Відмова від куріння — куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м'язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтеся з лікарем.
Збалансоване харчування — лікар може надати інформацію щодо раціону харчування або необхідності прийому додаткових харчових добавок (особливо кальцію та вітаміну D).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПОРОДРОН

Не приймайте ПОРОДРОН:

Якщо Ви маєте алергію на алендронат натрію тригідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є деякі захворювання стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження та труднощі з ковтанням.
Якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин.
Якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.
Якщо у Вас важкі захворювання нирок.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який із цих випадків, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь із лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПОРОДРОН.

Перед початком прийому ПОРОДРОН важливо повідомити лікаря, якщо:

у Вас езофагус Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин епітелію дистального відділу стравоходу);
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є алергії;
у Вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою;
у Вас низький рівень кальцію в крові. У рідкісних випадках спостерігалася симптоматична гіпокальціємія, іноді тяжка, найчастіше у пацієнтів із підготовчими станами (наприклад: гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D та погане всмоктування кальцію), особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди, що зменшують всмоктування кальцію;
Ви приймаєте глюкокортикостероїди. Особливо важливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D у пацієнтів, які отримують терапію цими ліками;
у Вас є захворювання ясен;
Ви плануєте стоматологічну операцію.

Під час лікування ПОРОДРОН можуть виникати проблеми з верхньою або нижньою щелепою, пов’язані із уповільненням загоєння та інфекціями, зазвичай у пацієнтів із онкологічними захворюваннями, часто після видалення зуба і/або місцевої інфекції. Багато з цих пацієнтів отримували хіміотерапію та кортикостероїди.
Тому Ви повинні дотримуватися належної гігієни ротової порожнини та повідомляти лікаря про будь-які симптоми в ротовій порожнині, такі як рухомість зубів, біль або набряк (див. розділ 4).
Якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, Ви повинні розглянути можливість проходження стоматологічного огляду перед початком лікування ПОРОДРОН:

у Вас рак;
Ви проходите хіміотерапію або променеву терапію;
Ви приймаєте стероїди;
Ви не регулярно відвідуєте стоматолога;
у Вас є захворювання ясен.

Під час лікування слід дотримуватися відповідних профілактичних стоматологічних процедур, як рекомендовано стоматологом.

У пацієнтів, які отримують бісфосфонати, включаючи алендронат, спостерігалися випадки болю в кістках, суглобах і/або м’язах, які в рідкісних випадках були тяжкими і призводили до нездатності. Симптоми могли виникати в різний час — від одного дня до декількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів припинення лікування призводило до зникнення симптомів (див. розділ 4).

У пацієнтів, які довго приймали алендронат, повідомлялися випадки переломів стегнової кістки, що виникали навіть без попередньої мінімальної травми (стресові переломи). Якщо Ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, тазі або пахві, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4).

Лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування ПОРОДРОН.

Під час застосування алендронату повідомлялися рідкісні випадки шлункових та дванадцятипалокишкових виразок, деякі з яких були тяжкими та пов’язані з ускладненнями.

Можуть виникати подразнення, запалення або виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води та/або лягають протягом перших 30 хвилин після прийому ПОРОДРОН. Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати ПОРОДРОН після появи цих симптомів.

Також можуть виникати тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ 4).

Зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділеннях із вуха та/або інфекції вуха (див. розділ 4).

Якщо Ви помітили появу одного з вищезазначених побічних ефектів, припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Застосування алендронату натрію не рекомендовано дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності при станах, пов’язаних з остеопорозом у дітей.

Інші ліки та ПОРОДРОН

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню ПОРОДРОН, якщо приймати їх одночасно.

Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Як приймати ПОРОДРОН.

Деякі ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, що називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з ПОРОДРОН.

ПОРОДРОН із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшувати ефективність ПОРОДРОН, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Як приймати ПОРОДРОН.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

ПОРОДРОН призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте ПОРОДРОН, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

ПОРОДРОН не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак деякі побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні ПОРОДРОН, такі як розмитість зору, запаморочення, м’язовий, кістковий і/або суглобовий біль, іноді тяжкий, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальна реакція на ПОРОДРОН може варіюватися (див. розділ 4).

