Porodron

Folleto informativo: información para el paciente

PORODRON 70 mg comprimidos

Ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Porodron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Porodron
3. Cómo tomar Porodron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Porodron
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Porodron y para qué sirve

Qué es Porodron
Porodron pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.
Porodron previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres después de la
menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y
de cadera.
Para qué sirve Porodron
Su médico le ha recetado Porodron para el tratamiento de la osteoporosis. Porodron reduce el
riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
PORODRON es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las
mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas
femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer.
Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo
de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia en la mujer.
En las fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se
trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que causan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras pequeños traumatismos que no causarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como por ejemplo la inclinación de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Es importante recordar que la osteoporosis puede tratarse y que nunca es demasiado
tarde para comenzar. PORODRON no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que
ayuda a reconstruir el hueso que pudo haberse perdido y reduce el riesgo de fracturas
vertebrales y de cadera.
Además del tratamiento con PORODRON, su médico puede recomendarle modificar su estilo de
vida para mejorar la evolución de la enfermedad, como por ejemplo:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por
lo tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar
cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible
necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente
calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar Porodron

No tome Porodron:

1. Si es alérgico al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
2. Si tiene ciertas enfermedades del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar.
3. Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
4. Si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.
5. Si padece problemas renales graves.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga su consejo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Porodron.

Antes de tomar Porodron, es importante informar a su médico si:

• Tiene esófago de Barrett (una condición asociada a cambios en las células del epitelio esofágico distal).
• Tiene problemas renales.
• Tiene alergias.
• Tiene dificultad para tragar o problemas digestivos.
• Tiene niveles bajos de calcio en sangre. Se han notificado raramente casos de hipocalcemia sintomática, ocasionalmente graves y frecuentemente en pacientes con condiciones predisponentes (por ejemplo: hipoparatiroidismo, déficit de vitamina D y malabsorción de calcio), especialmente en pacientes que toman glucocorticoides, que reducen la absorción de calcio.
• Está tomando glucocorticoides. Es particularmente importante asegurar un aporte adecuado de calcio y vitamina D en pacientes en tratamiento con estos medicamentos.
• Tiene enfermedades de las encías.
• Tiene previsto someterse a una intervención de cirugía dental.

Durante el tratamiento con Porodron pueden presentarse problemas en la mandíbula o maxilar, asociados con retraso en la cicatrización e infecciones, generalmente en pacientes con cáncer, a menudo tras una extracción dental y/o infección local. Muchos de estos pacientes estaban en tratamiento con quimioterapia y corticosteroides.
Por tanto, debe mantener una buena higiene bucal y debe informar a su médico de cualquier síntoma bucal, como movilidad dental, dolor o hinchazón (ver apartado 4).
Si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones, debe considerar la posibilidad de someterse a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Porodron:

• Tiene cáncer.
• Está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
• Está tomando esteroides.
• No acude regularmente al dentista.
• Tiene enfermedades de las encías.

Durante el tratamiento, debe seguir las medidas preventivas dentales adecuadas, según lo recomendado por su dentista.
En pacientes tratados con bifosfonatos, incluido el alendronato, se han notificado casos de dolores óseos, articulares y/o musculares, que en raras ocasiones han sido graves y han causado discapacidad. La aparición de los síntomas ha sido variable, desde un día hasta varios meses después del inicio del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la interrupción del tratamiento ha aliviado los síntomas (ver apartado 4).
En pacientes tratados con alendronato durante períodos prolongados se han notificado fracturas del fémur, precedidas o no por una lesión mínima (fracturas por estrés). Si nota dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, informe a su médico, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur (ver apartado 4).
Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Porodron.
Durante el uso de alendronato se han notificado casos raros de úlceras gástricas y duodenales, algunas de ellas graves y con complicaciones.
Pueden presentarse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un vaso completo de agua y/o se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar Porodron. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Porodron tras presentar estos síntomas.
Además, pueden presentarse reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica (ver apartado 4).
Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído (ver apartado 4).
Si observa la aparición de alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa la toma del medicamento y consulte a su médico.

Niños y adolescentes

El uso de alendronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia en las condiciones asociadas con la osteoporosis pediátrica.

Otros medicamentos y Porodron

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Porodron si se toman al mismo tiempo.
Por tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3. Cómo tomar Porodron.

Algunos medicamentos para el reumatismo o el dolor a largo plazo, llamados AINE (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), podrían causar problemas digestivos. Por ello, debe tener precaución cuando estos medicamentos se toman conjuntamente con Porodron.

