Pomalidydomid VIATRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide Viatris 1 mg, kapsułki twarde, 2 mg, kapsułki twarde, 3 mg, kapsułki twarde, 4 mg, kapsułki twarde

pomalidomide
Pomalidomide Viatris może powodować wady wrodzone i może prowadzić do
śmierci płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide Viatris
3. Jak przyjmować Pomalidomide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Viatris i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Viatris
Pomalidomide Viatris zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Viatris
Pomalidomide Viatris stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym typem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide Viatris stosuje się w połączeniu z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dekstametazon” (lek przeciww zapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid. lub
• jednym innym lekiem, zwanym „dekstametazon”, u pacjentów, u których szpiczak mnogi postępuje pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Te komórki rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym.
Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Viatris
Pomalidomide Viatris działa na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek szpiczaka
• stymulując układ odpornościowy, aby atakował komórki nowotworowe
• hamując tworzenie się nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Viatris w połączeniu z bortezomibem i dekstametazonem
Gdy pomalidomid jest stosowany razem z bortezomibem i dekstametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię, może powstrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Średnio pomalidomid stosowany razem z bortezomibem i dekstametazonem powstrzymywał nawrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych wyłącznie bortezomibem i dekstametazonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Viatris w połączeniu z dekstametazonem
Gdy pomalidomid jest stosowany razem z dekstametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może powstrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Średnio pomalidomid stosowany z dekstametazonem powstrzymywał nawrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych wyłącznie dekstametazonem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pomalidomidu Viatris

Nie przyjmuj Pomalidomidu Viatris

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Pomalidomid Viatris może być szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z paragrafem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie konieczne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptie lekarz potwierdzi, że podjęto odpowiednie środki i dostarczy Ci tego potwierdzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Viatris.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Pomalidomidu Viatris, jeśli:

• miałeś wcześniej przypadki zakrzepów krwi. Podczas leczenia Pomalidomidem Viatris istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomidu Viatris, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• miałeś wcześniej reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z „talidomidem” lub „lenalidomidem”;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności w oddychaniu, palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowy poziom substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularne bicie serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy nowotworowej (TLS);
• masz lub miałeś wcześniej neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach);
• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomidem Viatris może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz lub miałeś wcześniej dowolną kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub bardziej rozległa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół wrażliwości na leki, toksyczny zespół martwicy epidermy (TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem Pomalidomidem Viatris, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomidem Viatris. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomid Viatris nie powinni planować ciąży ani poczęcia dziecka, ponieważ pomalidomid może być szkodliwy dla płodu. Ty i Twój partner musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomidu Viatris, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy dla Ciebie sposób antykoncepcji.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz wykona testy ciążi przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się w ciążę mimo środków zapobiegających:

• natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomid Viatris przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy przerwać czy kontynuować karmienie.
Mężczyźni
Pomalidomid Viatris przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twój partner jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli podczas leczenia Pomalidomidem Viatris Twój partner zajdzie w ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Twój partner również musi niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomidem Viatris będziesz poddawany regularnym badaniom krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie się komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytek krwi).
Lekarz zaleci Ci badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz w miesiącu później, przez cały okres leczenia Pomalidomidem Viatris.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmienić dawkę Pomalidomidu Viatris lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Pomalidomidu Viatris u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pomalidomid Viatris
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Pomalidomid Viatris może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomidu Viatris.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Pomalidomidu Viatris, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomidu Viatris. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Pomalidomid Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pomalidomidum Viatris

Pomalidomidum Viatris powinno być podawane przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy przyjmować Pomalidomidum Viatris z innymi lekami
Pomalidomidum Viatris z bortezomibem i dexametazonem

• Przeczytaj ulotkę do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomidum Viatris, bortezomib i dexametazon są stosowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki przyjmować każdego dnia trwania 3-tygodniowego cyklu: o Codziennie sprawdzaj wykres i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć. o W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie 3 leki, w innych dniach tylko 2 lub 1 lek, a w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomidum Viatris; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon
Cykl 1–8 Od Cyklu 9
Nazwa leku Nazwa leku
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomidum Viatris z dexametazonem samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomidum Viatris i dexametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki przyjmować każdego dnia trwania 4-tygodniowego cyklu: o Codziennie sprawdzaj wykres i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy przyjąć.

o W niektórych dniach przyjmujesz oba leki, w innych dniach tylko 1 lek, a w innych dniach żadnego leku.
POM: Pomalidomidum Viatris; DEX: Dexametazon
Nazwa leku
Dzień POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Dawka Pomalidomidum Viatris stosowana razem z innymi lekami
Pomalidomidum Viatris z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidum Viatris to 4 mg jednorazowo dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 20 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

Pomalidomidum Viatris z dexametazonem samodzielnie

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidum Viatris to 4 mg jednorazowo dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 40 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Pomalidomidum Viatris, bortezomibu lub dexametazonu albo o przerwaniu jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego, innych leków, które ewentualnie przyjmujesz (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina) oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.
Jak przyjmować Pomalidomidum Viatris

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, natychmiast dokładnie umyj skórę wodą i mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdejmować, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętym worku z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzanej nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki połknij całe, najlepiej z wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Przyjmuj Pomalidomidum Viatris codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej, naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidum Viatris, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.
Czas trwania leczenia Pomalidomidum Viatris
Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać terapię.
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidum Viatris niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomidum Viatris niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomidum Viatris
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomidum Viatris w przepisanym dniu, przyjmij następną kapsułkę zgodnie z zaleceniem następnego dnia. Nie zwiększaj liczby przyjmowanych kapsułek, aby nadrobić pominiętą dawkę z poprzedniego dnia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek Pomalidomide Viatris i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno
z następujących poważnych działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc
medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które zwalczają infekcje).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub z przewodu pokarmowego (żołądka lub jelit), spowodowane działaniem na komórki krwi zwane „płytkami krwi”.
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane infekcją krwi zwaną sepsą lub szokiem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawiąca biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką), spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk w nogach, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Utrata oddechu (spowodowana ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi obrzękiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub nowe wykwity. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia lekiem Pomalidomide Viatris, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.
• Powrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i białka oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować lek Pomalidomide Viatris i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno
z powyższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc
medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Utrata oddechu (dyspnę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane bakteriami lub wirusami.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Odporność na jedzenie.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymywaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzebę oddawania moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania czucia w rękach, ramionach, stopach i nogach, spowodowana uszkodzeniem układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i uczucie igiełek i szpilek na skórze (parestezja).
• Odczucie wirującego obrazu, trudności z wstaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Herpes zoster (płaskiec).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, uczucie pocenia się i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni, podrażnienie i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni i podrażnienie lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną gutą.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Boleśnie lub sucho w ustach.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Napięcie brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Poczucie przygnębienia (depresja nastroju).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niemożność oddania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, prowadzący do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, odrętwienie, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie lub ślady naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Nieużywany lek należy zwrócić do swojego farmaceuty po zakończeniu leczenia. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Viatris

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki to skrobia modyfikowana, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, mannitol i sodowa só croscarmelozanu.
• Farba do nadruku zawiera: lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.

Pomalidomide Viatris 1 mg, kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu. Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i karmin indygo (E132).

Pomalidomide Viatris 2 mg, kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i karmin indygo (E132).

Pomalidomide Viatris 3 mg, kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i karmin indygo (E132).

Pomalidomide Viatris 4 mg, kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132).

Opis wyglądu Pomalidomide Viatris i zawartości opakowania
Pomalidomide Viatris 1 mg, kapsułki twarde mają nieprzezroczystą niebieską czapkę i przezroczyste jasnożółte ciało,
z nadrukiem „VIATRIS” i „PM1”.
Pomalidomide Viatris 2 mg, kapsułki twarde mają nieprzezroczystą niebieską czapkę i przezroczyste jasnopomarańczowe ciało,
z nadrukiem „VIATRIS” i „PM2”.
Pomalidomide Viatris 3 mg, kapsułki twarde mają nieprzezroczystą niebieską czapkę i przezroczyste jasnozielone ciało,
z nadrukiem „VIATRIS” i „PM3”.
Pomalidomide Viatris 4 mg, kapsułki twarde mają nieprzezroczystą niebieską czapkę i niebieskie ciało, z nadrukiem
„VIATRIS” i „PM4”.
Pomalidomide Viatris jest dostarczany w opakowaniach blisterowych po 14 lub 21 kapsułek twardych lub w opakowaniach blisterowych perforowanych po 14x1 lub 21x1 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Producent(i)
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1
Komárom
Węgry
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352,
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva*
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark* Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE PODOBIEŃSTWA I ODSTĘPSTWA OD PODOBIEŃSTWA
PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• Podobieństwa Komitet do spraw leków ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) uznał, że Pomalidomide Viatris jest podobny do leku (lub leków) sierociego, już upoważnionego zgodnie z art. 3 rozporządzenia 847/2000/WE, jak to dalej opisano w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu z Oceny (European Public Assessment Report, EPAR).
• Odstępstwo Komitet do spraw leków ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) uznał, że zgodnie z art. 8 rozporządzenia 141/2000/WE, mają zastosowanie następujące odstępstwa określone w art. 8 ust. 3 rozporządzenia 141/2000/WE, jak to dalej opisano w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu z Oceny (European Public Assessment Report, EPAR): właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Imnovid wyraził zgodę na korzystanie przez wnioskodawcę.