ПОРОДРОН містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ПОРОДРОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку ПОРОДРОН один раз на тиждень.
Щоб отримати користь від лікування ПОРОДРОН, необхідно діяти відповідно до
нижченаведених вказівок.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вашого способу життя.
Приймайте ПОРОДРОН один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися вказівок 2), 3), 4) і 5), щоб забезпечити швидке потрапляння
таблетки ПОРОДРОН у шлунок і зменшити ймовірність ураження стравоходу
(каналу, що з’єднує рот із шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб розпочати день, і до прийому будь-якої їжі, напою або інших ліків, проковтніть таблетку
ПОРОДРОН з повним склянкою тільки води (не мінеральної води) (не менше 200 мл).

Не приймайте з мінеральною водою (природною або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
3) Не лягайте – тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) – принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте.
4) ПОРОДРОН не слід приймати перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
5) Якщо виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або відчувається печія у верхній частині шлунка, яка з’явилася або погіршилася, припиніть прийом ПОРОДРОН і зверніться до лікаря.
6) Після проковтування таблетки ПОРОДРОН чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, добавки з кальцієм і вітаміни. ПОРОДРОН ефективний лише при застосуванні натщесерце.
Якщо ваш раціон недостатньо збалансований, лікар може призначити вам добавки кальцію та вітаміну D, які слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому ПОРОДРОН.
Якщо ви прийняли більше ПОРОДРОН, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти з боку верхніх відділів
шлунково-кишкового тракту, такі як шлункові розлади, печія, езофагіт, гастрит і виразка.
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повний склянку молока і
негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти ПОРОДРОН
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку ПОРОДРОН наступного ранку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Надалі продовжуйте приймати таблетку у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування ПОРОДРОН
Важливо продовжувати прийом ПОРОДРОН так довго, як це передбачено лікарем.
ПОРОДРОН ефективний у лікуванні остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ПОРОДРОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти, використовуються такі терміни:
Дуже поширено (відбуваються щонайменше в 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування)
Поширено (відбуваються щонайменше в 1 із 100 і менше ніж в 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування)
Непоширено (відбуваються щонайменше в 1 із 1 000 і менше ніж в 1 із 100 пацієнтів, яким проводять лікування)
Рідко (відбуваються щонайменше в 1 із 10 000 і менше ніж в 1 із 1 000 пацієнтів, яким проводять лікування)
Дуже рідко (відбуваються менше ніж в 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводять лікування)

Порушення імунної системи
Рідко: алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання.

Порушення обміну речовин і харчування
Рідко: симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові судоми або спазми та/або оніміння пальців або навколо рота.

Захворювання нервової системи
Поширено: головний біль, запаморочення.
Непоширено: порушення смаку.

Захворювання очей
Непоширено: розмите зору, біль або почервоніння очей.

Захворювання вуха та лабіринту
Поширено: запаморочення.
Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути симптомами ураження кістки вуха.

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Поширено: біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або вздуття шлунка; діарея, метеоризм; печія; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), що спричиняють біль у грудях, печію або труднощі або біль під час ковтання.
Непоширено: нудота; блювота; подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка; темне або чорне забарвлення калу.
Рідко: звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком); виразки рота, якщо таблетки жують або розсмоктують; виразки шлунка або шлунково-кишкові (іноді тяжкі або з кровотечею).

Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Поширено: випадіння волосся, свербіж.
Непоширено: висип на шкірі, почервоніння шкіри.
Рідко: погіршення висипу після впливу сонячного світла, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз.

Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Дуже поширено: болі в м’язах, кістках і/або суглобах, іноді тяжкі.
Поширено: набряк суглобів.
Рідко: проблеми з щелепою або нижньою щелепою, пов’язані з уповільненим загоєнням і інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу.
Зверніться до лікаря, якщо виник біль, слабкість або нездужання у стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Поширено: втому, набряк рук або ніг.
Непоширено: тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді з підвищенням температури, зазвичай на початку лікування.

Діагностичні дослідження:
Дуже поширено: незначні та тимчасові зниження рівнів кальцію та фосфатів у крові, як правило, в межах норми.

Може бути корисним записувати симптоми, які виникли, коли вони почалися та як довго тривали.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПОРОДРОН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після слова «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не виймайте таблетки з блистера перед самим прийомом.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПОРОДРОН

Діючою речовиною є алендронат натрію тригідрат. Кожна таблетка містить еквівалент альендрової кислоти 70 мг у вигляді алендронату натрію тригідрату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду ПОРОДРОН та вміст упаковки
Упаковка з 4 таблетками у блістері з алюмінієвої фольги.
Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi (Rozzano – MI)