Инструкция по применению: информация для пациента

ПОРОДРОН 70 мг таблетки

Алендроновая кислота в виде тригидрата натрия алендроната
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Породрон и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Породрона
Как принимать Породрон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Породрон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Породрон и для чего он применяется

Что такое Породрон
Породрон относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Породрон предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после
менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Снижает риск позвоночных и
бедренных переломов.
Для чего применяется Породрон
Ваш врач назначил Породрон для лечения остеопороза. Породрон снижает риск
позвоночных и бедренных переломов.
ПОРОДРОН — это лечение, которое следует принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья костной системы женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз обычно не сопровождается симптомами. Однако, если не начать лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы, как правило, сопровождаются болью, переломы позвонков могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной физической активности, например, при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей. Переломы обычно происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и ограничению подвижности, например, к искривлению спины (сутулости) и нарушению двигательной функции.
Как можно лечить остеопороз?
Важно помнить, что остеопороз поддаётся лечению, и никогда не поздно начать терапию. ПОРОДРОН не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует восстановлению уже утраченной костной ткани, а также снижает риск позвоночных и бедренных переломов.
Наряду с лечением ПОРОДРОНОМ врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния заболевания, например:
Отказаться от курения — курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Физическая активность — как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом
любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что следует знать перед применением Породрон

Не принимайте Породрон:

Если у вас аллергия на алендронат натрия тригидрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются некоторые заболевания пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), такие как сужения и затруднения при глотании.
Если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя в течение как минимум 30 минут.
Если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.
Если у вас тяжелые заболевания почек.

Если вы считаете, что относитесь к одной из этих категорий, не принимайте таблетки. Обратитесь к лечащему врачу и следуйте его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Породрон.

Перед началом приема Породрон важно сообщить врачу, если у вас:

имеется болезнь Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток эпителия нижнего отдела пищевода);
имеются проблемы с почками;
имеются аллергии;
имеются трудности при глотании или проблемы с пищеварительной системой;
имеется низкий уровень кальция в крови. Отмечались редкие случаи симптоматической гипокальциемии, иногда тяжелой, чаще всего у пациентов с предрасполагающими состояниями (например: гипопаратиреоз, дефицит витамина D и нарушение всасывания кальция), особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, которые снижают всасывание кальция.
вы принимаете глюкокортикостероиды. Особенно важно обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D у пациентов, получающих эти лекарственные средства;
имеются заболевания десен;
планируется стоматологическая операция.

Во время лечения Породрон могут возникнуть проблемы с челюстью или нижней челюстью, связанные с замедленным заживлением и инфекциями, обычно у пациентов с онкологическими заболеваниями, часто после удаления зуба и/или локальной инфекции. Многие из этих пациентов одновременно получали химиотерапию и кортикостероиды.
Поэтому необходимо соблюдать правильную гигиену полости рта и сообщать врачу о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек (см. раздел 4).
Если вы находитесь в одной из следующих категорий, вам следует рассмотреть возможность прохождения стоматологического обследования до начала лечения Породрон:

у вас онкологическое заболевание;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете стероиды;
вы не посещаете регулярно стоматолога;
у вас есть заболевания десен.

Во время лечения необходимо соблюдать соответствующие профилактические стоматологические процедуры, как рекомендовано стоматологом.
У пациентов, получающих бисфосфонаты, включая алендронат, отмечались случаи болей в костях, суставах и/или мышцах, которые в редких случаях протекали тяжело и приводили к инвалидности. Появление симптомов может быть разным — от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов прекращение лечения приводило к исчезновению симптомов (см. раздел 4).
У пациентов, длительно принимающих алендронат, сообщалось о переломах бедренной кости, предшествовавших или не предшествовавших незначительной травме (стресс-переломы). Если вы чувствуете боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4).
Врач решит, необходимо ли прекратить лечение Породрон.
При применении алендроната сообщались редкие случаи желудочных и дуоденальных язв, некоторые из которых были тяжелыми и с осложнениями.
Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднений или боли при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Породрон. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Породрон после появления таких симптомов.
Также могут возникнуть тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4).
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха (см. раздел 4).
Если вы заметили появление одного из вышеуказанных побочных эффектов, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Применение алендроната натрия не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности при состояниях, связанных с детским остеопорозом.

Другие лекарственные средства и Породрон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые лекарства, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Породрон, если принимаются одновременно.
Поэтому важно соблюдать инструкции, приведенные в разделе 3 «Как принимать Породрон».

Некоторые лекарства при ревматизме или хронической боли, называемые НПВП (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Породрон.

Породрон и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Породрон, если принимаются одновременно. Поэтому важно соблюдать инструкции, приведенные в разделе 3 «Как принимать Породрон».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Породрон предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте Породрон, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Породрон не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако некоторые побочные реакции, сообщавшиеся при применении Породрон, такие как нечеткость зрения, головокружение, мышечные, костные и/или суставные боли, иногда тяжелые, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Индивидуальная реакция на Породрон может варьироваться (см. раздел 4).

Породрон содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Породрон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку Породрон один раз в неделю.
Для достижения терапевтического эффекта при лечении Породроном необходимо строго
соблюдать следующие инструкции.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте Породрон один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать инструкции пунктов 2), 3), 4) и 5) для обеспечения быстрого
попадания таблетки Породрон в желудок и снижения вероятности раздражения пищевода
(канала, соединяющего рот с желудком).
После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств в этот день, проглотите таблетку Породрон со стаканом воды (только простой воды, не минеральной) объёмом не менее 200 мл.

Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту.
3) Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь, пока не поестите.
4) Приём Породрон не следует проводить перед сном или непосредственно перед тем, как встать с постели утром.
5) В случае возникновения затруднений или боли при глотании, боли в груди, появления или усиления изжоги в верхней части живота необходимо прекратить приём Породрон и немедленно обратиться к врачу.
6) После проглатывания таблетки Породрон необходимо подождать не менее 30 минут до приёма пищи, напитков или других лекарств, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Породрон эффективен только при приёме натощак.
При недостаточном поступлении кальция и витамина D с пищей врач может назначить вам добавки кальция и витамина D, которые следует принимать не ранее чем через 30 минут после приёма Породрон.

Если вы приняли больше Породрон, чем нужно
При передозировке могут возникнуть побочные эффекты со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит и язва.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Породрон
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Породрон утром следующего дня. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. В дальнейшем продолжайте принимать таблетки в выбранный вами день недели.

Если вы прекратите приём Породрон
Важно продолжать приём Породрон в течение всего срока, назначенного врачом. Породрон эффективен при лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Породрон может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:
Очень часто (возникают как минимум у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникают как минимум у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нечасто (возникают как минимум у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (возникают как минимум у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции, такие как крапивница; отёк лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания и глотания.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: симптомы, вызванные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные спазмы или судороги и/или покалывание в пальцах или вокруг рта.

Заболевания нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: нарушения вкуса.

Заболевания глаз
Нечасто: нечёткое зрение, боль или покраснение глаз.

Заболевания уха и лабиринта
Часто: головокружение.
Очень редко: обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками костного повреждения уха.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе; неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея, метеоризм; изжога; затруднение глотания; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие боль в груди, жжение или затруднение либо боль при глотании.
Нечасто: тошнота; рвота; раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) или желудка; чёрный или тёмный стул.
Редко: сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком); язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток; язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжёлые или с кровотечением).

Заболевания кожи и подкожных тканей
Часто: выпадение волос, зуд.
Нечасто: кожная сыпь, покраснение кожи.
Редко: ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто: боли в мышцах, костях и/или суставах, иногда тяжёлые.
Часто: отёк суставов.
Редко: проблемы с челюстью или нижней челюстью, связанные с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Очень редко может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза.
Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости.

Системные нарушения и состояния в месте введения
Часто: усталость, отёк рук или ног.
Нечасто: симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда повышение температуры, обычно в начале лечения.

Диагностические исследования
Очень часто: незначительное и кратковременное снижение уровня кальция и фосфатов в крови, как правило, в пределах нормы.

Возможно, вам будет полезно записывать возникшие симптомы, время их начала и продолжительность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Породрон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не извлекайте таблетки из блистера до момента их приёма.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите признаки видимого повреждения или порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Породрон

Действующее вещество — алендронат натрия тригидрат. Каждая таблетка содержит эквивалент альендровой кислоты 70 мг в виде алендроната натрия тригидрата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Описание внешнего вида Породрон и содержание упаковки
Упаковка из 4 таблеток в блистерах из алюминия.
Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Квинто де Стампи (Розано – МИ)