Porodron con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de Porodron si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3. Cómo tomar Porodron.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Porodron está indicado únicamente para mujeres después de la menopausia. No tome Porodron si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

PORODRON no debería tener efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, algunas reacciones adversas notificadas con PORODRON, como visión borrosa, mareo, dolores musculares, óseos y/o articulares, a veces graves, podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. La respuesta individual a PORODRON puede variar (ver apartado 4).

Porodron contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Porodron

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Tome un comprimido de Porodron una vez a la semana.
Para obtener beneficios del tratamiento con Porodron, es necesario actuar como se describe a continuación.

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome Porodron una vez por semana en el día elegido.
   Es muy importante seguir las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del comprimido de Porodron en el estómago y ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
2. Tras levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de haber tomado cualquier alimento, bebida u otro medicamento del día, trague el comprimido de Porodron con un vaso lleno únicamente de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml).

• No tome con agua mineral (natural o gaseosa).
• No tome con café o té.
• No tome con zumos ni con leche.

No mastique ni deje disolver el comprimido en la boca.
3) No se tumbe – mantenga el tronco en posición erguida (ya sea sentado, de pie o caminando) – durante al menos 30 minutos después de haber tragado el comprimido. No se tumbe hasta que haya comido algo.
4) Porodron no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
5) Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o empeora o aparece una sensación de ardor en la parte alta del estómago, interrumpa la toma de Porodron y contacte con su médico.
6) Después de tragar el comprimido de Porodron, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Porodron es eficaz solo cuando se toma con el estómago vacío.
Si su alimentación no aporta cantidades adecuadas de calcio y vitamina D, su médico puede recetarle suplementos de calcio y vitamina D, que deberá tomar al menos 30 minutos después de haber tomado Porodron.
Si toma más Porodron del que debe
En caso de sobredosificación, podrían aparecer efectos adversos en el tracto gastrointestinal superior, tales como trastornos gástricos, ardor de estómago, esofagitis, gastritis y úlcera.
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar Porodron
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de Porodron la mañana siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A continuación, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.
Si interrumpe el tratamiento con Porodron
Es importante continuar tomando Porodron mientras su médico se lo haya indicado.
Porodron es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Porodron puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos se utilizan los
siguientes términos:
Muy frecuente (se produce en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuente (se produce en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Poco frecuente (se produce en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Raro (se produce en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
Muy raro (se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Trastornos del sistema inmunitario
Raro: reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua
y/o la garganta, que podrían causar dificultad para respirar y tragar.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raro: síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares
y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: dolor de cabeza, mareos.
Poco frecuente: alteraciones del gusto.

Trastornos oculares
Poco frecuente: visión borrosa, dolor u enrojecimiento de los ojos.

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuente: vértigo.
Muy raro: consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído
y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo
en el oído.

Trastornos gastrointestinales
Frecuente: dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o eructos después
de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago;
diarrea, flatulencias; ardor de estómago; dificultad para tragar; dolor
al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el
estómago), que causan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al
tragar.
Poco frecuente: náuseas; vómitos; irritación o inflamación del esófago (el conducto que
conecta la boca con el estómago) o del estómago; heces negras u oscuras.
Raro: estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago);
úlceras bucales cuando los comprimidos se mastican o chupan;
úlceras gástricas o pépticas (a veces graves o con sangrado).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: caída del cabello, picor.
Poco frecuente: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Raro: erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar, reacciones
graves de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Muy frecuente: dolores musculares, óseos y/o articulares, a veces graves.
Frecuente: hinchazón de las articulaciones.
Raro: problemas en la mandíbula o maxilar asociados a retraso en la cicatrización e
infección, a menudo tras extracciones dentales. Rara vez puede producirse una
fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado
por osteoporosis.
Contacte con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura
del fémur.

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración
Frecuente: fatiga, hinchazón de las manos o las piernas.
Poco frecuente: síntomas similares a los de la gripe transitorios, como dolores musculares, sensación de malestar general y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.

Pruebas de diagnóstico
Muy frecuente: disminuciones leves y transitorias de los valores de calcio y fosfatos en
sangre, generalmente dentro de los límites normales.
Puede ser útil que anote los síntomas que haya presentado, su inicio y duración.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Porodron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. No retire las comprimidos del blíster
antes del momento de tomarlos.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Porodron

• El principio activo es alendronato sódico trihidratado. Cada comprimido contiene el equivalente a ácido alendrónico 70 mg, como alendronato sódico trihidratado.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Porodron y contenido del envase
Envase de 4 comprimidos en blíster de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi (Rozzano – MI)