Pomalidomida Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Pomalidomida Zentiva 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Se espera que Pomalidomida Zentiva cause malformaciones congénitas y pueda provocar la muerte del
feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o podría quedar embarazada.
• Siga las recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este folleto.

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pomalidomida Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Zentiva
3. Cómo tomar Pomalidomida Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Zentiva
Imnovid contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué sirve Pomalidomide Zentiva
Pomalidomide Zentiva se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de tumor denominado «mieloma múltiple».
Pomalidomide Zentiva se utiliza en combinación con:

• otros dos medicamentos, denominados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento previo que incluyó lenalidomida.

O bien

• otro medicamento, denominado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos otros dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide Zentiva
Imnovid actúa de varias formas:

• detiene el crecimiento de las células del mieloma
• estimula el sistema inmunitario para que ataque las células tumorales
• impide la formación de nuevos vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

El beneficio del uso de Pomalidomide Zentiva junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Zentiva se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento previo, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Zentiva, utilizado junto con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en los pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

El beneficio del uso de Pomalidomide Zentiva junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide Zentiva se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos otros dos tratamientos previos, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• De media, Pomalidomide Zentiva, utilizado junto con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en los pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide Zentiva

No tome Pomalidomide Zentiva

• Si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide sea perjudicial para el feto. (Los hombres y mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, contracepción y lactancia – información para mujeres y hombres” a continuación).
• Si existe la posibilidad de que comience un embarazo, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver “Embarazo, contracepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de embarazo, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Zentiva si:

• Ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide Zentiva existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombos) y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Zentiva para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• Ha tenido una reacción alérgica previa, como erupción cutánea, picor, hinchazón, sensación de mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados denominados “talidomida” o “lenalidomida”.
• Ha sufrido un infarto, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene la presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de

sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede presentarse
una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.

• Tiene o ha tenido neuropatía (un daño en los nervios que causa hormigueo o dolor en las manos o los pies).
• Tiene o ha tenido previamente una infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide Zentiva puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, con reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B.
• Tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ); véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya tenía estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide Zentiva, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, contracepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, tal como se indica en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide Zentiva. Las mujeres y hombres que toman Pomalidomide Zentiva no deben iniciar un embarazo ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomide Zentiva si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, porque se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de embarazo, aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte con su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
• En cada receta, su médico verificará que usted comprende las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Zentiva pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o piensa lactar. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Zentiva pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe usar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide Zentiva su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen o espermatozoides durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Zentiva se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide Zentiva.

Según los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Zentiva o interrumpir el tratamiento. Además, su médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado de salud general.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pomalidomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomide Zentiva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide Zentiva puede influir en la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de Pomalidomide Zentiva.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Zentiva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antifúngicos, como ketoconazol.
• Algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina).
• Algunos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide Zentiva. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Pomalidomide Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Pomalidomida Zentiva

Pomalidomida Zentiva debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento del mieloma múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo tomar Pomalidomida con otros medicamentos
Pomalidomida Zentiva con bortezomib y dexametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomida Zentiva, bortezomib y dexametasona se toman en “ciclos de tratamiento”. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
  o Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  o Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días ningún medicamento.
  PML: Pomalidomida Zentiva; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametasona

Ciclos 1 a 8
A partir del Ciclo 9 en adelante

• Trascurado cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide Zentiva con desametasona sola

• Consulte el prospecto del desametasone para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Zentiva y desametasone se toman en "ciclos de tratamiento". Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué tomar cada día del ciclo de 4 semanas:
  o Cada día, revise la tabla y encuentre el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
  o Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno de ellos y otros días ningún medicamento.

PML: Pomalidomide Zentiva; DEX: Desametasone

• Trascurado de completar cada ciclo de 4 semanas, inicie uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide Zentiva que debe tomar junto con otros medicamentos
Pomalidomide Zentiva con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Zentiva es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide Zentiva con dexametasona solo

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Zentiva es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede necesitar reducir la dosis de Pomalidomide Zentiva, bortezomib o dexametasona o
interrumpir uno o más de estos medicamentos en función de los resultados de sus análisis de sangre, de su
estado general, de otros medicamentos que pueda estar tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y
fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debidos al
tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico controlará su estado muy cuidadosamente durante el
tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar Pomalidomide Zentiva

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno sellable y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechado no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Para extraer la cápsula del blíster, presione por un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Su médico le informará cómo y cuándo tomar Pomalidomide Zentiva si tiene problemas renales y está
sometido a diálisis.
Duración del tratamiento con Pomalidomide Zentiva
Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Pomalidomide Zentiva de la que debe
Si toma más Pomalidomide Zentiva de la indicada, consulte a su médico o acuda inmediatamente al
hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Pomalidomide Zentiva
Si olvida tomar Pomalidomide Zentiva el día prescrito, tome la cápsula siguiente según lo habitual al día
siguiente. No aumente el número de cápsulas que debe tomar para compensar la dosis olvidada de
Pomalidomide Zentiva el día anterior.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Pomalidomide Zentiva y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitarse un tratamiento médico urgente

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado intestinal o gástrico (debido al efecto sobre las células sanguíneas llamadas "plaquetas").
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula producción de orina, náuseas y vómitos, confusión, inconsciencia (debido a una infección en sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causado por coágulos de sangre).
• Dificultad para respirar (debido a una infección grave en el pecho, inflamación pulmonar, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad respiratoria (debido a reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma escamocelular y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide Zentiva, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reactivación de la infección por hepatitis B, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente. Véase también el apartado 2.

Deje de tomar Pomalidomide Zentiva y consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los efectos adversos graves anteriormente mencionados: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Bajos niveles de potasio en sangre (hipocaliemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo.
• Altos niveles de glucosa en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
• Mareo, temblores.
• Espasmo muscular, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Reducción de la capacidad de moverse o de percibir sensaciones en manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
• Entumecimiento, picor y sensación de pinchazos en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picor.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el pecho.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición al sangrado y a los moretones. Podría experimentar fatiga, debilidad y dificultad para respirar, y también es más probable que desarrolle infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareo, confusión.
• Bajos niveles de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
• Altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar ralentización de los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Altos niveles de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Bajos niveles de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, calambres musculares, convulsiones o coma.
• Altos niveles de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorosa o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Sentirse deprimido (estado de ánimo deprimido).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Dolor en la pelvis.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picor, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Hipotiroidismo, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pomalidomide Zentiva si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El medicamento no utilizado debe devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pomalidomide Zentiva

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina; maltodextrina; estearil fumarato sódico como contenido de la cápsula.

Pomalidomide Zentiva 1 mg cápsulas duras

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula está compuesto por: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tinta de impresión.

Pomalidomide Zentiva 2 mg cápsulas duras

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tinta de impresión.

Pomalidomide Zentiva 3 mg cápsulas duras

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132) y tinta de impresión.

Pomalidomide Zentiva 4 mg cápsulas duras

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El revestimiento de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132), eritrosina (E127) y tinta de impresión.

La tinta de impresión contiene goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y propilenglicol (E1520).
Descripción del aspecto de Pomalidomide Zentiva y contenido del envase
Pomalidomide Zentiva 1 mg cápsulas duras: cápsula con tapa roja y cuerpo amarillo, marcada con la inscripción “PLM 1”.
Pomalidomide Zentiva 2 mg cápsulas duras: cápsula con tapa roja y cuerpo naranja, marcada con la inscripción “PLM 2”.
Pomalidomide Zentiva 3 mg cápsulas duras: cápsula con tapa roja y cuerpo turquesa, marcada con la inscripción “PLM 3”.
Pomalidomide Zentiva 4 mg cápsulas duras: cápsula con tapa roja y cuerpo azul oscuro, marcada con la inscripción “PLM 4”.
Blíster OPA/Al/PVC/Al o blíster fraccionable para dosis unitaria.
Envases: 14x1, 21x1, 14 o 21 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
España
o
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 111 58 93 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .