Pomalidomida Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide Zentiva 1 mg kapsułki twarde, 2 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4 mg kapsułki twarde

pomalidomide
Pomalidomide Zentiva może powodować wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie powinna Pani przyjmować tego leku, jeśli jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanymi w niniejszej ulotce.

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Pani. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Pani, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pomalidomide Zentiva
3. Jak stosować Pomalidomide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Zentiva i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Zentiva
Imnovid zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Zentiva
Pomalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na nowotwór zwany „szpiczakiem plazmocytowym”.
Pomalidomide Zentiva stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dekstrometazon” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid.

Lub

• jednym innym lekiem, zwanym „dekstrometazon”, u pacjentów, u których szpiczak plazmocytowy pogorszył się pomimo co najmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak plazmocytowy
Szpiczak plazmocytowy to rodzaj nowotworu, który atakuje pewien typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak plazmocytowy jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zniknięcie na pewien czas. Gdy do tego dochodzi, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Zentiva
Imnovid działa na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek szpiczaka plazmocytowego
• stymulując układ odpornościowy, by atakował komórki nowotworowe
• hamując tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Zentiva w połączeniu z bortezomibem i dekstrometazonem
Gdy Pomalidomide Zentiva stosuje się razem z bortezomibem i dekstrometazonem u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną inną terapię, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka plazmocytowego:

• Średnio Pomalidomide Zentiva stosowane razem z bortezomibem i dekstrometazonem opóźniło nawrót szpiczaka plazmocytowego do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych jedynie bortezomibem i dekstrometazonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Zentiva w połączeniu z dekstrometazonem
Gdy Pomalidomide Zentiva stosuje się razem z dekstrometazonem u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwie inne terapie, może to zapobiec pogorszeniu się szpiczaka plazmocytowego:

• Średnio Pomalidomide Zentiva stosowane z dekstrometazonem opóźniło nawrót szpiczaka plazmocytowego do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych jedynie dekstrometazonem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pomalidomidu Zentiva

Nie przyjmuj Pomalidomidu Zentiva

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomid będzie szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z paragrafem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że podjęto niezbędne środki, i poinformuje o tym Ciebie.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Zentiva, jeśli:

• miałeś(-aś) wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Pomalidomidem Zentiva istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomidu Zentiva, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z „talidomidem” lub „lenalidomidem”;
• miałeś(-aś) zawał serca, niewydolność serca, trudności w oddychaniu lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niepokojące stężenia

substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić
nieregularne bicie serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy guza;

• miałeś(-aś) lub masz neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból rąk lub stóp).
• miałeś(-aś) lub masz infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomidem Zentiva może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami tego wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(-aś) infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.
• miałeś(-aś) lub masz dowolną kombinację następujących objawów: wysypkę na twarzy lub bardziej rozległą, zaczerwienienie skóry, wysoką gorączkę, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksyczną martwicą naskórka (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym leczeni pomalidomidem mogą
rozwinąć inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko
przy przepisywaniu tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę,
jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą,
trwałe mrowienie, zmniejszone wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, znanej jako postępujące wieloogniskowe zapalenie białej masy mózgu (PML). Jeśli te objawy występowały u Ciebie przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidem Zentiva, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać następujących instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomidu Zentiva. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomid Zentiva nie powinni zaczynać ciąży ani planować poczęcia dziecka, ponieważ oczekuje się, że pomalidomid będzie szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka/Twoja partnerka musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomidu Zentiva, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najlepszy.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec ciąży.
• Lekarz wykona testy ciążowe przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się w ciążę pomimo środków zapobiegających:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomid Zentiva przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub
planujesz karmienie. Lekarz doradzi Ci, czy przerwać lub kontynuować karmienie.
Mężczyźni
Pomalidomid Zentiva przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość, że zajdzie w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Pomalidomidem Zentiva, niezwłocznie poinformuj lekarza. Twoja partnerka również musi niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie możesz dawać nasienia lub nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomidem Zentiva będziesz poddany regularnym badaniom krwi,
ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytek krwi).
Lekarz zaleci Ci badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz miesięcznie później, przez cały okres leczenia Pomalidomidem Zentiva.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmienić dawkę Pomalidomidu Zentiva lub
przerwać leczenie. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pomalidomidu Zentiva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18
roku życia.
Inne leki i Pomalidomid Zentiva
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz
przyjmować inne leki. Ponieważ Pomalidomid Zentiva może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Pomalidomidu Zentiva.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjmowaniem Pomalidomidu Zentiva,
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną
czujność podczas przyjmowania Pomalidomidu Zentiva. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj
z narzędzi ani maszyn.
Pomalidomid Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pomalidomid Zentiva

Pomalidomid Zentiva powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy przyjmować Pomalidomid Zentiva z innymi lekami
Pomalidomid Zentiva z bortezomibem i dexametasonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametason w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomid Zentiva, bortezomib i dexametason są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie: o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź odpowiedni dzień, aby określić, które leki należy zażyć. o W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie 3 leki, w innych dniach tylko 2 lub 1 lek, a w innych dniach żadnego leku. PML: Pomalidomid Zentiva; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason

Cykle od 1 do 8 Od cyklu 9 dalej

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomid Zentiva z dexametazonem samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomid Zentiva i dexametazon są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, co przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 4 tygodnie: o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź odpowiedni dzień, aby dowiedzieć się, które leki należy przyjmować. o Niektóre dni przyjmujesz oba leki, inne dni tylko jeden lek, a jeszcze inne dni nie przyjmujesz żadnego leku.

PML: Pomalidomid Zentiva; DEX: Dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Dawka Pomalidomidu Zentiva stosowanego w połączeniu z innymi lekami
Pomalidomid Zentiva z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Zentiva to 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 20 mg dziennie. Jednakże, jeśli Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Pomalidomid Zentiva z dexametazonem stosowanym samodzielnie

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Zentiva to 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 40 mg dziennie. Jednakże, jeśli Twój wiek przekracza 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Pomalidomidu Zentiva, bortezomibu lub dexametazonu albo
przeryszeniu przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia, innych leków, które możesz przyjmować (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina) oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie dokładnie monitorował Twój stan podczas leczenia tym lekiem.
Jak przyjmować Pomalidomid Zentiva

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsuł. W przypadku kontaktu zawartości uszkodzonej kapsuły z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułami. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić je w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w stanie ciąży potwierdzonej lub podejrzanej nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułami.
• Kapsuły należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Kapsuły mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsuły należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułę z folii blisterowej, naciśnij tylko z jednej strony kapsuły, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsuły, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować Pomalidomid Zentiva, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś poddawany dializie.
Czas trwania leczenia Pomalidomidem Zentiva
Leczenie należy kontynuować w cyklach do czasu, aż lekarz każe Ci je przerwać.
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Zentiva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidu Zentiva niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomid Zentiva w zalecanym dniu, przyjmij następną kapsułę następnego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie zwiększaj liczby kapsuł, aby nadrobić pominiętej dawki Pomalidomidu Zentiva z poprzedniego dnia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Pomalidomide Zentiva i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które walczą z infekcjami).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub z przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na krwinki nazywane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, niewielka ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane infekcją krwi zwaną sepsą lub szokiem septycznym).
• Nasilona, trwająca lub krwawiąca biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Zaburzenia oddychania (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi obrzękiem naczyniopochodnym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy raka skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub nowotwory na skórze. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia Pomalidomide Zentiva, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległe wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować Pomalidomide Zentiva i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia oddychania (duszność).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenia, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp
• (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg.
• Wysypki skórne.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzebę oddawania moczu.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i uczucie igiełek i szpilek na skórze (parestezja).
• Odczucie wirującego świata, trudności z wstaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ospa wietrzna (herpes zoster).
• Atak serca (ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramion, szyi, żuchwy, uczucie pocenia się i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz jesteś bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszona liczba limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowana infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie ogólne, skurcze mięśni, podrażnienie i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfataemia), który może powodować osłabienie mięśni, podrażnienie lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną padaczką.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Bóle lub suchość w ustach.
• Zaburzenia wrażliwości smaku.
• Napięcie brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Obniżony nastrój (depresja)
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, prowadzący do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, zwolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folijce blisteru i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj leku Pomalidomide Zentiva, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Nieużywany lek należy zwrócić do farmaceuty po zakończeniu leczenia. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Zentiva

• Działający substancja czynna to pomalidomid.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształ, maltodekstryna, stearylofumaran sodu jako zawartość kapsułki.

Pomalidomide Zentiva 1 mg twarde kapsułki

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), żółtego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172) oraz tuszu drukarskiego.

Pomalidomide Zentiva 2 mg twarde kapsułki

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz tusz drukarski.

Pomalidomide Zentiva 3 mg twarde kapsułki

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), indygotynę (E132) oraz tusz drukarski.

Pomalidomide Zentiva 4 mg twarde kapsułki

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), indygotynę (E132), erytrozinę (E127) oraz tusz drukarski.

Tusz drukarski zawiera lak żwaczowy (E904), dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).
Opis wyglądu Pomalidomide Zentiva i zawartości opakowania
Pomalidomide Zentiva 1 mg twarde kapsułki: czerwona czepka i żółte ciało, z napisem „PLM 1”.
Pomalidomide Zentiva 2 mg twarde kapsułki: czerwona czepka i pomarańczowe ciało, z napisem „PLM 2”.
Pomalidomide Zentiva 3 mg twarde kapsułki: czerwona czepka i turkusowe ciało, z napisem „PLM 3”.
Pomalidomide Zentiva 4 mg twarde kapsułki: czerwona czepka i ciemnoniebieskie ciało, z napisem „PLM 4”.
Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC/Al lub podzielone blisterowe opakowanie jednostkowe.
Opakowania: 14x1, 21x1, 14 lub 21 kapsułek. Niektóre opakowania mogą nie być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Producent
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
lub
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 111 58 93 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .