Ulotka: informacje dla pacjenta

PORODRON 70 mg tabletki

Kwas alendroninowy jako alendronian sodu trihydraat
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Porodron i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Porodron
Jak stosować Porodron
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Porodron
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Porodron i do czego służy

Co to jest Porodron
Porodron należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami.
Porodron zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, i sprzyja odbudowie kości. Redukuje ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
Do czego służy Porodron
Lekarz przepisał Ci Porodron na leczenie osteoporozy. Porodron zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
PORODRON to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to rozrzedzenie i osłabienie kości. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńskie hormony – estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet kobiety. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i kość staje się słabsza. Ryzyko osteoporozy jest tym większe, im wcześniej kobieta doświadczyła menopauzy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie daje objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą wystąpić złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kości kręgosłupa mogą nie być odczuwane, dopóki nie doprowadzą do zmniejszenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężarów, lub przy niewielkich urazach, które nie spowodowałyby złamań w zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak np. skrzywienie pleców (garb) i ograniczenia ruchomości.
Jak można leczyć osteoporozę?
Ważne jest, by pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. PORODRON nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również wspomaga odbudowę kości, która mogła zostać utracona, oraz zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
Oprócz leczenia PORODRONEM lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, takie jak:
Zaniechanie palenia papierosów – palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększać ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna – podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, by pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.
Zrównoważona dieta – lekarz może podać informacje dotyczące diety lub ewentualnej potrzeby suplementacji składników odżywczych (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Porodron

Nie przyjmuj Porodron:

Jeśli jesteś uczulony na alendronian sodu trihydraut lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz pewne choroby przełyku (tj. kanału łączącego usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia i trudności z połykaniem.
Jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.
Jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi.
Jeśli cierpisz na poważne problemy nerek.

Jeśli uważasz, że należysz do którejś z tych grup, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną radą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Porodron.
Przed zażyciem Porodron ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli:

masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach nabłonka przełyku dolnego)
masz problemy nerek
masz alergie
masz trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym
masz niski poziom wapnia we krwi. Zgłaszano rzadkie przypadki objawowej hipokalcemii, czasem ciężkiej, a często u pacjentów z chorobami predysponującymi (np. hipoparatyreoidyzm, niedobór witaminy D i zaburzony wchłanianie wapnia), szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, które zmniejszają wchłanianie wapnia.
przyjmujesz glikokortykosteroidy. Szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych tymi lekami.
masz choroby dziąseł
planujesz zabieg chirurgii stomatologicznej.

Podczas leczenia Porodron mogą wystąpić problemy z żuchwą lub szczęką, związane z opóźnionym gojeniem się i infekcjami, zazwyczaj u pacjentów z nowotworem, często po ekstrakcji zęba i/lub lokalnej infekcji. Wiele z tych pacjentów było leczonych chemioterapią i kortykosteroidami.
Dlatego należy zachować odpowiednią higienę jamy ustnej i powiadomić lekarza o wszelkich objawach ustnych, takich jak luźność zębów, ból lub obrzęk (patrz punkt 4).
Jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów, należy rozważyć możliwość wykonania badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Porodron.

Masz nowotwór
Przechodzisz chemioterapię lub radioterapię
Przyjmujesz sterydy
Nie odwiedzasz regularnie stomatologa
Masz choroby dziąseł

Podczas leczenia należy przestrzegać odpowiednich zaleceń profilaktycznych stomatologicznych, zgodnie z rekomendacjami stomatologa.
U pacjentów leczonych bisfosfonanami, w tym alendronianem, zgłaszano przypadki bólu kości, stawów i/lub mięśni, które rzadko występowały w sposób ciężki i powodowały niepełnosprawność. Pojawienie się objawów było różne – od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów przerwanie leczenia prowadziło do ustąpienia objawów (patrz punkt 4).
U pacjentów leczonych alendronianem przez dłuższy czas zgłaszano złamania kości udowej, poprzedzone lub nie przez niewielkie urazy (złamanie stresowe). Jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobójstwo w udzie, biodrze lub pachwinie, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (patrz punkt 4).
Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia Porodron.
Podczas stosowania alendronianu zgłaszano rzadkie przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektóre z nich ciężkie i związane z powikłaniami.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub wrzodów przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia w górnej części brzucha, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub układają się do położenia w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu Porodron. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie Porodron po wystąpieniu tych objawów.
Może również dojść do ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4).
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha (patrz punkt 4).
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z powyższych działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie alendronianu sodu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w stanach związanych z osteoporozą dziecięcą.
Inne leki i Porodron
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Porodron, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3. Jak przyjmować Porodron.
Niektóre leki stosowane w reumatyzmie lub na długotrwałe bóle, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Porodron.
Porodron z posiłkami i napojami
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność Porodron, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3. Jak przyjmować Porodron.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Porodron przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Porodron, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PORODRON nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania PORODRON, takie jak zamazane widzenie, zawroty głowy, bóle mięśni, kości i/lub stawów, czasem ciężkie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na PORODRON mogą się różnić (patrz punkt 4).
Porodron zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Porodron

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę Porodron raz w tygodniu.
Aby osiągnąć korzyści z leczenia Porodronem, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twoich codziennych czynności.
Przyjmuj Porodron raz w tygodniu w wybranym dniu.
Jest bardzo ważne, aby dokładnie przestrzegać wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki Porodron do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tj. kanału łączącego usta z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka i rozpoczęciu dnia, zanim zjesz lub wypijesz jakiekolwiek inne pokarmy, napoje lub inne leki, połknij tabletkę Porodron pełnym szklankiem wody (nie wody gazowanej) (nie mniej niż 200 ml).

Nie przyjmuj z wodą gazowaną (naturalną ani sztucznie gazowaną).
Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Porodron nie powinien być przyjmowany tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka rano.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia się oparzenia w górnej części żołądka, należy przerwać przyjmowanie Porodronu i skontaktować się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki Porodron należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witaminy D. Porodron działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
W przypadku niewystarczającego spożycia składników odżywcy, lekarz może przepisać suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować co najmniej 30 minut po zażyciu Porodronu.
Jeśli przyjmiesz więcej Porodronu niż powinieneś
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niepożądane objawy ze strony górnych odcinków przewodu pokarmowego, takie jak dolegliwości żołądkowe, oparzenia w żołądku, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i wrzody.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Porodron
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, wystarczy wziąć jedną tabletkę Porodron następnego ranka. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Porodronem
Jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie Porodronu tak długo, jak zalecił lekarz. Porodron działa w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy przyjmuje się tabletki regularnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Porodron może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:
Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
Często (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
Nieczość (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
Rzadko (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące prowadzić do trudności z oddychaniem i połykaniem.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Rzadko: objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub mimowolne skurcze oraz/lub mrowienie palców lub wokół ust.

Choroby układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy.
Nieczość: zaburzenia smaku.

Choroby oczu
Nieczość: zamazane widzenie, ból lub zaczerwienienie oczu.

Choroby ucha i labiryntu
Często: zawroty głowy.
Bardzo rzadko: skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być sygnałem uszkodzenia kości ucha.

Choroby przewodu pokarmowego
Często: ból brzucha; nieprzyjemne uczucie w żołądku lub odbijanie się po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia brzucha; biegunka, wzdęcia; palenie w żołądku; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenia przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem), które powodują ból w klatce piersiowej, palenie lub trudności lub ból podczas połykania.
Nieczość: nudności; wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem) lub żołądka; stolce czarne lub ciemne.
Rzadko: zwężenie przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem); odmowy jamy ustnej, gdy tabletki są żuwane lub ssane; owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem ciężkie lub z krwawieniem).

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Często: wypadanie włosów, świąd.
Nieczość: wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
Rzadko: pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Bardzo często: bóle mięśni, kości i/lub stawów, czasem ciężkie.
Często: obrzęk stawów.
Rzadko: problemy z żuchwą lub szczęką związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Choroby układowe i stanów związanych z miejscem podania
Często: zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Nieczość: objawy przypominające grypę, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia.

Badania diagnostyczne:
Bardzo często: lekkie i przejściowe obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj w granicach normy.

Może Ci pomóc zapisywanie występujących objawów, ich początku i trwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Porodron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie wyjmuj tabletek z blistra przed momentem zażycia.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Porodron

Substancją czynną jest alendronian sodu trihydret. Każda tabletka zawiera odpowiednik kwasu alendronowego 70 mg w postaci alendronianu sodu trihydret.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu.

Wygląd Porodron i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 4 tabletki w blistrze aluminiowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi (Rozzano – MI)