Помалідомід ЗЕНТІВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Помалідомід ЗЕНТІВА 1 мг, капсули тверді 2 мг, капсули тверді 3 мг, капсули тверді 4 мг

помалідомід
Очікується, що Помалідомід ЗЕНТІВА викликає вроджені вади розвитку і може призвести до смерті
плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете вагітніти.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Помалідомід ЗЕНТІВА і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Помалідомід ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Помалідомід ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід ЗЕНТІВА і для чого він призначений

Що таке Помалідомід ЗЕНТІВА
Imnovid містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи препаратів, що впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).
Для чого застосовується Помалідомід ЗЕНТІВА
Помалідомід ЗЕНТІВА застосовується для лікування дорослих із формою раку, відомою як «множинна мієлома».
Помалідомід ЗЕНТІВА застосовується разом із:

• двома іншими лікарськими засобами, які називаються «бортеозоміб» (препарат хіміотерапії) і «дексаметазон» (протизапальний засіб), у пацієнтів, які вже пройшли принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід.

Або

• одним іншим препаратом, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася незважаючи на принаймні дві попередні терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це форма раку, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте терапія може зменшити прояви захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, говорять про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід ЗЕНТІВА
Imnovid діє кількома способами:

• припиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему до атаки на пухлинні клітини
• перешкоджає утворенню кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду ЗЕНТІВА разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід ЗЕНТІВА застосовується разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли принаймні одну іншу терапію, це може запобігти прогресуванню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід ЗЕНТІВА у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду ЗЕНТІВА разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід ЗЕНТІВА застосовується разом із дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли принаймні дві інші терапії, це може запобігти прогресуванню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід ЗЕНТІВА у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Помалідомід ЗЕНТІВА

Не приймайте Помалідомід ЗЕНТІВА

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід ЗЕНТІВА може бути шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному призначенні буде фіксувати, що необхідні заходи були вжиті, і надаватиме Вам підтвердження цього.
• Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідомід ЗЕНТІВА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідомід ЗЕНТІВА, якщо:

• У Вас були в минулому епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомід ЗЕНТІВА існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідомід ЗЕНТІВА, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• У Вас була алергійна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднене дихання під час лікування лікарськими засобами, що належать до групи «талідомід» або «леналідомід»;
• У Вас був інфаркт, серцева недостатність, утруднене дихання, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• У Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються, що призводить до незвичайного рівня

хімічних речовин у крові, що може спричинити ниркову недостатність. Також можуть виникнути
порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізу пухлин;

• У Вас є або була в минулому нейропатія (ураження нервів, що викликає оніміння або біль у руках або ногах).
• У Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомід ЗЕНТІВА може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призведе до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас інфекція гепатитом В.
• У Вас є або були в минулому будь-які з наступних симптомів: висип на обличчі або більш поширений, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть
розвинути інші види раку; тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризик при призначенні
цього лікарського засобу.
На будь-якому етапі під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру,
якщо у Вас виникли розмитість зору, втрата зору або подвоєння в очах, утруднення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою,
постійне оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Помалідомід ЗЕНТІВА, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після закінчення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності при застосуванні Помалідомід ЗЕНТІВА. Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід ЗЕНТІВА, не повинні планувати вагітність або зачати дитину, оскільки очікується, що помалідомід шкідливий для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід ЗЕНТІВА, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб шкідливий для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо існує ймовірність настання вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість настання вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції.
• При кожному призначенні лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Помалідомід ЗЕНТІВА в материнське молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи слід припинити або продовжувати годування груддю.
Чоловіки
Помалідомід ЗЕНТІВА проникає в сіменну рідину людини.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомід ЗЕНТІВА Ваш партнер стала вагітною, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сіменну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомід ЗЕНТІВА Вам будуть проводити регулярні аналізи крові,
оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар буде вимагати від Вас здавати аналізи крові:

• перед початком лікування
• щонедільно протягом перших 8 тижнів лікування
• щонайменше раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомід ЗЕНТІВА.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідомід ЗЕНТІВА або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від загального стану Вашого здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідомід ЗЕНТІВА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід ЗЕНТІВА може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Помалідомід ЗЕНТІВА.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідомід ЗЕНТІВА, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, наприклад, флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, відчуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідомід ЗЕНТІВА. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Помалідомід ЗЕНТІВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Помалідомід ЗЕНТІВА

Помалідомід ЗЕНТІВА повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Приймайте препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Коли приймати Помалідомід ЗЕНТІВА разом з іншими лікарськими засобами
Помалідомід ЗЕНТІВА з бортезомібом та дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію до бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та побічні ефекти.
• Помалідомід ЗЕНТІВА, бортезоміб та дексаметазон приймаються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Зверніться до таблиці нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте схему та визначайте поточний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o Деякі дні ви прийматимете всі три ліки, деякі дні — лише два або один із них, а деякі дні — жодного лікування.
  PML: Помалідомід ЗЕНТІВА; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Цикли 1–8 З циклу 9 і далі

• Після завершення кожного циклу тривалістю 3 тижні починайте новий цикл.

Помалідомід ЗЕНТІВА з дексаметазоном окремо

• Перегляньте інструкцію з використання дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та дію.
• Помалідомід ЗЕНТІВА та дексаметазон застосовуються за «циклами лікування». Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Перегляньте наведену нижче таблицю, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня циклу тривалістю 4 тижні:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте відповідний день, щоб знати, які саме ліки потрібно приймати.
  o Деякі дні ви прийматимете обидва ліки, деякі дні — лише один із них, а в інші дні — жодного.

PML: Помалідомід ЗЕНТІВА; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Доза Помалідоміду ЗЕНТІВА, яку потрібно приймати разом з іншими ліками
Помалідомід ЗЕНТІВА з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду ЗЕНТІВА — 4 мг один раз на добу.
• Рекомендовану початкову дозу бортезомібу ваш лікар визначить на основі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід ЗЕНТІВА з дексаметазоном окремо

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду ЗЕНТІВА — 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу Помалідоміду ЗЕНТІВА, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану, інших ліків, які ви, можливо, приймаєте (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин та флуоксамін), а також якщо під час лікування виникнуть побічні ефекти (зокрема, висип або набряк).

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим лікарським засобом.
Як приймати Помалідомід ЗЕНТІВА

• Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, ті, хто доглядає за пацієнтом, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, у яких вагітність підтверджена або підозрюється, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Капсули приймайте цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
• Приймайте капсули щодня приблизно в той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть на одну сторону капсули, протягуючи її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Ваш лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід ЗЕНТІВА, якщо у вас є проблеми з нирками та ви перебуваєте на діалізі.
Тривалість лікування Помалідомідом ЗЕНТІВА
Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду ЗЕНТІВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду ЗЕНТІВА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату.
Якщо ви забули прийняти Помалідомід ЗЕНТІВА
Якщо ви забули прийняти Помалідомід ЗЕНТІВА в призначений день, прийміть наступну капсулу звичним чином наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміду ЗЕНТІВА напередодні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Помалідомід ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне
один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника чи шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискоршений ритм дихання, прискоршений пульс, лихоманка та озноб, сеча у малих об’ємах або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (можливо, з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікрах (через згортки крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або згорток крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (через серйозні алергічні реакції, що називаються ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинний карцинома), що можуть спричинити зміни зовнішнього вигляду шкіри або випинання на шкірі. Якщо ви помітите будь-які зміни шкіри під час лікування Помалідомід ЗЕНТІВА, повідомте лікареві якомога швидше.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневе забарвлення сечі, біль у правій частині живота, лихоманку, нудоту або блювоту.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із цих симптомів.
• Поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть приймати помалідомід, якщо виникнуть ці симптоми, та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

Припиніть приймати Помалідомід ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із перелічених вище серйозних побічних ефектів: може знадобитися термінова медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижена кількість червоних кров’яних клітин, що може спричинити анемію з наслідковою втомою та слабкістю.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, м’язові судоми, біль у м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, задишку, зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорений та нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Труднощі заснути або залишатися в стані сну.
• Запаморочення, тремор.
• М’язові спазми, м’язова слабкість.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може спричинити відчуття печіння під час сечовипускання або необхідність частіше сечовиділення.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Знижена здатність рухатися або відчувати чутливість у руках, руках, ногах та стопах через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття обертовання голови, труднощі підвестися та нормально рухатися.
• Набряк через скупчення рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж.
• Опоясуючий лишай (святий вогонь).
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує ризик кровотеч та синців. Може виникнути відчуття втоми, слабкості, задишки, а також підвищений ризик інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних клітин), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, м’язові судоми, підвищену збудливість та може призвести до зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням та/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими судомами, м’язовою слабкістю, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може спричинити м’язову слабкість та збудливість або сплутаність свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричинити уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми або кому.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити форму артриту, що називається подагра.
• Низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
• Біль у роті або сухість у роті.
• Зміна смакових відчуттів.
• Набряк живота.
• Відчуття сплутаності.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділення.
• Аномалії в тестах функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може спричинити свербіж, жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізу пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Недостатня активність щитовидної залози, що може спричинити такі симптоми, як втому, летаргію, м’язову слабкість, повільний серцевий ритм та набір ваги.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Помалідомід ЗЕНТІВА, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Неиспользований лікарський засіб слід повернути до аптеки після закінчення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід ЗЕНТІВА

• Діюча речовина — помалідомід.
• Інші складові: целюлоза, мікрокристалічна; малтодекстрин; натрію стеарилфумарат — як вміст капсули.

Помалідомід ЗЕНТІВА 1 мг тверді капсули

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули складається з: желатину, діоксиду титану (Е171), жовтого оксиду заліза (Е172), червоного оксиду заліза (Е172) та друкарського чорнила.

Помалідомід ЗЕНТІВА 2 мг тверді капсули

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули складається з: желатину, діоксиду титану (Е171), жовтого оксиду заліза (Е172), червоного оксиду заліза (Е172) та друкарського чорнила.

Помалідомід ЗЕНТІВА 3 мг тверді капсули

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули складається з: желатину, діоксиду титану (Е171), жовтого оксиду заліза (Е172), червоного оксиду заліза (Е172), індиготину (Е132) та друкарського чорнила.

Помалідомід ЗЕНТІВА 4 мг тверді капсули

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули складається з: желатину, діоксиду титану (Е171), жовтого оксиду заліза (Е172), червоного оксиду заліза (Е172), індиготину (Е132), еритрозину (Е127) та друкарського чорнила.

Друкарське чорнило містить лакову смолу (Е904), діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).
Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду ЗЕНТІВА та вмісту упаковки
Помалідомід ЗЕНТІВА 1 мг тверді капсули: червоний ковпачок і жовте тіло, з написом «PLM 1».
Помалідомід ЗЕНТІВА 2 мг тверді капсули: червоний ковпачок і помаранчеве тіло, з написом «PLM 2».
Помалідомід ЗЕНТІВА 3 мг тверді капсули: червоний ковпачок і бірюзове тіло, з написом «PLM 3».
Помалідомід ЗЕНТІВА 4 мг тверді капсули: червоний ковпачок і темно-синє тіло, з написом «PLM 4».
Блістер OPA/Al/PVC/Al або роздільний блістер для одиничних доз.
Упаковки: 14x1, 21x1, 14 або 21 капсула. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
або
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 111 58 93 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .