Помалидомид Зентива

Инструкция: информация для пациента

Помалидомид Зентива 1 мг твердые капсулы, 2 мг твердые капсулы, 3 мг твердые капсулы, 4 мг твердые капсулы

помалидомид
Ожидается, что Помалидомид Зентива вызывает врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не принимайте этот лекарственный препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, описанным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Помалидомид Зентива и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приёмом Помалидомида Зентива
3. Как принимать Помалидомид Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Зентива и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Зентива
Imnovid содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомид Зентива
Помалидомид Зентива используется в лечении взрослых пациентов с опухолью, называемой «множественная миелома».

Помалидомид Зентива применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (препарат химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительное средство) — у пациентов, получавших по меньшей мере одну другую терапию, включавшую леналидомид.

Или

• с одним другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух других терапий, включавших леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в костном мозге. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или устранить их на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».

Как действует Помалидомид Зентива
Imnovid действует несколькими способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему, заставляя её атаковать опухолевые клетки;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Зентива в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Зентива применяется в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере одну другую терапию, он может предотвратить ухудшение течения множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Зентива в комбинации с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Зентива в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Зентива применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере две другие терапии, он может предотвратить ухудшение течения множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Зентива в комбинации с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что следует знать перед приемом Помалидомид Зентива

Не принимайте Помалидомид Зентива

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Помалидомид Зентива может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом.
• Если у вас аллергия на помалидомид или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомид Зентива.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Помалидомид Зентива, если:

• у вас в анамнезе были эпизоды тромбозов. При лечении Помалидомид Зентива повышается риск образования тромбов в венах (венозных тромбозов) и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомид Зентива, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
• у вас в прошлом была аллергическая реакция на препараты, родственные помалидомиду, такие как «таллидомид» или «леналидомид», с симптомами: сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, одышка, или если вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение ритма сердца. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или были в прошлом нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у вас есть или были в прошлом инфекция гепатитом В. Лечение Помалидомид Зентива может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, с последующим обострением инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас в прошлом инфекции гепатитом В;
• у вас есть или были в прошлом сочетание следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиваться другой тип рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились: нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание мозга, которое может привести к летальному исходу, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Помалидомид Зентива, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
После окончания лечения вы должны вернуть неиспользованные капсулы фармацевту.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, указанные в Программе профилактики беременности при лечении Помалидомид Зентива. Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Зентива, не должны планировать беременность или зачатие ребенка, поскольку ожидается, что помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.
Женщины
Не принимайте Помалидомид Зентива, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса терапии и как минимум 4 недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• При каждом выписывании рецепта врач будет убеждаться, что вы понимаете, какие меры необходимо соблюдать для предотвращения беременности.
• Врач будет проводить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Помалидомид Зентива в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач решит, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Помалидомид Зентива проникает в семенную жидкость.

• Если ваша партнерша беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомид Зентива ваша партнерша забеременеет, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Перед началом и во время лечения Помалидомид Зентива вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих от инфекций (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечение (тромбоцитов).
Врач назначит вам анализы крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• не реже одного раза в месяц далее, на протяжении всего периода лечения Помалидомид Зентива.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомид Зентива или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.
Дети и подростки
Применение Помалидомид Зентива не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Помалидомид Зентива
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Зентива может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Помалидомид Зентива.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомид Зентива, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморочные состояния, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомид Зентива. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Помалидомид Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Помалидомид Зентива

Помалидомид Зентива должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Когда принимать Помалидомид Зентива с другими лекарственными средствами
Помалидомид Зентива в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Зентива, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Используйте следующую таблицу, чтобы определить, какие лекарства принимать каждый день 3-недельного цикла: o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать. o В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в некоторые — только два или один, а в другие дни — ни одного лекарства. ПМЛ: Помалидомид Зентива; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон

Циклы с 1 по 8 Начиная с цикла 9

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый цикл.

Помалидомид Зентива с дексаметазоном в монорежиме

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации о его применении и побочных эффектах.
• Помалидомид Зентива и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие препараты необходимо принимать каждый день в течение 4-недельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы знать, какие лекарства принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в некоторые — только один препарат, а в другие дни — ни одного препарата.

PML: Помалидомид Зентива; DEX: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Доза Помалидомида Зентива, применяемая в сочетании с другими лекарственными средствами
Помалидомид Зентива в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Зентива составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Зентива в комбинации с дексаметазоном (без бортезомиба)

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Зентива составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Врач может снизить дозу Помалидомида Зентива, бортезомиба или дексаметазона либо
прекратить применение одного или нескольких из этих лекарственных средств в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других принимаемых вами препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина), а также при появлении побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отека) вследствие лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет особенно тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.
Как принимать Помалидомид Зентива

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или подозреваемая беременность) запрещается обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку. Не надавливайте на центр капсулы, чтобы не повредить её.

Врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Зентива, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.
Продолжительность лечения Помалидомидом Зентива
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.
Если вы приняли Помалидомид Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Помалидомид Зентива в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Помалидомид Зентива
Если вы забыли принять Помалидомид Зентива в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомида Зентива в предыдущий день.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Помалидомида Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет
один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышенная температура тела, озноб, редкое или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Сильная, стойкая или кровянистая диарея (возможно, с болями в животе или повышенной температурой тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отеки в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в сосудах).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базально-клеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время лечения Помалидомидом Зентива, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация инфекции гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в животе в правой стороне, повышенную температуру тела, тошноту или рвоту.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием Помалидомида Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один
из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, схожие с гриппом (грипп).
• Снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии и вызвать усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазм мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отек тела, включая отеки рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и стопах из-за повреждения нервной системы (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение уколов булавками и иголками на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, с трудностями при вставании и нормальном движении.
• Отеки, вызванные скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд.
• Опоясывающий лишай (герпес зостер).
• Сердечный приступ (боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция грудной клетки.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и появления синяков. Вы можете испытывать усталость, слабость, одышку и более подвержены инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием в руках, ногах или губах, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль во рту или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Затуманенное зрение (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуху), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный сердечный ритм и увеличение веса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Помалидомида Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Помалидомид Зентива, если заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки лекарственного препарата.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Неиспользованный лекарственный препарат следует возвратить в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Зентива

• Действующее вещество — помалидомид.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; мальтодекстрин; натрия стеарилфумарат — в составе капсулы.

Помалидомид Зентива 1 мг, твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и печатные чернила.

Помалидомид Зентива 2 мг, твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и печатные чернила.

Помалидомид Зентива 3 мг, твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132) и печатные чернила.

Помалидомид Зентива 4 мг, твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132), эритрозин (Е127) и печатные чернила.

Печатные чернила содержат: шеллак (Е904), диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Помалидомида Зентива и содержимое упаковки

Помалидомид Зентива 1 мг, твердые капсулы: головка красная, корпус желтый, с надписью «PLM 1».
Помалидомид Зентива 2 мг, твердые капсулы: головка красная, корпус оранжевый, с надписью «PLM 2».
Помалидомид Зентива 3 мг, твердые капсулы: головка красная, корпус бирюзовый, с надписью «PLM 3».
Помалидомид Зентива 4 мг, твердые капсулы: головка красная, корпус темно-синий, с надписью «PLM 4».

Блистеры ОРА/Al/PVC/Al или разделяемые блистеры для единичной дозы.
Упаковки: 14x1, 21x1, 14 или 21 капсула. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
или
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 111 58 93 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu