Помалідомід Віатріс

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Віатріс 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Очікується, що Помалідомід Віатріс спричиняє вроджені вади розвитку і може призвести до
смерті плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Помалідомід Віатріс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Помалідомід Віатріс
3. Як застосовувати Помалідомід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід Віатріс і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Віатріс
Помалідомід Віатріс містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із
талідомідом і належить до групи препаратів, що діють на імунну систему (природні
захисні механізми організму).
Для чого застосовують Помалідомід Віатріс
Помалідомід Віатріс застосовують для лікування дорослих із різновидом пухлини, який називається
«множинна мієлома».
Помалідомід Віатріс застосовують у поєднанні:

• з двома іншими ліками, які називаються «бортеозоміб» (різновид хіміотерапевтичного засобу) та «дексаметазон» (протизапальний препарат), у пацієнтів, які отримували принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід. або
• з одним іншим ліком, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на принаймні дві попередні терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, що вражає певний тип білих кров’яних клітин (які
називаються «плазматичні клітини»). Ці клітини розростаються неконтрольовано і накопичуються в кістковому мозку.
Це призводить до ураження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковним захворюванням. Однак лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід Віатріс
Помалідомід Віатріс діє кількома способами:

• припиняє розвиток клітин мієломи
• стимулює імунну систему до атаки на пухлинні клітини
• припиняє утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Віатріс у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном
Коли помалідомід застосовують разом з бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які отримували принаймні одну іншу терапію, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, помалідомід у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Віатріс у поєднанні з дексаметазоном
Коли помалідомід застосовують разом з дексаметазоном у пацієнтів, які отримали принаймні дві інші терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, помалідомід у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Помалідомід Віатріс

Не приймайте Помалідомід Віатріс

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Віатріс є шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні ознайомитися з розділом «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту підтвердить, що необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б одна з наведених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду Віатріс.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду Віатріс, якщо:

• у Вас раніше були випадки утворення згортків крові. Під час лікування Помалідомідом Віатріс існує підвищений ризик утворення згортків крові у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміду Віатріс, щоб знизити ймовірність утворення згортків крові;
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк, почуття запаморочення або труднощі з диханням під час лікування пов’язаними лікарськими засобами, що називаються «талідомід» або «леналідомід»;
• якщо у Вас був інфаркт, серцева недостатність, труднощі з диханням, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• якщо у Вас високе навантаження пухлини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може спричинити захворювання, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень

хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути
порушення серцевого ритму. Це захворювання називається синдромом лізу пухлин;

• якщо у Вас є або була раніше нейропатія (пошкодження нервів, що викликає відчуття поколювання або біль у руках або ногах).
• якщо у Вас є або була інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом Віатріс може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призводить до повторного захворювання. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В.
• якщо у Вас є або були раніше будь-які поєднання таких симптомів: висип на обличчі або більш поширений, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути
інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику при призначенні
цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі,
якщо у Вас виникли розмитість зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, постійне оніміння, зниження чутливості або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, що може призвести до смерті, відомого як
прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування
Помалідомідом Віатріс, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків

Повинні дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі запобігання вагітності при лікуванні Помалідомідом Віатріс. Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід Віатріс, не повинні планувати вагітність або зачати дитину, оскільки очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід Віатріс, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб є шкідливим для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість настання вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після його припинення. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас.
• При кожному виписуванні рецепту лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Помалідомід Віатріс у материнське молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або
плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи припиняти або продовжувати годування грудьми.
Чоловіки
Помалідомід Віатріс проникає в чоловічу сім’яну рідину.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом Віатріс Ваш партнер вагітніє, негайно повідомте лікареві. Також Ваш партнер повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сім’яну рідину або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомідом Віатріс Вам будуть регулярно проводити аналізи крові,
оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас проходити аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• принаймні раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомідом Віатріс.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду Віатріс або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від загального стану Вашого здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідоміду Віатріс не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід Віатріс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Віатріс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Помалідоміду Віатріс.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду Віатріс,
якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, наприклад, флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідоміду Віатріс. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Помалідомід Віатріс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Помалідомід Віатріс

Помалідомід Віатріс повинен призначати лікар, який має досвід у лікуванні множинної мієломи.
Приймайте препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідомід Віатріс разом з іншими ліками

Помалідомід Віатріс з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією до бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та дію.
• Помалідомід Віатріс, бортезоміб та дексаметазон приймаються в рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Скористайтеся наведеною нижче таблицею, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте графік і визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o Деякі дні ви прийматимете всі три препарати, інші дні — лише два або один, а в інші дні — жодного ліку.

ПОМ: Помалідомід Віатріс; БОР: Бортезоміб; ДЕКС: Дексаметазон
Цикл 1–8 З циклу 9 і далі
Назва ліку Назва ліку
День ПОМ БОР ДЕКС День ПОМ БОР ДЕКС
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу починайте новий цикл.

Помалідомід Віатріс з дексаметазоном окремо

• Ознайомтеся з інструкцією до дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та дію.
• Помалідомід Віатріс та дексаметазон приймаються в рамках циклів лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Скористайтеся наведеною нижче таблицею, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
  o Кожного дня перевіряйте графік і визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати.
  o Деякі дні ви прийматимете обидва препарати, інші дні — лише один, а в інші дні — жодного ліку.

ПОМ: Помалідомід Віатріс; ДЕКС: Дексаметазон
Назва ліку
День ПОМ ДЕКС
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий цикл.

Доза Помалідоміду Віатріс, що призначається разом з іншими ліками

Помалідомід Віатріс з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Віатріс — 4 мг один раз на добу.
• Початкову дозу бортезомібу визначить лікар на основі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі поверхні тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза — 10 мг на добу.

Помалідомід Віатріс з дексаметазоном окремо

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Віатріс — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза — 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду Віатріс, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи декількох препаратів на основі результатів аналізів крові, вашого загального стану, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину чи флуоксацину), а також у разі появи побічних ефектів (зокрема, висипу чи набряку) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим препаратом.

Як приймати Помалідомід Віатріс

• Не розламуйте, не відкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно і ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, ті, хто доглядає за пацієнтом, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте Помалідомід Віатріс щодня приблизно в один і той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід Віатріс, якщо у вас є проблеми з нирками і ви проходите лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Віатріс
Ви повинні продовжувати цикли лікування доти, доки лікар не скаже вам припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Віатріс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Віатріс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Заберіть із собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Віатріс
Якщо ви забули прийняти Помалідомід Віатріс у призначений день, прийміть наступну капсулу згідно зі звичайним графіком наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу попереднього дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Помалідоміду Віатріс і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один
із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична
допомога:

• Підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, озноб, сеча в невеликій кількості або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, відому як сепсис або септичний шок).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (можливо, з болем у животі або підвищенням температури тіла), спричинена бактеріями під назвою Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікри (через згустки крові).
• Задишка (через тяжку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або згусток крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (через тяжкі алергічні реакції, відомі як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть спричинити зміни зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин. Якщо під час лікування Помалідомідом Віатріс ви помітили будь-які зміни шкіри, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції гепатиту В, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темне сечовиділення, біль у правій частині живота, підвищення температури тіла, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із цих симптомів.
• Поширена висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Припиніть прийом Помалідоміду Віатріс і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один
із перелічених вище серйозних побічних ефектів: може знадобитися термінова медична
допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколишніх носових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Низький рівень червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, м’язові спазми, болі в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Труднощі заснути або продовжувати спати.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язові спазми, м’язова слабкість.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечовивідних шляхів, що може спричинити печіння під час сечовипускання або необхідність частіше сечовиділяти.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Зниження здатності рухати або відчувати в руках, руках, ногах і ногах через ушкодження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття обертової голови, з труднощами піднятися та нормально рухатися.
• Набряк, спричинений рідиною.
• Кропив’янка.
• Свербіж.
• Опоясуючий лишай (святий вогонь).
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція у грудній клітці.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотечі та синців. Можливо, ви відчуваєте втому, слабкість і задишку, а також більш схильні до розвитку інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, м’язові спазми, дратівливість і може призводити до зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням і/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими спазмами, м’язовою слабкістю, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може спричинити м’язову слабкість, дратівливість або сплутаність свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричинити уповільнення рефлексів і слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові спазми, епілептичні напади або кому.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити форму артриту, відому як підагра.
• Низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
• Біль у роті або сухість у роті.
• Зміна смаку.
• Набряк живота.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, втрати свідомості.
• Затуманення зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяти.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може спричинити свербіж, жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), світлий кал, темне сечовиділення та біль у животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізу пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Недостатня активність щитоподібної залози, що може спричинити симптоми, такі як втому, летаргія, м’язова слабкість, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Не використаний лікарський засіб слід повернути до свого аптекаря після закінчення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід Віатріс

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, манітол та натрію кроскармелоза.
• Чорнило для маркування містить: лакову смолу, заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь та амонію гідроксид.

Помалідомід Віатріс 1 мг тверда капсула:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду. Оболонка капсули містить: желатину, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172) та інданський кармін (Е132).

Помалідомід Віатріс 2 мг тверда капсула:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172) та інданський кармін (Е132).

Помалідомід Віатріс 3 мг тверда капсула:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та інданський кармін (Е132).

Помалідомід Віатріс 4 мг тверда капсула:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, титану діоксид (Е171) та інданський кармін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду Віатріс та вміст упаковки
Тверді капсули Помалідомід Віатріс 1 мг мають матову синю кришечку та матове світло-жовте тіло,
на якому нанесено напис «VIATRIS» та «PM1».
Тверді капсули Помалідомід Віатріс 2 мг мають матову синю кришечку та матове світло-помаранчеве тіло,
на якому нанесено напис «VIATRIS» та «PM2».
Тверді капсули Помалідомід Віатріс 3 мг мають матову синю кришечку та матове світло-зелене тіло,
на якому нанесено напис «VIATRIS» та «PM3».
Тверді капсули Помалідомід Віатріс 4 мг мають матову синю кришечку та матове блакитне тіло, на якому нанесено напис «VIATRIS» та «PM4».
Помалідомід Віатріс постачається в блистерних упаковках по 14 або 21 тверду капсулу або в перфорованих блистерах по 14x1 або 21x1 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник(и)
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1
Komárom
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352,
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва*
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія* Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0)2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кіпр Швеція
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ПОДІБНОСТІ ТА ВІДСТУПУ ВІД ПОДІБНОСТІ,
ПРЕДСТАВЛЕНІ ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Висновки, представлені Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• Подібності Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) вважає, що Помалідомід Віатріс є подібним до вже авторизованого(их) орфанного(их) лікарського(их) засобу(ів) згідно зі статтею 3 Регламенту 847/2000/ЄС, як докладно описано у Європейському публічному звіті про оцінку (European Public Assessment Report, EPAR).
• Відступ Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) вважає, що згідно зі статтею 8 Регламенту 141/2000/ЄС застосовні наступні відступи, визначені в статті 8(3) Регламенту 141/2000/ЄС, як докладно описано у Європейському публічному звіті про оцінку (European Public Assessment Report, EPAR): власник дозволу на введення в обіг Imnovid надав дозвіл заявнику.